- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05604092
Zatížení a umístění lézí ve vztahu ke kognitivním schopnostem, únavě a tělesnému postižení u RRMS
27. října 2022 aktualizováno: Eman M. Khedr, Assiut University
Zatížení a lokalizace lézí bílou hmotou ve vztahu ke kognitivním funkcím, únavě a tělesnému postižení u pacientů s recidivující-remitující roztroušenou sklerózou
U relabující remitentní roztroušené sklerózy (RRMS) je stále nejasný vztah mezi kognitivní poruchou (CI), únavou a tělesným postižením se zátěží lézí bílé hmoty (WM-LL), umístěním mezi další objemová měření pomocí automatizovaných platforem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Kognitivní porucha (CI) a únava byly uznány jako důležitý rys RS, který postihuje až 70 % pacientů (1), evidentní od počátku a nárůst jak prevalence, tak závažnosti s progresí onemocnění (2).
Ve skutečnosti jsou jejich účinky na pacienty a dokonce i jejich pečovatele výraznější než klinické postižení, což způsobuje nezaměstnanost, nedodržování léčby, změny osobnosti a také několik psychosociálních dysfunkcí (3-5).
Proto je pro zdravotníky nezbytné, kromě hodnocení fyzického postižení, objektivně zhodnotit buď kognitivní funkce, nebo únavu jak na začátku, tak během rutinních následných návštěv pro včasnou detekci a léčbu (6).
Díky pokroku v technikách MRI a dostupnosti řady automatizovaných softwarů se kvantitativní radiologická hodnocení stala snadněji dostupná a proveditelná v každodenní praxi [7], což umožňuje objektivní dlouhodobé sledování pacientů [8,9].
Ačkoli se předpokládá, že zátěž a umístění lézí u RRMS souvisí s kognitivní poruchou (CI), únavou a tělesným postižením, z předchozích studií byly získány některé kontroverzní výsledky.
Provedením této studie jsme se tedy zaměřili na prozkoumání vztahu mezi různými parametry zatížení a lokalizace lézí s únavou, kognitivním a fyzickým postižením u pacientů s RRMS.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
63
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 11517
- Eman Khedr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- : dospělí pacienti obou pohlaví s diagnózou RRMS podle diagnostických kritérií McDonald z roku 2017
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s relapsem nebo podáváním steroidů v posledních 30 dnech byli vyloučeni. Vyloučeni byli také pacienti, kteří mají jakékoli zdravotní potíže, které mohou ovlivnit kognici, a pacienti na psychoaktivní farmakoterapii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah zátěže lézí bílé hmoty, lokalizace a parametrů kognitivních funkcí měřených BICAMS
Časové okno: 6 měsíců
|
korelace skóre subtestů BICAMS s různými parametry zátěže lézí bílé hmoty, distribuce a zátěže (objem a počet lézí) měření (atrofie celého mozku, zátěž šedé hmoty a bílé hmoty) k identifikaci nejlepších prediktorů kognitivní poruchy
|
6 měsíců
|
|
Vztah mezi zatížením lézí bílé hmoty, lokalizací a únavou u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou
Časové okno: 6 měsíců
|
korelace mezi závažností únavy, zatížením lézí bílé hmoty a distribucí za účelem identifikace prediktorů únavy
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vztah zátěže lézí bílé hmoty, lokalizace a parametrů atrofie k tělesnému postižení u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou
Časové okno: 6 měsíců
|
korelace skóre EDSS se zatížením a distribucí lézí bílé hmoty
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eman M Khedr, professor, Assuit University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- lesion load and distribution
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .