Optimální suplementace bílkovin a včasné cvičení u pacientů s mechanickou ventilací
28. července 2023 aktualizováno: National University Hospital, Singapore
Útlum sarkopenie pomocí optimální suplementace proteinů a časného cvičení u pacientů s mechanickou ventilací: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (PIVOT)
Bude provedena pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), kde budou mechanicky ventilovaní pacienti randomizováni k optimálnímu proteinu (dosáhnout 80% adekvátnosti proteinové suplementace denní titrací) oproti standardnímu proteinovému krmení. Obě skupiny dostanou standardní obvyklou časnou cvičební terapii.
Specifický cíl 1: Zjistit, zda optimální suplementace proteinů zlepšuje funkční výsledek pacientů, jak je měřeno skóre funkčního stavu (FSS) v den 7.
Specifický cíl 2: Zjistit, zda optimální suplementace proteinů snižuje svalovou ztrátu pacientů v den 7, měřeno pomocí tloušťky a průřezu Rectus Femoris (RFCSA) pomocí ultrazvuku kosterního svalstva.
Specifický cíl 3: Zjistit rozdíl ve funkčním zotavení mezi skupinami pomocí skóre kvality života (QOL) a vzdálenosti 6 minut chůze 3 měsíce po propuštění z nemocnice.
Hypotézou je, že nedostatek proteinů lze překonat optimalizovaným doplňováním proteinů, aby se snížila ztráta svalové hmoty/sarkopenie a funkční poškození u pacientů, kteří přežili JIP.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude prospektivní pilotní randomizovanou kontrolovanou studií.
Spolupráce bude mezi Národní fakultní nemocnicí (lékařská, chirurgická a kardiotorakální JIP), Centrem pro zdravé stárnutí, Národním univerzitním zdravotnickým systémem (NUHS) a vědou o tělesné výchově a sportu, Národním institutem pro vzdělávání (NIE).
Pacienti přijatí na tyto JIP budou podrobeni screeningu a ti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou požádáni o souhlas.
Pokud pacient nemůže dát souhlas, budou osloveni jeho právně přijatelní zástupci.
Tento přístup se běžně provádí ve studiích na JIP.
Stejně jako u jiných studií na JIP se budou očekávat potenciální potíže se souhlasem a náborem pacientů.
Aby se to překonalo, všichni dospělí pacienti na JIP na NUH budou zahrnuti do současné studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Geetha Kayambu
- Telefonní číslo: 6779 5555
- E-mail: geetha_kayambu@nuhs.edu.sg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lian Ting Wong
- E-mail: lian_ting_wong@nuhs.edu.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Nábor
- National University Hospital
-
Kontakt:
- Lian Ting Wong
- E-mail: lian_ting_wong@nuhs.edu.sg
-
Kontakt:
- Geetha Kayambu
- E-mail: geetha_kayambu@nuhs.edu.sg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Geetha Kayambu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21 let a více.
- Očekávaná délka mechanické ventilace ≥ 72 hodin (aby bylo možné zahrnout osoby s pobytem na JIP alespoň 3 dny, protože zvýšená závislost na MV by mohla zvýšit globální slabost).
- Očekává se, že zůstane v nemocnici ≥ 7 dní (aby bylo možné zahrnout pacienty s upoutáním na lůžko delším než 7 dní, protože by se zvýšila pravděpodobnost ztráty svalové hmoty).
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena.
- Amputace obou dolních končetin.
- Operace dolní končetiny při současném příjmu.
- Jakýkoli neurologický/revmatologický/ortopedický/popáleninový problém, který může ovlivnit nebo zmást rehabilitaci.
- Pacient není schopen krmit do 48 hodin A nedostalo se mu parenterální krmení.
- Pacienti na kontinuální renální substituční terapii.
- Sepse se špatnou prognózou.
- Umírající do 48 hodin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Standardní péče dle aktuálního stravovacího režimu JIP.
|
|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Optimální suplementace bílkovin pro dosažení 80% přiměřenosti bílkovin prostřednictvím optimalizované suplementace bílkovin.
Proteinová suplementace bude zvýšena/snížena na základě příjmu z předchozího dne, aby dietolog každý den dosáhl 80% přiměřenosti.
|
Dodatečné bílkoviny jsou vyžadovány a dodávány přidáním proteinového prášku a podávány v bolusových krmivech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre funkčního stavu pro JIP (FSS-ICU)
Časové okno: Den 1 Randomizace; Den 7 Randomizace; Den propuštění na JIP, přibližně 14 dní po přijetí na JIP
|
Jedná se o pořadovou partituru skládající se z 5 aktivit (jmenovitě převalování na lůžku, Přenos z lehu do sedu, Přemístění ze sedu do stoje, Sezení na okraji postele, Chůze); každá aktivita je bodována od 0 do 7 až do celkového počtu 35.
Vyšší skóre znamená lepší fungování.
Velmi se podobá aktivitám denního života (ADL) a je možné dokonce měřit skóre před přijetím.
FSS-ICU se měří v den 1 po náboru a porovnává se s obdobím jednoho týdne a s dobou propuštění z intenzivní péče, aby se určilo funkční zlepšení v těchto časových bodech.
|
Den 1 Randomizace; Den 7 Randomizace; Den propuštění na JIP, přibližně 14 dní po přijetí na JIP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průřezová plocha přímého femoris (RFCSA) a tloušťka přední části stehna a přímého femoris
Časové okno: Den 1 Randomizace; 4. den randomizace; Den 7 Randomizace; Den propuštění na JIP, přibližně 14 dní po přijetí na JIP
|
RFCSA dobře koreluje se silou kvadricepsu, měřenou ultrasonografií v B-módu s použitím lineárního pole snímačů.
Bude také vypočítán pennační úhel.
RFCSA rectus femoris a tloušťka stehna a pennační úhel jsou měřeny v den 1 po náboru a porovnány se dnem 4 a poté se dnem 7 studie náboru pro stanovení změn ve svalové ztrátě.
|
Den 1 Randomizace; 4. den randomizace; Den 7 Randomizace; Den propuštění na JIP, přibližně 14 dní po přijetí na JIP
|
|
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z nemocnice
|
Proveditelné standardní měření cvičební kapacity
|
3 měsíce po propuštění z nemocnice
|
|
Index klinické křehkosti (CFI)
Časové okno: Den 1 Randomizace; Den propuštění na JIP, přibližně 14 dní po přijetí na JIP
|
Skóre CFI je stupnice od 1 do 9, přičemž 1 je velmi fit (nejlepší výsledek), zatímco 9 je nevyléčitelně nemocný (nejhorší výsledek).
CFI se měří v den 1 po náboru a porovnává se s bodem propuštění na JIP, aby se určily změny v křehkosti.
|
Den 1 Randomizace; Den propuštění na JIP, přibližně 14 dní po přijetí na JIP
|
|
Krevní biomarkery
Časové okno: Den 1 Randomizace; Den 4 Randomizace
|
Následující cytokiny; IL-6, IL-10, IL-12 a TNF-1α a MCP1, HMGB1 budou analyzovány pomocí krevního testu pro sledování zánětlivých reakcí
|
Den 1 Randomizace; Den 4 Randomizace
|
|
Nepřímá kalorimetrie (IC)
Časové okno: Den 1 až den 7 randomizace (denně nebo do extubace)
|
Zlatý standard pro měření energetického výdeje (EE)
|
Den 1 až den 7 randomizace (denně nebo do extubace)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Geetha Kayambu, National University Hospital, Singapore
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021/00201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
ID účastníka bude kódováno jako ID účastníka studie.
Ke klíči mezi kódem a ID účastníka bude mít přístup pouze PI a administrátor studie.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .