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痴呆症患者坚持音乐锻炼：团体治疗 (AMUSED)

2024年10月7日 更新者：Tinne Plattiau、Hasselt University

基于音乐和视频的团体运动疗法对患有中度痴呆症的老年人的有效性

本研究的目的是评估基于音乐和视频的团体运动疗法对患有中度痴呆症的老年人的动机、身体机能、认知和幸福感的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

75

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 比利时
    • Antwerpen
    • Limburg
      • Beverst、Limburg、比利时、3740
        • 完全的
        • Woonzorgcentrum Beversthuis
      • Hasselt、Limburg、比利时、3500
        • 完全的
        • Woonzorgcentrum St.Elisabeth
      • Opglabbeek、Limburg、比利时、3660

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

61年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患有中度痴呆症的男性和女性（MMSE 在 12 到 20 之间）
  • 65 岁或以上
  • 在疗养院居住至少 30 天
  • 能够在监督下站立（支撑）10 秒

排除标准：

  • 功能性听力不足
  • 未矫正的视力问题
  • 从骨科或神经损伤中康复
  • 显着影响 6 个月预后的已知残疾

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预组
除了常规的物理治疗外，干预组的参与者还将接受以 5 人为一组的基于音乐和视频的集体运动疗法。在大屏幕上，将播放一位年长妇女进行锻炼的视频，参与者将不得不复制这些练习。 在每个会话开始时，参与者将能够选择他们想要移动到的音乐。
其他：基于音乐和视频的团体运动疗法
每次锻炼将持续 45 分钟。 参与者将每周两次接受这种团体运动疗法，持续四个月。
无干预：控制组
对照组的参与者将不接受额外的治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预后 1、2、3 和 4 个月之间的动机变化将使用观察到的情绪评定量表 (OERS) 进行测量
大体时间：1、2、3 和 4 个月的干预
OERS 通过观察面部表情和身体动作的程度或持续时间来评估积极情绪（愉悦、兴趣/警觉）和消极情绪（愤怒、焦虑、悲伤），具有中等至高度的评分者间信度。 为了评估 OERS，每个月将记录两次锻炼，并将结果平均以补偿每日波动。
1、2、3 和 4 个月的干预
基线、干预中期和干预结束时肌肉力量的变化将使用改进的定时椅站测试来测量。
大体时间：在基线时，2 个月和 4 个月后
计时椅站测试是评估老年人肌肉力量的有效且可靠的测试。 参与者将被要求在不使用双手的情况下站起来并坐回椅子上五次。 将测量执行此任务所需的时间。
在基线时，2 个月和 4 个月后
将使用手持式测力计测量基线、干预中期和干预结束时肌肉力量的变化
大体时间：在基线时，2 个月和 4 个月后
在使用手持式测力计测力时，会用到折断法。 考官将在固定位置施加阻力，被测者对测力计施加最大的力，持续 3-5 秒。 在最后一秒，考官施加的阻力足以克服被测者的最大努力，并导致受试者的关节移动。
在基线时，2 个月和 4 个月后
将测量干预后 1、2、3 和 4 个月之间依从性的变化
大体时间：1、2、3 和 4 个月的干预
依从性将通过评估参与者是否按照规定强度进行锻炼来衡量。 为了评估合规性，将记录两次练习，并将结果平均以补偿每日波动。 参赛者的表演质量和数量都将被评分。 为了衡量数量，参与者执行的重复次数将从零（无重复）到三（所有重复）进行评分。 选择 2 分作为截止分数，表明进行了超过一半的练习。 为衡量质量，录制的表演将与电视屏幕上的视觉说明进行比较，并将按从零（无重复）到三（表演与说明完全匹配）的等级进行评分。 选择 2 分作为截止分数，表明超过一半的练习与说明相匹配。
1、2、3 和 4 个月的干预
将测量干预后 1、2、3 和 4 个月之间依从性的变化
大体时间：1、2、3 和 4 个月的干预
依从性将通过计算每位参与者完成的治疗次数 (%) 来衡量
1、2、3 和 4 个月的干预
损失率
大体时间：每周两次，持续 4 个月
终止该计划的参与者数量
每周两次，持续 4 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
将使用 Tinetti 测试测量基线、干预中期和干预结束时平衡和步态的变化
大体时间：在基线时，2 个月和 4 个月后
开发 Tinetti 测试是为了评估老年人的步态和平衡，以及评估日常生活活动中对平衡和稳定性的感知以及对跌倒的恐惧。 它也被用作个人跌倒风险的指标。 在测试期间，将要求参与者执行某些任务。 考官将查看某些关键点来对这些任务进行评分。
在基线时，2 个月和 4 个月后
将使用 Actigraph 测量基线、干预中期和干预结束时活动水平和睡眠的变化
大体时间：在基线时，2 个月和 4 个月后
Actigraph 是经过验证的 3 轴加速度计，将用于测量活动水平（不活动/久坐行为以及一般的不安和徘徊行为）和睡眠。 该设备将连续佩戴五天。 白天，活动记录仪将戴在臀部以测量活动，夜间，活动记录仪将戴在手腕以测量睡眠。
在基线时，2 个月和 4 个月后
将使用蒙特利尔认知评估 (MOCA) 评估基线、干预中期和干预结束时的认知变化
大体时间：在基线时，2 个月和 4 个月后
MoCA 是一种用于确定是否存在认知障碍的工具。 大约需要十分钟才能完成。 它评估视觉空间技能、注意力、语言、抽象推理、延迟回忆、执行功能和方向。
在基线时，2 个月和 4 个月后
基线、干预中期和干预结束之间的生活质量变化将使用老年人的 ICEPop CAPability 测量 (ICECAP-O) 进行评估
大体时间：在基线时，2 个月和 4 个月后
ICECAP-O 问卷是经过验证的自我报告衡量轻度和中度痴呆老年人生活质量的方法。 ICECAP-O 关注更广泛的幸福感，而不仅仅是与健康相关的生活质量。 该衡量标准涵盖了被认为对老年人很重要的幸福属性。
在基线时，2 个月和 4 个月后
痴呆症的行为和心理症状在基线、干预中期和干预结束时的变化将使用荷兰语版本的 Cohen-Mansfield 激越量表 (CMAI-D) 进行评估
大体时间：在基线时，2 个月和 4 个月后
CMAI-D 是一个用于评估躁动的 29 项量表。 参与者由疗养院的工作人员根据他们在过去两周内表现出激动行为的频率进行评分。 每个项目都采用 7 分制评分，范围从“从不”到“每小时几次”。
在基线时，2 个月和 4 个月后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hasselt University

合作者

Stichting Alzheimer Onderzoek

调查人员

  • 研究主任：Joke Spildooren, Prof. dr.、Hasselt University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月9日

初级完成 (估计的)

2025年4月1日

研究完成 (估计的)

2025年9月1日

研究注册日期

首次提交

2022年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月28日

首次发布 (实际的)

2022年11月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月7日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AMUSED STUDY 1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

相关数据将通过 Google 云端硬盘在哈瑟尔特大学的合作研究人员之间共享。 在 Google 云端硬盘中，个人数据的访问权限分为 3 类。 第 1 类仅属于有权访问所有个人数据的负责本地研究人员，包括具有身份和加密数据之间链接的受试者日志。 第 2 类属于研究团队的所有员工。 他们可以访问假名数据。 第 3 类属于硕士论文学生。 他们只能访问与其硕士论文相关的假名数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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