Kliniczne badanie walidacyjne testu EDIT-B: pomoc w diagnostyce różnicowej choroby afektywnej dwubiegunowej, w oparciu o biomarkery krwi edytujące RNA (EDIT-B)
19 lipca 2023 zaktualizowane przez: Alcediag
Rozróżnienie między dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD) a chorobą afektywną dwubiegunową (ChAD) tak szybko, jak to możliwe na drodze pacjenta, stanowi główny problem kliniczny. Kiedy pacjent jest w fazie depresyjnej, objawy obu patologii są podobne, a obecne skale kliniczne nie są w stanie ich rozróżnić. Lekarze często zgłaszają tę trudność, w wyniku czego średni czas od początku do rozpoznania choroby afektywnej dwubiegunowej wynosi obecnie 7,5 roku. Te opóźnienia diagnostyczne i błędna diagnoza prowadzą do szkodliwych konsekwencji dla pacjentów i ich bliskich: nasilenia objawów, chorób współistniejących, ryzyka samobójstwa i nieodpowiedniej opieki skutkującej poważnym upośledzeniem funkcjonowania społecznego i zawodowego. W obliczu tych wysokich oczekiwań co do dokładnych metod diagnostycznych do wcześniejszego leczenia pacjentów psychiatrycznych, połączenie odpowiednich cech klinicznych i biomarkerów może stanowić rozwiązanie, prowadzące do spersonalizowanego podejścia do pacjentów z zaburzeniami nastroju.
W pierwszym odkrywczym badaniu klinicznym zidentyfikowano panel biomarkerów RNA we krwi pacjentów z epizodem dużej depresji (MDE), co pozwoliło na odróżnienie choroby afektywnej dwubiegunowej od MDD (depresja jednobiegunowa). Te biomarkery opierają się na modyfikacjach RNA, a mianowicie edycji RNA, które można zidentyfikować za pomocą biologii molekularnej, NGS i sztucznej inteligencji. Panel ten stanowi test EDIT-B, który opiera się na autorskich i opatentowanych biomarkerach i algorytmach firmy Alcediag.
Niniejsze badanie ma na celu zweryfikowanie sygnatur biomarkerów zaproponowanych przez Alcediag poprzez pomiar związku między modyfikacjami edycji RNA a rozpoznaniem dużej depresji/zaburzenia afektywnego dwubiegunowego u pacjentów z MDE w rzeczywistych ośrodkach pilotażowych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
436
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Diana Vetter
- Numer telefonu: +33788970700
- E-mail: diana.vetter@alcediag-alcen.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dinah Weissmann
- E-mail: dweissmann@alcediag-alcen.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rekrutacyjny
- The Capital Region of Denmark
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Rekrutacyjny
- GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Rekrutacyjny
- Hospital Clínic de Barcelona
-
-
Barcelona
-
Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08830
- Rekrutacyjny
- Parc Sanitari Sant Joan de Déu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania zostaną zakwalifikowani pacjenci z depresją spełniającą kryteria MDE w DSM-5 za pomocą MINI.
Mogą być pacjentami hospitalizowanymi i ambulatoryjnymi w każdym ośrodku klinicznym.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 i ≤ 80 lat w chwili włączenia.
- MADR ≥ 20
- Można rekrutować pacjentów hospitalizowanych i ambulatoryjnych.
- Zdiagnozowano MDE z MINI dla DSM-5
- Obecnie leczony z powodu MDE
- Zdiagnozowano MDD lub BD z MINI dla DSM-5.
- Dla pacjentów z ChAD: co najmniej jeden epizod maniakalny lub hipomaniakalny
- Dla pacjentów z MDD: co najmniej jeden MDE
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z MDD z wywiadem rodzinnym pierwszego stopnia w kierunku choroby afektywnej dwubiegunowej
- YMRS > 12
- Kobiety w ciąży
- Depresja jednobiegunowa lub dwubiegunowa wtórna do głównych schorzeń ośrodkowego układu nerwowego, w tym infekcji mózgu, guzów mózgu, udaru mózgu, choroby Alzheimera, choroby Parkinsona, stwardnienia rozsianego, innych poważnych chorób mózgu
- Pacjenci schizoafektywni
skróty:
BD Choroba afektywna dwubiegunowa DSM-5 Podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych 5 MADRS Skala oceny depresji Montgomery-Asberg MDD Duże zaburzenie depresyjne MDE Epizod dużej depresji MINI Mini-Międzynarodowy wywiad neuropsychiatryczny YMRS Skala oceny manii młodych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
Pacjenci z depresją cierpiący na chorobę afektywną dwubiegunową.
|
W celu wykonania testu EDIT-B od każdego pacjenta pobiera się kwestionariusze i 2x0,5 ml krwi pełnej.
|
|
Ciężkie zaburzenie depresyjne
Pacjenci z depresją cierpiący na duże zaburzenie depresyjne.
|
W celu wykonania testu EDIT-B od każdego pacjenta pobiera się kwestionariusze i 2x0,5 ml krwi pełnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna sygnatur EDIT-B w różnicowaniu MDD vs. BD u pacjentów z depresją.
Ramy czasowe: Pobranie materiału potrzebne do oceny wyników diagnostycznych: 1 dzień (= 1 wizyta).
|
Celem tego badania jest oszacowanie trzech podpisów EDIT-B pod względem ich ważności zewnętrznej. W tym celu wydajność testów zostanie oszacowana poprzez obliczenie dla każdej sygnatury jej czułości (tj. mieć negatywny wynik testu) i jego Dokładność do przewidywania diagnozy zaburzeń afektywnych dwubiegunowych. Dodatkowo zostanie obliczony obszar pod krzywymi ROC każdej sygnatury EDIT-B. Kategoryzacja rodzaju zaburzenia (MDD vs. ChAD) przez ekspertów będzie oparta na MINI, uważanym za złoty standard w diagnostyce. Wydajność testowanych sygnatur zostanie porównana na zasadzie dwa na dwa poprzez porównanie czułości i specyficzności, przy użyciu metod opartych na teście Mac Nemar zaproponowanym przez firmę Hawass. AUC-ROC 3 sygnatur zostanie również porównane metodą DeLonga. |
Pobranie materiału potrzebne do oceny wyników diagnostycznych: 1 dzień (= 1 wizyta).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eduard Vieta, Hospital Clinic of Barcelona
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Montgomery SA, Asberg M. A new depression scale designed to be sensitive to change. Br J Psychiatry. 1979 Apr;134:382-9. doi: 10.1192/bjp.134.4.382.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Merikangas KR, Jin R, He JP, Kessler RC, Lee S, Sampson NA, Viana MC, Andrade LH, Hu C, Karam EG, Ladea M, Medina-Mora ME, Ono Y, Posada-Villa J, Sagar R, Wells JE, Zarkov Z. Prevalence and correlates of bipolar spectrum disorder in the world mental health survey initiative. Arch Gen Psychiatry. 2011 Mar;68(3):241-51. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.12.
- Young RC, Biggs JT, Ziegler VE, Meyer DA. A rating scale for mania: reliability, validity and sensitivity. Br J Psychiatry. 1978 Nov;133:429-35. doi: 10.1192/bjp.133.5.429.
- Jones SR, Carley S, Harrison M. An introduction to power and sample size estimation. Emerg Med J. 2003 Sep;20(5):453-8. doi: 10.1136/emj.20.5.453. Erratum In: Emerg Med J. 2004 Jan;21(1):126.
- Salvetat N, Checa-Robles FJ, Patel V, Cayzac C, Dubuc B, Chimienti F, Abraham JD, Dupre P, Vetter D, Mereuze S, Lang JP, Kupfer DJ, Courtet P, Weissmann D. A game changer for bipolar disorder diagnosis using RNA editing-based biomarkers. Transl Psychiatry. 2022 May 4;12(1):182. doi: 10.1038/s41398-022-01938-6.
- Kim SH, Kim HJ, Lee SI, Jo MW. Comparing the psychometric properties of the EQ-5D-3L and EQ-5D-5L in cancer patients in Korea. Qual Life Res. 2012 Aug;21(6):1065-73. doi: 10.1007/s11136-011-0018-1. Epub 2011 Sep 23.
- Hawass NE. Comparing the sensitivities and specificities of two diagnostic procedures performed on the same group of patients. Br J Radiol. 1997 Apr;70(832):360-6. doi: 10.1259/bjr.70.832.9166071.
- DeLong ER, DeLong DM, Clarke-Pearson DL. Comparing the areas under two or more correlated receiver operating characteristic curves: a nonparametric approach. Biometrics. 1988 Sep;44(3):837-45.
- Buderer NM. Statistical methodology: I. Incorporating the prevalence of disease into the sample size calculation for sensitivity and specificity. Acad Emerg Med. 1996 Sep;3(9):895-900. doi: 10.1111/j.1553-2712.1996.tb03538.x.
- Carvalho AF, Solmi M, Sanches M, Machado MO, Stubbs B, Ajnakina O, Sherman C, Sun YR, Liu CS, Brunoni AR, Pigato G, Fernandes BS, Bortolato B, Husain MI, Dragioti E, Firth J, Cosco TD, Maes M, Berk M, Lanctot KL, Vieta E, Pizzagalli DA, Smith L, Fusar-Poli P, Kurdyak PA, Fornaro M, Rehm J, Herrmann N. Evidence-based umbrella review of 162 peripheral biomarkers for major mental disorders. Transl Psychiatry. 2020 May 18;10(1):152. doi: 10.1038/s41398-020-0835-5.
- Carvalho AF, Firth J, Vieta E. Bipolar Disorder. N Engl J Med. 2020 Jul 2;383(1):58-66. doi: 10.1056/NEJMra1906193. No abstract available.
- Fiedorowicz JG, He J, Merikangas KR. The association between mood and anxiety disorders with vascular diseases and risk factors in a nationally representative sample. J Psychosom Res. 2011 Feb;70(2):145-54. doi: 10.1016/j.jpsychores.2010.07.010. Epub 2010 Sep 18.
- Pan JX, Xia JJ, Deng FL, Liang WW, Wu J, Yin BM, Dong MX, Chen JJ, Ye F, Wang HY, Zheng P, Xie P. Diagnosis of major depressive disorder based on changes in multiple plasma neurotransmitters: a targeted metabolomics study. Transl Psychiatry. 2018 Jul 10;8(1):130. doi: 10.1038/s41398-018-0183-x.
- Kessing LV. Course and cognitive outcome in major affective disorder. Dan Med J. 2015 Nov;62(11):B5160.
- Giridharan VV, Sayana P, Pinjari OF, Ahmad N, da Rosa MI, Quevedo J, Barichello T. Postmortem evidence of brain inflammatory markers in bipolar disorder: a systematic review. Mol Psychiatry. 2020 Jan;25(1):94-113. doi: 10.1038/s41380-019-0448-7. Epub 2019 Jun 27.
- Maes M, Carvalho AF. The Compensatory Immune-Regulatory Reflex System (CIRS) in Depression and Bipolar Disorder. Mol Neurobiol. 2018 Dec;55(12):8885-8903. doi: 10.1007/s12035-018-1016-x. Epub 2018 Apr 2.
- Mannion NM, Greenwood SM, Young R, Cox S, Brindle J, Read D, Nellaker C, Vesely C, Ponting CP, McLaughlin PJ, Jantsch MF, Dorin J, Adams IR, Scadden AD, Ohman M, Keegan LP, O'Connell MA. The RNA-editing enzyme ADAR1 controls innate immune responses to RNA. Cell Rep. 2014 Nov 20;9(4):1482-94. doi: 10.1016/j.celrep.2014.10.041. Epub 2014 Nov 13.
- Lamers MM, van den Hoogen BG, Haagmans BL. ADAR1: "Editor-in-Chief" of Cytoplasmic Innate Immunity. Front Immunol. 2019 Jul 25;10:1763. doi: 10.3389/fimmu.2019.01763. eCollection 2019.
- Rosenthal JJ, Seeburg PH. A-to-I RNA editing: effects on proteins key to neural excitability. Neuron. 2012 May 10;74(3):432-9. doi: 10.1016/j.neuron.2012.04.010.
- Berg KA, Cropper JD, Niswender CM, Sanders-Bush E, Emeson RB, Clarke WP. RNA-editing of the 5-HT(2C) receptor alters agonist-receptor-effector coupling specificity. Br J Pharmacol. 2001 Sep;134(2):386-92. doi: 10.1038/sj.bjp.0704255.
- Yang W, Wang Q, Kanes SJ, Murray JM, Nishikura K. Altered RNA editing of serotonin 5-HT2C receptor induced by interferon: implications for depression associated with cytokine therapy. Brain Res Mol Brain Res. 2004 Apr 29;124(1):70-8. doi: 10.1016/j.molbrainres.2004.02.010.
- Chimienti F, Cavarec L, Vincent L, Salvetat N, Arango V, Underwood MD, Mann JJ, Pujol JF, Weissmann D. Brain region-specific alterations of RNA editing in PDE8A mRNA in suicide decedents. Transl Psychiatry. 2019 Feb 15;9(1):91. doi: 10.1038/s41398-018-0331-3. Erratum In: Transl Psychiatry. 2019 Mar 14;9(1):112.
- Weissmann D, van der Laan S, Underwood MD, Salvetat N, Cavarec L, Vincent L, Molina F, Mann JJ, Arango V, Pujol JF. Region-specific alterations of A-to-I RNA editing of serotonin 2c receptor in the cortex of suicides with major depression. Transl Psychiatry. 2016 Aug 30;6(8):e878. doi: 10.1038/tp.2016.121.
- Bender AT, Beavo JA. Cyclic nucleotide phosphodiesterases: molecular regulation to clinical use. Pharmacol Rev. 2006 Sep;58(3):488-520. doi: 10.1124/pr.58.3.5.
- Salvetat N, Van der Laan S, Vire B, Chimienti F, Cleophax S, Bronowicki JP, Doffoel M, Bourliere M, Schwan R, Lang JP, Pujol JF, Weissmann D. RNA editing blood biomarkers for predicting mood alterations in HCV patients. J Neurovirol. 2019 Dec;25(6):825-836. doi: 10.1007/s13365-019-00772-9. Epub 2019 Jul 22.
- Salvetat N, Chimienti F, Cayzac C, Dubuc B, Checa-Robles F, Dupre P, Mereuze S, Patel V, Genty C, Lang JP, Pujol JF, Courtet P, Weissmann D. Phosphodiesterase 8A to discriminate in blood samples depressed patients and suicide attempters from healthy controls based on A-to-I RNA editing modifications. Transl Psychiatry. 2021 Apr 30;11(1):255. doi: 10.1038/s41398-021-01377-9.
- Wang P, Yu S, Liu J, Zhang D, Kang X. Seven novel mutations of ADAR in multi-ethnic pedigrees with dyschromatosis symmetrica hereditaria in China. Mol Genet Genomic Med. 2019 Oct;7(10):e00905. doi: 10.1002/mgg3.905. Epub 2019 Aug 18.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EDIT-B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na EDYCJA-B
-
BioNTech SEZakończonyCOVID-19 | Zakażenie SARS-CoV2 | SARS-CoV-2 Ostra choroba układu oddechowego | SARS (choroba)Stany Zjednoczone, Niemcy, Indyk, Afryka Południowa
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dynavax Technologies CorporationAktywny, nie rekrutującyZakażenie wirusem HIV | Zapalenie wątroby typu BStany Zjednoczone, Haiti, Botswana, Filipiny, Tajlandia, Brazylia, Kenia, Malawi, Indie, Afryka Południowa, Uganda, Wietnam
-
ChemoCentryxMedpace, Inc.ZakończonyOgniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | FSGS | Stwardnienie kłębuszków nerkowychStany Zjednoczone, Francja, Włochy, Australia, Zjednoczone Królestwo, Kanada, Nowa Zelandia, Polska
-
Indiana UniversityAlcon ResearchZakończonyKrótkowzroczność | NadwzrocznośćStany Zjednoczone
-
Epstein, Arthur B., OD, FAAOAlcon ResearchZakończonyZapalenie rogówkiStany Zjednoczone
-
Sonova AGZakończonyUtrata słuchu, czuciowo-nerwowaSzwajcaria
-
Wright State UniversityRekrutacyjnyNowotwór skóryStany Zjednoczone
-
Marya Strand, MDZakończonyZespol zaburzen oddychaniaStany Zjednoczone
-
S.LAB (SOLOWAYS)Center of New Medical TechnologiesRekrutacyjny
-
Novo Nordisk A/SZakończonyZdrowi ochotnicy - Hemofilia ANiemcy