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RRMSにおける認知、疲労および身体障害に関連する病変の負荷および位置

2022年10月27日 更新者:Eman M. Khedr、Assiut University

再発寛解型多発性硬化症患者における認知、疲労および身体障害に関連する白質病変の負荷および位置

寛解性多発性硬化症 (RRMS) の再発におい​​て、認知障害 (CI)、疲労、および白質病変負荷 (WM-LL) を伴う身体障害の関係、自動化されたプラットフォームを使用した他の体積測定値間の位置はまだ不明です。

調査の概要

詳細な説明

認知障害 (CI) と疲労は、MS の重要な特徴として認識されており、最大 70% の患者に影響を与えています (1)。これは発症以来明らかであり、疾患の進行に伴い有病率と重症度の両方が増加します (2)。 実際、患者やその介護者への影響は、臨床的障害よりも顕著であり、失業、治療不遵守、人格の変化、およびいくつかの心理社会的機能不全を引き起こします (3-5)。 したがって、身体障害の評価に加えて、早期発見と管理のために、医療専門家がベースラインと定期的なフォローアップ訪問の両方で認知機能または疲労を客観的に評価することが不可欠です (6)。 MRI 技術の進歩と多くの自動化されたソフトウェアの利用可能性により、定量的放射線評価がより容易に利用可能になり、日常診療で実行可能になり (7)、患者の客観的な長期モニタリングが可能になりました (8,9)。 RRMS の病変の負担と位置は、認知障害 (CI)、疲労、および身体障害に関連していると考えられていますが、以前の研究からいくつかの論争の結果が得られました。 そのため、この研究を実施することにより、RRMS患者の疲労、認知障害、身体障害を伴う病変負荷と位置のさまざまなパラメーターとの関係を調査することを目的としました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

63

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

再発寛解多発性硬化症の患者

説明

包含基準:

  • : 2017年マクドナルド診断基準に従ってRRMSと診断された男女の成人患者

除外基準:

  • 過去 30 日間に再発またはステロイド投与を受けた患者は除外されました。 認知に影響を与える可能性のある病状がある患者、および向精神薬療法を受けている患者も除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:断面図

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BICAMSによって測定された白質病変の負荷、位置および認知機能のパラメーターの関係
時間枠:6ヵ月
認知障害の最良の予測因子を特定するための、白質病変の負荷、分布および負荷 (病変の体積と数) 測定値 (全脳萎縮、灰白質および白質病変の負荷) のさまざまなパラメータに対する BICAMS サブテスト スコアの相関
6ヵ月
再発寛解型多発性硬化症患者における白質病変の負荷、位置および疲労の関係
時間枠:6ヵ月
疲労の予測因子を特定するための、白質病変負荷による疲労の重症度と分布との相関
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発寛解型多発性硬化症患者における白質病変の負荷、位置および萎縮パラメータと身体障害との関係
時間枠:6ヵ月
EDSS スコアと白質病変の負荷および分布との相関
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Eman M Khedr, professor、Assuit University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月1日

一次修了 (実際)

2022年8月31日

研究の完了 (実際)

2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

2022年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月27日

最初の投稿 (実際)

2022年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月27日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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