Suplementación Óptima de Proteínas y Ejercicio Temprano en Pacientes con Ventilación Mecánica
28 de julio de 2023 actualizado por: National University Hospital, Singapore
Atenuación de la sarcopenia usando suplementos proteicos óptimos y ejercicio temprano en pacientes con ventilación mecánica: un ensayo piloto controlado aleatorizado (PIVOT)
Se llevará a cabo un ensayo piloto controlado aleatorio (RCT) en el que los pacientes con ventilación mecánica serán asignados al azar a la proteína óptima (lograr una adecuación del 80 % de la suplementación con proteínas con la titulación diaria) frente a la alimentación estándar con proteínas. Ambos grupos recibirán una terapia de ejercicio temprano habitual estándar.
Objetivo específico 1: determinar si la suplementación óptima con proteínas mejora el resultado funcional de los pacientes según lo medido por la puntuación del estado funcional (FSS) en el día 7.
Objetivo específico 2: determinar si la suplementación óptima con proteínas reduce la pérdida muscular de los pacientes en el día 7, medida por el grosor y el área transversal del recto femoral (RFCSA) mediante ultrasonido del músculo esquelético.
Objetivo específico 3: Determinar la diferencia en la recuperación funcional entre los grupos utilizando las puntuaciones de calidad de vida (QOL) y la distancia de caminata de 6 minutos a los 3 meses después del alta hospitalaria.
La hipótesis es que la insuficiencia de proteínas se puede superar con suplementos proteicos optimizados para reducir la pérdida muscular/sarcopenia y el deterioro funcional en los sobrevivientes de la UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un ensayo controlado aleatorio piloto prospectivo.
La colaboración será entre el Hospital Universitario Nacional (UCI Médicas, Quirúrgicas y Cardiotorácicas), Centro para el Envejecimiento Saludable, Sistema Universitario Nacional de Salud (NUHS) y Educación Física y Ciencias del Deporte, Instituto Nacional de Educación (NIE).
Los pacientes admitidos en estas UCI serán evaluados y aquellos que cumplan con los criterios de inclusión serán contactados para obtener su consentimiento.
Si el paciente no puede dar su consentimiento, se contactará a sus representantes legalmente aceptables.
Este enfoque se realiza de forma rutinaria en los estudios de la UCI.
Al igual que con otros estudios de UCI, se esperan posibles dificultades para obtener el consentimiento y reclutar pacientes.
Para superar esto, todos los pacientes adultos de la UCI en NUH se incluirán en el estudio actual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Geetha Kayambu
- Número de teléfono: 6779 5555
- Correo electrónico: geetha_kayambu@nuhs.edu.sg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lian Ting Wong
- Correo electrónico: lian_ting_wong@nuhs.edu.sg
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 119074
- Reclutamiento
- National University Hospital
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Contacto:
- Lian Ting Wong
- Correo electrónico: lian_ting_wong@nuhs.edu.sg
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Contacto:
- Geetha Kayambu
- Correo electrónico: geetha_kayambu@nuhs.edu.sg
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Investigador principal:
- Geetha Kayambu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 21 años en adelante.
- Duración prevista de la ventilación mecánica ≥ 72 horas (para permitir la inclusión de aquellos con una estancia en la UCI de al menos 3 días, ya que una mayor dependencia de la VM podría aumentar la debilidad global).
- Se espera que permanezca en el hospital durante ≥ 7 días (para permitir la inclusión de aquellos con reposo en cama de más de 7 días, ya que aumentaría la probabilidad de pérdida de masa muscular).
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada.
- Amputación de cualquiera de los miembros inferiores.
- Cirugía de miembro inferior durante el ingreso actual.
- Cualquier problema neurológico, reumatológico, ortopédico o de quemaduras que pueda afectar o confundir la rehabilitación.
- El paciente no puede alimentarse a las 48 horas Y no recibe alimentación parenteral.
- Pacientes en Terapia de Reemplazo Renal Continuo.
- Sepsis de mal pronóstico.
- Moribundo dentro de las 48 horas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Atención estándar según el régimen de alimentación actual de la UCI.
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Experimental: Grupo Intervencionista
Suplemento proteico óptimo para lograr una adecuación proteica del 80 % a través de un suplemento proteico optimizado.
La suplementación con proteínas aumentará/disminuirá en función de la ingesta del día anterior para lograr una adecuación del 80 % cada día por parte del dietista.
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Proteína adicional requerida y entregada agregando proteína en polvo y administrada en bolos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de estado funcional para UCI (FSS-ICU)
Periodo de tiempo: Día 1 de aleatorización; día 7 de aleatorización; Día del alta de la UCI, aproximadamente 14 días después del ingreso en la UCI
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Es una puntuación ordinal que consta de 5 actividades (a saber, Rodar en la cama, Transferencia de supino a sentado, Transferencia de sentado a estar de pie, Sentarse al borde de la cama, Caminar); cada actividad se puntúa de 0 a 7 hasta un total de 35.
Una puntuación más alta indica un mejor funcionamiento.
Se parece mucho a las actividades de la vida diaria (ADL) y es posible incluso medir la puntuación previa a la admisión.
La FSS-ICU se mide el día 1 en el momento del reclutamiento y se compara con un período de una semana y con el momento del alta en cuidados intensivos para determinar las mejoras funcionales en estos momentos.
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Día 1 de aleatorización; día 7 de aleatorización; Día del alta de la UCI, aproximadamente 14 días después del ingreso en la UCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rectus Femoris Cross-Section Area (RFCSA) y grosor del muslo anterior y del recto femoral
Periodo de tiempo: Día 1 de aleatorización; Día 4 de Aleatorización; día 7 de aleatorización; Día del alta de la UCI, aproximadamente 14 días después del ingreso en la UCI
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RFCSA se correlaciona bien con la fuerza del cuádriceps, medida por ultrasonografía en modo B utilizando una matriz de transductores lineales.
También se calculará el ángulo de penación.
El RFCSA del recto femoral y el grosor del muslo y el ángulo de penación se miden el día 1 después del reclutamiento y se comparan con el día 4 y luego con el día 7 del reclutamiento del estudio para determinar los cambios en la pérdida muscular.
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Día 1 de aleatorización; Día 4 de Aleatorización; día 7 de aleatorización; Día del alta de la UCI, aproximadamente 14 días después del ingreso en la UCI
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Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta hospitalaria
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Medida estándar factible de la capacidad de ejercicio
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3 meses después del alta hospitalaria
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Índice de fragilidad clínica (CFI)
Periodo de tiempo: Día 1 de aleatorización; Día del alta de la UCI, aproximadamente 14 días después del ingreso en la UCI
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La puntuación CFI es una escala del 1 al 9, siendo 1 muy en forma (mejor resultado) mientras que 9 es una enfermedad terminal (peor resultado).
El CFI se mide el día 1 en el momento del reclutamiento y se compara con el momento del alta de la UCI para determinar los cambios en la fragilidad.
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Día 1 de aleatorización; Día del alta de la UCI, aproximadamente 14 días después del ingreso en la UCI
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Biomarcadores de sangre
Periodo de tiempo: Día 1 de aleatorización; Día 4 de aleatorización
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Las siguientes citoquinas; IL-6, IL-10, IL-12 y TNF-1α y MCP1, HMGB1 se analizarán mediante análisis de sangre para controlar las reacciones inflamatorias
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Día 1 de aleatorización; Día 4 de aleatorización
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Calorimetría indirecta (CI)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 7 de la aleatorización (diariamente o hasta la extubación)
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Estándar de oro para la medición del gasto energético (EE)
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Del día 1 al día 7 de la aleatorización (diariamente o hasta la extubación)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Geetha Kayambu, National University Hospital, Singapore
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021/00201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La identificación de los participantes se codificará como identificación del participante del estudio.
Solo el PI y el administrador del estudio tendrán acceso a la clave entre el código y la identificación del participante.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .