Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimalt proteintilskud og tidlig træning hos mekanisk ventilerede patienter

28. juli 2023 opdateret af: National University Hospital, Singapore

Dæmpning af sarkopeni ved hjælp af optimal proteintilskud og tidlig træning hos mekanisk ventilerede patienter: et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (PIVOT)

Et pilot-randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil blive udført, hvor mekanisk ventilerede patienter vil blive randomiseret til optimal protein (opnå 80 % proteintilskudstilstrækkelighed med daglig titrering) versus standard proteinfodring. Begge grupper vil modtage standard sædvanlig tidlig træningsterapi.

Specifikt mål 1: At bestemme, om optimal proteintilskud forbedrer det funktionelle resultat af patienter målt ved funktionel statusscore (FSS) på dag 7.

Specifikt mål 2: At bestemme om optimal proteintilskud reducerer muskeltab hos patienter på dag 7 målt ved Rectus Femoris tykkelse og tværsnitsareal (RFCSA) ved hjælp af skeletmuskulatur ultralyd.

Specifikt mål 3: At bestemme forskellen i funktionel restitution mellem grupper ved hjælp af livskvalitetsscore (QOL) og 6-minutters gåafstand 3 måneder efter hospitalsudskrivning.

Hypotesen er, at proteinmangel kan overvindes med optimeret proteintilskud for at reducere muskeltab/sarkopeni og funktionsnedsættelse hos ICU-overlevere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et prospektivt, randomiseret kontrolleret pilotforsøg. Samarbejdet vil være mellem det nationale universitetshospital (medicinske, kirurgiske og kardiothorax ICU'er), Center for Sund Aldring, National University Health System (NUHS) og Physical Education & Sports Science, National Institute of Education (NIE). Patienter indlagt på disse intensivafdelinger vil blive screenet, og dem, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive kontaktet for at få samtykke. Hvis patienten ikke er i stand til at give samtykke, vil hans/hendes juridisk acceptable repræsentanter blive kontaktet. Denne tilgang udføres rutinemæssigt i ICU-undersøgelser. Som med andre ICU-undersøgelser forventes potentielle vanskeligheder med at give samtykke og rekruttering af patienter. For at overvinde dette vil alle voksne intensivpatienter på NUH blive inkluderet i det aktuelle studie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 21 år og derover.
  2. Forventet mekanisk ventilationsvarighed ≥ 72 timer (for at give mulighed for inklusion af dem med ICU-ophold på mindst 3 dage, da øget MV-afhængighed kan øge global svaghed).
  3. Forventes at blive på hospitalet i ≥ 7 dage (for at give mulighed for inklusion af personer med sengeleje i mere end 7 dage, da det ville øge sandsynligheden for muskeltab).

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid kvinde.
  2. Amputation af begge underekstremiteter.
  3. Operation af underekstremitet under den aktuelle indlæggelse.
  4. Ethvert neurologisk/reumatologisk/ortopædisk/forbrændingsproblem, der kan påvirke eller forvirre rehabilitering.
  5. Patienten er ikke i stand til at spise inden for 48 timer OG får ikke parenteral fodring.
  6. Patienter i kontinuerlig nyreerstatningsterapi.
  7. Sepsis med dårlig prognose.
  8. Døende inden for 48 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Standardpleje i henhold til det nuværende ICU-ernæringsregime.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Optimalt proteintilskud for at opnå 80 % proteintilstrækkelighed gennem optimeret proteintilskud. Proteintilskuddet vil blive øget/reduceret baseret på den foregående dags indtag for at opnå 80 % tilstrækkelighed hver dag af diætisten.
Kosttilskud: Optimalt proteintilskud for at opnå 80 % proteintilstrækkelighed.
Yderligere protein påkrævet og leveret ved tilsætning af proteinpulver og givet i bolusfoder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel statusscore for ICU (FSS-ICU)
Tidsramme: Dag 1 af randomisering; Dag 7 af randomisering; Dag for ICU-udskrivning, cirka 14 dage efter ICU-indlæggelse
Det er en ordinær score bestående af 5 aktiviteter (nemlig Rulning i sengen, Rygliggende til Sit Transfer, Sit til Stå Transfer, Siddende Sengekant, Gang); hver aktivitet scores fra 0 til 7 til i alt 35. En højere score indikerer en bedre funktion. Det minder meget om Activities of Daily Living (ADL), og det er muligt selv at måle scoren før optagelse. FSS-ICU måles på dag 1 ved rekruttering og sammenlignes med en periode på en uge og med tidspunktet for udskrivning i intensiv pleje for at bestemme funktionelle forbedringer på disse tidspunkter.
Dag 1 af randomisering; Dag 7 af randomisering; Dag for ICU-udskrivning, cirka 14 dage efter ICU-indlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rectus Femoris tværsnitsareal (RFCSA) og forreste lår og rectus femoris tykkelse
Tidsramme: Dag 1 af randomisering; Dag 4 af randomisering; Dag 7 af randomisering; Dag for ICU-udskrivning, cirka 14 dage efter ICU-indlæggelse
RFCSA korrelerer godt med quadriceps styrke, målt ved B-mode ultralyd ved brug af lineær transducer array. Pennationsvinkel vil også blive beregnet. Rectus femoris RFCSA og lårtykkelse og pennationsvinkel måles på dag 1 ved rekruttering og sammenlignet med dag 4 og derefter dag 7 af undersøgelsesrekruttering for at bestemme ændringer i muskeltab.
Dag 1 af randomisering; Dag 4 af randomisering; Dag 7 af randomisering; Dag for ICU-udskrivning, cirka 14 dage efter ICU-indlæggelse
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
Gennemførligt standardmål for træningskapacitet
3 måneder efter udskrivelsen
Clinical Frailty Index (CFI)
Tidsramme: Dag 1 af randomisering; Dag for ICU-udskrivning, cirka 14 dage efter ICU-indlæggelse
CFI-scoringen er en skala fra 1 til 9, hvor 1 er meget fit (bedste resultat), mens 9 er uhelbredeligt syg (dårligste resultat). CFI måles på dag 1 ved rekruttering og sammenlignes med tidspunktet for ICU-udskrivning for at bestemme ændringer i skrøbelighed.
Dag 1 af randomisering; Dag for ICU-udskrivning, cirka 14 dage efter ICU-indlæggelse
Biomarkører for blod
Tidsramme: Dag 1 af randomisering; Dag 4 af randomisering
Følgende cytokiner; IL-6, IL-10, IL-12 og TNF-1α og MCP1, HMGB1 vil blive analyseret via blodprøver for at overvåge inflammatoriske reaktioner
Dag 1 af randomisering; Dag 4 af randomisering
Indirekte kalorimetri (IC)
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 af randomisering (dagligt eller indtil ekstubation)
Guldstandard for måling af energiforbrug (EE)
Dag 1 til dag 7 af randomisering (dagligt eller indtil ekstubation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Samarbejdspartnere

National University of Singapore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Geetha Kayambu, National University Hospital, Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

2. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2023

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021/00201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deltager-id vil blive kodet som undersøgelsesdeltager-id. Kun PI'en og undersøgelsesadministratoren vil have adgang til nøglen mellem koden og deltager-id.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kakeksi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner