Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overholdelse af musik til motion ved demens: gruppeterapi (AMUSED)

7. oktober 2024 opdateret af: Tinne Plattiau, Hasselt University

Effektiviteten af ​​en musik- og videobaseret gruppetræningsterapi hos ældre voksne med moderat demens

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​en musik- og videobaseret gruppetræningsterapi på motivation, fysisk funktion, kognition og velvære hos ældre voksne med moderat demens.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerpen
    • Limburg
      • Beverst, Limburg, Belgien, 3740
        • Afsluttet
        • Woonzorgcentrum Beversthuis
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Afsluttet
        • Woonzorgcentrum St.Elisabeth
      • Opglabbeek, Limburg, Belgien, 3660

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

61 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder med moderat demens (MMSE mellem 12 og 20)
  • Alder 65 år eller ældre
  • Boet på plejehjem i mindst 30 dage
  • Kan stå (understøttet) i 10 sekunder under opsyn

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelig funktionel hørelse
  • Ukorrigerede synsproblemer
  • Rehabilitering fra en ortopædisk eller neurologisk fornærmelse
  • Kendt funktionsnedsættelse, der har væsentlig indflydelse på 6 måneders prognose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Udover den almindelige fysioterapi vil deltagerne i interventionsgruppen modtage en musik- og videobaseret gruppetræningsterapi i små grupper af 5. På en storskærm vil der blive vist en video af en ældre kvinde, der udfører øvelser, deltagerne bliver nødt til at kopiere disse øvelser. I begyndelsen af ​​hver session vil deltagerne kunne vælge den musik, de vil bevæge sig til.
Andet: Musik- og videobaseret gruppetræningsterapi
Hver træningssession varer op til 45 min. Deltagerne vil følge denne gruppetræningsterapi to gange om ugen i fire måneder.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil ikke modtage yderligere terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i motivation mellem 1,2,3 og 4 måneder inde i interventionen vil blive målt ved hjælp af den observerede følelsesvurderingsskala (OERS)
Tidsramme: 1,2,3 og 4 måneders intervention
OERS evaluerer det positive (glæde, interesse/årvågenhed) og det negative humør (vrede, angst, tristhed) ved at observere omfanget eller varigheden af ​​ansigtsudtryk og kropsbevægelser og har en moderat til høj interterrater-pålidelighed. For at evaluere OERS vil der blive registreret to træningssessioner hver måned, og resultaterne vil blive beregnet som gennemsnit for at kompensere for daglige udsving.
1,2,3 og 4 måneders intervention
Ændringen i muskelstyrke mellem baseline, midt-intervention og ved slutningen af ​​interventionen vil blive målt ved hjælp af den modificerede tidsindstillede stolestandstest.
Tidsramme: Ved baseline, efter 2 og 4 måneder
Den tidsindstillede stolestandstest er en valid og pålidelig test til at evaluere muskelstyrke hos ældre voksne. Deltageren vil blive bedt om at rejse sig og læne sig tilbage på en stol fem gange uden at bruge hænderne. Den tid det tager at udføre denne opgave vil blive målt.
Ved baseline, efter 2 og 4 måneder
Ændringen i muskelstyrke mellem baseline, midt-intervention og ved slutningen af ​​interventionen vil blive målt ved hjælp af et håndholdt dynamometer
Tidsramme: Ved baseline, efter 2 og 4 måneder
Ved brug af det håndholdte dynamometer til at måle styrke, vil brudteknikken blive brugt. Eksaminatoren vil påføre modstand i en fast position, og den person, der testes, udøver en maksimal indsats mod dynamometeret i 3-5 sekunder. I sidste sekund påfører eksaminator en modstand, der er tilstrækkelig til at overvinde den maksimale indsats fra den person, der testes, og få forsøgspersonens led til at bevæge sig.
Ved baseline, efter 2 og 4 måneder
Ændringen i compliance mellem 1,2,3 og 4 måneder inde i interventionen vil blive målt
Tidsramme: 1,2,3 og 4 måneders intervention
Compliance vil blive målt ved at vurdere, om deltagerne trænede med den foreskrevne intensitet. For at evaluere compliance vil to øvelsessessioner blive registreret, og resultaterne vil blive beregnet som gennemsnit for at kompensere for daglige udsving. Både kvalitet og kvantitet af deltagernes præstationer vil blive bedømt. For at måle mængden vil antallet af gentagelser, deltageren udførte, blive vurderet fra nul (ingen gentagelser) til tre (alle gentagelser). En score på to blev valgt som cut-off score, hvilket indikerer, at mere end halvdelen af ​​øvelserne blev udført. For at måle kvalitet vil de optagede præstationer blive sammenlignet med de visuelle instruktioner på TV-skærmen og vil blive scoret på en skala fra nul (ingen gentagelser) til tre (forestillingen matchede fuldstændigt med instruktionerne). En score på to blev valgt som cut-off score, hvilket indikerer, at mere end halvdelen af ​​øvelserne blev matchet med instruktionerne.
1,2,3 og 4 måneders intervention
Ændringen i adhærens mellem 1,2,3 og 4 måneder inde i interventionen vil blive målt
Tidsramme: 1,2,3 og 4 måneders intervention
Overholdelse vil blive målt ved at tælle antallet af terapisessioner hver deltager gennemførte (%)
1,2,3 og 4 måneders intervention
Nedslidningsrate
Tidsramme: 2 gange om ugen i 4 måneder
Mængden af ​​deltagere, der afbrød programmet
2 gange om ugen i 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i balance og gang mellem baseline, midt-intervention og ved slutningen af ​​interventionen vil blive målt ved hjælp af Tinetti-testen
Tidsramme: Ved baseline, efter 2 og 4 måneder
Tinetti-testen blev udviklet til at vurdere gang og balance hos ældre voksne og til at vurdere opfattelsen af ​​balance og stabilitet under daglige aktiviteter og frygt for at falde. Det bruges også som en indikator for en persons faldrisiko. Under testen vil deltageren blive bedt om at udføre visse opgaver. Eksaminator vil se på visse nøglepunkter for at score disse opgaver.
Ved baseline, efter 2 og 4 måneder
Ændringen i aktivitetsniveau og søvn mellem baseline, midt-intervention og ved slutningen af ​​interventionen vil blive målt ved hjælp af en Actigraph
Tidsramme: Ved baseline, efter 2 og 4 måneder
Actigraphen er et valideret, 3-akset accelerometer, der vil blive brugt til at måle aktivitetsniveau (inaktivitet/stillesiddende adfærd samt generel rastløshed og vandreadfærd) og søvn. Enheden vil blive båret i fem på hinanden følgende dage. I løbet af dagen vil actigraphen blive båret ved hoften for at måle aktivitet, og om natten vil actigraphen blive båret ved håndleddet for at måle søvn.
Ved baseline, efter 2 og 4 måneder
Ændringen i kognition mellem baseline, midt-intervention og ved slutningen af ​​interventionen vil blive vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: Ved baseline, efter 2 og 4 måneder
MoCA er et værktøj, der bruges til at bestemme, om kognitiv svækkelse er til stede. Det tager omkring ti minutter at gennemføre. Den evaluerer visuospatiale færdigheder, opmærksomhed, sprog, abstrakt ræsonnement, forsinket genkaldelse, eksekutiv funktion og orientering.
Ved baseline, efter 2 og 4 måneder
Ændringen i livskvalitet mellem baseline, midt-intervention og ved slutningen af ​​interventionen vil blive vurderet ved hjælp af ICEpop CAPability-målet for ældre mennesker (ICECAP-O)
Tidsramme: Ved baseline, efter 2 og 4 måneder
ICECAP-O-spørgeskemaet er et valideret selvrapporteringsmål for livskvalitet hos ældre voksne med mild og moderat demens. ICECAP-O fokuserer på en bredere følelse af velvære, snarere end kun sundhedsrelateret livskvalitet. Foranstaltningen dækker attributter for velvære, som blev fundet at være vigtige for ældre voksne.
Ved baseline, efter 2 og 4 måneder
Ændringen i adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens mellem baseline, midt-intervention og ved slutningen af ​​interventionen vil blive evalueret ved hjælp af den hollandske version af Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI-D)
Tidsramme: Ved baseline, efter 2 og 4 måneder
CMAI-D er en 29-element skala til vurdering af agitation. Deltagerne bliver vurderet af personalet på plejehjemmet med hensyn til, hvor hyppigt de i løbet af de seneste to uger har udvist ophidset adfærd. Hvert emne er bedømt på en 7-punkts skala, der spænder fra "Aldrig" til "Flere gange i timen".
Ved baseline, efter 2 og 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hasselt University

Samarbejdspartnere

Stichting Alzheimer Onderzoek

Efterforskere

  • Studieleder: Joke Spildooren, Prof. dr., Hasselt University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

2. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMUSED STUDY 1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Relevante data vil blive delt mellem samarbejdende forskere inden for Hasselt Universitet via Google Drive. Inden for Google Drev er der en opdeling i 3 kategorier for adgangsrettigheder til persondata. Til kategori 1 hører kun den ansvarlige lokale forsker, der har adgang til alle persondata, herunder loggen over forsøgspersoner med linket mellem identiteten og de krypterede data. Til kategori 2 hører alle medarbejdere i forskerteamet. De har adgang til de pseudonymiserede data. Til kategori 3 hører kandidatspecialestuderende. De har kun adgang til de pseudonymiserede data, der er relevante for deres kandidatafhandling.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Kliniske forsøg med Musik- og videobaseret gruppetræningsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner