- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05603533
Przestrzeganie muzyki podczas ćwiczeń w demencji: terapia grupowa (AMUSED)
25 września 2023 zaktualizowane przez: Tinne Plattiau, Hasselt University
Skuteczność grupowej terapii ruchowej opartej na muzyce i wideo u osób starszych z umiarkowaną demencją
Celem tego badania jest ocena wpływu grupowej terapii ruchowej opartej na muzyce i wideo na motywację, funkcjonowanie fizyczne, funkcje poznawcze i dobre samopoczucie u osób starszych z umiarkowaną demencją.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tine Plattiau, Msc
- Numer telefonu: +3211268323
- E-mail: tine.plattiau@uhasselt.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Joke Spildooren, Prof. dr.
- Numer telefonu: +3211269178
- E-mail: joke.spildooren@uhasselt.be
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Rekrutacyjny
- Woonzorgcentrum St.Elisabeth
-
Kontakt:
- Wouter Ruyseveldt
- Numer telefonu: +3211269697
- E-mail: campusdirectiehasselt@begralim.be
-
Kontakt:
- Johan Abrahams
- E-mail: directie@begralim.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
63 lata i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety z umiarkowanym otępieniem (MMSE między 12 a 20)
- Wiek 65 lat lub więcej
- Mieszkać w domu opieki przez co najmniej 30 dni
- Potrafi stać (podpierany) przez 10 sekund pod nadzorem
Kryteria wyłączenia:
- Niewystarczający funkcjonalny słuch
- Nieskorygowane problemy ze wzrokiem
- Rehabilitacja po urazie ortopedycznym lub neurologicznym
- Znana niepełnosprawność, która znacząco wpływa na 6-miesięczne rokowanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Oprócz regularnej fizjoterapii uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają grupową terapię ruchową opartą na muzyce i wideo w małych 5-osobowych grupach. Na dużym ekranie zostanie wyświetlony film przedstawiający starszą kobietę wykonującą ćwiczenia, uczestnicy będę musiał skopiować te ćwiczenia.
Na początku każdej sesji uczestnicy będą mogli wybrać muzykę, do której chcą się poruszać.
|
Każda sesja ćwiczeń będzie trwała do 45 minut.
Uczestnicy będą stosować tę grupową terapię ruchową dwa razy w tygodniu przez cztery miesiące.
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej nie otrzymają dodatkowej terapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana motywacji między 1,2,3 a 4 miesiącem interwencji będzie mierzona za pomocą skali oceny obserwowanych emocji (OERS)
Ramy czasowe: 1,2,3 i 4 miesiące interwencji
|
OERS ocenia pozytywny (przyjemność, zainteresowanie / czujność) i negatywny nastrój (złość, niepokój, smutek) poprzez obserwację zakresu lub czasu trwania mimiki i ruchów ciała i ma umiarkowaną do wysokiej rzetelność międzyrasową.
Aby ocenić OERS, co miesiąc będą rejestrowane dwie sesje ćwiczeń, a wyniki będą uśredniane w celu skompensowania dziennych wahań.
|
1,2,3 i 4 miesiące interwencji
|
Zmiana siły mięśni pomiędzy punktem wyjściowym, środkową interwencją i końcem interwencji będzie mierzona za pomocą zmodyfikowanego testu stania na krześle z pomiarem czasu.
Ramy czasowe: Na początku, po 2 i 4 miesiącach
|
Czasowy test stania na krześle jest ważnym i wiarygodnym testem do oceny siły mięśni u osób starszych.
Uczestnik zostanie poproszony, aby pięć razy wstał i usiadł z powrotem na krześle bez użycia rąk.
Czas potrzebny na wykonanie tego zadania zostanie zmierzony.
|
Na początku, po 2 i 4 miesiącach
|
Zmiana siły mięśni pomiędzy punktem wyjściowym, środkową interwencją i końcem interwencji będzie mierzona za pomocą ręcznego dynamometru
Ramy czasowe: Na początku, po 2 i 4 miesiącach
|
Podczas korzystania z ręcznego dynamometru do pomiaru siły stosowana będzie technika łamania.
Badający stawia opór w ustalonej pozycji, a osoba badana przykłada maksymalny wysiłek do dynamometru przez 3-5 sekund.
W ostatniej sekundzie egzaminator przykłada opór wystarczający do pokonania maksymalnego wysiłku osoby badanej i spowodowania ruchu stawu badanego.
|
Na początku, po 2 i 4 miesiącach
|
Zmierzona zostanie zmiana zgodności między 1,2,3 a 4 miesiącem od rozpoczęcia interwencji
Ramy czasowe: 1,2,3 i 4 miesiące interwencji
|
Zgodność będzie mierzona poprzez ocenę, czy uczestnicy ćwiczyli z zaleconą intensywnością.
Aby ocenić zgodność, zostaną zarejestrowane dwie sesje ćwiczeń, a wyniki zostaną uśrednione w celu skompensowania dziennych wahań.
Oceniana będzie zarówno jakość, jak i ilość występów uczestników.
Aby zmierzyć ilość, liczba powtórzeń wykonanych przez uczestnika zostanie oceniona od zera (brak powtórzeń) do trzech (wszystkie powtórzenia).
Jako punkt odcięcia wybrano wynik dwa, co wskazuje, że wykonano ponad połowę ćwiczeń.
Aby zmierzyć jakość, nagrane występy zostaną porównane z instrukcjami wizualnymi na ekranie telewizora i ocenione w skali od zera (bez powtórzeń) do trzech (występ całkowicie pasował do instrukcji).
Wynik 2 został wybrany jako punkt odcięcia, co wskazuje, że ponad połowa ćwiczeń została dopasowana do instrukcji.
|
1,2,3 i 4 miesiące interwencji
|
Zmierzona zostanie zmiana przestrzegania zaleceń między 1,2,3 a 4 miesiącem po rozpoczęciu interwencji
Ramy czasowe: 1,2,3 i 4 miesiące interwencji
|
Przestrzeganie będzie mierzone poprzez zliczanie liczby sesji terapeutycznych, które ukończył każdy uczestnik (%)
|
1,2,3 i 4 miesiące interwencji
|
Stopień ścieralności
Ramy czasowe: Dwa razy w tygodniu przez 4 miesiące
|
Liczba uczestników, którzy przerwali program
|
Dwa razy w tygodniu przez 4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana równowagi i chodu między punktem wyjściowym, w połowie interwencji i na końcu interwencji zostanie zmierzona za pomocą testu Tinetti
Ramy czasowe: Na początku, po 2 i 4 miesiącach
|
Test Tinetti został opracowany w celu oceny chodu i równowagi u osób starszych oraz oceny postrzegania równowagi i stabilności podczas codziennych czynności i lęku przed upadkiem.
Jest również używany jako wskaźnik ryzyka upadku danej osoby.
Podczas testu uczestnik zostanie poproszony o wykonanie określonych zadań.
Egzaminator przyjrzy się pewnym kluczowym punktom, aby ocenić te zadania.
|
Na początku, po 2 i 4 miesiącach
|
Zmiana poziomu aktywności i snu między punktem wyjściowym, środkową interwencją i końcem interwencji będzie mierzona za pomocą Actigraph
Ramy czasowe: Na początku, po 2 i 4 miesiącach
|
Actigraph jest zatwierdzonym, 3-osiowym akcelerometrem, który będzie używany do pomiaru poziomu aktywności (brak aktywności/siedzący tryb życia, jak również ogólny niepokój i zachowania związane z wędrówką) oraz snu.
Urządzenie będzie noszone przez pięć kolejnych dni.
W ciągu dnia aktygraf będzie noszony na biodrze w celu pomiaru aktywności, aw nocy aktygraf będzie noszony na nadgarstku w celu pomiaru snu.
|
Na początku, po 2 i 4 miesiącach
|
Zmiana funkcji poznawczych między punktem wyjściowym, środkową interwencją i końcem interwencji zostanie oceniona za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MOCA)
Ramy czasowe: Na początku, po 2 i 4 miesiącach
|
MoCA jest narzędziem służącym do określenia, czy obecne są zaburzenia funkcji poznawczych.
Ukończenie zajmuje około dziesięciu minut.
Ocenia umiejętności wzrokowo-przestrzenne, uwagę, język, rozumowanie abstrakcyjne, opóźnione przypominanie, funkcje wykonawcze i orientację.
|
Na początku, po 2 i 4 miesiącach
|
Zmiana jakości życia między punktem wyjściowym, w połowie interwencji i na końcu interwencji zostanie oceniona za pomocą środka ICEpop CAPability for Older people (ICECAP-O)
Ramy czasowe: Na początku, po 2 i 4 miesiącach
|
Kwestionariusz ICECAP-O jest zwalidowanym narzędziem samoopisowym dotyczącym jakości życia osób starszych z łagodną i umiarkowaną demencją.
ICECAP-O koncentruje się na szerszym poczuciu dobrostanu, a nie tylko na jakości życia związanej ze zdrowiem.
Miara obejmuje cechy dobrego samopoczucia, które zostały uznane za ważne dla osób starszych.
|
Na początku, po 2 i 4 miesiącach
|
Zmiana behawioralnych i psychologicznych objawów otępienia między punktem wyjściowym, w połowie interwencji i na końcu interwencji zostanie oceniona przy użyciu holenderskiej wersji kwestionariusza Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI-D)
Ramy czasowe: Na początku, po 2 i 4 miesiącach
|
CMAI-D to 29-punktowa skala do oceny pobudzenia.
Uczestnicy są oceniani przez personel domu pomocy społecznej pod kątem częstotliwości, z jaką w ciągu ostatnich dwóch tygodni przejawiali zachowania pobudzone.
Każda pozycja jest oceniana w 7-stopniowej skali od „Nigdy” do „Kilka razy na godzinę”.
|
Na początku, po 2 i 4 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Joke Spildooren, Prof. dr., Hasselt University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMUSED STUDY 1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Odpowiednie dane będą udostępniane współpracującym naukowcom z Uniwersytetu Hasselt za pośrednictwem Dysku Google.
W ramach Dysku Google istnieje podział na 3 kategorie praw dostępu do danych osobowych.
Do kategorii 1 należy tylko odpowiedzialny lokalny badacz, który ma dostęp do wszystkich danych osobowych, w tym dziennika podmiotów z powiązaniem tożsamości z zaszyfrowanymi danymi.
Do kategorii 2 należą wszyscy pracownicy zespołu badawczego.
Mają dostęp do pseudonimizowanych danych.
Do kategorii 3 należą studenci prac magisterskich.
Mają dostęp jedynie do pseudonimizowanych danych związanych z ich pracą magisterską.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .