EDIT-B 검사에 대한 임상 검증 연구: RNA 편집 혈액 바이오마커 기반 양극성 장애 감별진단에 도움 (EDIT-B)
2024년 12월 12일 업데이트: Alcediag
환자 여정에서 가능한 한 빨리 주요 우울 장애(MDD)와 양극성 장애(BD)를 구별하는 것은 주요 임상 문제를 나타냅니다. 환자가 우울기에 있을 때 두 병리의 증상이 비슷하여 현재의 임상 척도에서는 구분하기 어렵다. 의사들은 종종 이러한 어려움을 보고하며 그 결과 발병에서 양극성 장애 진단까지의 평균 시간은 현재 7.5년입니다. 이러한 진단 지연과 오진은 환자와 가족에게 피해를 주는 결과를 초래합니다. 즉, 증상 악화, 동반 질환, 자살 위험 및 부적절한 치료로 인해 사회적 및 직업적 기능에 심각한 장애가 발생합니다. 정신과 환자의 초기 관리를 위한 정확한 진단 방법에 대한 이러한 높은 기대에 직면하여 관련 임상 특징과 바이오마커의 조합이 해결책이 될 수 있으며 기분 장애가 있는 환자의 개인화된 접근 방식으로 이어질 수 있습니다.
첫 번째 임상 발견 연구에서 주요 우울 삽화(MDE)가 있는 환자의 혈액에서 RNA 바이오마커 패널이 확인되어 양극성 장애와 MDD(단극성 우울증)를 구별할 수 있습니다. 이러한 바이오마커는 분자 생물학, NGS 및 인공 지능을 사용하여 식별할 수 있는 RNA 수정, 즉 RNA 편집을 기반으로 합니다. 이 패널은 Alcediag의 독점적이고 특허받은 바이오마커 및 알고리즘을 기반으로 하는 EDIT-B 테스트를 구성합니다.
현재 연구는 실제 파일럿 센터에서 MDE 환자의 RNA 편집 수정과 주요 우울 장애/양극성 장애 진단 사이의 연관성을 측정하여 Alcediag가 제안한 바이오마커 서명을 검증하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
418
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
MINI를 사용하여 DSM-5의 MDE 기준을 충족하는 우울증 환자가 연구 대상이 됩니다.
그들은 각 임상 센터의 입원 및 외래 환자가 될 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서.
- 포함 시 18세 이상 및 80세 이하의 남성 또는 여성.
- MADRS ≥ 20
- 입원 및 외래 환자를 모집할 수 있습니다.
- DSM-5용 MINI와 함께 MDE로 진단
- 현재 MDE 치료 중
- DSM-5용 MINI로 MDD 또는 BD로 진단되었습니다.
- BD 환자의 경우: 적어도 하나의 조증 또는 경조증 에피소드
- MDD 환자의 경우: 최소 하나의 MDE
제외 기준:
- 양극성 장애의 1도 가족력이 있는 MDD 환자
- YMRS > 12
- 임산부
- 뇌 감염, 뇌종양, 뇌졸중, 알츠하이머병, 파킨슨병, 다발성 경화증, 기타 주요 뇌 손상을 포함한 주요 중추신경계 장애에 이차적인 단극성 또는 양극성 우울증
- 분열 정동 환자
약어:
BD 양극성 장애 DSM-5 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 5 MADRS Montgomery-Asberg Depression Rating Scale MDD Major Depressive Disorder MDE Major Depressive Episode MINI Mini-International Neuropsychiatric Interview YMRS Young Mania Rating Scale
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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양극성 장애
양극성 장애로 고통받는 우울증 환자.
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EDIT-B 테스트를 수행하기 위해 각 환자로부터 설문지와 2x0.5mL 전혈을 수집합니다.
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주요 우울 장애
주요 우울 장애로 고통받는 우울증 환자.
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EDIT-B 테스트를 수행하기 위해 각 환자로부터 설문지와 2x0.5mL 전혈을 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 환자의 MDD 대 BD 분화에 대한 EDIT-B 서명의 진단 성능.
기간: 진단 성능 평가에 필요한 검체 채취: 1일(=1회 방문).
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이 연구의 목적은 외적 타당도 측면에서 세 가지 EDIT-B 시그니처를 추정하는 것입니다. 이를 위해 테스트의 성능은 각 시그니처에 대한 민감도(즉, 테스트가 이 질병을 가진 사람들 중 '양극성 장애'를 나타낼 확률), 특이성(즉, 양극성 장애가 없는 사람들 중 음성 테스트 결과가 있음) 및 양극성 장애의 진단을 예측하는 정확도. 또한 각 EDIT-B 서명의 ROC 곡선 아래 영역이 계산됩니다. 전문가에 의한 장애 유형(MDD 대 BD)의 분류는 진단의 황금 표준으로 간주되는 MINI를 기반으로 합니다. Hawass가 제안한 Mac Nemar 테스트를 기반으로 한 방법을 사용하여 민감도와 특이도를 비교하여 테스트된 시그니처의 성능을 2대 2로 비교합니다. 3개 서명의 AUC-ROC도 DeLong 방법으로 비교됩니다. |
진단 성능 평가에 필요한 검체 채취: 1일(=1회 방문).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Eduard Vieta, Hospital Clinic of Barcelona
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 29일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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