EDIT-B テストの臨床検証研究: RNA 編集血液バイオマーカーに基づく双極性障害の鑑別診断の補助 (EDIT-B)
2024年12月12日 更新者：Alcediag
ペイシェント ジャーニーにおいて、大うつ病性障害 (MDD) と双極性障害 (BD) をできるだけ早く区別することは、主要な臨床上の問題です。 患者が抑うつ期にある場合、症状は 2 つの病状の間で類似しており、現在の臨床尺度ではそれらを区別できません。 医師はしばしばこの問題を報告しており、結果として、発症から双極性障害の診断までの平均時間は現在7.5年です。 これらの診断の遅れと誤診は、患者とその愛する人に有害な結果をもたらします。症状の悪化、併存疾患、自殺のリスク、不十分なケアにより、社会的および職業的機能に深刻な障害が生じます。 精神病患者の早期管理のための正確な診断方法に対するこれらの高い期待に直面して、関連する臨床的特徴とバイオマーカーの組み合わせが解決策となり、気分障害患者の個別化アプローチにつながる可能性があります。
最初の臨床発見研究では、大うつ病エピソード (MDE) 患者の血液中の RNA バイオマーカーのパネルが特定され、双極性障害と MDD (単極性うつ病) を区別することができます。 これらのバイオマーカーは、分子生物学、NGS、人工知能を使用して特定できる RNA 修飾、つまり RNA 編集に基づいています。 このパネルは、Alcediag 独自の特許取得済みバイオマーカーとアルゴリズムに基づく EDIT-B テストを構成します。
本研究は、実生活環境のパイロットセンターで MDE 患者を対象に、RNA 編集の修飾と大うつ病性障害/双極性障害の診断との関連を測定することにより、Alcediag によって提案されたバイオマーカー署名を検証することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
418
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
MINIを使用してDSM-5のMDE基準を満たすうつ病の患者は、研究の対象となります。
彼らは、各臨床センターの入院患者と外来患者になることができます。
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセント。
- -対象年齢が 18 歳以上 80 歳以下の男性または女性。
- MADRS≧20
- 入院患者、外来患者を募集することができます。
- MINI for DSM-5でMDEと診断
- MDEの治療中
- DSM-5のMINIでMDDまたはBDと診断されました。
- BD患者の場合：少なくとも1回の躁病エピソードまたは軽躁病エピソード
- MDD 患者の場合: 少なくとも 1 つの MDE
除外基準:
- 双極性障害の第1度家族歴のあるMDD患者
- YMRS > 12
- 妊娠中の女性
- 脳の感染症、脳の腫瘍、脳卒中、アルツハイマー病、パーキンソン病、多発性硬化症、その他の主要な脳疾患を含む中枢神経系の主要な疾患に続発する単極性または双極性うつ病
- 統合失調症患者
略語:
BD 双極性障害 DSM-5 精神障害の診断および統計マニュアル 5 MADRS モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度 MDD 大うつ病性障害 MDE 大うつ病エピソード MINI ミニ国際神経精神医学的インタビュー YMRS ヤングマニア評価尺度
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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双極性障害
双極性障害を患っているうつ病患者。
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EDIT-B テストを実行するには、アンケートと 2 x 0.5 mL の全血を各患者から収集します。
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大鬱病性障害
大うつ病性障害を患っているうつ病患者。
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EDIT-B テストを実行するには、アンケートと 2 x 0.5 mL の全血を各患者から収集します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病患者における MDD と BD の区別に関する EDIT-B シグネチャの診断性能。
時間枠：診断性能の評価に必要な標本収集: 1 日 (= 1 回の来院)。
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この調査の目的は、3 つの EDIT-B 署名をその外部妥当性に関して推定することです。 この目的のために、テストのパフォーマンスは、各シグネチャの感度（つまり、テストがこの疾患を持つ人の中で「双極性障害」を示す確率）、特異度（つまり、双極性障害のない人の割合）を計算することによって推定されます。検査結果が陰性である場合) と双極性障害の診断を予測するための精度。 さらに、各 EDIT-B シグネチャの ROC 曲線下の面積が計算されます。 専門家による障害のタイプの分類 (MDD と BD) は、診断のゴールド スタンダードと見なされる MINI に基づいて行われます。 Hawass によって提案された Mac Nemar テストに基づく方法を使用して、感度と特異度を比較することにより、テストされたシグネチャのパフォーマンスが 2 つずつ比較されます。 3 つのシグネチャの AUC-ROC も DeLong 法によって比較されます。 |
診断性能の評価に必要な標本収集: 1 日 (= 1 回の来院)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Eduard Vieta、Hospital Clinic of Barcelona
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月29日
一次修了 (実際)
2024年9月30日
研究の完了 (実際)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月28日
最初の投稿 (実際)
2022年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月12日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EDIT-B
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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