Estudio de validación clínica para la prueba EDIT-B: una ayuda para el diagnóstico diferencial del trastorno bipolar, basado en la edición de ARN de biomarcadores sanguíneos (EDIT-B)
La diferenciación entre el trastorno depresivo mayor (MDD) y el trastorno bipolar (BD) lo antes posible en el recorrido del paciente representa un problema clínico importante. Cuando el paciente se encuentra en una fase depresiva, los síntomas son similares entre las dos patologías y las escalas clínicas actuales no logran diferenciarlas. Los médicos suelen informar de esta dificultad y, como consecuencia, el tiempo medio desde el inicio hasta el diagnóstico del trastorno bipolar es actualmente de 7,5 años. Estos retrasos en el diagnóstico y diagnósticos erróneos tienen consecuencias perjudiciales para los pacientes y sus seres queridos: empeoramiento de los síntomas, comorbilidades, riesgo de suicidio y atención inadecuada que da como resultado un deterioro grave del funcionamiento social y laboral. Frente a estas altas expectativas de métodos de diagnóstico precisos para un manejo más temprano de los pacientes psiquiátricos, la combinación de características clínicas relevantes y biomarcadores podría representar una solución que conduzca a un enfoque personalizado en pacientes con trastornos del estado de ánimo.
En un primer estudio de descubrimiento clínico, se ha identificado un panel de biomarcadores de ARN en la sangre de pacientes con un episodio depresivo mayor (EMD), que permite diferenciar el trastorno bipolar del MDD (depresión unipolar). Estos biomarcadores se basan en modificaciones del ARN, es decir, la edición del ARN, que podrían identificarse mediante biología molecular, NGS e inteligencia artificial. Este panel constituye la prueba EDIT-B, que se basa en biomarcadores y algoritmos propios y patentados de Alcediag.
El presente estudio tiene como objetivo validar las firmas de biomarcadores propuestas por Alcediag midiendo la asociación entre las modificaciones de la edición del ARN y el diagnóstico de trastorno depresivo mayor/trastorno bipolar, en pacientes con un MDE en centros piloto de la vida real.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- The Capital Region of Denmark
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona
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Sant Boi De Llobregat, Barcelona, España, 08830
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
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Paris, Francia, 75014
- GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado.
- Hombre o mujer ≥ 18 y ≤ 80 años de edad en el momento de la inclusión.
- MADRS ≥ 20
- Se pueden reclutar pacientes internos y externos.
- Diagnosticado con MDE con el MINI para DSM-5
- Actualmente tratado por el MDE
- Diagnosticado con MDD o BD con el MINI para DSM-5.
- Para pacientes con TB: al menos un episodio maníaco o hipomaníaco
- Para pacientes con MDD: al menos un MDE
Criterio de exclusión:
- Pacientes con TDM con antecedentes familiares de primer grado de trastorno bipolar
- YMRS > 12
- Mujeres embarazadas
- Depresión unipolar o bipolar secundaria a afecciones importantes del sistema nervioso central, incluidas infecciones en el cerebro, tumores cerebrales, accidente cerebrovascular, enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, otras afecciones cerebrales importantes
- Pacientes esquizoafectivos
abreviaturas:
BD Trastorno bipolar DSM-5 Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales 5 MADRS Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg MDD Trastorno depresivo mayor MDE Episodio depresivo mayor MINI Entrevista neuropsiquiátrica internacional mini YMRS Escala de calificación de manía joven
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Trastorno bipolar
Pacientes con depresión que padecen trastorno bipolar.
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Para realizar la prueba EDIT-B, se recolectan cuestionarios y 2x0.5 mL de sangre entera de cada paciente.
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Trastorno depresivo mayor
Pacientes con depresión que padecen trastorno depresivo mayor.
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Para realizar la prueba EDIT-B, se recolectan cuestionarios y 2x0.5 mL de sangre entera de cada paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desempeño diagnóstico de las firmas EDIT-B en la diferenciación de MDD vs BD en pacientes con depresión.
Periodo de tiempo: Recogida de muestras necesaria para la evaluación del rendimiento diagnóstico: 1 día (= 1 visita).
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El objetivo de este estudio es estimar tres firmas EDIT-B en términos de su validez externa. Para este propósito, se estimarán los resultados de las pruebas calculando para cada firma su Sensibilidad (es decir, la probabilidad de que una prueba indique 'trastornos bipolares' entre aquellos con esta enfermedad), Especificidad (es decir, la fracción de aquellos sin trastornos bipolares que tiene un resultado de prueba negativo) y su precisión para predecir el diagnóstico de trastornos bipolares. Además, se calculará el Área bajo las curvas ROC de cada firma EDIT-B. La categorización del tipo de trastorno (MDD vs BD) por parte de expertos se basará en el MINI considerado como el estándar de oro para el diagnóstico. Los rendimientos de las firmas probadas se compararán dos por dos comparando sensibilidades y especificidades, utilizando los métodos basados en la prueba Mac Nemar propuesta por Hawass. AUC-ROC de las 3 firmas también se comparará mediante el método DeLong. |
Recogida de muestras necesaria para la evaluación del rendimiento diagnóstico: 1 día (= 1 visita).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eduard Vieta, Hospital Clinic of Barcelona
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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