Optimaalinen proteiinilisä ja varhainen harjoittelu mekaanisesti ventiloiduille potilaille
perjantai 28. heinäkuuta 2023 päivittänyt: National University Hospital, Singapore
Sarkopenian vaimentaminen käyttämällä optimaalista proteiinilisää ja varhaista harjoittelua mekaanisesti ventiloiduilla potilailla: Pilot Randomized Controlled Trial (PIVOT)
Pilot Randomized Controlled Trial (RCT) suoritetaan, jossa mekaanisesti ventiloidut potilaat satunnaistetaan saamaan optimaalista proteiinia (saavuttaa 80 % proteiinilisän riittävyys päivittäisellä titrauksella) verrattuna tavanomaiseen proteiiniruokintaan. Molemmat ryhmät saavat normaalia tavanomaista varhaisliikuntahoitoa.
Erityinen tavoite 1: Määrittää, parantaako optimaalinen proteiinilisä potilaiden toiminnallista tulosta mitattuna funktionaalisella tilapisteellä (FSS) päivänä 7.
Erityistavoite 2: Määrittää, vähentääkö optimaalinen proteiinilisä potilaiden lihasten menetystä päivänä 7 mitattuna Rectus Femoris -paksuudella ja poikkileikkausalalla (RFCSA) luurankolihasten ultraäänellä.
Erityinen tavoite 3: Määrittää ero toiminnallisessa palautumisessa ryhmien välillä käyttämällä elämänlaatupisteitä (QOL) ja 6 minuutin kävelymatkaa 3 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Oletuksena on, että proteiinin riittämättömyys voidaan voittaa optimoidulla proteiinilisällä, joka vähentää lihasten menetystä/sarkopeniaa ja toimintahäiriöitä teho-osastolla selviytyneillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on mahdollinen pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe.
Yhteistyötä tehdään kansallisen yliopistollisen sairaalan (lääketieteen, kirurgian ja sydän- ja rintakehän teho-osastot), Terveen ikääntymisen keskuksen, National University Health Systemin (NUHS) ja Physical Education & Sports Science, National Institute of Educationin (NIE) välillä.
Näille teho-osastoille otetut potilaat seulotaan ja hyväksyntäkriteerit täyttäviltä pyydetään suostumus.
Jos potilas ei pysty antamaan suostumustaan, hänen laillisesti hyväksyttäviä edustajiaan lähestytään.
Tätä lähestymistapaa tehdään rutiininomaisesti teho-osaston tutkimuksissa.
Kuten muissakin teho-osastotutkimuksissa, potilaiden suostumuksessa ja värväämisessä on odotettavissa vaikeuksia.
Tämän ratkaisemiseksi kaikki NUH:n aikuiset teho-osastopotilaat otetaan mukaan nykyiseen tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Geetha Kayambu
- Puhelinnumero: 6779 5555
- Sähköposti: geetha_kayambu@nuhs.edu.sg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lian Ting Wong
- Sähköposti: lian_ting_wong@nuhs.edu.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Rekrytointi
- National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lian Ting Wong
- Sähköposti: lian_ting_wong@nuhs.edu.sg
-
Ottaa yhteyttä:
- Geetha Kayambu
- Sähköposti: geetha_kayambu@nuhs.edu.sg
-
Päätutkija:
- Geetha Kayambu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 97 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21 vuotta ja vanhempi.
- Odotettu mekaanisen ventilaation kesto ≥ 72 tuntia (jotta voidaan ottaa mukaan ne, joiden tehohoitojakso on vähintään 3 päivää, koska lisääntynyt MV-riippuvuus saattaa lisätä maailmanlaajuista heikkoutta).
- Odotetaan olevan sairaalassa ≥ 7 päivää (jotta voidaan ottaa mukaan ne, joiden vuodepaikka on yli 7 päivää, mikä lisäisi lihasten menettämisen todennäköisyyttä).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva nainen.
- Jommankumman alaraajan amputointi.
- Alaraajan leikkaus nykyisen vastaanoton aikana.
- Kaikki neurologiset/reumatologiset/ortopediset/palovammaongelmat, jotka voivat vaikuttaa kuntoutukseen tai sekaannuttaa sitä.
- Potilas ei pysty syömään 48 tuntiin EIKÄ ruokittu parenteraalisesti.
- Jatkuvaa munuaiskorvaushoitoa saavat potilaat.
- Sepsis huonolla ennusteella.
- Kuolee 48 tunnin sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Normaali hoito nykyisen teho-osaston ruokintaohjelman mukaisesti.
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Optimaalinen proteiinilisä 80 % proteiinin riittävyyden saavuttamiseksi optimoidun proteiinilisän avulla.
Ravitsemusterapeutti lisää/vähentää proteiinilisää edellisen päivän saannin perusteella 80 %:n riittävyyden saavuttamiseksi joka päivä.
|
Lisäproteiinia tarvitaan ja se toimitetaan lisäämällä proteiinijauhetta ja annetaan bolusrehuissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICU:n toiminnallinen tilapiste (FSS-ICU)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivä 1; satunnaistamisen päivä 7; Tehohoitoyksikön kotiutuspäivä, noin 14 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Se on järjestyspistemäärä, joka koostuu viidestä toiminnasta (eli pyöriminen sängyssä, siirto selällään istumaan, siirto istumasta seisomaan, istuva sängyn reuna, kävely); jokainen aktiviteetti saa pistemäärän 0-7 ja yhteensä 35.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa.
Se muistuttaa läheisesti Activities of Daily Living (ADL) -ohjelmaa ja on mahdollista jopa mitata ennakkopisteet.
FSS-ICU mitataan päivänä 1 työhönoton yhteydessä ja sitä verrataan viikon ajanjaksoon ja tehohoidosta kotiutuksen aikaan, jotta voidaan määrittää toiminnalliset parannukset näillä aikapisteillä.
|
Satunnaistamisen päivä 1; satunnaistamisen päivä 7; Tehohoitoyksikön kotiutuspäivä, noin 14 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rectus Femoris -poikkileikkauspinta-ala (RFCSA) ja reiden etuosan ja reiän suoran luun paksuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivä 1; satunnaistamisen päivä 4; satunnaistamisen päivä 7; Tehohoitoyksikön kotiutuspäivä, noin 14 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
RFCSA korreloi hyvin nelipäisen reisilihaksen voimakkuuden kanssa mitattuna B-moodin ultraäänitutkimuksella lineaarisen anturiryhmän avulla.
Pennation kulma lasketaan myös.
Rectus femoris RFCSA ja reiden paksuus ja pennation kulma mitataan päivänä 1 rekrytoinnin yhteydessä ja verrataan päivään 4 ja sitten päivään 7 tutkimusrekrytointiin lihaskadon muutosten määrittämiseksi.
|
Satunnaistamisen päivä 1; satunnaistamisen päivä 4; satunnaistamisen päivä 7; Tehohoitoyksikön kotiutuspäivä, noin 14 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: 3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Käytännöllinen harjoituskyvyn standardimitta
|
3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Kliininen heikkousindeksi (CFI)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivä 1; Tehohoitoyksikön kotiutuspäivä, noin 14 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
CFI-pisteytys on asteikko 1–9, jossa 1 on erittäin hyväkuntoinen (paras tulos) ja 9 on parantumattomasti sairas (huonoin tulos).
CFI mitataan ensimmäisenä päivänä rekrytoinnin yhteydessä ja sitä verrataan teho-osaston poistumispisteeseen haurauden muutosten määrittämiseksi.
|
Satunnaistamisen päivä 1; Tehohoitoyksikön kotiutuspäivä, noin 14 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Veren biomarkkerit
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivä 1; Satunnaistamisen päivä 4
|
Seuraavat sytokiinit; IL-6, IL-10, IL-12 ja TNF-1α sekä MCP1, HMGB1 analysoidaan verikokeella tulehdusreaktioiden seuraamiseksi
|
Satunnaistamisen päivä 1; Satunnaistamisen päivä 4
|
|
Epäsuora kalorimetria (IC)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivä 1–7 (päivittäin tai ekstubaatioon asti)
|
Kultastandardi energiankulutuksen mittaamiseen (EE)
|
Satunnaistamisen päivä 1–7 (päivittäin tai ekstubaatioon asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Geetha Kayambu, National University Hospital, Singapore
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021/00201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Osallistujatunnus koodataan tutkimuksen osallistujatunnukseksi.
Vain PI:llä ja tutkimuksen ylläpitäjällä on pääsy avaimeen koodin ja osallistujatunnuksen välillä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .