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Carga e localização da lesão em relação à cognição, fadiga e incapacidade física em EMRR

27 de outubro de 2022 atualizado por: Eman M. Khedr, Assiut University

Carga e localização da lesão da substância branca em relação à cognição, fadiga e incapacidade física em pacientes com esclerose múltipla remitente recidivante

Na esclerose múltipla remitente recorrente (EMRR), a relação entre comprometimento cognitivo (IC), fadiga e incapacidade física com carga de lesão da substância branca (WM-LL), localização entre outras medidas volumétricas usando plataformas automatizadas ainda não está clara.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O comprometimento cognitivo (IC) e a fadiga foram reconhecidos como uma característica importante da EM, afetando até 70% dos pacientes (1), evidentes desde o início e aumentando tanto na prevalência quanto na gravidade à medida que a doença progride (2). De fato, seus efeitos sobre os pacientes e até mesmo sobre seus cuidadores são mais pronunciados do que a incapacidade clínica, causando desemprego, não adesão ao tratamento, alterações de personalidade e diversas disfunções psicossociais (3-5). Portanto, além de avaliar a incapacidade física, é essencial que os profissionais de saúde avaliem objetivamente a função cognitiva ou a fadiga tanto na linha de base quanto durante as visitas de acompanhamento de rotina para detecção precoce e tratamento (6). Com os avanços nas técnicas de ressonância magnética e a disponibilidade de vários softwares automatizados, as avaliações radiológicas quantitativas tornaram-se mais prontamente disponíveis e viáveis ​​na prática diária (7), permitindo o monitoramento longitudinal objetivo dos pacientes (8,9). Embora se pense que a carga e a localização das lesões no EMRR estejam associadas ao comprometimento cognitivo (IC), fadiga e incapacidade física, alguns resultados controversos foram obtidos em estudos anteriores. Assim, ao realizar este estudo, pretendemos explorar a relação entre diferentes parâmetros de carga e localização da lesão com fadiga, incapacidade cognitiva e física em pacientes com EMRR.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

63

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assiut, Egito, 11517
        • Eman Khedr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com esclerose múltipla remitente recorrente

Descrição

Critério de inclusão:

  • : pacientes adultos de ambos os sexos diagnosticados com EMRR de acordo com os critérios diagnósticos de McDonald de 2017

Critério de exclusão:

  • Pacientes com recidiva ou administração de esteroides nos últimos 30 dias foram excluídos. Pacientes com condições médicas que possam afetar a cognição e aqueles em uso de farmacoterapia psicoativa também foram excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A relação da carga de lesão da substância branca, localização e parâmetros da função cognitiva medidos pelo BICAMS
Prazo: 6 meses
correlação das pontuações dos subtestes BICAMS com diferentes parâmetros de carga de lesão de substância branca, distribuição e medições de carga (volume e número de lesões) (atrofia cerebral total, substância cinzenta e carga de lesão de substância branca) para identificar os melhores preditores de comprometimento cognitivo
6 meses
A relação da carga, localização e fadiga da lesão da substância branca em pacientes com esclerose múltipla remitente recidivante
Prazo: 6 meses
correlação entre a gravidade da fadiga, com carga de lesão da substância branca e distribuição para identificar preditores de fadiga
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a relação da carga de lesão de substância branca, localização e parâmetros de atrofia para incapacidade física em pacientes com esclerose múltipla remitente recidivante
Prazo: 6 meses
correlação de pontuações EDSS, com carga de lesão de substância branca e distribuição
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Eman M Khedr, professor, Assuit University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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