人工呼吸患者における最適なタンパク質補給と早期の運動
2023年7月28日 更新者：National University Hospital, Singapore
人工呼吸器を使用している患者における最適なタンパク質補給と早期の運動を使用したサルコペニアの軽減: パイロット無作為化比較試験 (PIVOT)
パイロット無作為対照試験（RCT）が実施され、人工呼吸器を使用している患者が最適なタンパク質（毎日の滴定で80％のタンパク質補給の妥当性を達成）と標準のタンパク質供給に無作為に割り付けられます。 どちらのグループも、標準的な通常の早期運動療法を受けます。
特定の目的 1: 7 日目の機能状態スコア (FSS) によって測定されるように、最適なタンパク質補給が患者の機能転帰を改善するかどうかを判断すること。
特定の目的 2: 骨格筋の超音波を使用して大腿直筋の厚さと断面積 (RFCSA) によって測定されるように、最適なタンパク質補給が 7 日目の患者の筋肉損失を軽減するかどうかを判断すること。
具体的な目的 3: 退院後 3 か月の生活の質 (QOL) スコアと 6 分間の歩行距離を使用して、グループ間の機能回復の違いを判断する。
仮説は、ICU生存者の筋肉損失/サルコペニアおよび機能障害を軽減するために最適化されたタンパク質補給によってタンパク質不足を克服できるというものです.
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向きパイロット無作為化対照試験になります。
連携は、国立大学病院 (医療、外科、心臓胸部 ICU)、国立大学保健システム (NUHS) のヘルシー エイジング センター、国立教育研究所 (NIE) の体育およびスポーツ科学の間で行われます。
これらの ICU に入院した患者はスクリーニングされ、選択基準を満たす患者には同意が求められます。
患者が同意できない場合は、法的に認められた代理人に連絡します。
このアプローチは、ICU の研究で日常的に行われています。
他の ICU 研究と同様に、患者の同意と募集が困難になる可能性が予想されます。
これを克服するために、NUH のすべての成人 ICU 患者が現在の研究に含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Geetha Kayambu
- 電話番号：6779 5555
- メール：geetha_kayambu@nuhs.edu.sg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lian Ting Wong
- メール：lian_ting_wong@nuhs.edu.sg
研究場所
-
-
-
Singapore、シンガポール、119074
- 募集
- National University Hospital
-
コンタクト：
- Lian Ting Wong
- メール：lian_ting_wong@nuhs.edu.sg
-
コンタクト：
- Geetha Kayambu
- メール：geetha_kayambu@nuhs.edu.sg
-
主任研究者：
- Geetha Kayambu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 21 歳以上。
- -予想される人工呼吸期間は72時間以上です（MV依存の増加により全体的な衰弱が増加する可能性があるため、少なくとも3日間ICUに滞在している患者を含めることができるようにするため）。
- -7日以上の入院が予想される（筋肉喪失の可能性が高まるため、7日以上安静にしている人を含めることができるようにするため）.
除外基準:
- 妊婦。
- どちらかの下肢の切断。
- 現在入院中の下肢の手術。
- リハビリテーションに影響を与えたり混乱させたりする可能性のある神経学的/リウマチ/整形外科/火傷の問題。
- 患者は 48 時間までに食事を摂ることができず、非経口栄養を与えられていません。
- 継続的な腎代替療法を受けている患者。
- 予後不良の敗血症。
- 48時間以内に瀕死。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：対照群
現在の ICU 給餌体制による標準治療。
|
|
|
実験的：介入群
最適化されたタンパク質補給により、80% のタンパク質妥当性を達成するための最適なタンパク質補給。
タンパク質補給は、前日の摂取量に基づいて増減され、栄養士によって毎日 80% の妥当性が達成されます。
|
追加のタンパク質が必要であり、タンパク質粉末を追加することによって送達され、ボーラス飼料で与えられる
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ICU の機能状態スコア (FSS-ICU)
時間枠：無作為化の1日目;無作為化の7日目; ICU退院日、ICU入院から約14日後
|
これは、5 つの活動 (すなわち、ベッドでのローリング、仰臥位から座位への移行、座位から立位への移行、ベッドの端に座る、歩行) で構成される序数スコアです。各アクティビティは 0 から 7 までの合計 35 で採点されます。
スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
これは日常生活動作（ADL）によく似ており、入学前のスコアを測定することもできます。
FSS-ICU は、募集の 1 日目に測定し、1 週間の期間および集中治療室の退院時と比較して、これらの時点での機能改善を判断します。
|
無作為化の1日目;無作為化の7日目; ICU退院日、ICU入院から約14日後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
大腿直筋断面積 (RFCSA) および大腿前部と大腿直筋の厚さ
時間枠：無作為化の1日目;無作為化の4日目;無作為化の7日目; ICU退院日、ICU入院から約14日後
|
RFCSA は、リニア トランスデューサ アレイを使用した B モード超音波検査で測定された大腿四頭筋の筋力とよく相関します。
ペネーション角度も計算されます。
大腿直筋 RFCSA と大腿部の厚さ、およびペネーション角度を募集の 1 日目に測定し、研究募集の 4 日目と 7 日目と比較して、筋肉損失の変化を決定します。
|
無作為化の1日目;無作為化の4日目;無作為化の7日目; ICU退院日、ICU入院から約14日後
|
|
6 分間歩行テスト (6MWT)
時間枠：退院後3ヶ月
|
実行可能な運動能力の標準的な尺度
|
退院後3ヶ月
|
|
臨床虚弱指数 (CFI)
時間枠：無作為化の1日目; ICU退院日、ICU入院から約14日後
|
CFI スコアリングは 1 から 9 までのスケールで、1 は非常に適合 (最良の結果)、9 は末期症状 (最悪の結果) です。
CFI は、募集の 1 日目に測定し、ICU 退院の時点と比較して虚弱の変化を判断します。
|
無作為化の1日目; ICU退院日、ICU入院から約14日後
|
|
血液バイオマーカー
時間枠：無作為化の1日目;無作為化の4日目
|
以下のサイトカイン。 IL-6、IL-10、IL-12、TNF-1α、およびMCP1、HMGB1は、炎症反応を監視するために血液検査で分析されます
|
無作為化の1日目;無作為化の4日目
|
|
間接熱量測定 (IC)
時間枠：無作為化の1日目から7日目（毎日または抜管まで）
|
エネルギー消費量 (EE) 測定のゴールド スタンダード
|
無作為化の1日目から7日目（毎日または抜管まで）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Geetha Kayambu、National University Hospital, Singapore
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月6日
一次修了 (推定)
2023年9月30日
研究の完了 (推定)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月30日
最初の投稿 (実際)
2022年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月28日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。