Supplémentation optimale en protéines et exercice précoce chez les patients ventilés mécaniquement
28 juillet 2023 mis à jour par: National University Hospital, Singapore
Atténuation de la sarcopénie à l'aide d'une supplémentation optimale en protéines et d'exercices précoces chez des patients ventilés mécaniquement : un essai pilote randomisé contrôlé (PIVOT)
Un essai pilote randomisé contrôlé (ECR) sera mené où les patients ventilés mécaniquement seront randomisés pour une protéine optimale (atteindre une adéquation de la supplémentation en protéines de 80 % avec une titration quotidienne) par rapport à une alimentation protéique standard. Les deux groupes recevront une thérapie d'exercice précoce habituelle standard.
Objectif spécifique 1 : Déterminer si une supplémentation optimale en protéines améliore le résultat fonctionnel des patients, tel que mesuré par le score d'état fonctionnel (FSS) au jour 7.
Objectif spécifique 2 : Déterminer si une supplémentation optimale en protéines réduit la perte musculaire des patients au jour 7, telle que mesurée par l'épaisseur et la section transversale du muscle fémoral (RFCSA) à l'aide d'une échographie du muscle squelettique.
Objectif spécifique 3 : Déterminer la différence de récupération fonctionnelle entre les groupes à l'aide des scores de qualité de vie (QOL) et d'une distance de marche de 6 minutes à 3 mois après la sortie de l'hôpital.
L'hypothèse est que l'inadéquation des protéines peut être surmontée avec une supplémentation en protéines optimisée pour réduire la perte musculaire/sarcopénie et l'altération fonctionnelle chez les survivants des soins intensifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera un essai contrôlé randomisé pilote prospectif.
La collaboration se fera entre l'hôpital universitaire national (unités de soins intensifs médicaux, chirurgicaux et cardiothoraciques), le centre pour un vieillissement en bonne santé, le système de santé universitaire national (NUHS) et l'éducation physique et les sciences du sport, l'institut national de l'éducation (NIE).
Les patients admis dans ces unités de soins intensifs seront sélectionnés et ceux répondant aux critères d'inclusion seront approchés pour obtenir leur consentement.
Si le patient n'est pas en mesure de donner son consentement, ses représentants légalement acceptables seront contactés.
Cette approche est couramment utilisée dans les études en soins intensifs.
Comme pour les autres études en soins intensifs, des difficultés potentielles de consentement et de recrutement des patients seront attendues.
Pour surmonter ceci, tous les patients adultes d'ICU à NUH seront inclus dans l'étude actuelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Geetha Kayambu
- Numéro de téléphone: 6779 5555
- E-mail: geetha_kayambu@nuhs.edu.sg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lian Ting Wong
- E-mail: lian_ting_wong@nuhs.edu.sg
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 119074
- Recrutement
- National University Hospital
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Contact:
- Lian Ting Wong
- E-mail: lian_ting_wong@nuhs.edu.sg
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Contact:
- Geetha Kayambu
- E-mail: geetha_kayambu@nuhs.edu.sg
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Chercheur principal:
- Geetha Kayambu
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 21 ans et plus.
- Durée prévue de la ventilation mécanique ≥ 72 heures (pour permettre l'inclusion de ceux dont le séjour aux soins intensifs dure au moins 3 jours, car une dépendance accrue à la MV pourrait accroître la faiblesse globale).
- Devrait rester à l'hôpital pendant ≥ 7 jours (pour permettre l'inclusion de ceux qui ont été alités pendant plus de 7 jours, ce qui augmenterait la probabilité de perte musculaire).
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte.
- Amputation de l'un ou l'autre des membres inférieurs.
- Chirurgie du membre inférieur lors de l'admission en cours.
- Tout problème neurologique/rhumatologique/orthopédique/de brûlure qui peut avoir un impact ou perturber la réadaptation.
- Patient incapable de s'alimenter après 48 heures ET n'ayant pas reçu d'alimentation parentérale.
- Patients sous thérapie de remplacement rénal continu.
- Septicémie de mauvais pronostic.
- Moribond dans les 48 heures.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Soins standard selon le régime alimentaire actuel de l'USI.
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Expérimental: Groupe interventionnel
Supplémentation protéique optimale pour atteindre 80 % d'adéquation protéique grâce à une supplémentation protéique optimisée.
La supplémentation en protéines sera augmentée/diminuée en fonction de l'apport de la veille pour atteindre une adéquation de 80 % chaque jour par le diététicien.
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Protéine supplémentaire requise et délivrée en ajoutant de la poudre de protéine et donnée en bolus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'état fonctionnel pour les soins intensifs (FSS-ICU)
Délai: Jour 1 de la randomisation ; Jour 7 de randomisation ; Jour de sortie des soins intensifs, environ 14 jours après l'admission aux soins intensifs
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Il s'agit d'un score ordinal composé de 5 activités (à savoir, Rouler dans son lit, Transfert en position couchée vers assise, Transfert assis vers debout, Assis sur le bord du lit, Marche) ; chaque activité est notée de 0 à 7 pour un total de 35.
Un score plus élevé indique un meilleur fonctionnement.
Il ressemble étroitement aux activités de la vie quotidienne (AVQ) et il est même possible de mesurer le score de pré-admission.
Le FSS-ICU est mesuré au jour 1 lors du recrutement et comparé à une période d'une semaine et au moment de la sortie en soins intensifs pour déterminer les améliorations fonctionnelles à ces moments.
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Jour 1 de la randomisation ; Jour 7 de randomisation ; Jour de sortie des soins intensifs, environ 14 jours après l'admission aux soins intensifs
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rectus Femoris Cross-Sectional Area (RFCSA) et épaisseur de la partie antérieure de la cuisse et du droit fémoral
Délai: Jour 1 de la randomisation ; Jour 4 de randomisation ; Jour 7 de randomisation ; Jour de sortie des soins intensifs, environ 14 jours après l'admission aux soins intensifs
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Le RFCSA est bien corrélé à la force du quadriceps, mesurée par échographie en mode B à l'aide d'un réseau de transducteurs linéaires.
L'angle de pennation sera également calculé.
Le rectus femoris RFCSA et l'épaisseur de la cuisse et l'angle de pennation sont mesurés au jour 1 lors du recrutement et comparés au jour 4 puis au jour 7 du recrutement de l'étude pour déterminer les changements dans la perte musculaire.
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Jour 1 de la randomisation ; Jour 4 de randomisation ; Jour 7 de randomisation ; Jour de sortie des soins intensifs, environ 14 jours après l'admission aux soins intensifs
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Test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: 3 mois après la sortie de l'hôpital
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Mesure standard réalisable de la capacité d'exercice
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3 mois après la sortie de l'hôpital
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Indice de fragilité clinique (CFI)
Délai: Jour 1 de la randomisation ; Jour de sortie des soins intensifs, environ 14 jours après l'admission aux soins intensifs
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Le score CFI est une échelle de 1 à 9, 1 étant très en forme (meilleur résultat) tandis que 9 étant en phase terminale (pire résultat).
Le CFI est mesuré au jour 1 lors du recrutement et comparé au point de sortie des soins intensifs pour déterminer les changements de fragilité.
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Jour 1 de la randomisation ; Jour de sortie des soins intensifs, environ 14 jours après l'admission aux soins intensifs
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Biomarqueurs sanguins
Délai: Jour 1 de la randomisation ; Jour 4 de la randomisation
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Les cytokines suivantes ; IL-6, IL-10, IL-12 et TNF-1α et MCP1, HMGB1 seront analysés par test sanguin pour surveiller les réactions inflammatoires
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Jour 1 de la randomisation ; Jour 4 de la randomisation
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Calorimétrie indirecte (CI)
Délai: Jour 1 à Jour 7 de la randomisation (quotidiennement ou jusqu'à l'extubation)
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Gold standard pour la mesure de la dépense énergétique (EE)
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Jour 1 à Jour 7 de la randomisation (quotidiennement ou jusqu'à l'extubation)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Geetha Kayambu, National University Hospital, Singapore
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 septembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2022
Première publication (Réel)
2 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2023
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021/00201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'identifiant des participants sera codé en tant qu'identifiant du participant à l'étude.
Seuls le PI et l'administrateur de l'étude auront accès à la clé entre le code et l'ID du participant.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .