Klinische Validierungsstudie für den EDIT-B-Test: ein Hilfsmittel für die Differentialdiagnose von bipolaren Störungen, basierend auf RNA-Editing-Blut-Biomarkern (EDIT-B)
Die Unterscheidung zwischen Major Depression (MDD) und Bipolarer Störung (BD) so früh wie möglich in der Patientenreise ist ein wichtiges klinisches Problem. Wenn sich der Patient in einer depressiven Phase befindet, sind die Symptome zwischen den beiden Pathologien ähnlich und die aktuellen klinischen Skalen können sie nicht unterscheiden. Ärzte berichten häufig von dieser Schwierigkeit, weshalb die durchschnittliche Zeit vom Beginn bis zur Diagnose einer bipolaren Störung derzeit 7,5 Jahre beträgt. Diese diagnostischen Verzögerungen und Fehldiagnosen haben schädliche Folgen für Patienten und ihre Angehörigen: Verschlechterung der Symptome, Komorbiditäten, Suizidrisiko und unzureichende Versorgung, was zu einer schweren Beeinträchtigung der sozialen und beruflichen Funktionsfähigkeit führt. Angesichts dieser hohen Erwartungen an genaue diagnostische Methoden für ein früheres Management psychiatrischer Patienten könnte die Kombination relevanter klinischer Merkmale und Biomarker eine Lösung darstellen, die zu einem personalisierten Ansatz bei Patienten mit affektiven Störungen führt.
In einer ersten klinischen Entdeckungsstudie wurde eine Reihe von RNA-Biomarkern im Blut von Patienten mit einer Episode einer Major Depression (MDE) identifiziert, die es ermöglicht, eine bipolare Störung von einer MDD (unipolare Depression) zu unterscheiden. Diese Biomarker basieren auf RNA-Modifikationen, nämlich RNA-Editierung, die mithilfe von Molekularbiologie, NGS und künstlicher Intelligenz identifiziert werden könnten. Dieses Panel stellt den EDIT-B-Test dar, der auf den proprietären und patentierten Biomarkern und Algorithmen von Alcediag basiert.
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die von Alcediag vorgeschlagenen Biomarker-Signaturen zu validieren, indem der Zusammenhang zwischen den Modifikationen der RNA-Bearbeitung und der Diagnose einer Major Depression/bipolaren Störung bei Patienten mit einer MDE in realen Pilotzentren gemessen wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, 2100
- The Capital Region of Denmark
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Paris, Frankreich, 75014
- GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Barcelona
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Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08830
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
- Männlich oder weiblich ≥ 18 und ≤ 80 Jahre bei Aufnahme.
- MADRS ≥ 20
- Es können stationäre und ambulante Patienten rekrutiert werden.
- Mit dem MINI für DSM-5 mit MDE diagnostiziert
- Derzeit wegen MDE behandelt
- Diagnostiziert mit MDD oder BD mit dem MINI für DSM-5.
- Für Patienten mit BD: mindestens eine manische oder hypomanische Episode
- Für Patienten mit MDD: mindestens ein MDE
Ausschlusskriterien:
- MDD-Patienten mit bipolarer Störung ersten Grades in der Familienanamnese
- YMRS > 12
- Schwangere Frau
- Unipolare oder bipolare Depression als Folge von schweren Erkrankungen des zentralen Nervensystems, einschließlich Infektionen im Gehirn, Tumoren des Gehirns, Schlaganfall, Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, andere schwere Erkrankungen des Gehirns
- Schizo-affektive Patienten
Abkürzungen:
BD Bipolare Störung DSM-5 Diagnostisches und Statistisches Handbuch Psychischer Störungen 5 MADRS Montgomery-Asberg Depression Rating Scale MDD Major Depressive Disorder MDE Major Depressive Episode MINI Mini-International Neuropsychiatric Interview YMRS Young Mania Rating Scale
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Bipolare Störung
Patienten mit Depressionen, die an einer bipolaren Störung leiden.
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Zur Durchführung des EDIT-B-Tests werden jedem Patienten Fragebögen und 2 x 0,5 ml Vollblut entnommen.
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Depression
Patienten mit Depressionen, die an einer schweren depressiven Störung leiden.
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Zur Durchführung des EDIT-B-Tests werden jedem Patienten Fragebögen und 2 x 0,5 ml Vollblut entnommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Leistungen von EDIT-B-Signaturen zur Differenzierung von MDD vs. BD bei Patienten mit Depression.
Zeitfenster: Benötigte Probenentnahme zur Beurteilung der diagnostischen Leistung: 1 Tag (= 1 Besuch).
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Ziel dieser Studie ist es, drei EDIT-B-Signaturen hinsichtlich ihrer externen Validität abzuschätzen. Zu diesem Zweck wird die Leistung der Tests geschätzt, indem für jede Signatur ihre Sensitivität (d. h. die Wahrscheinlichkeit, dass ein Test bei Personen mit dieser Krankheit „bipolare Störungen“ anzeigt), Spezifität (d. h. der Anteil der Personen ohne bipolare Störung, die dies tun) berechnet wird ein negatives Testergebnis haben) und seine Genauigkeit, um die Diagnose einer bipolaren Störung vorherzusagen. Zusätzlich wird die Fläche unter den ROC-Kurven jeder EDIT-B-Signatur berechnet. Die Kategorisierung der Art der Störung (MDD vs. BD) durch Experten basiert auf dem MINI, der als Goldstandard für die Diagnose gilt. Die Leistungen der getesteten Signaturen werden auf einer Zwei-zu-Zwei-Basis verglichen, indem Empfindlichkeit und Spezifität verglichen werden, wobei die von Hawass vorgeschlagenen Methoden auf der Grundlage des Mac-Nemar-Tests verwendet werden. AUC-ROC der 3 Signaturen wird auch durch das DeLong-Verfahren verglichen. |
Benötigte Probenentnahme zur Beurteilung der diagnostischen Leistung: 1 Tag (= 1 Besuch).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eduard Vieta, Hospital Clinic of Barcelona
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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