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Optimale Proteinergänzung und frühes Training bei mechanisch beatmeten Patienten

28. Juli 2023 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore

Abschwächung der Sarkopenie durch optimale Proteinergänzung und frühzeitiges Training bei mechanisch beatmeten Patienten: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (PIVOT)

Es wird eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) durchgeführt, in der mechanisch beatmete Patienten randomisiert auf eine optimale Proteinzufuhr (Erreichen einer 80-prozentigen Proteinsupplementierung mit täglicher Titration) im Vergleich zur standardmäßigen Proteinfütterung randomisiert werden. Beide Gruppen erhalten eine standardmäßige übliche frühe Bewegungstherapie.

Spezifisches Ziel 1: Bestimmung, ob eine optimale Proteinergänzung das funktionelle Ergebnis der Patienten verbessert, gemessen anhand des Functional Status Score (FSS) an Tag 7.

Spezifisches Ziel 2: Bestimmung, ob eine optimale Proteinergänzung den Muskelverlust von Patienten am Tag 7 reduziert, gemessen anhand der Rectus Femoris-Dicke und -Querschnittsfläche (RFCSA) unter Verwendung von Skelettmuskel-Ultraschall.

Spezifisches Ziel 3: Bestimmung des Unterschieds in der funktionellen Erholung zwischen den Gruppen unter Verwendung von Lebensqualitätswerten (QOL) und 6-Minuten-Gehstrecke 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.

Die Hypothese ist, dass Proteinmangel durch eine optimierte Proteinergänzung überwunden werden kann, um Muskelschwund/Sarkopenie und funktionelle Beeinträchtigungen bei Überlebenden auf der Intensivstation zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie sein. Die Zusammenarbeit erfolgt zwischen dem National University Hospital (medizinische, chirurgische und kardiothorakale Intensivstationen), dem Center for Healthy Ageing, dem National University Health System (NUHS) und Physical Education & Sports Science, National Institute of Education (NIE). Patienten, die auf diesen Intensivstationen aufgenommen werden, werden untersucht, und diejenigen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden um Zustimmung gebeten. Ist der Patient nicht einwilligungsfähig, werden seine gesetzlich zulässigen Vertreter hinzugezogen. Dieser Ansatz wird routinemäßig in Intensivstudien durchgeführt. Wie bei anderen Intensivstudien sind potenzielle Schwierigkeiten bei der Einwilligung und Rekrutierung von Patienten zu erwarten. Um dies zu überwinden, werden alle erwachsenen Intensivpatienten der NUH in die aktuelle Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 21 Jahre und älter.
  2. Erwartete mechanische Beatmungsdauer ≥ 72 Stunden (um die Aufnahme von Patienten mit einem Aufenthalt auf der Intensivstation von mindestens 3 Tagen zu ermöglichen, da eine erhöhte AMV-Abhängigkeit die globale Schwäche verstärken könnte).
  3. Voraussichtlicher Krankenhausaufenthalt von ≥ 7 Tagen (um die Einbeziehung von Personen mit Bettruhe von mehr als 7 Tagen zu ermöglichen, da dies die Wahrscheinlichkeit eines Muskelverlusts erhöhen würde).

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Frau.
  2. Amputation eines der unteren Gliedmaßen.
  3. Operation der unteren Extremität während der laufenden Aufnahme.
  4. Alle neurologischen/rheumatologischen/orthopädischen Probleme/Verbrennungsprobleme, die die Rehabilitation beeinträchtigen oder beeinträchtigen können.
  5. Der Patient ist nach 48 Stunden nicht in der Lage, sich zu ernähren UND erhält keine parenterale Ernährung.
  6. Patienten unter kontinuierlicher Nierenersatztherapie.
  7. Sepsis mit schlechter Prognose.
  8. Moribund innerhalb von 48 Stunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Standardversorgung gemäß dem aktuellen ICU-Fütterungsschema.
Experimental: Interventionelle Gruppe
Optimale Proteinergänzung um 80% Proteinadäquanz durch optimierte Proteinergänzung zu erreichen. Die Proteinergänzung wird vom Ernährungsberater basierend auf der Aufnahme des Vortages erhöht/verringert, um jeden Tag eine Angemessenheit von 80 % zu erreichen.
Nahrungsergänzungsmittel: Optimale Proteinergänzung um 80% Proteinadäquanz zu erreichen.
Zusätzliches Protein erforderlich und zugeführt durch Zugabe von Proteinpulver und als Bolusfutter gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsstatus-Score für die Intensivstation (FSS-ICU)
Zeitfenster: Tag 1 der Randomisierung; Tag 7 der Randomisierung; Tag der Entlassung aus der Intensivstation, etwa 14 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
Es ist eine Ordnungspunktzahl, die aus 5 Aktivitäten besteht (nämlich Rollen im Bett, Transfer von der Rückenlage zum Sitzen, Transfer vom Sitzen zum Stehen, Sitzen auf der Bettkante, Gehen); Jede Aktivität wird von 0 bis 7 bis zu einer Gesamtpunktzahl von 35 bewertet. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Funktion hin. Es ähnelt stark den Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und es ist sogar möglich, die Punktzahl vor der Zulassung zu messen. Die FSS-ICU wird am Tag 1 nach der Rekrutierung gemessen und mit einem Zeitraum von einer Woche und dem Zeitpunkt der Entlassung auf der Intensivstation verglichen, um funktionelle Verbesserungen zu diesen Zeitpunkten zu bestimmen.
Tag 1 der Randomisierung; Tag 7 der Randomisierung; Tag der Entlassung aus der Intensivstation, etwa 14 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rectus femoris Cross-Sectional Area (RFCSA) und Dicke des vorderen Oberschenkels und des Rectus femoris
Zeitfenster: Tag 1 der Randomisierung; Tag 4 der Randomisierung; Tag 7 der Randomisierung; Tag der Entlassung aus der Intensivstation, etwa 14 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
RFCSA korreliert gut mit der Quadrizepsstärke, gemessen durch B-Modus-Ultraschall unter Verwendung eines linearen Transducer-Arrays. Pennationswinkel werden ebenfalls berechnet. Der Rectus femoris RFCSA und die Oberschenkeldicke und der Pennationswinkel werden an Tag 1 nach der Rekrutierung gemessen und mit Tag 4 und dann mit Tag 7 der Studienrekrutierung verglichen, um Veränderungen im Muskelverlust zu bestimmen.
Tag 1 der Randomisierung; Tag 4 der Randomisierung; Tag 7 der Randomisierung; Tag der Entlassung aus der Intensivstation, etwa 14 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 3 Monate nach Krankenhausentlassung
Durchführbares Standardmaß der körperlichen Leistungsfähigkeit
3 Monate nach Krankenhausentlassung
Klinischer Gebrechlichkeitsindex (CFI)
Zeitfenster: Tag 1 der Randomisierung; Tag der Entlassung aus der Intensivstation, etwa 14 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
Die CFI-Bewertung ist eine Skala von 1 bis 9, wobei 1 sehr fit (bestes Ergebnis) und 9 unheilbar krank (schlechtestes Ergebnis) bedeutet. Der CFI wird am Tag 1 nach der Rekrutierung gemessen und mit dem Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation verglichen, um Veränderungen der Gebrechlichkeit zu bestimmen.
Tag 1 der Randomisierung; Tag der Entlassung aus der Intensivstation, etwa 14 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
Blut-Biomarker
Zeitfenster: Tag 1 der Randomisierung; Tag 4 der Randomisierung
Die folgenden Zytokine; IL-6, IL-10, IL-12 und TNF-1α sowie MCP1, HMGB1 werden mittels Bluttest analysiert, um Entzündungsreaktionen zu überwachen
Tag 1 der Randomisierung; Tag 4 der Randomisierung
Indirekte Kalorimetrie (IC)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 der Randomisierung (täglich oder bis zur Extubation)
Goldstandard für die Messung des Energieverbrauchs (EE)
Tag 1 bis Tag 7 der Randomisierung (täglich oder bis zur Extubation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Mitarbeiter

National University of Singapore

Ermittler

  • Hauptermittler: Geetha Kayambu, National University Hospital, Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021/00201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Teilnehmer-ID wird als Studienteilnehmer-ID kodiert. Nur der PI und der Studienadministrator haben Zugriff auf den Schlüssel zwischen dem Code und der Teilnehmer-ID.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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