- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05604092
Læsionsbelastning og placering i relation til kognition, træthed og fysisk handicap i RRMS
27. oktober 2022 opdateret af: Eman M. Khedr, Assiut University
Hvidstoflæsionsbelastning og placering i relation til kognition, træthed og fysisk handicap hos patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose
Ved recidiverende remitterende dissemineret sklerose (RRMS) er forholdet mellem kognitiv svækkelse (CI), træthed og fysisk handicap med hvid substans læsionsbelastning (WM-LL), placering blandt andre volumetriske mål ved hjælp af automatiserede platforme stadig uklar.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kognitiv svækkelse (CI) og træthed er blevet anerkendt som et vigtigt træk ved MS, der påvirker op til 70 % af patienterne (1), tydeligt siden debut og stigning i både prævalens og sværhedsgrad efterhånden som sygdommen skrider frem (2).
Faktisk er deres virkninger på patienter og endda deres pårørende mere udtalte end kliniske handicap, hvilket forårsager arbejdsløshed, manglende behandling, personlighedsændringer samt adskillige psykosociale dysfunktioner (3-5).
Udover at evaluere det fysiske handicap er det derfor væsentligt for sundhedsprofessionelle at objektivt evaluere enten den kognitive funktion eller træthed både ved baseline og under rutinemæssige opfølgningsbesøg til tidlig opdagelse og behandling (6).
Gennem fremskridt inden for MR-teknikker og tilgængeligheden af en række automatiseret software blev kvantitative radiologiske vurderinger lettere tilgængelige og gennemførlige i daglig praksis (7), hvilket muliggjorde objektiv longitudinel overvågning af patienter (8,9).
Selvom belastning og placering af læsioner i RRMS menes at være forbundet med kognitiv svækkelse (CI), træthed og fysisk handicap, blev nogle kontroversielle resultater opnået fra tidligere undersøgelser.
Så ved at udføre denne undersøgelse sigtede vi på at udforske forholdet mellem forskellige parametre for læsionsbelastning og placering med træthed, kognitiv og fysisk funktionsnedsættelse hos RRMS-patienter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
63
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 11517
- Eman Khedr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter med recidiverende remitterende dissemineret sklerose
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- : voksne patienter af begge køn diagnosticeret med RRMS i henhold til 2017 McDonald diagnostiske kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tilbagefald eller steroidadministration inden for de seneste 30 dage blev udelukket. Patienter, der har nogen medicinske tilstande, der kan påvirke kognition, og patienter i psykoaktiv farmakoterapi blev også udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem læsionsbelastning af hvidt stof, placering og parametre for kognitiv funktion målt ved BICAMS
Tidsramme: 6 måneder
|
korrelation af BICAMS-subtestscores til forskellige parametre for læsionsbelastning, fordeling og belastning (volumen og antal læsioner) målinger (helhjerneatrofi, grå substans og læsionsbelastning af hvidt stof) for at identificere de bedste forudsigere for kognitiv svækkelse
|
6 måneder
|
|
Forholdet mellem læsionsbelastning af hvid substans, placering og træthed hos patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose
Tidsramme: 6 måneder
|
sammenhæng mellem sværhedsgraden af træthed, med belastning af hvide stoflæsioner og fordeling for at identificere prædiktorer for træthed
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forholdet mellem læsionsbelastning, lokalisering og atrofiparametre for hvid substans og fysisk handicap hos patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose
Tidsramme: 6 måneder
|
korrelation af EDSS-score, med belastning og fordeling af hvide stoflæsioner
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eman M Khedr, professor, Assuit University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
3. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- lesion load and distribution
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .