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RRMS 中与认知、疲劳和身体残疾相关的病变负荷和位置

2022年10月27日 更新者:Eman M. Khedr、Assiut University

白质病变负荷和位置与复发缓解型多发性硬化症患者认知、疲劳和身体残疾的关系

在复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 中,认知障碍 (CI)、疲劳和身体残疾与白质病变负荷 (WM-LL) 之间的关系、使用自动化平台的其他体积测量中的位置仍不清楚。

研究概览

详细说明

认知障碍 (CI) 和疲劳已被认为是 MS 的一个重要特征,影响多达 70% 的患者 (1),自发病以来就很明显,并且随着疾病的进展其患病率和严重程度都会增加 (2)。 事实上,它们对患者甚至他们的护理人员的影响比临床残疾更为明显,导致失业、治疗不依从、人格改变以及多种社会心理功能障碍 (3-5)。 因此,除了评估身体残疾外,卫生专业人员还必须在基线和例行随访期间客观地评估认知功能或疲劳,以便及早发现和管理 (6)。 通过 MRI 技术的进步和许多自动化软件的可用性,定量放射学评估在日常实践中变得更容易获得和可行 (7),从而允许对患者进行客观的纵向监测 (8,9)。 尽管 RRMS 病变的负担和位置被认为与认知障碍 (CI)、疲劳和身体残疾有关,但从以前的研究中获得了一些有争议的结果。 因此,通过开展这项研究,我们旨在探索不同的病变负荷参数和位置与 RRMS 患者的疲劳、认知和身体残疾之间的关系。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

63

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Assiut、埃及、11517
        • Eman Khedr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

复发缓解型多发性硬化症患者

描述

纳入标准:

  • : 根据 2017 年麦当劳诊断标准诊断为 RRMS 的成年男女患者

排除标准:

  • 在过去 30 天内复发或使用类固醇的患者被排除在外。 患有任何可能影响认知的疾病的患者以及接受精神活性药物治疗的患者也被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:横截面

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
白质病灶负荷、部位与BICAMS测量认知功能参数的关系
大体时间:6个月
BICAMS 子测试分数与白质病变负荷、分布和负荷(病变的体积和数量)测量(全脑萎缩、灰质和白质病变负荷)的不同参数的相关性,以确定认知障碍的最佳预测因子
6个月
复发缓解型多发性硬化患者脑白质病变负荷、部位与疲劳的关系
大体时间:6个月
疲劳严重程度与白质病变负荷和分布之间的相关性,以确定疲劳的预测因子
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
白质病变负荷、位置和萎缩参数与复发缓解型多发性硬化症患者身体残疾的关系
大体时间:6个月
EDSS 评分与白质病变负荷和分布的相关性
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Eman M Khedr, professor、Assuit University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月1日

初级完成 (实际的)

2022年8月31日

研究完成 (实际的)

2022年9月30日

研究注册日期

首次提交

2022年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月27日

首次发布 (实际的)

2022年11月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月27日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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