- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05604092
Läsionslast und -ort in Bezug auf Kognition, Müdigkeit und körperliche Behinderung bei RRMS
27. Oktober 2022 aktualisiert von: Eman M. Khedr, Assiut University
Belastung und Lokalisation von Läsionen der weißen Substanz in Bezug auf Kognition, Müdigkeit und körperliche Behinderung bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose
Bei schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) ist die Beziehung zwischen kognitiver Beeinträchtigung (CI), Müdigkeit und körperlicher Behinderung mit Belastung durch Läsionen der weißen Substanz (WM-LL), Ort neben anderen volumetrischen Messungen unter Verwendung automatisierter Plattformen noch unklar.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Kognitive Beeinträchtigung (CI) und Erschöpfung wurden als wichtige Merkmale von MS erkannt, von denen bis zu 70 % der Patienten betroffen sind (1), die seit dem Beginn offensichtlich sind und sowohl in der Prävalenz als auch im Schweregrad mit fortschreitender Krankheit zunehmen (2).
Tatsächlich sind ihre Auswirkungen auf Patienten und sogar ihre Betreuer ausgeprägter als klinische Behinderungen und verursachen Arbeitslosigkeit, Nichteinhaltung der Behandlung, Persönlichkeitsveränderungen sowie mehrere psychosoziale Dysfunktionen (3-5).
Daher ist es für Gesundheitsfachkräfte neben der Bewertung der körperlichen Behinderung unerlässlich, entweder die kognitive Funktion oder die Erschöpfung sowohl zu Studienbeginn als auch während routinemäßiger Nachsorgeuntersuchungen zur Früherkennung und Behandlung objektiv zu bewerten (6).
Durch die Fortschritte bei MRT-Techniken und die Verfügbarkeit einer Reihe automatisierter Software wurden quantitative radiologische Beurteilungen leichter verfügbar und in der täglichen Praxis durchführbar (7), was eine objektive Langzeitüberwachung von Patienten ermöglichte (8,9).
Obwohl angenommen wird, dass Belastung und Lokalisation von Läsionen bei RRMS mit kognitiver Beeinträchtigung (CI), Müdigkeit und körperlicher Behinderung in Zusammenhang stehen, wurden einige kontroverse Ergebnisse aus früheren Studien erhalten.
Mit der Durchführung dieser Studie wollten wir also die Beziehung zwischen verschiedenen Parametern der Läsionslast und -position mit Müdigkeit, kognitiver und körperlicher Behinderung bei RRMS-Patienten untersuchen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
63
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten, 11517
- Eman Khedr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- : Erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts, bei denen RRMS gemäß den McDonald-Diagnosekriterien von 2017 diagnostiziert wurde
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Rückfall oder Steroidgabe in den letzten 30 Tagen wurden ausgeschlossen. Patienten mit Erkrankungen, die die Wahrnehmung beeinträchtigen könnten, und Patienten unter psychoaktiver Pharmakotherapie wurden ebenfalls ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Verhältnis von Läsionslast der weißen Substanz, Ort und Parametern der kognitiven Funktion, gemessen durch BICAMS
Zeitfenster: 6 Monate
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Korrelation der Ergebnisse der BICAMS-Untertests mit verschiedenen Parametern der Belastung durch Läsionen der weißen Substanz, Verteilung und Belastung (Volumen und Anzahl der Läsionen) (Gesamthirnatrophie, Belastung durch Läsionen der grauen Substanz und der weißen Substanz), um die besten Prädiktoren für kognitive Beeinträchtigungen zu identifizieren
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6 Monate
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Das Verhältnis von Läsionslast, Lokalisation und Ermüdung der weißen Substanz bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose
Zeitfenster: 6 Monate
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Korrelation zwischen dem Schweregrad der Ermüdung, der Belastung durch Läsionen der weißen Substanz und der Verteilung, um Prädiktoren für Ermüdung zu identifizieren
|
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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das Verhältnis von Läsionslast, Lokalisation und Atrophieparametern der weißen Substanz zu körperlicher Behinderung bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose
Zeitfenster: 6 Monate
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Korrelation von EDSS-Scores mit Läsionslast und -verteilung der weißen Substanz
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eman M Khedr, professor, Assuit University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- lesion load and distribution
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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