Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zatížení a umístění lézí ve vztahu ke kognitivním schopnostem, únavě a tělesnému postižení u RRMS

27. října 2022 aktualizováno: Eman M. Khedr, Assiut University

Zatížení a lokalizace lézí bílou hmotou ve vztahu ke kognitivním funkcím, únavě a tělesnému postižení u pacientů s recidivující-remitující roztroušenou sklerózou

U relabující remitentní roztroušené sklerózy (RRMS) je stále nejasný vztah mezi kognitivní poruchou (CI), únavou a tělesným postižením se zátěží lézí bílé hmoty (WM-LL), umístěním mezi další objemová měření pomocí automatizovaných platforem.

Přehled studie

Detailní popis

Kognitivní porucha (CI) a únava byly uznány jako důležitý rys RS, který postihuje až 70 % pacientů (1), evidentní od počátku a nárůst jak prevalence, tak závažnosti s progresí onemocnění (2). Ve skutečnosti jsou jejich účinky na pacienty a dokonce i jejich pečovatele výraznější než klinické postižení, což způsobuje nezaměstnanost, nedodržování léčby, změny osobnosti a také několik psychosociálních dysfunkcí (3-5). Proto je pro zdravotníky nezbytné, kromě hodnocení fyzického postižení, objektivně zhodnotit buď kognitivní funkce, nebo únavu jak na začátku, tak během rutinních následných návštěv pro včasnou detekci a léčbu (6). Díky pokroku v technikách MRI a dostupnosti řady automatizovaných softwarů se kvantitativní radiologická hodnocení stala snadněji dostupná a proveditelná v každodenní praxi [7], což umožňuje objektivní dlouhodobé sledování pacientů [8,9]. Ačkoli se předpokládá, že zátěž a umístění lézí u RRMS souvisí s kognitivní poruchou (CI), únavou a tělesným postižením, z předchozích studií byly získány některé kontroverzní výsledky. Provedením této studie jsme se tedy zaměřili na prozkoumání vztahu mezi různými parametry zatížení a lokalizace lézí s únavou, kognitivním a fyzickým postižením u pacientů s RRMS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

63

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Assiut, Egypt, 11517
        • Eman Khedr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • : dospělí pacienti obou pohlaví s diagnózou RRMS podle diagnostických kritérií McDonald z roku 2017

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s relapsem nebo podáváním steroidů v posledních 30 dnech byli vyloučeni. Vyloučeni byli také pacienti, kteří mají jakékoli zdravotní potíže, které mohou ovlivnit kognici, a pacienti na psychoaktivní farmakoterapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah zátěže lézí bílé hmoty, lokalizace a parametrů kognitivních funkcí měřených BICAMS
Časové okno: 6 měsíců
korelace skóre subtestů BICAMS s různými parametry zátěže lézí bílé hmoty, distribuce a zátěže (objem a počet lézí) měření (atrofie celého mozku, zátěž šedé hmoty a bílé hmoty) k identifikaci nejlepších prediktorů kognitivní poruchy
6 měsíců
Vztah mezi zatížením lézí bílé hmoty, lokalizací a únavou u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou
Časové okno: 6 měsíců
korelace mezi závažností únavy, zatížením lézí bílé hmoty a distribucí za účelem identifikace prediktorů únavy
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vztah zátěže lézí bílé hmoty, lokalizace a parametrů atrofie k tělesnému postižení u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou
Časové okno: 6 měsíců
korelace skóre EDSS se zatížením a distribucí lézí bílé hmoty
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eman M Khedr, professor, Assuit University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit