Optimalt proteintilskudd og tidlig trening hos mekanisk ventilerte pasienter
28. juli 2023 oppdatert av: National University Hospital, Singapore
Dempning av sarkopeni ved bruk av optimalt proteintilskudd og tidlig trening hos mekanisk ventilerte pasienter: en pilot randomisert kontrollert studie (PIVOT)
En Pilot Randomized Controlled Trial (RCT) vil bli utført hvor mekanisk ventilerte pasienter vil bli randomisert til optimal protein (oppnå 80 % tilstrekkelig proteintilskudd med daglig titrering) versus standard proteinfôring. Begge gruppene vil få standard vanlig tidlig treningsterapi.
Spesifikt mål 1: Å finne ut om optimalt proteintilskudd forbedrer det funksjonelle resultatet til pasienter målt ved funksjonell statusscore (FSS) på dag 7.
Spesifikt mål 2: Å finne ut om optimal proteintilskudd reduserer muskeltap hos pasienter på dag 7, målt ved tykkelsen og tverrsnittsarealet av Rectus Femoris (RFCSA) ved bruk av skjelettmuskelultralyd.
Spesifikt mål 3: Å bestemme forskjellen i funksjonell restitusjon mellom grupper ved å bruke livskvalitet (QOL) score og 6-minutters gangavstand 3 måneder etter utskrivning fra sykehus.
Hypotesen er at proteinmangel kan overvinnes med optimalisert proteintilskudd for å redusere muskeltap/sarkopeni og funksjonssvikt hos overlevende på intensivavdelingen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en prospektiv pilot randomisert kontrollert studie.
Samarbeidet vil være mellom det nasjonale universitetssykehuset (medisinsk, kirurgisk og kardiothorax ICU), Senter for sunn aldring, National University Health System (NUHS) og Physical Education & Sports Science, National Institute of Education (NIE).
Pasienter innlagt på disse intensivavdelingene vil bli screenet og de som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli kontaktet for samtykke.
Dersom pasienten ikke er i stand til å samtykke, vil hans/hennes juridisk akseptable representanter bli kontaktet.
Denne tilnærmingen gjøres rutinemessig i ICU-studier.
Som med andre ICU-studier vil det forventes potensielle vanskeligheter med å samtykke og rekruttere pasienter.
For å overkomme dette vil alle voksne intensivpasienter ved NUH inkluderes i den aktuelle studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Geetha Kayambu
- Telefonnummer: 6779 5555
- E-post: geetha_kayambu@nuhs.edu.sg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lian Ting Wong
- E-post: lian_ting_wong@nuhs.edu.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Rekruttering
- National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lian Ting Wong
- E-post: lian_ting_wong@nuhs.edu.sg
-
Ta kontakt med:
- Geetha Kayambu
- E-post: geetha_kayambu@nuhs.edu.sg
-
Hovedetterforsker:
- Geetha Kayambu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21 år og oppover.
- Forventet mekanisk ventilasjonsvarighet ≥ 72 timer (for å tillate inkludering av personer med intensivavdeling på minst 3 dager da økt MV-avhengighet kan øke global svakhet).
- Forventes å bli på sykehus i ≥ 7 dager (for å tillate inkludering av de med sengeleie på mer enn 7 dager, da det vil øke sannsynligheten for muskeltap).
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinne.
- Amputasjon av begge underekstremitetene.
- Kirurgi av underekstremitet under den aktuelle innleggelsen.
- Ethvert nevrologisk/reumatologisk/ortopedisk/forbrenningsproblem som kan påvirke eller forvirre rehabilitering.
- Pasienten er ikke i stand til å mate innen 48 timer OG får ikke parenteral mating.
- Pasienter på kontinuerlig nyreerstatningsterapi.
- Sepsis med dårlig prognose.
- Døende innen 48 timer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Standard pleie i henhold til gjeldende ICU fôringsregime.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Optimalt proteintilskudd for å oppnå 80 % proteintilstrekkelighet gjennom optimalisert proteintilskudd.
Proteintilskuddet vil økes/reduseres basert på forrige dags inntak for å oppnå 80 % tilstrekkelighet hver dag av ernæringsfysiologen.
|
Ekstra protein kreves og leveres ved å tilsette proteinpulver og gis i bolusfeeder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell statuspoeng for ICU (FSS-ICU)
Tidsramme: Dag 1 av randomisering; Dag 7 av randomisering; Dagen for ICU-utskrivning, ca. 14 dager etter ICU-innleggelse
|
Det er en ordinær poengsum som består av 5 aktiviteter (nemlig rulle i sengen, forflytning i liggende til sitte, forflytning av sitte til stå, forflytning til sittekanten, gåing); hver aktivitet scores fra 0 til 7 til totalt 35.
En høyere poengsum indikerer en bedre funksjon.
Den ligner mye på Activities of Daily Living (ADL), og det er mulig å måle pre-admission-poengsummen.
FSS-ICU måles på dag 1 ved rekruttering og sammenlignes med en ukes periode og med utskrivningstidspunktet i intensivbehandling for å bestemme funksjonsforbedringer på disse tidspunktene.
|
Dag 1 av randomisering; Dag 7 av randomisering; Dagen for ICU-utskrivning, ca. 14 dager etter ICU-innleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rectus femoris tverrsnittsareal (RFCSA) og fremre lår og rectus femoris tykkelse
Tidsramme: Dag 1 av randomisering; Dag 4 av randomisering; Dag 7 av randomisering; Dagen for ICU-utskrivning, ca. 14 dager etter ICU-innleggelse
|
RFCSA korrelerer godt med quadriceps styrke, målt ved B-modus ultrasonografi ved bruk av lineær transduser array.
Pennasjonsvinkel vil også bli beregnet.
Rectus femoris RFCSA og lårtykkelse og pennasjonsvinkel måles på dag 1 ved rekruttering og sammenlignet med dag 4 og deretter dag 7 av studierekruttering for å bestemme endringer i muskeltap.
|
Dag 1 av randomisering; Dag 4 av randomisering; Dag 7 av randomisering; Dagen for ICU-utskrivning, ca. 14 dager etter ICU-innleggelse
|
|
Seks-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Gjennomførbart standardmål på treningskapasitet
|
3 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
Clinical Frailty Index (CFI)
Tidsramme: Dag 1 av randomisering; Dagen for ICU-utskrivning, ca. 14 dager etter ICU-innleggelse
|
CFI-skåringen er en skala fra 1 til 9, hvor 1 er veldig sprek (beste utfall) mens 9 er dødssyk (dårligst utfall).
CFI måles på dag 1 ved rekruttering og sammenlignes med punkt for ICU-utskrivning for å bestemme endringer i skrøpelighet.
|
Dag 1 av randomisering; Dagen for ICU-utskrivning, ca. 14 dager etter ICU-innleggelse
|
|
Biomarkører for blod
Tidsramme: Dag 1 av randomisering; Dag 4 av randomisering
|
Følgende cytokiner; IL-6, IL-10, IL-12 og TNF-1α og MCP1, HMGB1 vil bli analysert via blodprøve for å overvåke betennelsesreaksjoner
|
Dag 1 av randomisering; Dag 4 av randomisering
|
|
Indirekte kalorimetri (IC)
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 av randomisering (daglig eller til ekstubering)
|
Gullstandard for måling av energiforbruk (EE)
|
Dag 1 til dag 7 av randomisering (daglig eller til ekstubering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Geetha Kayambu, National University Hospital, Singapore
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2023
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2023
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021/00201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Deltaker-ID vil bli kodet som studiedeltaker-ID.
Kun PI og studieadministratoren vil ha tilgang til nøkkelen mellom koden og deltaker-ID.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .