Optimalt proteintillskott och tidig träning hos mekaniskt ventilerade patienter
28 juli 2023 uppdaterad av: National University Hospital, Singapore
Dämpning av sarkopeni med hjälp av optimalt proteintillskott och tidig träning hos mekaniskt ventilerade patienter: en pilot randomiserad kontrollerad studie (PIVOT)
En Pilot Randomized Controlled Trial (RCT) kommer att genomföras där mekaniskt ventilerade patienter randomiseras till optimalt protein (uppnå 80 % proteintillskottstillräcklighet med daglig titrering) jämfört med standardproteinmatning. Båda grupperna kommer att få vanlig tidig träningsterapi.
Specifikt mål 1: Att avgöra om optimalt proteintillskott förbättrar det funktionella resultatet hos patienter mätt med Functional Status Score (FSS) på dag 7.
Specifikt mål 2: Att avgöra om optimalt proteintillskott minskar muskelförlusten hos patienter på dag 7, mätt med tjockleken och tvärsnittsarean av rectus femoris (RFCSA) med hjälp av skelettmuskel ultraljud.
Specifikt mål 3: Att bestämma skillnaden i funktionell återhämtning mellan grupper med hjälp av livskvalitetspoäng (QOL) och 6 minuters promenadavstånd 3 månader efter sjukhusutskrivning.
Hypotesen är att proteinbrist kan övervinnas med optimerat proteintillskott för att minska muskelförlust/sarkopeni och funktionsnedsättning hos ICU-överlevande.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att vara en prospektiv pilot randomiserad kontrollerad studie.
Samarbete kommer att ske mellan det nationella universitetssjukhuset (medicinska, kirurgiska och kardiothorax ICUs), Center for Healthy Aging, National University Health System (NUHS) och Physical Education & Sports Science, National Institute of Education (NIE).
Patienter som tas in på dessa intensivvårdsavdelningar kommer att screenas och de som uppfyller inklusionskriterierna kommer att kontaktas för samtycke.
Om patienten inte kan ge sitt samtycke kommer hans/hennes juridiskt godtagbara representanter att kontaktas.
Detta tillvägagångssätt görs rutinmässigt i ICU-studier.
I likhet med andra intensivvårdsstudier förväntas potentiella svårigheter att ge samtycke och rekrytera patienter.
För att övervinna detta kommer alla vuxna intensivvårdspatienter vid NUH att inkluderas i den aktuella studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Geetha Kayambu
- Telefonnummer: 6779 5555
- E-post: geetha_kayambu@nuhs.edu.sg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lian Ting Wong
- E-post: lian_ting_wong@nuhs.edu.sg
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Rekrytering
- National University Hospital
-
Kontakt:
- Lian Ting Wong
- E-post: lian_ting_wong@nuhs.edu.sg
-
Kontakt:
- Geetha Kayambu
- E-post: geetha_kayambu@nuhs.edu.sg
-
Huvudutredare:
- Geetha Kayambu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 21 år och uppåt.
- Förväntad varaktighet av mekanisk ventilation ≥ 72 timmar (för att möjliggöra inkludering av personer med ICU-vistelse på minst 3 dagar eftersom ökat MV-beroende kan öka global svaghet).
- Förväntas stanna på sjukhus i ≥ 7 dagar (för att möjliggöra inkludering av personer med sängläge på mer än 7 dagar eftersom det skulle öka sannolikheten för muskelförlust).
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna.
- Amputation av endera nedre extremiteterna.
- Operation av nedre extremitet under den aktuella inläggningen.
- Alla neurologiska/reumatologiska/ortopediska/brännskador som kan påverka eller förvirra rehabiliteringen.
- Patienten kan inte äta inom 48 timmar OCH har inte fått parenteral matning.
- Patienter på kontinuerlig njurersättningsterapi.
- Sepsis med dålig prognos.
- Död inom 48 timmar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Standardvård enligt nuvarande ICU-matning.
|
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Optimalt proteintillskott för att uppnå 80 % proteintillräcklighet genom optimerat proteintillskott.
Proteintillskottet kommer att ökas/minskas baserat på föregående dags intag för att uppnå 80 % tillräcklighet varje dag av dietist.
|
Ytterligare protein krävs och levereras genom att tillsätta proteinpulver och ges i bolusfoder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell statuspoäng för ICU (FSS-ICU)
Tidsram: Dag 1 av randomisering; Dag 7 av randomisering; Dag för ICU-utskrivning, cirka 14 dagar efter ICU-inläggning
|
Det är ett ordinarie resultat som består av 5 aktiviteter (nämligen rulla i sängen, förflyttning i liggande till sittande, förflyttning av sitta till stå, förflyttning i sittande säng, gå); varje aktivitet får poäng från 0 till 7 till totalt 35.
En högre poäng indikerar bättre funktion.
Det påminner mycket om Activities of Daily Living (ADL) och det är möjligt att till och med mäta poängen före antagning.
FSS-ICU mäts vid dag 1 vid rekrytering och jämförs med en veckas period och tidpunkten för utskrivning på intensivvården för att fastställa funktionella förbättringar vid dessa tidpunkter.
|
Dag 1 av randomisering; Dag 7 av randomisering; Dag för ICU-utskrivning, cirka 14 dagar efter ICU-inläggning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rectus femoris tvärsnittsarea (RFCSA) och främre lår och rectus femoris tjocklek
Tidsram: Dag 1 av randomisering; Dag 4 av randomisering; Dag 7 av randomisering; Dag för ICU-utskrivning, cirka 14 dagar efter ICU-inläggning
|
RFCSA korrelerar väl med quadriceps styrka, mätt med B-mode ultraljud med linjär givaruppsättning.
Pennationsvinkel kommer också att beräknas.
Rectus femoris RFCSA och lårtjocklek och pennationsvinkel mäts vid dag 1 vid rekrytering och jämfört med dag 4 och sedan dag 7 av studierekryteringen för att fastställa förändringar i muskelförlust.
|
Dag 1 av randomisering; Dag 4 av randomisering; Dag 7 av randomisering; Dag för ICU-utskrivning, cirka 14 dagar efter ICU-inläggning
|
|
Sexminuters gångtest (6MWT)
Tidsram: 3 månader efter utskrivning från sjukhuset
|
Möjligt standardmått på träningskapacitet
|
3 månader efter utskrivning från sjukhuset
|
|
Clinical Frailty Index (CFI)
Tidsram: Dag 1 av randomisering; Dag för ICU-utskrivning, cirka 14 dagar efter ICU-inläggning
|
CFI-poängen är en skala från 1 till 9, där 1 är mycket vältränad (bästa resultat) medan 9 är dödligt sjuk (sämsta resultat).
CFI mäts på dag 1 vid rekrytering och jämförs med punkten för ICU-utskrivning för att fastställa förändringar i svaghet.
|
Dag 1 av randomisering; Dag för ICU-utskrivning, cirka 14 dagar efter ICU-inläggning
|
|
Biomarkörer för blod
Tidsram: Dag 1 av randomisering; Dag 4 av randomisering
|
Följande cytokiner; IL-6, IL-10, IL-12 och TNF-1α och MCP1, HMGB1 kommer att analyseras via blodprov för att övervaka inflammatoriska reaktioner
|
Dag 1 av randomisering; Dag 4 av randomisering
|
|
Indirekt kalorimetri (IC)
Tidsram: Dag 1 till dag 7 av randomisering (dagligen eller fram till extubering)
|
Guldstandard för mätning av energiförbrukning (EE)
|
Dag 1 till dag 7 av randomisering (dagligen eller fram till extubering)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Geetha Kayambu, National University Hospital, Singapore
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 september 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2023
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
2 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2023
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021/00201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Deltagar-ID kommer att kodas som studiedeltagare-ID.
Endast PI och studieadministratören kommer att ha tillgång till nyckeln mellan koden och deltagar-ID.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .