Suplementação Proteica Ótima e Exercício Precoce em Pacientes Ventilados Mecanicamente
28 de julho de 2023 atualizado por: National University Hospital, Singapore
Atenuação da Sarcopenia Usando Suplementação de Proteína Ideal e Exercício Precoce em Pacientes Mecanicamente Ventilados: Um Estudo Piloto Randomizado Controlado (PIVOT)
Um Teste Piloto Randomizado Controlado (RCT) será conduzido onde pacientes ventilados mecanicamente serão randomizados para proteína ideal (Atingir 80% de adequação de suplementação de proteína com titulação diária) versus alimentação padrão de proteína. Ambos os grupos receberão terapia padrão de exercícios precoces.
Objetivo específico 1: determinar se a suplementação de proteína ideal melhora o resultado funcional dos pacientes, conforme medido pelo Functional Status Score (FSS) no dia 7.
Objetivo específico 2: determinar se a suplementação proteica ideal reduz a perda muscular dos pacientes no dia 7, medida pela espessura do reto femoral e área transversal (RFCSA) usando ultrassom do músculo esquelético.
Objetivo específico 3: Determinar a diferença na recuperação funcional entre os grupos usando escores de qualidade de vida (QV) e distância percorrida em 6 minutos 3 meses após a alta hospitalar.
A hipótese é que a inadequação proteica pode ser superada com suplementação proteica otimizada para reduzir a perda muscular/sarcopenia e comprometimento funcional em sobreviventes de UTI.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo prospectivo piloto randomizado controlado.
A colaboração será entre o Hospital Universitário Nacional (UTIs médica, cirúrgica e cardiotorácica), Centro para Envelhecimento Saudável, Sistema Nacional de Saúde da Universidade (NUHS) e Educação Física e Ciências do Esporte, Instituto Nacional de Educação (NIE).
Os pacientes admitidos nessas UTIs serão triados e aqueles que atenderem aos critérios de inclusão serão abordados para consentimento.
Se o paciente não puder consentir, seus representantes legalmente aceitáveis serão abordados.
Essa abordagem é feita rotineiramente em estudos de UTI.
Assim como em outros estudos de UTI, são esperadas dificuldades potenciais no consentimento e no recrutamento de pacientes.
Para superar isso, todos os pacientes adultos de UTI do NUH serão incluídos no estudo atual.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Geetha Kayambu
- Número de telefone: 6779 5555
- E-mail: geetha_kayambu@nuhs.edu.sg
Estude backup de contato
- Nome: Lian Ting Wong
- E-mail: lian_ting_wong@nuhs.edu.sg
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 119074
- Recrutamento
- National University Hospital
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Contato:
- Lian Ting Wong
- E-mail: lian_ting_wong@nuhs.edu.sg
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Contato:
- Geetha Kayambu
- E-mail: geetha_kayambu@nuhs.edu.sg
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Investigador principal:
- Geetha Kayambu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21 anos e acima.
- Duração esperada da ventilação mecânica ≥ 72 horas (para permitir a inclusão daqueles com permanência na UTI de pelo menos 3 dias, pois o aumento da dependência de VM pode aumentar a fraqueza global).
- Espera-se que permaneça no hospital por ≥ 7 dias (para permitir a inclusão daqueles com repouso no leito por mais de 7 dias, pois aumentaria a probabilidade de perda muscular).
Critério de exclusão:
- Mulher grávida.
- Amputação de um dos membros inferiores.
- Cirurgia de membro inferior durante a internação atual.
- Qualquer problema neurológico/reumatológico/ortopédico/queimadura que possa impactar ou confundir a reabilitação.
- Paciente incapaz de se alimentar por 48 horas E não recebeu alimentação parenteral.
- Pacientes em Terapia Renal Substitutiva Contínua.
- Sepse com mau prognóstico.
- Moribundo em 48 horas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Cuidados padrão de acordo com o regime atual de alimentação da UTI.
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Experimental: Grupo de Intervenção
Suplementação de proteína ideal para atingir 80% de adequação de proteína por meio de suplementação de proteína otimizada.
A suplementação de proteína será aumentada/diminuída com base na ingestão do dia anterior para atingir 80% de adequação a cada dia pelo nutricionista.
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Proteína adicional necessária e fornecida pela adição de proteína em pó e fornecida em bolus
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do estado funcional para UTI (FSS-ICU)
Prazo: Dia 1 de Randomização; Dia 7 de Randomização; Dia da alta da UTI, aproximadamente 14 dias após a admissão na UTI
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É uma pontuação ordinal composta por 5 atividades (ou seja, rolar na cama, transferência de supino para sentar, transferência de sentar para ficar em pé, sentar na beirada da cama, caminhar); cada atividade é pontuada de 0 a 7 para um total de 35.
Uma pontuação mais alta indica um melhor funcionamento.
Assemelha-se muito às Atividades de Vida Diária (AVD) e é possível até medir o escore pré-admissão.
O FSS-ICU é medido no dia 1 após o recrutamento e comparado a um período de uma semana e ao tempo de alta na terapia intensiva para determinar melhorias funcionais nesses pontos de tempo.
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Dia 1 de Randomização; Dia 7 de Randomização; Dia da alta da UTI, aproximadamente 14 dias após a admissão na UTI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área de seção transversal do reto femoral (RFCSA) e espessura anterior da coxa e reto femoral
Prazo: Dia 1 de Randomização; Dia 4 de Randomização; Dia 7 de Randomização; Dia da alta da UTI, aproximadamente 14 dias após a admissão na UTI
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A RFCSA se correlaciona bem com a força do quadríceps, medida por ultrassonografia em modo B usando matriz de transdutores lineares.
O ângulo de penação também será calculado.
O RFCSA do reto femoral e a espessura da coxa e o ângulo de penação são medidos no dia 1 após o recrutamento e comparados ao dia 4 e depois ao dia 7 do recrutamento do estudo para determinar as mudanças na perda muscular.
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Dia 1 de Randomização; Dia 4 de Randomização; Dia 7 de Randomização; Dia da alta da UTI, aproximadamente 14 dias após a admissão na UTI
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Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT)
Prazo: 3 meses após a alta hospitalar
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Medida padrão viável da capacidade de exercício
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3 meses após a alta hospitalar
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Índice de Fragilidade Clínica (CFI)
Prazo: Dia 1 de Randomização; Dia da alta da UTI, aproximadamente 14 dias após a admissão na UTI
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A pontuação do CFI é uma escala de 1 a 9, sendo 1 muito apto (melhor resultado) e 9 doença terminal (pior resultado).
O CFI é medido no dia 1 após o recrutamento e comparado ao ponto de alta da UTI para determinar as mudanças na fragilidade.
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Dia 1 de Randomização; Dia da alta da UTI, aproximadamente 14 dias após a admissão na UTI
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Biomarcadores Sanguíneos
Prazo: Dia 1 de Randomização; Dia 4 de Randomização
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As seguintes citocinas; IL-6, IL-10, IL-12 e TNF-1α e MCP1, HMGB1 serão analisados via exame de sangue para monitorar reações inflamatórias
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Dia 1 de Randomização; Dia 4 de Randomização
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Calorimetria indireta (IC)
Prazo: Dia 1 a Dia 7 de Randomização (diariamente ou até a extubação)
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Padrão ouro para medição do gasto energético (EE)
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Dia 1 a Dia 7 de Randomização (diariamente ou até a extubação)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Geetha Kayambu, National University Hospital, Singapore
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021/00201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A ID dos participantes será codificada como ID do participante do estudo.
Somente o PI e o administrador do estudo terão acesso à chave entre o código e a ID do participante.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .