Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overholdelse av musikk til trening ved demens: gruppeterapi (AMUSED)

7. oktober 2024 oppdatert av: Tinne Plattiau, Hasselt University

Effektiviteten av en musikk- og videobasert gruppetreningsterapi hos eldre voksne med moderat demens

Målet med denne studien er å vurdere effekten av en musikk- og videobasert gruppetreningsterapi på motivasjon, fysisk funksjon, kognisjon og velvære hos eldre voksne med moderat demens.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
    • Antwerpen
    • Limburg
      • Beverst, Limburg, Belgia, 3740
        • Fullført
        • Woonzorgcentrum Beversthuis
      • Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
        • Fullført
        • Woonzorgcentrum St.Elisabeth
      • Opglabbeek, Limburg, Belgia, 3660

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

61 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner med moderat demens (MMSE mellom 12 og 20)
  • Alder 65 år eller eldre
  • Bosatt på sykehjem i minst 30 dager
  • Kan stå (støttes) i 10 sekunder med tilsyn

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelig funksjonell hørsel
  • Ukorrigerte synsproblemer
  • Rehabilitering fra en ortopedisk eller nevrologisk fornærmelse
  • Kjent funksjonshemming som i betydelig grad påvirker 6 måneders prognose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
I tillegg til den vanlige fysioterapien vil deltakerne i intervensjonsgruppen få en musikk- og videobasert gruppetreningsterapi i små grupper på 5. På storskjerm vil det vises en video av en eldre kvinne som utfører øvelser, deltakerne må kopiere disse øvelsene. I begynnelsen av hver økt vil deltakerne kunne velge musikken de vil bevege seg til.
Annen: Musikk- og videobasert gruppetreningsterapi
Hver treningsøkt varer i opptil 45 minutter. Deltakerne skal følge denne gruppetreningsterapien to ganger i uken i fire måneder.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen vil ikke motta ytterligere terapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i motivasjon mellom 1,2,3 og 4 måneder inn i intervensjonen vil bli målt ved å bruke den observerte følelsesvurderingsskalaen (OERS)
Tidsramme: 1,2,3 og 4 måneders intervensjon
OERS evaluerer det positive (glede, interesse/våkenhet) og negative humør (sinne, angst, tristhet) ved å observere omfanget eller varigheten av ansiktsuttrykk og kroppsbevegelser og har en moderat til høy interrater-pålitelighet. For å evaluere OERS, vil to treningsøkter bli registrert hver måned, og resultatene beregnes i gjennomsnitt for å kompensere for daglige svingninger.
1,2,3 og 4 måneders intervensjon
Endringen i muskelstyrke mellom baseline, midt-intervensjon og ved slutten av intervensjonen vil bli målt ved hjelp av den modifiserte tidsstyrte stolstandtesten.
Tidsramme: Ved baseline, etter 2 og 4 måneder
Den tidsstyrte stolstandtesten er en gyldig og pålitelig test for å evaluere muskelstyrke hos eldre voksne. Deltakeren vil bli bedt om å reise seg og sette seg ned på en stol fem ganger uten å bruke hendene. Tiden det tar å utføre denne oppgaven vil bli målt.
Ved baseline, etter 2 og 4 måneder
Endringen i muskelstyrke mellom baseline, midt-intervensjon og ved slutten av intervensjonen vil bli målt ved hjelp av et håndholdt dynamometer
Tidsramme: Ved baseline, etter 2 og 4 måneder
Ved bruk av det håndholdte dynamometeret for å måle styrke, vil bruddteknikken bli brukt. Undersøkeren vil bruke motstand i en fast stilling og personen som testes yter maksimal innsats mot dynamometeret i 3-5 sekunder. I siste sekund påfører sensoren en motstand som er tilstrekkelig til å overvinne den maksimale innsatsen til personen som testes og få forsøkspersonens ledd til å bevege seg.
Ved baseline, etter 2 og 4 måneder
Endringen i etterlevelse mellom 1,2,3 og 4 måneder inn i intervensjonen vil bli målt
Tidsramme: 1,2,3 og 4 måneders intervensjon
Etterlevelse vil bli målt ved å vurdere om deltakerne trente med foreskrevet intensitet. For å evaluere etterlevelse vil to øvelsesøkter bli registrert, og resultatene beregnes i gjennomsnitt for å kompensere for daglige svingninger. Både kvalitet og kvantitet av deltakernes prestasjoner vil bli skåret. For å måle mengden vil mengden repetisjoner deltakeren utførte bli vurdert fra null (ingen repetisjoner) til tre (alle repetisjoner). En poengsum på to ble valgt som cut-off score, noe som indikerer at mer enn halvparten av øvelsene ble utført. For å måle kvalitet vil de innspilte forestillingene bli sammenlignet med de visuelle instruksjonene på TV-skjermen og vil bli skåret på en skala fra null (ingen repetisjoner) til tre (forestillingen samsvarte fullstendig med instruksjonene). En poengsum på to ble valgt som cut-off poengsum, noe som indikerer at mer enn halvparten av øvelsene ble matchet med instruksjonene.
1,2,3 og 4 måneders intervensjon
Endringen i adherens mellom 1,2,3 og 4 måneder ut i intervensjonen vil bli målt
Tidsramme: 1,2,3 og 4 måneders intervensjon
Overholdelse vil bli målt ved å telle antall terapiøkter hver deltaker fullførte (%)
1,2,3 og 4 måneders intervensjon
Utmattelsesrate
Tidsramme: To ganger i uken i 4 måneder
Antall deltakere som avbrøt programmet
To ganger i uken i 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i balanse og gang mellom baseline, midt-intervensjon og ved slutten av intervensjonen vil bli målt ved hjelp av Tinetti-testen
Tidsramme: Ved baseline, etter 2 og 4 måneder
Tinetti-testen ble utviklet for å vurdere gang og balanse hos eldre voksne og for å vurdere oppfatning av balanse og stabilitet under dagliglivets aktiviteter og frykt for å falle. Det brukes også som en indikator på fallrisikoen til en person. Under testen vil deltakeren bli bedt om å utføre visse oppgaver. Sensor vil se på enkelte nøkkelpunkter for å score disse oppgavene.
Ved baseline, etter 2 og 4 måneder
Endringen i aktivitetsnivå og søvn mellom baseline, midt-intervensjon og ved slutten av intervensjonen vil bli målt ved hjelp av en Actigraph
Tidsramme: Ved baseline, etter 2 og 4 måneder
Actigraphen er et validert 3-akset akselerometer som skal brukes til å måle aktivitetsnivå (inaktivitet/sittende atferd samt generell rastløshet og vandrende atferd) og søvn. Enheten vil bli brukt i fem dager på rad. På dagtid vil actigraphen bæres ved hoften for å måle aktivitet og om natten vil actigraphen bæres ved håndleddet for å måle søvn.
Ved baseline, etter 2 og 4 måneder
Endringen i kognisjon mellom baseline, midt-intervensjon og ved slutten av intervensjonen vil bli vurdert ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: Ved baseline, etter 2 og 4 måneder
MoCA er et verktøy som brukes til å avgjøre om kognitiv svikt er tilstede. Det tar rundt ti minutter å fullføre. Den evaluerer visuospatiale ferdigheter, oppmerksomhet, språk, abstrakt resonnement, forsinket tilbakekalling, eksekutiv funksjon og orientering.
Ved baseline, etter 2 og 4 måneder
Endringen i livskvalitet mellom baseline, midt-intervensjon og ved slutten av intervensjonen vil bli vurdert ved hjelp av ICEpop CAPability-målet for eldre (ICECAP-O)
Tidsramme: Ved baseline, etter 2 og 4 måneder
ICECAP-O spørreskjemaet er validert selvrapporteringsmål for livskvalitet hos eldre voksne med mild og moderat demens. ICECAP-O fokuserer på en bredere følelse av velvære, snarere enn bare helserelatert livskvalitet. Tiltaket dekker egenskaper ved velvære som ble funnet å være viktige for eldre voksne.
Ved baseline, etter 2 og 4 måneder
Endringen i atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens mellom baseline, midt-intervensjon og ved slutten av intervensjonen vil bli evaluert ved å bruke den nederlandske versjonen av Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI-D)
Tidsramme: Ved baseline, etter 2 og 4 måneder
CMAI-D er en 29-elements skala for å vurdere agitasjon. Deltakerne blir vurdert av personalet på sykehjemmet med hensyn til hvor ofte de i løpet av de siste to ukene har vist opprørt atferd. Hvert element er vurdert på en 7-punkts skala som strekker seg fra "Aldri" til "Flere ganger i timen".
Ved baseline, etter 2 og 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hasselt University

Samarbeidspartnere

Stichting Alzheimer Onderzoek

Etterforskere

  • Studieleder: Joke Spildooren, Prof. dr., Hasselt University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMUSED STUDY 1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Relevante data vil bli delt mellom samarbeidende forskere innen Hasselt University via Google Drive. Innenfor Google Disk er det en inndeling i 3 kategorier for tilgangsrettigheter til personopplysninger. Til kategori 1 hører kun den ansvarlige lokale forsker som har tilgang til alle personopplysninger, inkludert loggen over forsøkspersoner med koblingen mellom identiteten og de krypterte dataene. Til kategori 2 hører alle ansatte i forskerteamet. De har tilgang til pseudonymiserte data. Til kategori 3 hører masteroppgavestudentene. De har kun tilgang til de pseudonymiserte dataene som er relevante for masteroppgaven deres.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere