Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale eiwitsuppletie en vroege training bij mechanisch beademde patiënten

28 juli 2023 bijgewerkt door: National University Hospital, Singapore

Verzwakking van sarcopenie met behulp van optimale eiwitsuppletie en vroege training bij mechanisch beademde patiënten: een pilot-randomized controlled trial (PIVOT)

Er zal een Pilot Randomised Controlled Trial (RCT) worden uitgevoerd waarbij mechanisch beademde patiënten worden gerandomiseerd naar optimaal eiwit (bereik 80% voldoende eiwitsuppletie met dagelijkse titratie) versus standaard eiwitvoeding. Beide groepen krijgen standaard gebruikelijke vroege oefentherapie.

Specifiek doel 1: Bepalen of optimale eiwitsuppletie het functionele resultaat van patiënten verbetert, zoals gemeten door Functional Status Score (FSS) op dag 7.

Specifiek doel 2: Bepalen of optimale eiwitsuppletie het spierverlies van patiënten op dag 7 vermindert, gemeten aan de hand van de Rectus Femoris-dikte en het dwarsdoorsnedegebied (RFCSA) met behulp van echografie van de skeletspieren.

Specifiek doel 3: Het bepalen van het verschil in functioneel herstel tussen groepen met behulp van scores op het gebied van kwaliteit van leven (QOL) en 6 minuten loopafstand 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.

De hypothese is dat eiwittekort kan worden overwonnen met geoptimaliseerde eiwitsuppletie om spierverlies/sarcopenie en functionele beperkingen bij IC-overlevenden te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een prospectieve pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn. Er zal worden samengewerkt tussen het National University Hospital (medische, chirurgische en cardiothoracale ICU's), Center for Healthy Ageing, National University Health System (NUHS) en Physical Education & Sports Science, National Institute of Education (NIE). Patiënten die op deze IC's worden opgenomen, worden gescreend en degenen die aan de inclusiecriteria voldoen, worden om toestemming gevraagd. Als de patiënt niet kan instemmen, zullen zijn wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers worden benaderd. Deze benadering wordt routinematig toegepast in ICU-onderzoeken. Net als bij andere ICU-onderzoeken, zullen er potentiële problemen zijn bij het goedkeuren en rekruteren van patiënten. Om dit te ondervangen, zullen alle volwassen IC-patiënten van NUH worden opgenomen in de huidige studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 21 jaar en ouder.
  2. Verwachte duur van mechanische beademing ≥ 72 uur (om opname mogelijk te maken van degenen met een IC-verblijf van ten minste 3 dagen, aangezien een verhoogde MV-afhankelijkheid de algehele zwakte zou kunnen vergroten).
  3. Zal naar verwachting ≥ 7 dagen in het ziekenhuis blijven (om opname mogelijk te maken van degenen met bedrust van meer dan 7 dagen, aangezien dit de kans op spierverlies zou vergroten).

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouw.
  2. Amputatie van beide onderste ledematen.
  3. Chirurgie van de onderste ledematen tijdens de huidige opname.
  4. Elk neurologisch/reumatologisch/orthopedisch/brandwondenprobleem dat de revalidatie kan beïnvloeden of verstoren.
  5. Patiënt kan na 48 uur niet eten EN krijgt geen parenterale voeding.
  6. Patiënten op continue nierfunctievervangende therapie.
  7. Sepsis met slechte prognose.
  8. Stervend binnen 48 uur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Standaardzorg volgens het huidige ICU-voedingsregime.
Experimenteel: Interventionele groep
Optimale eiwitsuppletie om 80% eiwittoereikendheid te bereiken door geoptimaliseerde eiwitsuppletie. De eiwitsuppletie zal worden verhoogd/verlaagd op basis van de inname van de vorige dag om elke dag 80% adequaat te bereiken door de diëtist.
Voedingssupplement: Optimale eiwitsuppletie om 80% eiwittoereikendheid te bereiken.
Extra eiwit vereist en geleverd door eiwitpoeder toe te voegen en in bolusvoedingen te geven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele statusscore voor ICU (FSS-ICU)
Tijdsspanne: Dag 1 van randomisatie; Dag 7 van randomisatie; Dag van IC-ontslag, ongeveer 14 dagen na IC-opname
Het is een ordinale score die bestaat uit 5 activiteiten (namelijk rollen in bed, transfer van rug naar zit, transfer van zit naar stand, op de rand van bed zitten, lopen); elke activiteit wordt gescoord van 0 tot 7 tot een totaal van 35. Een hogere score duidt op een beter functioneren. Het lijkt sterk op de dagelijkse levensverrichtingen (ADL) en het is zelfs mogelijk om de pre-opnamescore te meten. De FSS-ICU wordt gemeten op dag 1 bij rekrutering en vergeleken met een periode van een week en het tijdstip van ontslag op de intensive care om functionele verbeteringen op deze tijdstippen vast te stellen.
Dag 1 van randomisatie; Dag 7 van randomisatie; Dag van IC-ontslag, ongeveer 14 dagen na IC-opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rectus Femoris Cross-Sectional Area (RFCSA) en anterieure dij en rectus femoris dikte
Tijdsspanne: Dag 1 van randomisatie; Dag 4 van randomisatie; Dag 7 van randomisatie; Dag van IC-ontslag, ongeveer 14 dagen na IC-opname
RFCSA correleert goed met de kracht van de quadriceps, gemeten met B-modus echografie met behulp van een lineaire transducerarray. Pennatiehoek wordt ook berekend. De rectus femoris RFCSA en dijdikte en pennatiehoek worden gemeten op dag 1 bij rekrutering en vergeleken met dag 4 en vervolgens dag 7 van de studierekrutering om veranderingen in spierverlies te bepalen.
Dag 1 van randomisatie; Dag 4 van randomisatie; Dag 7 van randomisatie; Dag van IC-ontslag, ongeveer 14 dagen na IC-opname
Zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Haalbare standaardmaat voor inspanningscapaciteit
3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Klinische kwetsbaarheidsindex (CFI)
Tijdsspanne: Dag 1 van randomisatie; Dag van IC-ontslag, ongeveer 14 dagen na IC-opname
De CFI-score is een schaal van 1 tot 9, waarbij 1 staat voor zeer fit (beste uitkomst) en 9 voor terminaal ziek (slechtste uitkomst). De CFI wordt gemeten op dag 1 bij rekrutering en vergeleken met het punt van ontslag op de IC om veranderingen in kwetsbaarheid te bepalen.
Dag 1 van randomisatie; Dag van IC-ontslag, ongeveer 14 dagen na IC-opname
Bloed Biomarkers
Tijdsspanne: Dag 1 van randomisatie; Dag 4 van randomisatie
De volgende cytokinen; IL-6, IL-10, IL-12 en TNF-1α en MCP1, HMGB1 zullen worden geanalyseerd via bloedonderzoek om ontstekingsreacties te controleren
Dag 1 van randomisatie; Dag 4 van randomisatie
Indirecte calorimetrie (IC)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 7 van randomisatie (dagelijks of tot extubatie)
Gouden standaard voor het meten van energieverbruik (EE)
Dag 1 tot dag 7 van randomisatie (dagelijks of tot extubatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Medewerkers

National University of Singapore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Geetha Kayambu, National University Hospital, Singapore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021/00201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De ID van de deelnemer wordt gecodeerd als de ID van de deelnemer aan de studie. Alleen de PI en de studiebeheerder hebben toegang tot de sleutel tussen de code en de deelnemer-ID.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren