- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05604092
Lesjonsbelastning og plassering i forhold til kognisjon, tretthet og fysisk funksjonshemming i RRMS
27. oktober 2022 oppdatert av: Eman M. Khedr, Assiut University
Hvitstofflesjonsbelastning og plassering i forhold til kognisjon, tretthet og fysisk funksjonshemming hos pasienter med residiverende remitterende multippel sklerose
Ved residiverende remitterende multippel sklerose (RRMS) er forholdet mellom kognitiv svekkelse (CI), tretthet og fysisk funksjonshemming med hvit substans lesjonsbelastning (WM-LL), plassering blant andre volumetriske mål ved bruk av automatiserte plattformer fortsatt uklart.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Kognitiv svekkelse (CI) og fatigue har blitt anerkjent som et viktig trekk ved MS, og påvirker opptil 70 % av pasientene (1), tydelig siden debut og økning i både prevalens og alvorlighetsgrad etter hvert som sykdommen utvikler seg (2).
Faktisk er virkningen deres på pasienter og til og med deres omsorgspersoner mer uttalt enn klinisk funksjonshemming, noe som forårsaker arbeidsledighet, behandlingssvikt, personlighetsendringer samt flere psykososiale dysfunksjoner (3-5).
Derfor, ved siden av å evaluere den fysiske funksjonshemmingen, er det viktig for helsepersonell å objektivt evaluere enten den kognitive funksjonen eller utmattelsen både ved baseline og under rutinemessige oppfølgingsbesøk for tidlig oppdagelse og behandling (6).
Gjennom fremskritt innen MR-teknikker og tilgjengeligheten av en rekke automatisert programvare, ble kvantitative radiologiske vurderinger lettere tilgjengelige og gjennomførbare i daglig praksis (7), noe som muliggjorde objektiv longitudinell overvåking av pasienter (8,9).
Selv om belastning og lokalisering av lesjoner i RRMS antas å være assosiert med kognitiv svikt (CI), tretthet og fysisk funksjonshemming, ble noen kontroversielle resultater oppnådd fra tidligere studier.
Så ved å gjennomføre denne studien tok vi sikte på å utforske forholdet mellom ulike parametere for lesjonsbelastning og plassering med tretthet, kognitiv og fysisk funksjonshemming hos RRMS-pasienter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
63
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 11517
- Eman Khedr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter med residiverende remitterende multippel sklerose
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- : voksne pasienter av begge kjønn diagnostisert med RRMS i henhold til 2017 McDonald diagnostiske kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tilbakefall eller steroidadministrasjon i løpet av de siste 30 dagene ble ekskludert. Pasienter som har noen medisinske tilstander som kan påvirke kognisjon, og de på psykoaktiv farmakoterapi ble også ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom lesjonsbelastning av hvit substans, plassering og parametere for kognitiv funksjon målt med BICAMS
Tidsramme: 6 måneder
|
korrelasjon av BICAMS-deltestskårer til forskjellige parametere for lesjonsbelastning, distribusjon og belastning (volum og antall lesjoner) målinger (helhjerneatrofi, gråstoff- og hvitstofflesjonsbelastning) for å identifisere beste prediktorer for kognitiv svikt
|
6 måneder
|
|
Forholdet mellom lesjonsbelastning av hvit substans, lokalisering og tretthet hos pasienter med residiverende remitterende multippel sklerose
Tidsramme: 6 måneder
|
korrelasjon mellom tretthetsalvorlighet, med lesjonsbelastning av hvit substans, og distribusjon for å identifisere prediktorer for tretthet
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forholdet mellom lesjonsbelastning, lokalisering og atrofiparametere for hvit substans til fysisk funksjonshemming hos pasienter med residiverende remitterende multippel sklerose
Tidsramme: 6 måneder
|
korrelasjon av EDSS-skåre, med lesjonsbelastning og distribusjon av hvit substans
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eman M Khedr, professor, Assuit University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- lesion load and distribution
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .