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Carga y ubicación de las lesiones en relación con la cognición, la fatiga y la discapacidad física en RRMS

27 de octubre de 2022 actualizado por: Eman M. Khedr, Assiut University

Carga y ubicación de las lesiones de sustancia blanca en relación con la cognición, la fatiga y la discapacidad física en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente

En la esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR), la relación entre el deterioro cognitivo (IC), la fatiga y la discapacidad física con la carga de lesión de la sustancia blanca (WM-LL), la ubicación, entre otras medidas volumétricas que utilizan plataformas automatizadas, aún no está clara.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El deterioro cognitivo (IC) y la fatiga se han reconocido como una característica importante de la EM, que afecta hasta al 70 % de los pacientes (1), es evidente desde el inicio y aumenta tanto en prevalencia como en gravedad a medida que la enfermedad progresa (2). De hecho, sus efectos en los pacientes e incluso en sus cuidadores son más pronunciados que la discapacidad clínica, provocando desempleo, falta de adherencia al tratamiento, cambios de personalidad y diversas disfunciones psicosociales (3-5). Por lo tanto, además de evaluar la discapacidad física, es esencial que los profesionales de la salud evalúen objetivamente la función cognitiva o la fatiga tanto al inicio como durante las visitas de seguimiento de rutina para la detección temprana y el manejo (6). A través de los avances en las técnicas de resonancia magnética y la disponibilidad de una serie de software automatizado, las evaluaciones radiológicas cuantitativas se volvieron más fácilmente disponibles y factibles en la práctica diaria (7), lo que permitió el seguimiento longitudinal objetivo de los pacientes (8,9). Aunque se cree que la carga y la ubicación de las lesiones en la EMRR están asociadas con el deterioro cognitivo (IC), la fatiga y la discapacidad física, se obtuvieron algunos resultados controvertidos de estudios previos. Entonces, al realizar este estudio, nuestro objetivo fue explorar la relación entre diferentes parámetros de carga y ubicación de la lesión con fatiga, discapacidad cognitiva y física en pacientes con EMRR.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

63

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto, 11517
        • Eman Khedr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente

Descripción

Criterios de inclusión:

  • : pacientes adultos de ambos sexos diagnosticados de EMRR según los criterios diagnósticos de McDonald 2017

Criterio de exclusión:

  • Se excluyeron los pacientes con recaída o administración de esteroides en los últimos 30 días. También se excluyeron los pacientes que tenían alguna afección médica que pudiera afectar la cognición y los que recibían farmacoterapia psicoactiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La relación de la carga de lesiones de sustancia blanca, la ubicación y los parámetros de la función cognitiva medidos por BICAMS
Periodo de tiempo: 6 meses
correlación de las puntuaciones de las subpruebas de BICAMS con diferentes parámetros de carga de lesiones de sustancia blanca, distribución y mediciones de carga (volumen y número de lesiones) (atrofia cerebral total, carga de lesiones de sustancia gris y sustancia blanca) para identificar los mejores predictores de deterioro cognitivo
6 meses
La relación de la carga de lesión de sustancia blanca, la ubicación y la fatiga en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente
Periodo de tiempo: 6 meses
correlación entre la gravedad de la fatiga, con la carga de lesión de la sustancia blanca y la distribución para identificar predictores de fatiga
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la relación de la carga de lesión de sustancia blanca, la ubicación y los parámetros de atrofia con la discapacidad física en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente
Periodo de tiempo: 6 meses
correlación de las puntuaciones EDSS, con la carga y distribución de lesiones de sustancia blanca
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Eman M Khedr, professor, Assuit University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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