Étude de validation clinique pour le test EDIT-B : une aide au diagnostic différentiel du trouble bipolaire, basée sur l'édition d'ARN de biomarqueurs sanguins (EDIT-B)
La différenciation entre trouble dépressif majeur (TDM) et trouble bipolaire (TB) le plus tôt possible dans le parcours du patient représente un enjeu clinique majeur. Lorsque le patient est en phase dépressive, les symptômes sont similaires entre les deux pathologies et les échelles cliniques actuelles ne parviennent pas à les distinguer. Les médecins signalent souvent cette difficulté et, par conséquent, le délai moyen entre le début et le diagnostic du trouble bipolaire est actuellement de 7,5 ans. Ces retards diagnostiques et erreurs de diagnostic entraînent des conséquences néfastes pour les patients et leurs proches : aggravation des symptômes, comorbidités, risque suicidaire et prise en charge inadéquate entraînant une altération sévère du fonctionnement social et professionnel. Face à ces attentes élevées en matière de méthodes diagnostiques précises pour une prise en charge plus précoce des patients psychiatriques, la combinaison de caractéristiques cliniques pertinentes et de biomarqueurs pourrait constituer une solution, conduisant à une approche personnalisée chez les patients souffrant de troubles de l'humeur.
Dans une première étude de découverte clinique, un panel de biomarqueurs ARN dans le sang de patients présentant un épisode dépressif majeur (EDM) a été identifié, permettant de différencier le trouble bipolaire du MDD (dépression unipolaire). Ces biomarqueurs sont basés sur des modifications de l'ARN, à savoir l'édition de l'ARN, qui pourraient être identifiées à l'aide de la biologie moléculaire, du NGS et de l'intelligence artificielle. Ce panel constitue le test EDIT-B, qui est basé sur les biomarqueurs et algorithmes propriétaires et brevetés d'Alcediag.
La présente étude vise à valider les signatures de biomarqueurs proposées par Alcediag en mesurant l'association entre les modifications de l'édition de l'ARN et le diagnostic de trouble dépressif majeur/trouble bipolaire, chez des patients atteints d'un EMD dans des centres pilotes en situation réelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé.
- Homme ou femme ≥ 18 ans et ≤ 80 ans à l'inclusion.
- MADR ≥ 20
- Des patients hospitalisés et ambulatoires peuvent être recrutés.
- Diagnostiqué avec MDE avec la MINI pour DSM-5
- Actuellement traité pour le MDE
- Diagnostiqué avec MDD ou BD avec le MINI pour DSM-5.
- Pour les patients atteints de TB : au moins un épisode maniaque ou hypomaniaque
- Pour les patients atteints de MDD : au moins un MDE
Critère d'exclusion:
- Patients MDD ayant des antécédents familiaux de premier degré de trouble bipolaire
- YMRS > 12
- Femmes enceintes
- Dépression unipolaire ou bipolaire secondaire à des affections majeures du système nerveux central, y compris des infections cérébrales, des tumeurs cérébrales, des accidents vasculaires cérébraux, la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques, d'autres affections cérébrales majeures
- Patients schizo-affectifs
Abréviations :
BD Trouble bipolaire DSM-5 Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux 5 MADRS Montgomery-Asberg Depression Rating Scale MDD Major Depressive Disorder MDE Major Depressive Episode MINI Mini-International Neuropsychiatric Interview YMRS Young Mania Rating Scale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Trouble bipolaire
Patients dépressifs souffrant de trouble bipolaire.
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Pour effectuer le test EDIT-B, des questionnaires et 2 x 0,5 ml de sang total sont prélevés sur chaque patient.
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Trouble dépressif majeur
Patients dépressifs souffrant d'un trouble dépressif majeur.
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Pour effectuer le test EDIT-B, des questionnaires et 2 x 0,5 ml de sang total sont prélevés sur chaque patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances diagnostiques des signatures EDIT-B sur la différenciation MDD vs BD chez les patients souffrant de dépression.
Délai: Prélèvement nécessaire à l'évaluation des performances diagnostiques : 1 jour (= 1 visite).
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L'objectif de cette étude est d'estimer trois signatures EDIT-B en termes de validité externe. A cet effet, les performances des tests seront estimées en calculant pour chaque signature sa Sensibilité (c'est-à-dire la probabilité qu'un test indique des « troubles bipolaires » parmi les personnes atteintes de cette maladie), sa Spécificité (c'est-à-dire la fraction de personnes sans troubles bipolaires qui avoir un résultat de test négatif) et sa précision pour prédire le diagnostic des troubles bipolaires. De plus, l'aire sous les courbes ROC de chaque signature EDIT-B sera calculée. La catégorisation du type de trouble (MDD vs. BD) par les experts sera basée sur le MINI considéré comme le gold standard pour le diagnostic. Les performances des signatures testées seront comparées deux à deux en comparant sensibilités et spécificités, en utilisant les méthodes basées sur le test de Mac Nemar proposées par Hawass. L'AUC-ROC des 3 signatures sera également comparée par la méthode DeLong. |
Prélèvement nécessaire à l'évaluation des performances diagnostiques : 1 jour (= 1 visite).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eduard Vieta, Hospital Clinic of Barcelona
Publications et liens utiles
Publications générales
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