急性虚血性脳卒中に対してテネクテプラーゼで治療された患者におけるチロフィバンの早期投与 (INSTANT)
2025年12月17日 更新者：Jian Zhang, MD、Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
急性虚血性脳卒中に対してテネクテプラーゼで治療された患者におけるチロフィバンの早期投与の安全性と有効性
この研究の目的は、急性虚血性脳卒中に対してテネクテプラーゼで治療された患者におけるチロフィバンの早期投与の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
アルテプラーゼによる静脈内血栓溶解療法は、急性虚血性脳卒中患者の治療ガイドラインで推奨されています。
以前の研究では、静脈内テネクテプラーゼ (0.25 mg/kg) は、血栓溶解の標準基準を満たす急性虚血性脳卒中を呈するすべての患者にとって、アルテプラーゼの合理的な代替手段であることが示されました。
血栓溶解による再開通後、おそらく血小板の活性化が原因で、患者の 14 ～ 34% で再閉塞が発生します。
静脈内血栓溶解療法後の抗血小板療法の早期投与は、再閉塞のリスクを軽減し、転帰を改善する可能性があります。
この研究の目的は、急性虚血性脳卒中に対してテネクテプラーゼで治療された患者におけるチロフィバンの早期投与の安全性と有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
348
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Deyan Kong, MD
- 電話番号：+8618376635080
- メール：kongdeyangxnn@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Guoyong Zeng, MD
- 電話番号：+8613507079530
- メール：hsyygy@163.com
研究場所
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Anhui
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Chuzhou、Anhui、中国
- 募集
- Mingguang People's Hospital
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コンタクト：
- Lei Chen
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コンタクト：
- Zongliang Li,
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Fujian
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Longyan、Fujian、中国
- 募集
- Longyan People´s Hospital, Longyan City
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コンタクト：
- Yuqin Deng
-
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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コンタクト：
- Deyan Kong, MD
-
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Hubei
-
Huanggang、Hubei、中国
- 募集
- Huangmei People's Hospital
-
コンタクト：
- Junfeng Shi
-
コンタクト：
- Hongtao Huo
-
Yichang、Hubei、中国
- 募集
- Yiling People's Hospital of Yichang city
-
コンタクト：
- Hailong Xu
-
コンタクト：
- Zhenxing Liu
-
-
Hunan
-
Huaihua、Hunan、中国
- 募集
- Hunan Xupu Chengnan Hospital
-
コンタクト：
- Bin Zhang
-
コンタクト：
- Bo Wang
-
Shaoyang、Hunan、中国
- 募集
- People's Hospital Of Shaodong
-
コンタクト：
- Limin Shen
-
Xiangtan、Hunan、中国
- 募集
- Shaoshan People's Hospital
-
コンタクト：
- Zhenhua Xiao
-
コンタクト：
- Shuai Zhao
-
Xiangtan、Hunan、中国
- 募集
- Xiangtan Central Hospitall
-
コンタクト：
- Guangxiong Yuan
-
コンタクト：
- Junxiong Wu
-
Yueyang、Hunan、中国
- 募集
- Hunan University of Medicine Affiliated Pingjiang Hospital
-
コンタクト：
- Xiang Zeng
-
コンタクト：
- Sire Li
-
-
Jiangxi
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Ganzhou、Jiangxi、中国、341000
- 募集
- Ganzhou People's Hospital
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コンタクト：
- Guoyong Zeng, MD
- 電話番号：+8613507079530
- メール：hsyygy@163.com
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コンタクト：
- Fan Zhang
- 電話番号：+8618970148470
-
Ganzhou、Jiangxi、中国、341000
- 募集
- People's Hospital of Dayu County
-
コンタクト：
- Huashi Liu,
-
コンタクト：
- Yongfang Deng
-
Ganzhou、Jiangxi、中国、341000
- 募集
- People's Hospital of Ganxian District
-
コンタクト：
- Weihua Hu,
-
コンタクト：
- Jianyong Chen
-
Ganzhou、Jiangxi、中国、341000
- 募集
- People's Hospital of Quannan County
-
コンタクト：
- Qiang Li
-
コンタクト：
- Bin Chen
-
Ganzhou、Jiangxi、中国、341000
- 募集
- People's Hospital of RuiJin City
-
コンタクト：
- Ruize Zhou
-
コンタクト：
- Xiaomei Lai
-
Ganzhou、Jiangxi、中国、341000
- 募集
- People's Hospital of Shangyou County
-
コンタクト：
- Yi Yin
-
コンタクト：
- Daofei Liu
-
Ganzhou、Jiangxi、中国、341000
- 募集
- People's Hospital of Xinfeng County
-
コンタクト：
- Yan Shi
-
コンタクト：
- Qing Chen
-
Ganzhou、Jiangxi、中国、341000
- 募集
- People's Hospital of Xunwu County
-
コンタクト：
- Donghuan Mei
-
コンタクト：
- Hailin Yan
-
Ganzhou、Jiangxi、中国、341000
- 募集
- People's Hospital of Yudu County
-
コンタクト：
- Zhiyong Xie,
-
コンタクト：
- Qingfeng Zeng
-
Ganzhou、Jiangxi、中国
- 募集
- Ganzhou Municipal Hospital
-
コンタクト：
- Hongwen Liu
-
コンタクト：
- Jiangqiang Lai
-
Ganzhou、Jiangxi、中国
- 募集
- Nankang TCM Hospital
-
コンタクト：
- Fangwei Li
-
コンタクト：
- Long Gao
-
Ganzhou、Jiangxi、中国
- 募集
- People's Hospital of Anyuan County
-
コンタクト：
- Hong Zhang
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コンタクト：
- Xiaobin Zeng
-
Ganzhou、Jiangxi、中国
- 募集
- People's Hospital of Chongyi County
-
コンタクト：
- Xunwei Lv,
-
コンタクト：
- Huadong Li
-
Ganzhou、Jiangxi、中国
- 募集
- People's Hospital of Shicheng County
-
コンタクト：
- Gengxiang Xiao
-
コンタクト：
- Longshen Huang
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Ganzhou、Jiangxi、中国
- 募集
- Second Hospital of Xingguo County
-
コンタクト：
- Shanggui Yuan
-
コンタクト：
- Yanmao Liu
-
Ganzhou、Jiangxi、中国
- 募集
- Second People's Hospital of Yudu County
-
コンタクト：
- Xiaoyu Guan,
-
コンタクト：
- Luyang Wang
-
Ganzhou、Jiangxi、中国
- 募集
- The People's Hospital of Ningdu County
-
コンタクト：
- Jian Xiao
-
コンタクト：
- Hairong Hu,
-
Ganzhou、Jiangxi、中国
- 募集
- Traditional Chinese Medicine Hospital of Xingguo County
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コンタクト：
- Shuiping Liang
-
コンタクト：
- Xiankun Yang
-
Ganzhou、Jiangxi、中国
- 募集
- Traditional Chinese Medicine Hospital of Yudu County
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コンタクト：
- Jinchang Tan
-
コンタクト：
- Guozhen Liu
-
Jiujiang、Jiangxi、中国
- 募集
- Affiliated Hospital of Jiujiang University
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コンタクト：
- Zhongbin Xia
-
コンタクト：
- Ye Liu
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Ji’an、Jiangxi、中国
- 募集
- Ji'an Central People's Hospital
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コンタクト：
- Yi Chen
-
Ji’an、Jiangxi、中国
- 募集
- People's Hospital of Wan'an county
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コンタクト：
- Bin Liu
-
コンタクト：
- Wenbin Qiu
-
Nanchang、Jiangxi、中国
- 募集
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Wenfeng Cao
-
コンタクト：
- Zhengbing Xiang
-
Yichun、Jiangxi、中国
- 募集
- People's Hospital of Yichun
-
コンタクト：
- Ling Gao
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コンタクト：
- Xinbo Deng
-
Yingtan、Jiangxi、中国
- 募集
- Yingtan People's Hospital
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コンタクト：
- Jingjing Liu
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コンタクト：
- Tianpei Li
-
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Jilin
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Songyuan、Jilin、中国
- 募集
- Songyuan Jilin Oilfield Hospital
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コンタクト：
- Ying Jin
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コンタクト：
- Chunying Li
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国
- 募集
- Dalian Municipal Central Hospital
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コンタクト：
- Zhongjun Chen
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コンタクト：
- Manhong zhao
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Neimenggu
-
Chifeng、Neimenggu、中国
- 募集
- Zhongmeng Hospital of Hexigten Banner
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コンタクト：
- Dan Li
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コンタクト：
- Guozhi Lu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
年齢 18-80 歳 NIH Stroke Scale で測定可能な赤字を伴う虚血性脳卒中 脳卒中発症から 4.5 時間以内の治療 この虚血性脳卒中の発症前に日常生活を自立して行うことができる (mRS スコア: 0-1) 症状を伴う覚醒患者が定義されている最後に観察された時までに正常 患者または代理人による書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
病前の修正ランキン スケール (mRS) スコアが 3 以上の患者 完全な NIH 脳卒中スコアが得られない患者 CTA で動脈閉塞がない片麻痺性片頭痛 脳卒中発症時の発作およびベースライン CTA で目に見える閉塞がないベースライン CT が正常であってもくも膜下出血 ベースライン CT での低濃度の虚血性変化の広い領域 収縮期血圧が 185 mm Hg を超える、または拡張期血圧が 110 mm Hg を超える患者 妊娠中または授乳中の女性 既知の出血素因 チロフィバンまたは他の糖タンパク質に対する既知のアレルギーIIb/IIIa 拮抗薬 経口抗凝固薬の使用および国際正規化比 (INR) ≥1,4 過去 12 時間以内の新しい経口抗凝固薬 (NOAC) の使用 ヘパリン
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チロフィバン
患者はまず静脈内テネクテプラーゼで治療され、選択基準を満たす患者は1:1の比率でチロフィバン群またはプラセボ群に無作為に割り付けられます。
チロフィバン群に割り付けられた患者は静脈内チロフィバンで治療されます。
無作為割り付け後、できるだけ早く（10分以内を推奨）治療を開始することが推奨されます。
チロフィバンは、体重1キログラムあたり0.3μg/分の用量で30分間投与され、その後、体重1キログラムあたり0.075μg/分の持続点滴を47.5時間行います。
アスピリン・プラセボ（1錠）および/またはクロピドグレル・プラセボ（1錠）は、静脈内テネクテプラーゼ投与から24時間後に経口投与されます。
アスピリン（100 mg）および/またはクロピドグレル（75 mg）による抗血小板療法は、無作為割り付けから44時間後から90日間のフォローアップ期間まで実施されます。
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患者は、体重1kgあたり0.3μg/分のチロフィバンの持続静脈内投与を30分間受け、その後、テネクテプラーゼ治療開始後4-24時間以内に、体重1kgあたり0.075μg/分の持続投与を47.5時間受けます。
アスピリン偽薬（1錠）および/またはクロピドグレル偽薬（1錠）は、静脈内テネクテプラーゼ投与後24時間に経口投与されます。 アスピリン（100mg）および/またはクロピドグレル（75mg）による抗血小板療法は、無作為化後44時間から90日間の追跡期間まで投与されます。 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
すべての患者は最初に静脈内テネクテプラーゼで治療され、選択基準を満たす患者は1:1の割合でチロフィバン群またはプラセボ群に無作為に割り当てられます。
プラセボ群に割り当てられた患者は静脈内生理食塩水で治療されます。
無作為化後できるだけ早く（10分以内が推奨）治療を開始することが推奨されます。
プラセボは体重1キログラムあたり0.3μg/分の投与量で30分間投与され、その後体重1キログラムあたり0.075μg/分の持続点滴を47.5時間行います。
アスピリン（1錠）および/またはクロピドグレル（1錠）は静脈内テネクテプラーゼ投与後24時間に経口投与されます。
アスピリン（100mg）および/またはクロピドグレル（75mg）による抗血小板療法は、無作為化後44時間から90日間の追跡期間まで投与されます。
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患者は、テネクテプラーゼ治療開始後4〜24時間以内に、体重1kgあたり0.3μg/分の速度で30分間プラセボの持続静脈内投与を受け、その後、体重1kgあたり0.075μg/分の速度で47.5時間持続投与されます。
アスピリン（1錠）および/またはクロピドグレル（1錠）は、静脈内テネクテプラーゼ投与後24時間に経口投与されます。
アスピリン（100 mg）および/またはクロピドグレル（75 mg）による抗血小板療法は、無作為化後44時間から90日間の追跡期間まで実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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優れた機能的転帰
時間枠：無作為化後90日
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modified Rankin scale score of 0 to 1. modified Rankin scale scores range from 0 to 6, with 0 indicating no disability, 1 no clinically significant disability, 2 slight disability, 3 moderate disability but able to walk unassisted, 4 moderately severe disability, 5 severe disability, and 6 death.
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無作為化後90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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障害の程度の順序
時間枠：無作為化後90日
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90日時点の修正Rankinスケールスコアによる障害度順位（シフト分析）
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無作為化後90日
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機能的に独立
時間枠：無作為化後90日
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修正Rankinスケールスコア0～2
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無作為化後90日
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歩行可能または身体的自立能力あり
時間枠：無作為化後90日
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modified Rankin scale score of 0 to 3
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無作為化後90日
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早期神経学的改善
時間枠：ランダム化後48時間
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無作為化後48時間の国立衛生研究所脳卒中尺度スコアが、無作為化時の国立衛生研究所脳卒中尺度スコアと比較して30％以上減少するものと定義される
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ランダム化後48時間
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健康関連QOL
時間枠：無作為化後90日
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欧州QOL尺度5次元5段階尺度で評価された
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無作為化後90日
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症状性頭蓋内出血
時間枠：ランダム化後48時間
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ハイデルベルク出血分類に従って定義される
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ランダム化後48時間
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放射線学的頭蓋内出血率
時間枠：無作為化後48時間
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放射線学的検査（例：コンピュータ断層撮影または磁気共鳴画像法）により、頭蓋内出血（脳実質内出血、くも膜下腔出血などを含む）と診断された
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無作為化後48時間
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死亡率
時間枠：無作為化後90日
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研究において、無作為割り付け後90日以内にあらゆる原因で死亡した参加者の割合
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無作為化後90日
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非出血性重篤な有害事象の発生率
時間枠：無作為化後90日以内
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肺炎、呼吸不全、循環不全、脳ヘルニア、二次性てんかん、敗血症、腎不全、急性冠症候群、静脈血栓症など
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無作為化後90日以内
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その他の重篤な有害事象
時間枠：ランダム化後90日以内
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出血性以外に分類されない重篤な有害事象（アウトカム10に記載のもの）、医療介入を必要とする、または臨床的に著しい悪化を引き起こす記載されていない重篤な医療イベントを含む
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ランダム化後90日以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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障害の程度（順序尺度）
時間枠：ランダム化後1年
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修正Rankinスケールスコアにおける障害度の順序尺度（1年時点でのシフト分析）
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ランダム化後1年
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優れた機能状態
時間枠：無作為化後1年
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1年後のmodified Rankin scale score 0から1
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無作為化後1年
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機能的に独立している
時間枠：ランダム化後1年
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1年時点でのmodified Rankin scaleスコア0～2
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ランダム化後1年
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歩行可能または身体的ニーズに対応可能以上
時間枠：無作為化後1年
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1年後の修正Rankinスケールスコア0～3
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無作為化後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhongming Qiu, MD、Sun Yet-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月24日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月2日
最初の投稿 (実際)
2022年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月17日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SecondAHGuangxiMU
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究プロトコル、統計解析計画、および解析コードは、試験結果が公表されてから3年後に主任研究者からの提案が承認された後に共有されます。
IPD 共有時間枠
試験結果が明らかになってから3年後。
IPD 共有アクセス基準
主任研究者からの提案の承認後
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。