- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05604092
Obciążenie uszkodzenia i lokalizacja w związku z funkcjami poznawczymi, zmęczeniem i niepełnosprawnością fizyczną w RRMS
27 października 2022 zaktualizowane przez: Eman M. Khedr, Assiut University
Obciążenie i umiejscowienie uszkodzeń istoty białej w związku z funkcjami poznawczymi, zmęczeniem i niepełnosprawnością fizyczną u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego
W rzutowo-remisyjnym stwardnieniu rozsianym (RRMS) związek między upośledzeniem funkcji poznawczych (CI), zmęczeniem i niepełnosprawnością fizyczną z ładunkiem uszkodzeń istoty białej (WM-LL), umiejscowienie wśród innych pomiarów wolumetrycznych wykorzystujących zautomatyzowane platformy jest wciąż niejasne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Upośledzenie funkcji poznawczych (CI) i zmęczenie zostały uznane za ważną cechę stwardnienia rozsianego, dotykającą do 70% pacjentów (1), widoczne od początku i zwiększające się zarówno częstość występowania, jak i ciężkość w miarę postępu choroby (2).
W rzeczywistości ich wpływ na pacjentów, a nawet ich opiekunów, jest bardziej wyraźny niż niepełnosprawność kliniczna, powodując bezrobocie, nieprzestrzeganie zaleceń terapeutycznych, zmiany osobowości, a także kilka dysfunkcji psychospołecznych (3-5).
Dlatego, oprócz oceny niepełnosprawności fizycznej, istotne jest, aby pracownicy służby zdrowia obiektywnie oceniali funkcje poznawcze lub zmęczenie zarówno na początku badania, jak i podczas rutynowych wizyt kontrolnych w celu wczesnego wykrycia i leczenia (6).
Dzięki postępowi w technikach MRI i dostępności wielu zautomatyzowanych programów ilościowe oceny radiologiczne stały się łatwiej dostępne i wykonalne w codziennej praktyce (7), umożliwiając obiektywne długoterminowe monitorowanie pacjentów (8,9).
Chociaż uważa się, że obciążenie i lokalizacja zmian chorobowych w RRMS są związane z upośledzeniem funkcji poznawczych (CI), zmęczeniem i niepełnosprawnością fizyczną, we wcześniejszych badaniach uzyskano pewne kontrowersyjne wyniki.
Tak więc, przeprowadzając to badanie, chcieliśmy zbadać związek między różnymi parametrami obciążenia uszkodzeniami i umiejscowieniem ze zmęczeniem, niepełnosprawnością poznawczą i fizyczną u pacjentów z RRMS.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 11517
- Eman Khedr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- : dorośli pacjenci obojga płci, u których rozpoznano RRMS zgodnie z kryteriami diagnostycznymi McDonalda z 2017 roku
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczono pacjentów z nawrotem lub podawaniem sterydów w ciągu ostatnich 30 dni. Wykluczono również pacjentów, u których występują jakiekolwiek schorzenia, które mogą wpływać na funkcje poznawcze, oraz pacjentów stosujących farmakoterapię psychoaktywną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zależność obciążenia zmian w istocie białej, lokalizacji i parametrów funkcji poznawczych mierzonych metodą BICAMS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
korelacja wyników podtestów BICAMS z różnymi parametrami obciążenia, rozkładu i obciążenia zmian w istocie białej (objętość i liczba zmian) pomiary (atrofia całego mózgu, masa zmian w istocie szarej i istocie białej) w celu identyfikacji najlepszych predyktorów upośledzenia funkcji poznawczych
|
6 miesięcy
|
Związek obciążenia, umiejscowienia i zmęczenia uszkodzeń istoty białej u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
korelację między nasileniem zmęczenia, z obciążeniem uszkodzeniami istoty białej i rozkładem w celu zidentyfikowania predyktorów zmęczenia
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
związek obciążenia, lokalizacji i parametrów zmian w istocie białej z niepełnosprawnością fizyczną u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
korelacja wyników EDSS z obciążeniem i rozkładem zmian w istocie białej
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eman M Khedr, professor, Assuit University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- lesion load and distribution
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .