- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05604092
Leesion kuormitus ja sijainti suhteessa kognitioon, väsymykseen ja fyysiseen vammaisuuteen RRMS:ssä
torstai 27. lokakuuta 2022 päivittänyt: Eman M. Khedr, Assiut University
Valkoisen aineen leesion kuormitus ja sijainti suhteessa kognitioon, väsymykseen ja fyysiseen vammaan potilailla, joilla on uusiutuva, etenevä MS-tauti
Relapsoivassa remittoivassa multippeliskleroosissa (RRMS) kognitiivisen vajaatoiminnan (CI), väsymyksen ja fyysisen vamman ja valkoisen aineen vauriokuormituksen (WM-LL) välinen suhde, sijainti muiden tilavuusmittausten joukossa automatisoituja alustoja käyttäen on edelleen epäselvä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kognitiivinen heikkeneminen (CI) ja väsymys on tunnustettu MS-taudin tärkeiksi piirteiksi, ja niitä esiintyy jopa 70 %:lla potilaista (1). Se on ilmennyt puhkeamisesta lähtien ja lisääntynyt sekä esiintyvyyden että vaikeusasteen mukaan sairauden edetessä (2).
Itse asiassa niiden vaikutukset potilaisiin ja jopa heidän hoitajiinsa ovat selvempiä kuin kliininen vamma, mikä aiheuttaa työttömyyttä, hoitoon sitoutumatta jättämistä, persoonallisuuden muutoksia sekä useita psykososiaalisia toimintahäiriöitä (3-5).
Siksi fyysisen vamman arvioinnin lisäksi on tärkeää, että terveydenhuollon ammattilaiset arvioivat objektiivisesti joko kognitiivisia toimintoja tai väsymystä sekä lähtötilanteessa että rutiininomaisten seurantakäyntien aikana varhaista havaitsemista ja hoitoa varten (6).
MRI-tekniikoiden edistymisen ja useiden automatisoitujen ohjelmistojen saatavuuden ansiosta kvantitatiiviset radiologiset arvioinnit ovat helpommin saatavilla ja toteutettavissa päivittäisessä käytännössä (7), mikä mahdollistaa potilaiden objektiivisen pitkittäisen seurannan (8,9).
Vaikka vaurioiden taakan ja sijainnin RRMS:ssä uskotaan liittyvän kognitiiviseen heikkenemiseen (CI), väsymykseen ja fyysiseen vammaisuuteen, aiemmista tutkimuksista saatiin joitain kiistanalaisia tuloksia.
Joten tällä tutkimuksella pyrimme tutkimaan vauriokuormituksen ja sijainnin eri parametrien välistä suhdetta väsymyksen, kognitiivisen ja fyysisen vamman kanssa RRMS-potilailla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 11517
- Eman Khedr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilaat, joilla on uusiutuva remittoiva multippeliskleroosi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- : molempien sukupuolten aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu RRMS vuoden 2017 McDonaldin diagnostisten kriteerien mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet relapsia tai steroideja viimeisen 30 päivän aikana, suljettiin pois. Potilaat, joilla on jokin sairaus, joka voi vaikuttaa kognitioon, ja psykoaktiivista farmakoterapiaa saavat potilaat myös suljettiin pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valkoisen aineen vauriokuormituksen, sijainnin ja BICAMS-mittauksen kognitiivisten toimintojen parametrien suhde
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
BICAMS-alitestien pisteet korreloivat valkoisen aineen vauriokuormituksen, jakautumisen ja kuormituksen (leesion määrä ja määrä) eri parametrit (kokoaivojen surkastuminen, harmaaaine ja valkoisen aineen vauriokuormitus) tunnistaakseen parhaat kognitiivisen heikentymisen ennustajat
|
6 kuukautta
|
|
Valkoisen aineen vauriokuorman, sijainnin ja väsymyksen suhde potilailla, joilla on uusiutuva remittoiva multippeliskleroosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
väsymyksen vakavuuden, valkoisen aineen vauriokuorman ja jakautumisen välinen korrelaatio väsymyksen ennustajien tunnistamiseksi
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
valkoisen aineen leesiomäärän, sijainnin ja atrofiaparametrien suhde fyysiseen vammaan potilailla, joilla on uusiutuva remittoiva multippeliskleroosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
EDSS-pisteiden korrelaatio valkoisen aineen vauriokuorman ja -jakauman kanssa
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eman M Khedr, professor, Assuit University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- lesion load and distribution
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .