Оптимальные белковые добавки и ранние физические нагрузки у пациентов с механической вентиляцией легких
28 июля 2023 г. обновлено: National University Hospital, Singapore
Ослабление саркопении с помощью оптимальной белковой добавки и ранней физической нагрузки у пациентов с механической вентиляцией легких: пилотное рандомизированное контролируемое исследование (PIVOT)
Будет проведено экспериментальное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в котором пациенты с механической вентиляцией легких будут рандомизированы в группу оптимального белкового питания (достижение 80% адекватности белковых добавок при ежедневном титровании) по сравнению со стандартным белковым кормлением. Обе группы будут получать стандартную обычную раннюю ЛФК.
Конкретная цель 1: определить, улучшают ли оптимальные белковые добавки функциональные результаты пациентов, измеряемые по шкале функционального состояния (FSS) на 7-й день.
Конкретная цель 2: Определить, снижает ли оптимальная белковая добавка потерю мышечной массы у пациентов на 7-й день, измеряемую по толщине и площади поперечного сечения прямой мышцы бедра (RFCSA) с помощью ультразвукового исследования скелетных мышц.
Конкретная цель 3: Определить разницу в функциональном восстановлении между группами, используя показатели качества жизни (КЖ) и расстояние 6-минутной ходьбы через 3 месяца после выписки из больницы.
Гипотеза заключается в том, что нехватку белка можно преодолеть с помощью оптимизированных белковых добавок для уменьшения потери мышечной массы/саркопении и функциональных нарушений у выживших в отделении интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет проспективным пилотным рандомизированным контролируемым испытанием.
Сотрудничество будет осуществляться между Национальной университетской больницей (медицинское, хирургическое и кардиоторакальное отделения интенсивной терапии), Центром здорового старения, Национальной университетской системой здравоохранения (NUHS) и наукой о физическом воспитании и спорте, Национальным институтом образования (NIE).
Пациенты, поступившие в эти отделения интенсивной терапии, будут проверены, и к тем, кто соответствует критериям включения, будет предложено согласие.
Если пациент не может дать согласие, свяжутся с его законными представителями.
Этот подход обычно используется в исследованиях интенсивной терапии.
Как и в случае с другими исследованиями в отделениях интенсивной терапии, возможны потенциальные трудности с получением согласия и набором пациентов.
Чтобы преодолеть это, все взрослые пациенты отделения интенсивной терапии в NUH будут включены в текущее исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Geetha Kayambu
- Номер телефона: 6779 5555
- Электронная почта: geetha_kayambu@nuhs.edu.sg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lian Ting Wong
- Электронная почта: lian_ting_wong@nuhs.edu.sg
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119074
- Рекрутинг
- National University Hospital
-
Контакт:
- Lian Ting Wong
- Электронная почта: lian_ting_wong@nuhs.edu.sg
-
Контакт:
- Geetha Kayambu
- Электронная почта: geetha_kayambu@nuhs.edu.sg
-
Главный следователь:
- Geetha Kayambu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 21 год и старше.
- Ожидаемая продолжительность искусственной вентиляции легких ≥ 72 часов (для включения лиц с пребыванием в отделении интенсивной терапии не менее 3 дней, поскольку повышенная зависимость от ИВЛ может усилить общую слабость).
- Ожидается пребывание в больнице в течение ≥ 7 дней (для включения пациентов с постельным режимом более 7 дней, поскольку это увеличивает вероятность потери мышечной массы).
Критерий исключения:
- Беременная женщина.
- Ампутация обеих нижних конечностей.
- Хирургия нижней конечности на текущем приеме.
- Любая неврологическая/ревматологическая/ортопедическая/ожоговая проблема, которая может повлиять на реабилитацию или помешать ей.
- Пациент не может есть через 48 часов И не получает парентеральное питание.
- Пациенты, получающие постоянную заместительную почечную терапию.
- Сепсис с неблагоприятным прогнозом.
- Умирает в течение 48 часов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Стандартный уход в соответствии с текущим режимом питания в отделении интенсивной терапии.
|
|
|
Экспериментальный: Интервенционная группа
Оптимальная белковая добавка для достижения 80% адекватности белка за счет оптимизированной белковой добавки.
Количество белковых добавок будет увеличиваться/уменьшаться в зависимости от потребления в предыдущий день для достижения 80% адекватности каждый день диетологом.
|
Требуется дополнительный белок, который доставляется путем добавления протеинового порошка и в виде болюсов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка функционального состояния для отделения интенсивной терапии (FSS-ICU)
Временное ограничение: День 1 рандомизации; 7-й день рандомизации; День выписки из отделения интенсивной терапии, примерно через 14 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
Это порядковая оценка, состоящая из 5 действий (а именно: перекатывание в постели, переход из положения лежа в положение сидя, перемещение из положения сидя в положение стоя, положение сидя на краю кровати, ходьба); каждое действие оценивается от 0 до 7 до 35 баллов.
Более высокий балл указывает на лучшее функционирование.
Он очень похож на повседневную активность (ADL), и с его помощью можно даже измерить балл до поступления.
FSS-ICU измеряется в 1-й день после набора и сравнивается с недельным периодом и временем выписки из отделения интенсивной терапии, чтобы определить функциональные улучшения в эти моменты времени.
|
День 1 рандомизации; 7-й день рандомизации; День выписки из отделения интенсивной терапии, примерно через 14 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь поперечного сечения прямой мышцы бедра (RFCSA) и толщина передней части бедра и прямой мышцы бедра
Временное ограничение: День 1 рандомизации; 4-й день рандомизации; 7-й день рандомизации; День выписки из отделения интенсивной терапии, примерно через 14 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
RFCSA хорошо коррелирует с силой четырехглавой мышцы бедра, измеренной с помощью УЗИ в B-режиме с использованием линейной матрицы датчиков.
Угол перистости также будет рассчитан.
RFCSA прямой мышцы бедра, а также толщину бедра и угол перистости измеряют в день 1 после набора и сравнивают с днем 4, а затем с днем 7 исследования, чтобы определить изменения в потере мышечной массы.
|
День 1 рандомизации; 4-й день рандомизации; 7-й день рандомизации; День выписки из отделения интенсивной терапии, примерно через 14 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
|
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из стационара
|
Возможный стандартный показатель физической работоспособности
|
Через 3 месяца после выписки из стационара
|
|
Индекс клинической слабости (CFI)
Временное ограничение: День 1 рандомизации; День выписки из отделения интенсивной терапии, примерно через 14 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
Оценка CFI представляет собой шкалу от 1 до 9, где 1 — очень здоров (наилучший результат), а 9 — неизлечимо болен (наихудший результат).
CFI измеряется в день 1 после набора и сравнивается с точкой выписки из отделения интенсивной терапии, чтобы определить изменения в слабости.
|
День 1 рандомизации; День выписки из отделения интенсивной терапии, примерно через 14 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
|
Биомаркеры крови
Временное ограничение: День 1 рандомизации; День 4 рандомизации
|
Следующие цитокины; IL-6, IL-10, IL-12 и TNF-1α, а также MCP1, HMGB1 будут анализироваться с помощью анализа крови для мониторинга воспалительных реакций.
|
День 1 рандомизации; День 4 рандомизации
|
|
Непрямая калориметрия (IC)
Временное ограничение: С 1 по 7 день рандомизации (ежедневно или до экстубации)
|
Золотой стандарт измерения расхода энергии (EE)
|
С 1 по 7 день рандомизации (ежедневно или до экстубации)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Geetha Kayambu, National University Hospital, Singapore
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021/00201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Идентификатор участника будет закодирован как идентификатор участника исследования.
Только PI и администратор исследования будут иметь доступ к ключу между кодом и идентификатором участника.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .