Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przestrzeganie muzyki podczas ćwiczeń w demencji: terapia grupowa (AMUSED)

25 września 2023 zaktualizowane przez: Tinne Plattiau, Hasselt University

Skuteczność grupowej terapii ruchowej opartej na muzyce i wideo u osób starszych z umiarkowaną demencją

Celem tego badania jest ocena wpływu grupowej terapii ruchowej opartej na muzyce i wideo na motywację, funkcjonowanie fizyczne, funkcje poznawcze i dobre samopoczucie u osób starszych z umiarkowaną demencją.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

63 lata i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety z umiarkowanym otępieniem (MMSE między 12 a 20)
  • Wiek 65 lat lub więcej
  • Mieszkać w domu opieki przez co najmniej 30 dni
  • Potrafi stać (podpierany) przez 10 sekund pod nadzorem

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczający funkcjonalny słuch
  • Nieskorygowane problemy ze wzrokiem
  • Rehabilitacja po urazie ortopedycznym lub neurologicznym
  • Znana niepełnosprawność, która znacząco wpływa na 6-miesięczne rokowanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Oprócz regularnej fizjoterapii uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają grupową terapię ruchową opartą na muzyce i wideo w małych 5-osobowych grupach. Na dużym ekranie zostanie wyświetlony film przedstawiający starszą kobietę wykonującą ćwiczenia, uczestnicy będę musiał skopiować te ćwiczenia. Na początku każdej sesji uczestnicy będą mogli wybrać muzykę, do której chcą się poruszać.
Każda sesja ćwiczeń będzie trwała do 45 minut. Uczestnicy będą stosować tę grupową terapię ruchową dwa razy w tygodniu przez cztery miesiące.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej nie otrzymają dodatkowej terapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana motywacji między 1,2,3 a 4 miesiącem interwencji będzie mierzona za pomocą skali oceny obserwowanych emocji (OERS)
Ramy czasowe: 1,2,3 i 4 miesiące interwencji
OERS ocenia pozytywny (przyjemność, zainteresowanie / czujność) i negatywny nastrój (złość, niepokój, smutek) poprzez obserwację zakresu lub czasu trwania mimiki i ruchów ciała i ma umiarkowaną do wysokiej rzetelność międzyrasową. Aby ocenić OERS, co miesiąc będą rejestrowane dwie sesje ćwiczeń, a wyniki będą uśredniane w celu skompensowania dziennych wahań.
1,2,3 i 4 miesiące interwencji
Zmiana siły mięśni pomiędzy punktem wyjściowym, środkową interwencją i końcem interwencji będzie mierzona za pomocą zmodyfikowanego testu stania na krześle z pomiarem czasu.
Ramy czasowe: Na początku, po 2 i 4 miesiącach
Czasowy test stania na krześle jest ważnym i wiarygodnym testem do oceny siły mięśni u osób starszych. Uczestnik zostanie poproszony, aby pięć razy wstał i usiadł z powrotem na krześle bez użycia rąk. Czas potrzebny na wykonanie tego zadania zostanie zmierzony.
Na początku, po 2 i 4 miesiącach
Zmiana siły mięśni pomiędzy punktem wyjściowym, środkową interwencją i końcem interwencji będzie mierzona za pomocą ręcznego dynamometru
Ramy czasowe: Na początku, po 2 i 4 miesiącach
Podczas korzystania z ręcznego dynamometru do pomiaru siły stosowana będzie technika łamania. Badający stawia opór w ustalonej pozycji, a osoba badana przykłada maksymalny wysiłek do dynamometru przez 3-5 sekund. W ostatniej sekundzie egzaminator przykłada opór wystarczający do pokonania maksymalnego wysiłku osoby badanej i spowodowania ruchu stawu badanego.
Na początku, po 2 i 4 miesiącach
Zmierzona zostanie zmiana zgodności między 1,2,3 a 4 miesiącem od rozpoczęcia interwencji
Ramy czasowe: 1,2,3 i 4 miesiące interwencji
Zgodność będzie mierzona poprzez ocenę, czy uczestnicy ćwiczyli z zaleconą intensywnością. Aby ocenić zgodność, zostaną zarejestrowane dwie sesje ćwiczeń, a wyniki zostaną uśrednione w celu skompensowania dziennych wahań. Oceniana będzie zarówno jakość, jak i ilość występów uczestników. Aby zmierzyć ilość, liczba powtórzeń wykonanych przez uczestnika zostanie oceniona od zera (brak powtórzeń) do trzech (wszystkie powtórzenia). Jako punkt odcięcia wybrano wynik dwa, co wskazuje, że wykonano ponad połowę ćwiczeń. Aby zmierzyć jakość, nagrane występy zostaną porównane z instrukcjami wizualnymi na ekranie telewizora i ocenione w skali od zera (bez powtórzeń) do trzech (występ całkowicie pasował do instrukcji). Wynik 2 został wybrany jako punkt odcięcia, co wskazuje, że ponad połowa ćwiczeń została dopasowana do instrukcji.
1,2,3 i 4 miesiące interwencji
Zmierzona zostanie zmiana przestrzegania zaleceń między 1,2,3 a 4 miesiącem po rozpoczęciu interwencji
Ramy czasowe: 1,2,3 i 4 miesiące interwencji
Przestrzeganie będzie mierzone poprzez zliczanie liczby sesji terapeutycznych, które ukończył każdy uczestnik (%)
1,2,3 i 4 miesiące interwencji
Stopień ścieralności
Ramy czasowe: Dwa razy w tygodniu przez 4 miesiące
Liczba uczestników, którzy przerwali program
Dwa razy w tygodniu przez 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana równowagi i chodu między punktem wyjściowym, w połowie interwencji i na końcu interwencji zostanie zmierzona za pomocą testu Tinetti
Ramy czasowe: Na początku, po 2 i 4 miesiącach
Test Tinetti został opracowany w celu oceny chodu i równowagi u osób starszych oraz oceny postrzegania równowagi i stabilności podczas codziennych czynności i lęku przed upadkiem. Jest również używany jako wskaźnik ryzyka upadku danej osoby. Podczas testu uczestnik zostanie poproszony o wykonanie określonych zadań. Egzaminator przyjrzy się pewnym kluczowym punktom, aby ocenić te zadania.
Na początku, po 2 i 4 miesiącach
Zmiana poziomu aktywności i snu między punktem wyjściowym, środkową interwencją i końcem interwencji będzie mierzona za pomocą Actigraph
Ramy czasowe: Na początku, po 2 i 4 miesiącach
Actigraph jest zatwierdzonym, 3-osiowym akcelerometrem, który będzie używany do pomiaru poziomu aktywności (brak aktywności/siedzący tryb życia, jak również ogólny niepokój i zachowania związane z wędrówką) oraz snu. Urządzenie będzie noszone przez pięć kolejnych dni. W ciągu dnia aktygraf będzie noszony na biodrze w celu pomiaru aktywności, aw nocy aktygraf będzie noszony na nadgarstku w celu pomiaru snu.
Na początku, po 2 i 4 miesiącach
Zmiana funkcji poznawczych między punktem wyjściowym, środkową interwencją i końcem interwencji zostanie oceniona za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MOCA)
Ramy czasowe: Na początku, po 2 i 4 miesiącach
MoCA jest narzędziem służącym do określenia, czy obecne są zaburzenia funkcji poznawczych. Ukończenie zajmuje około dziesięciu minut. Ocenia umiejętności wzrokowo-przestrzenne, uwagę, język, rozumowanie abstrakcyjne, opóźnione przypominanie, funkcje wykonawcze i orientację.
Na początku, po 2 i 4 miesiącach
Zmiana jakości życia między punktem wyjściowym, w połowie interwencji i na końcu interwencji zostanie oceniona za pomocą środka ICEpop CAPability for Older people (ICECAP-O)
Ramy czasowe: Na początku, po 2 i 4 miesiącach
Kwestionariusz ICECAP-O jest zwalidowanym narzędziem samoopisowym dotyczącym jakości życia osób starszych z łagodną i umiarkowaną demencją. ICECAP-O koncentruje się na szerszym poczuciu dobrostanu, a nie tylko na jakości życia związanej ze zdrowiem. Miara obejmuje cechy dobrego samopoczucia, które zostały uznane za ważne dla osób starszych.
Na początku, po 2 i 4 miesiącach
Zmiana behawioralnych i psychologicznych objawów otępienia między punktem wyjściowym, w połowie interwencji i na końcu interwencji zostanie oceniona przy użyciu holenderskiej wersji kwestionariusza Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI-D)
Ramy czasowe: Na początku, po 2 i 4 miesiącach
CMAI-D to 29-punktowa skala do oceny pobudzenia. Uczestnicy są oceniani przez personel domu pomocy społecznej pod kątem częstotliwości, z jaką w ciągu ostatnich dwóch tygodni przejawiali zachowania pobudzone. Każda pozycja jest oceniana w 7-stopniowej skali od „Nigdy” do „Kilka razy na godzinę”.
Na początku, po 2 i 4 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Joke Spildooren, Prof. dr., Hasselt University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Odpowiednie dane będą udostępniane współpracującym naukowcom z Uniwersytetu Hasselt za pośrednictwem Dysku Google. W ramach Dysku Google istnieje podział na 3 kategorie praw dostępu do danych osobowych. Do kategorii 1 należy tylko odpowiedzialny lokalny badacz, który ma dostęp do wszystkich danych osobowych, w tym dziennika podmiotów z powiązaniem tożsamości z zaszyfrowanymi danymi. Do kategorii 2 należą wszyscy pracownicy zespołu badawczego. Mają dostęp do pseudonimizowanych danych. Do kategorii 3 należą studenci prac magisterskich. Mają dostęp jedynie do pseudonimizowanych danych związanych z ich pracą magisterską.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj