机械通气患者的最佳蛋白质补充和早期锻炼
2023年7月28日 更新者：National University Hospital, Singapore
在机械通气患者中使用最佳蛋白质补充剂和早期运动减轻肌肉减少症：一项随机对照试验 (PIVOT)
将进行一项试点随机对照试验 (RCT)，其中机械通气患者将被随机分配到最佳蛋白质组（通过每日滴定达到 80% 的蛋白质补充充足率）与标准蛋白质喂养组。 两组都将接受标准的常规早期运动疗法。
具体目标 1：根据第 7 天的功能状态评分 (FSS) 测量，确定最佳蛋白质补充剂是否能改善患者的功能结果。
具体目标 2：使用骨骼肌超声通过股直肌厚度和横截面积 (RFCSA) 测量，确定最佳蛋白质补充剂是否能减少第 7 天患者的肌肉损失。
具体目标 3：确定出院后 3 个月时使用生活质量 (QOL) 评分和 6 分钟步行距离的组间功能恢复差异。
假设是蛋白质不足可以通过优化蛋白质补充来克服，以减少 ICU 幸存者的肌肉损失/肌肉减少和功能障碍。
研究概览
详细说明
这项研究将是一项前瞻性试点随机对照试验。
国立大学医院（内科、外科和心胸 ICU）、国立大学卫生系统 (NUHS) 健康老龄化中心和国立教育学院 (NIE) 体育与运动科学将开展合作。
将对入住这些 ICU 的患者进行筛选，并征求符合纳入标准的患者的同意。
如果患者无法同意，将联系他/她在法律上可接受的代表。
这种方法在 ICU 研究中常规进行。
与其他 ICU 研究一样，预计在同意和招募患者方面可能会遇到困难。
为了克服这个问题，NUH 的所有成年 ICU 患者都将被纳入当前研究。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Geetha Kayambu
- 电话号码：6779 5555
- 邮箱：geetha_kayambu@nuhs.edu.sg
研究联系人备份
- 姓名：Lian Ting Wong
- 邮箱：lian_ting_wong@nuhs.edu.sg
学习地点
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-
-
Singapore、新加坡、119074
- 招聘中
- National University Hospital
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接触：
- Lian Ting Wong
- 邮箱：lian_ting_wong@nuhs.edu.sg
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接触：
- Geetha Kayambu
- 邮箱：geetha_kayambu@nuhs.edu.sg
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首席研究员：
- Geetha Kayambu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 97年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 21 岁及以上。
- 预期机械通气持续时间 ≥ 72 小时（允许包括那些在 ICU 停留至少 3 天的患者，因为增加的 MV 依赖性可能会增加全身无力）。
- 预计住院时间≥ 7 天（考虑到卧床休息时间超过 7 天的患者，因为这会增加肌肉流失的可能性）。
排除标准：
- 怀孕的女人。
- 任一下肢截肢。
- 本次入院期间行下肢手术。
- 任何可能影响或混淆康复的神经/风湿/骨科/烧伤问题。
- 患者在 48 小时内无法进食并且未接受肠外喂养。
- 持续性肾脏替代治疗的患者。
- 脓毒症预后不良。
- 48 小时内死亡。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
根据当前 ICU 喂养制度的标准护理。
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实验性的：干预组
优化蛋白质补充，通过优化蛋白质补充达到 80% 的蛋白质充足率。
营养师将根据前一天的摄入量增加/减少蛋白质补充量，以达到每天 80% 的充足率。
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通过添加蛋白粉和推注饲料提供额外的蛋白质
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ICU 功能状态评分 (FSS-ICU)
大体时间：随机分组第 1 天；随机化第 7 天； ICU 出院日，大约在 ICU 入住后 14 天
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它是由 5 个活动组成的顺序评分（即，在床上翻身、仰卧到坐位转移、坐到站位转移、坐在床边、步行）；每项活动的评分从 0 到 7，总共 35 分。
分数越高表示功能越好。
它与日常生活活动 (ADL) 非常相似，甚至可以衡量入学前的分数。
FSS-ICU 在招募后的第 1 天进行测量，并与一周时间和重症监护室出院时间进行比较，以确定这些时间点的功能改善情况。
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随机分组第 1 天；随机化第 7 天； ICU 出院日，大约在 ICU 入住后 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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股直肌横截面积 (RFCSA) 和大腿前侧和股直肌厚度
大体时间：随机分组第 1 天；随机化第 4 天；随机化第 7 天； ICU 出院日，大约在 ICU 入住后 14 天
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RFCSA 与股四头肌力量密切相关，股四头肌力量是通过使用线性换能器阵列的 B 型超声测量的。
Pennation 角度也将被计算。
在招募后第 1 天测量股直肌 RFCSA 和大腿厚度和羽状角，并与研究招募的第 4 天和第 7 天进行比较，以确定肌肉损失的变化。
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随机分组第 1 天；随机化第 4 天；随机化第 7 天； ICU 出院日，大约在 ICU 入住后 14 天
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六分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：出院后3个月
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可行的运动能力测量标准
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出院后3个月
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临床衰弱指数 (CFI)
大体时间：随机分组第 1 天； ICU 出院日，大约在 ICU 入住后 14 天
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CFI 评分是从 1 到 9 的等级，1 表示非常适合（最好的结果），而 9 表示绝症（最坏的结果）。
CFI 在招募后的第 1 天进行测量，并与 ICU 出院点进行比较以确定虚弱的变化。
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随机分组第 1 天； ICU 出院日，大约在 ICU 入住后 14 天
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血液生物标志物
大体时间：随机分组第 1 天；随机化第 4 天
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以下细胞因子； IL-6, IL-10, IL-12 and TNF-1α and MCP1, HMGB1 将通过血液测试分析以监测炎症反应
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随机分组第 1 天；随机化第 4 天
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间接量热法 (IC)
大体时间：随机化的第 1 天到第 7 天（每天或直到拔管）
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测量能量消耗 (EE) 的黄金标准
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随机化的第 1 天到第 7 天（每天或直到拔管）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Geetha Kayambu、National University Hospital, Singapore
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月6日
初级完成 (估计的)
2023年9月30日
研究完成 (估计的)
2023年9月30日
研究注册日期
首次提交
2022年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月30日
首次发布 (实际的)
2022年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月28日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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