Integrazione proteica ottimale ed esercizio precoce nei pazienti ventilati meccanicamente
28 luglio 2023 aggiornato da: National University Hospital, Singapore
Attenuazione della sarcopenia utilizzando un'integrazione proteica ottimale e l'esercizio precoce in pazienti ventilati meccanicamente: uno studio pilota controllato randomizzato (PIVOT)
Verrà condotto uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) in cui i pazienti ventilati meccanicamente saranno randomizzati a proteine ottimali (raggiungere l'80% di adeguatezza di integrazione proteica con titolazione giornaliera) rispetto all'alimentazione proteica standard. Entrambi i gruppi riceveranno la solita terapia fisica precoce standard.
Obiettivo specifico 1: determinare se l'integrazione proteica ottimale migliora l'esito funzionale dei pazienti misurato dal punteggio dello stato funzionale (FSS) al giorno 7.
Obiettivo specifico 2: determinare se l'integrazione proteica ottimale riduce la perdita muscolare dei pazienti al giorno 7 misurata dallo spessore del retto femorale e dall'area della sezione trasversale (RFCSA) utilizzando l'ecografia del muscolo scheletrico.
Obiettivo specifico 3: Determinare la differenza nel recupero funzionale tra i gruppi utilizzando i punteggi della qualità della vita (QOL) e la distanza percorsa in 6 minuti a 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
L'ipotesi è che l'inadeguatezza proteica possa essere superata con un'integrazione proteica ottimizzata per ridurre la perdita muscolare/sarcopenia e la compromissione funzionale nei sopravvissuti in terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà uno studio pilota randomizzato controllato prospettico.
La collaborazione avverrà tra l'Ospedale universitario nazionale (ICU mediche, chirurgiche e cardiotoraciche), il Centro per l'invecchiamento in buona salute, il Sistema sanitario universitario nazionale (NUHS) e l'Educazione fisica e le scienze dello sport, Istituto nazionale di istruzione (NIE).
I pazienti ricoverati in queste unità di terapia intensiva saranno sottoposti a screening e quelli che soddisfano i criteri di inclusione saranno contattati per il consenso.
Se il paziente non è in grado di acconsentire, verranno contattati i suoi rappresentanti legalmente riconosciuti.
Questo approccio viene utilizzato di routine negli studi in terapia intensiva.
Come con altri studi in terapia intensiva, saranno attese potenziali difficoltà nel consenso e nel reclutamento dei pazienti.
Per ovviare a questo, tutti i pazienti adulti in terapia intensiva presso NUH saranno inclusi nello studio in corso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Geetha Kayambu
- Numero di telefono: 6779 5555
- Email: geetha_kayambu@nuhs.edu.sg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lian Ting Wong
- Email: lian_ting_wong@nuhs.edu.sg
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 119074
- Reclutamento
- National University Hospital
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Contatto:
- Lian Ting Wong
- Email: lian_ting_wong@nuhs.edu.sg
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Contatto:
- Geetha Kayambu
- Email: geetha_kayambu@nuhs.edu.sg
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Investigatore principale:
- Geetha Kayambu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 97 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 21 anni e oltre.
- Durata prevista della ventilazione meccanica ≥ 72 ore (per consentire l'inclusione di quelli con degenza in terapia intensiva di almeno 3 giorni poiché l'aumento della dipendenza da MV potrebbe aumentare la debolezza globale).
- Si prevede di rimanere in ospedale per ≥ 7 giorni (per consentire l'inclusione di quelli con riposo a letto superiore a 7 giorni poiché aumenterebbe la probabilità di perdita muscolare).
Criteri di esclusione:
- Gestante.
- Amputazione di entrambi gli arti inferiori.
- Chirurgia dell'arto inferiore durante il ricovero in corso.
- Qualsiasi problema neurologico/reumatologico/ortopedico/ustione che possa influire o confondere la riabilitazione.
- Paziente non in grado di nutrirsi entro 48 ore E non nutrito per via parenterale.
- Pazienti in terapia sostitutiva renale continua.
- Sepsi con prognosi infausta.
- Moribondo entro 48 ore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Cure standard secondo l'attuale regime alimentare in terapia intensiva.
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Sperimentale: Gruppo interventista
Integrazione proteica ottimale per raggiungere l'80% di adeguatezza proteica attraverso un'integrazione proteica ottimizzata.
L'integrazione proteica sarà aumentata/diminuita in base all'assunzione del giorno precedente per raggiungere l'80% di adeguatezza ogni giorno dal dietologo.
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Proteine aggiuntive richieste e fornite con l'aggiunta di proteine in polvere e somministrate in bolo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio dello stato funzionale per terapia intensiva (FSS-ICU)
Lasso di tempo: Giorno 1 di randomizzazione; Giorno 7 di randomizzazione; Giorno della dimissione dall'ICU, circa 14 giorni dopo il ricovero in ICU
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È un punteggio ordinale composto da 5 attività (vale a dire, Rotolarsi nel letto, Trasferimento da posizione supina a posizione seduta, Trasferimento da posizione seduta a posizione in piedi, Posizione seduta sul bordo del letto, Camminare); ogni attività viene valutata da 0 a 7 per un totale di 35.
Un punteggio più alto indica un funzionamento migliore.
Assomiglia molto alle attività della vita quotidiana (ADL) ed è possibile persino misurare il punteggio pre-ricovero.
L'FSS-ICU viene misurato al giorno 1 al momento del reclutamento e confrontato con un periodo di una settimana e con il tempo di dimissione in terapia intensiva per determinare i miglioramenti funzionali in questi punti temporali.
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Giorno 1 di randomizzazione; Giorno 7 di randomizzazione; Giorno della dimissione dall'ICU, circa 14 giorni dopo il ricovero in ICU
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area della sezione trasversale del retto femorale (RFCSA) e spessore della parte anteriore della coscia e del retto femorale
Lasso di tempo: Giorno 1 di randomizzazione; Giorno 4 di randomizzazione; Giorno 7 di randomizzazione; Giorno della dimissione dall'ICU, circa 14 giorni dopo il ricovero in ICU
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RFCSA si correla bene con la forza del quadricipite, misurata mediante ecografia B-mode utilizzando un array di trasduttori lineari.
Verrà calcolato anche l'angolo di pennatura.
Il retto femorale RFCSA e lo spessore della coscia e l'angolo pennation sono misurati al giorno 1 al momento del reclutamento e rispetto al giorno 4 e quindi al giorno 7 del reclutamento dello studio per determinare i cambiamenti nella perdita muscolare.
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Giorno 1 di randomizzazione; Giorno 4 di randomizzazione; Giorno 7 di randomizzazione; Giorno della dimissione dall'ICU, circa 14 giorni dopo il ricovero in ICU
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Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Misura standard fattibile della capacità di esercizio
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3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Indice di fragilità clinica (CFI)
Lasso di tempo: Giorno 1 di randomizzazione; Giorno della dimissione dall'ICU, circa 14 giorni dopo il ricovero in ICU
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Il punteggio CFI è una scala da 1 a 9, dove 1 è molto in forma (miglior risultato) mentre 9 è malato terminale (peggior risultato).
Il CFI viene misurato al giorno 1 al momento del reclutamento e confrontato con il punto di dimissione dall'ICU per determinare i cambiamenti nella fragilità.
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Giorno 1 di randomizzazione; Giorno della dimissione dall'ICU, circa 14 giorni dopo il ricovero in ICU
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Biomarcatori del sangue
Lasso di tempo: Giorno 1 di randomizzazione; Giorno 4 di randomizzazione
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Le seguenti citochine; IL-6, IL-10, IL-12 e TNF-1α e MCP1, HMGB1 saranno analizzati tramite analisi del sangue per monitorare le reazioni infiammatorie
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Giorno 1 di randomizzazione; Giorno 4 di randomizzazione
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Calorimetria indiretta (IC)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 della randomizzazione (giornalmente o fino all'estubazione)
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Gold standard per la misurazione del dispendio energetico (EE)
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Dal giorno 1 al giorno 7 della randomizzazione (giornalmente o fino all'estubazione)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Geetha Kayambu, National University Hospital, Singapore
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 settembre 2022
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021/00201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
L'ID dei partecipanti sarà codificato come ID del partecipante allo studio.
Solo il PI e l'amministratore dello studio avranno accesso alla chiave tra il codice e l'ID del partecipante.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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