- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05604092
Carico e posizione della lesione in relazione a cognizione, affaticamento e disabilità fisica nella SMRR
27 ottobre 2022 aggiornato da: Eman M. Khedr, Assiut University
Carico e posizione della lesione della sostanza bianca in relazione a cognizione, affaticamento e disabilità fisica in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente
Nella sclerosi multipla recidivante remittente (RRMS) la relazione tra deterioramento cognitivo (CI), affaticamento e disabilità fisica con carico lesionale della sostanza bianca (WM-LL), la posizione tra le altre misure volumetriche che utilizzano piattaforme automatizzate non è ancora chiara.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il deterioramento cognitivo (CI) e l'affaticamento sono stati riconosciuti come una caratteristica importante della SM, che colpisce fino al 70% dei pazienti (1), evidente fin dall'esordio e aumenta sia in prevalenza che in gravità con il progredire della malattia (2).
Infatti, i loro effetti sui pazienti e persino sui loro caregiver sono più pronunciati della disabilità clinica, causando disoccupazione, mancata aderenza al trattamento, cambiamenti di personalità e diverse disfunzioni psicosociali (3-5).
Pertanto, oltre a valutare la disabilità fisica, è essenziale per gli operatori sanitari valutare obiettivamente la funzione cognitiva o la fatica sia al basale che durante le visite di follow-up di routine per la diagnosi precoce e la gestione (6).
Grazie ai progressi nelle tecniche di risonanza magnetica e alla disponibilità di un numero di software automatizzati, le valutazioni radiologiche quantitative sono diventate più prontamente disponibili e fattibili nella pratica quotidiana (7) consentendo un monitoraggio longitudinale oggettivo dei pazienti (8,9).
Sebbene si ritenga che il carico e la posizione delle lesioni nella SMRR siano associati a deterioramento cognitivo (CI), affaticamento e disabilità fisica, alcuni studi precedenti hanno ottenuto alcuni risultati controversi.
Quindi, conducendo questo studio, abbiamo mirato a esplorare la relazione tra diversi parametri di carico e posizione della lesione con affaticamento, disabilità cognitiva e fisica nei pazienti con SMRR.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
63
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto, 11517
- Eman Khedr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti con sclerosi multipla recidivante remittente
Descrizione
Criterio di inclusione:
- : pazienti adulti di entrambi i sessi con diagnosi di SMRR secondo i criteri diagnostici McDonald del 2017
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi i pazienti con recidiva o somministrazione di steroidi negli ultimi 30 giorni. Sono stati esclusi anche i pazienti con condizioni mediche che possono influenzare la cognizione e quelli in terapia farmacologica psicoattiva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La relazione tra carico lesionale della sostanza bianca, posizione e parametri della funzione cognitiva misurati da BICAMS
Lasso di tempo: 6 mesi
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correlazione dei punteggi dei sottotest BICAMS a diversi parametri di carico lesionale della sostanza bianca, distribuzione e carico (volume e numero di lesione) misurazioni (atrofia cerebrale totale, sostanza grigia e carico lesionale della sostanza bianca) per identificare i migliori predittori di deterioramento cognitivo
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6 mesi
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La relazione tra carico lesionale della sostanza bianca, posizione e affaticamento nei pazienti con sclerosi multipla recidivante remittente
Lasso di tempo: 6 mesi
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correlazione tra gravità della fatica, con carico lesionale della sostanza bianca e distribuzione al fine di identificare i predittori della fatica
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la relazione del carico lesionale della sostanza bianca, della posizione e dei parametri di atrofia con la disabilità fisica nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente
Lasso di tempo: 6 mesi
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correlazione dei punteggi EDSS, con il carico e la distribuzione delle lesioni della sostanza bianca
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eman M Khedr, professor, Assuit University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
3 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- lesion load and distribution
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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