Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Aderenza della musica all'esercizio nella demenza: terapia di gruppo (AMUSED)

7 ottobre 2024 aggiornato da: Tinne Plattiau, Hasselt University

L'efficacia di una terapia di esercizi di gruppo basata su musica e video negli anziani con demenza moderata

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di una terapia di esercizi di gruppo basata su musica e video sulla motivazione, il funzionamento fisico, la cognizione e il benessere negli anziani con demenza moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerpen
    • Limburg
      • Beverst, Limburg, Belgio, 3740
        • Completato
        • Woonzorgcentrum Beversthuis
      • Hasselt, Limburg, Belgio, 3500
        • Completato
        • Woonzorgcentrum St.Elisabeth
      • Opglabbeek, Limburg, Belgio, 3660

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

61 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne con demenza moderata (MMSE tra 12 e 20)
  • Età 65 anni o più
  • Residente in casa di riposo da almeno 30 giorni
  • In grado di stare in piedi (supportato) per 10 secondi con supervisione

Criteri di esclusione:

  • Udito funzionale inadeguato
  • Problemi visivi non corretti
  • Riabilitazione da un insulto ortopedico o neurologico
  • Disabilità nota che influenza significativamente la prognosi a 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Oltre alla normale terapia fisica, i partecipanti al gruppo di intervento riceveranno una terapia di esercizi di gruppo basata su musica e video in piccoli gruppi di 5. Su un grande schermo verrà mostrato un video di una donna anziana che esegue esercizi, i partecipanti dovrà copiare questi esercizi. All'inizio di ogni sessione, i partecipanti potranno scegliere la musica su cui vogliono muoversi.
Altro: Terapia di esercizi di gruppo basata su musica e video
Ogni sessione di allenamento durerà fino a 45 minuti. I partecipanti seguiranno questa terapia fisica di gruppo due volte a settimana per quattro mesi.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo non riceveranno alcuna terapia aggiuntiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nella motivazione tra 1,2,3 e 4 mesi dall'inizio dell'intervento sarà misurato utilizzando la scala di valutazione delle emozioni osservate (OERS)
Lasso di tempo: 1,2,3 e 4 mesi di intervento
L'OERS valuta l'umore positivo (piacere, interesse/vigilanza) e negativo (rabbia, ansia, tristezza) osservando l'estensione o la durata delle espressioni facciali e dei movimenti del corpo e ha un'affidabilità da moderata ad alta. Per valutare l'OERS, verranno registrate due sessioni di allenamento ogni mese e verrà calcolata la media dei risultati per compensare le fluttuazioni giornaliere.
1,2,3 e 4 mesi di intervento
La variazione della forza muscolare tra il basale, la metà dell'intervento e alla fine dell'intervento sarà misurata utilizzando il test del supporto della sedia a tempo modificato.
Lasso di tempo: Al basale, dopo 2 e 4 mesi
Il test in piedi alla sedia a tempo è un test valido e affidabile per valutare la forza muscolare negli anziani. Al partecipante verrà chiesto di alzarsi e sedersi su una sedia cinque volte senza usare le mani. Verrà misurato il tempo necessario per eseguire questa attività.
Al basale, dopo 2 e 4 mesi
La variazione della forza muscolare tra il basale, la metà dell'intervento e alla fine dell'intervento sarà misurata utilizzando un dinamometro portatile
Lasso di tempo: Al basale, dopo 2 e 4 mesi
Quando si utilizza il dinamometro portatile per misurare la forza, verrà utilizzata la tecnica di rottura. L'esaminatore applicherà resistenza in una posizione fissa e la persona sottoposta a test esercita uno sforzo massimo contro il dinamometro per 3-5 secondi. All'ultimo secondo, l'esaminatore applica una resistenza sufficiente a superare lo sforzo massimo della persona sottoposta al test ea far muovere l'articolazione del soggetto.
Al basale, dopo 2 e 4 mesi
Verrà misurata la variazione della conformità tra 1, 2, 3 e 4 mesi dall'inizio dell'intervento
Lasso di tempo: 1,2,3 e 4 mesi di intervento
La conformità sarà misurata valutando se i partecipanti si sono esercitati all'intensità prescritta. Per valutare la conformità, verranno registrate due sessioni di esercizi e verrà calcolata la media dei risultati per compensare le fluttuazioni giornaliere. Verranno valutate sia la qualità che la quantità delle esibizioni dei partecipanti. Per misurare la quantità, la quantità di ripetizioni eseguite dal partecipante sarà valutata da zero (nessuna ripetizione) a tre (tutte le ripetizioni). Un punteggio di due è stato scelto come punteggio limite, indicando che è stata eseguita più della metà degli esercizi. Per misurare la qualità, le esecuzioni registrate saranno confrontate con le istruzioni visive sullo schermo televisivo e saranno valutate su una scala da zero (nessuna ripetizione) a tre (la performance corrispondeva completamente alle istruzioni). Un punteggio di due è stato scelto come punteggio limite, indicando che più della metà degli esercizi corrispondeva alle istruzioni.
1,2,3 e 4 mesi di intervento
Verrà misurata la variazione dell'aderenza tra 1,2,3 e 4 mesi dall'inizio dell'intervento
Lasso di tempo: 1,2,3 e 4 mesi di intervento
L'aderenza sarà misurata contando la quantità di sessioni di terapia completate da ciascun partecipante (%)
1,2,3 e 4 mesi di intervento
Tasso di abbandono
Lasso di tempo: Due volte a settimana per 4 mesi
Il numero di partecipanti che hanno interrotto il programma
Due volte a settimana per 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione di equilibrio e andatura tra la linea di base, la metà dell'intervento e alla fine dell'intervento sarà misurata utilizzando il test di Tinetti
Lasso di tempo: Al basale, dopo 2 e 4 mesi
Il test Tinetti è stato sviluppato per valutare l'andatura e l'equilibrio negli anziani e per valutare la percezione dell'equilibrio e della stabilità durante le attività della vita quotidiana e la paura di cadere. Viene utilizzato anche come indicatore del rischio di caduta di un individuo. Durante il test, al partecipante verrà chiesto di eseguire determinati compiti. L'esaminatore esaminerà alcuni punti chiave per valutare questi compiti.
Al basale, dopo 2 e 4 mesi
La variazione del livello di attività e del sonno tra il basale, la metà dell'intervento e alla fine dell'intervento sarà misurata utilizzando un Actigraph
Lasso di tempo: Al basale, dopo 2 e 4 mesi
L'attigrafo è un accelerometro a 3 assi convalidato che verrà utilizzato per misurare il livello di attività (inattività/comportamento sedentario, nonché irrequietezza generale e comportamento errante) e il sonno. Il dispositivo verrà indossato per cinque giorni consecutivi. Durante il giorno, l'attigrafo sarà indossato all'anca per misurare l'attività e durante la notte, l'attigrafo sarà indossato al polso per misurare il sonno.
Al basale, dopo 2 e 4 mesi
Il cambiamento nella cognizione tra il basale, la metà dell'intervento e alla fine dell'intervento sarà valutato utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Lasso di tempo: Al basale, dopo 2 e 4 mesi
Il MoCA è uno strumento utilizzato per determinare se è presente un deterioramento cognitivo. Ci vogliono circa dieci minuti per completare. Valuta le abilità visuospaziali, l'attenzione, il linguaggio, il ragionamento astratto, il richiamo ritardato, la funzione esecutiva e l'orientamento.
Al basale, dopo 2 e 4 mesi
Il cambiamento nella qualità della vita tra il basale, la metà dell'intervento e alla fine dell'intervento sarà valutato utilizzando la misura ICEpop CAPability for Older people (ICECAP-O)
Lasso di tempo: Al basale, dopo 2 e 4 mesi
Il questionario ICECAP-O è una misura di autovalutazione convalidata per la qualità della vita negli anziani con demenza lieve e moderata. L'ICECAP-O si concentra su un più ampio senso di benessere, piuttosto che solo sulla qualità della vita correlata alla salute. La misura copre gli attributi del benessere che si sono rivelati importanti per gli anziani.
Al basale, dopo 2 e 4 mesi
Il cambiamento dei sintomi comportamentali e psicologici della demenza tra il basale, la metà dell'intervento e alla fine dell'intervento sarà valutato utilizzando la versione olandese del Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI-D)
Lasso di tempo: Al basale, dopo 2 e 4 mesi
Il CMAI-D è una scala di 29 elementi per valutare l'agitazione. I partecipanti vengono valutati dal personale della casa di cura in merito alla frequenza con cui, nelle ultime due settimane, hanno manifestato comportamenti agitati. Ogni elemento è valutato su una scala a 7 punti che va da "Mai" a "Diverse volte all'ora".
Al basale, dopo 2 e 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hasselt University

Collaboratori

Stichting Alzheimer Onderzoek

Investigatori

  • Direttore dello studio: Joke Spildooren, Prof. dr., Hasselt University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMUSED STUDY 1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati rilevanti saranno condivisi tra i ricercatori che collaborano all'interno della Hasselt University tramite Google Drive. All'interno di Google Drive, esiste una divisione in 3 categorie per i diritti di accesso ai dati personali. Alla categoria 1 appartiene solo il ricercatore locale responsabile che ha accesso a tutti i dati personali, compreso il registro dei soggetti con il collegamento tra l'identità e i dati crittografati. Alla categoria 2 appartengono tutti i dipendenti del gruppo di ricerca. Hanno accesso ai dati pseudonimizzati. Alla categoria 3 appartengono gli studenti di tesi magistrale. Hanno accesso solo ai dati pseudonimizzati relativi alla loro tesi di laurea.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gabon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi