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Administration précoce de tirofiban chez des patients traités par ténectéplase pour un AVC ischémique aigu (INSTANT)

17 décembre 2025 mis à jour par: Jian Zhang, MD, Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Innocuité et efficacité de l'administration précoce de tirofiban chez des patients traités par ténectéplase pour un AVC ischémique aigu

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'administration précoce de tirofiban chez des patients traités par ténectéplase pour un AVC ischémique aigu.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thrombolyse intraveineuse avec alteplase est recommandée dans les directives de traitement pour les patients ayant subi un AVC ischémique aigu. Des études antérieures ont montré que la ténectéplase intraveineuse (0,25 mg/kg) est une alternative raisonnable à l'altéplase pour tous les patients présentant un AVC ischémique aigu qui répondent aux critères standard de thrombolyse. Après recanalisation induite par la thrombolyse, une réocclusion survient chez 14 à 34 % des patients, probablement en raison de l'activation plaquettaire. L'administration précoce d'un traitement antiplaquettaire après une thrombolyse intraveineuse pourrait réduire le risque de réocclusion et améliorer les résultats. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'administration précoce de tirofiban chez des patients traités par ténectéplase pour un AVC ischémique aigu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

348

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Guoyong Zeng, MD
  • Numéro de téléphone: +8613507079530
  • E-mail: hsyygy@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Chuzhou, Anhui, Chine
        • Recrutement
        • Mingguang People's Hospital
        • Contact:
          • Lei Chen
        • Contact:
          • Zongliang Li,
    • Fujian
      • Longyan, Fujian, Chine
        • Recrutement
        • Longyan People´s Hospital, Longyan City
        • Contact:
          • Yuqin Deng
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
          • Deyan Kong, MD
    • Hubei
      • Huanggang, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Huangmei People's Hospital
        • Contact:
          • Junfeng Shi
        • Contact:
          • Hongtao Huo
      • Yichang, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Yiling People's Hospital of Yichang city
        • Contact:
          • Hailong Xu
        • Contact:
          • Zhenxing Liu
    • Hunan
      • Huaihua, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • Hunan Xupu Chengnan Hospital
        • Contact:
          • Bin Zhang
        • Contact:
          • Bo Wang
      • Shaoyang, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • People's Hospital Of Shaodong
        • Contact:
          • Limin Shen
      • Xiangtan, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • Shaoshan People's Hospital
        • Contact:
          • Zhenhua Xiao
        • Contact:
          • Shuai Zhao
      • Xiangtan, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • Xiangtan Central Hospitall
        • Contact:
          • Guangxiong Yuan
        • Contact:
          • Junxiong Wu
      • Yueyang, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • Hunan University of Medicine Affiliated Pingjiang Hospital
        • Contact:
          • Xiang Zeng
        • Contact:
          • Sire Li
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Chine, 341000
        • Recrutement
        • Ganzhou People's Hospital
        • Contact:
          • Guoyong Zeng, MD
          • Numéro de téléphone: +8613507079530
          • E-mail: hsyygy@163.com
        • Contact:
          • Fan Zhang
          • Numéro de téléphone: +8618970148470
      • Ganzhou, Jiangxi, Chine, 341000
        • Recrutement
        • People's Hospital of Dayu County
        • Contact:
          • Huashi Liu,
        • Contact:
          • Yongfang Deng
      • Ganzhou, Jiangxi, Chine, 341000
        • Recrutement
        • People's Hospital of Ganxian District
        • Contact:
          • Weihua Hu,
        • Contact:
          • Jianyong Chen
      • Ganzhou, Jiangxi, Chine, 341000
        • Recrutement
        • People's Hospital of Quannan County
        • Contact:
          • Qiang Li
        • Contact:
          • Bin Chen
      • Ganzhou, Jiangxi, Chine, 341000
        • Recrutement
        • People's Hospital of RuiJin City
        • Contact:
          • Ruize Zhou
        • Contact:
          • Xiaomei Lai
      • Ganzhou, Jiangxi, Chine, 341000
        • Recrutement
        • People's Hospital of Shangyou County
        • Contact:
          • Yi Yin
        • Contact:
          • Daofei Liu
      • Ganzhou, Jiangxi, Chine, 341000
        • Recrutement
        • People's Hospital of Xinfeng County
        • Contact:
          • Yan Shi
        • Contact:
          • Qing Chen
      • Ganzhou, Jiangxi, Chine, 341000
        • Recrutement
        • People's Hospital of Xunwu County
        • Contact:
          • Donghuan Mei
        • Contact:
          • Hailin Yan
      • Ganzhou, Jiangxi, Chine, 341000
        • Recrutement
        • People's Hospital of Yudu County
        • Contact:
          • Zhiyong Xie,
        • Contact:
          • Qingfeng Zeng
      • Ganzhou, Jiangxi, Chine
        • Recrutement
        • Ganzhou Municipal Hospital
        • Contact:
          • Hongwen Liu
        • Contact:
          • Jiangqiang Lai
      • Ganzhou, Jiangxi, Chine
        • Recrutement
        • Nankang TCM Hospital
        • Contact:
          • Fangwei Li
        • Contact:
          • Long Gao
      • Ganzhou, Jiangxi, Chine
        • Recrutement
        • People's Hospital of Anyuan County
        • Contact:
          • Hong Zhang
        • Contact:
          • Xiaobin Zeng
      • Ganzhou, Jiangxi, Chine
        • Recrutement
        • People's Hospital of Chongyi County
        • Contact:
          • Xunwei Lv,
        • Contact:
          • Huadong Li
      • Ganzhou, Jiangxi, Chine
        • Recrutement
        • People's Hospital of Shicheng County
        • Contact:
          • Gengxiang Xiao
        • Contact:
          • Longshen Huang
      • Ganzhou, Jiangxi, Chine
        • Recrutement
        • Second Hospital of Xingguo County
        • Contact:
          • Shanggui Yuan
        • Contact:
          • Yanmao Liu
      • Ganzhou, Jiangxi, Chine
        • Recrutement
        • Second People's Hospital of Yudu County
        • Contact:
          • Xiaoyu Guan,
        • Contact:
          • Luyang Wang
      • Ganzhou, Jiangxi, Chine
        • Recrutement
        • The People's Hospital of Ningdu County
        • Contact:
          • Jian Xiao
        • Contact:
          • Hairong Hu,
      • Ganzhou, Jiangxi, Chine
        • Recrutement
        • Traditional Chinese Medicine Hospital of Xingguo County
        • Contact:
          • Shuiping Liang
        • Contact:
          • Xiankun Yang
      • Ganzhou, Jiangxi, Chine
        • Recrutement
        • Traditional Chinese Medicine Hospital of Yudu County
        • Contact:
          • Jinchang Tan
        • Contact:
          • Guozhen Liu
      • Jiujiang, Jiangxi, Chine
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Jiujiang University
        • Contact:
          • Zhongbin Xia
        • Contact:
          • Ye Liu
      • Ji’an, Jiangxi, Chine
        • Recrutement
        • Ji'an Central People's Hospital
        • Contact:
          • Yi Chen
      • Ji’an, Jiangxi, Chine
        • Recrutement
        • People's Hospital of Wan'an county
        • Contact:
          • Bin Liu
        • Contact:
          • Wenbin Qiu
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • Recrutement
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Wenfeng Cao
        • Contact:
          • Zhengbing Xiang
      • Yichun, Jiangxi, Chine
        • Recrutement
        • People's Hospital of Yichun
        • Contact:
          • Ling Gao
        • Contact:
          • Xinbo Deng
      • Yingtan, Jiangxi, Chine
        • Recrutement
        • Yingtan People's Hospital
        • Contact:
          • Jingjing Liu
        • Contact:
          • Tianpei Li
    • Jilin
      • Songyuan, Jilin, Chine
        • Recrutement
        • Songyuan Jilin Oilfield Hospital
        • Contact:
          • Ying Jin
        • Contact:
          • Chunying Li
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine
        • Recrutement
        • Dalian Municipal Central Hospital
        • Contact:
          • Zhongjun Chen
        • Contact:
          • Manhong zhao
    • Neimenggu
      • Chifeng, Neimenggu, Chine
        • Recrutement
        • Zhongmeng Hospital of Hexigten Banner
        • Contact:
          • Dan Li
        • Contact:
          • Guozhi Lu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Âge 18-80 ans AVC ischémique avec déficit mesurable sur l'échelle NIH Stroke Scale Traitement dans les 4,5 heures suivant le début de l'AVC Être capable de s'engager dans la vie quotidienne de manière autonome avant le début de cet AVC ischémique (score mRS : 0-1) Les patients se réveillant avec des symptômes sont définis au moment de la dernière observation normale Consentement éclairé écrit du patient ou d'un mandataire

Critère d'exclusion:

Patients avec un score prémorbide de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) ≥3 Patients pour lesquels un score NIH Stroke Score complet ne peut pas être obtenu hémorragie sous-arachnoïdienne même si la TDM initiale est normale Grandes zones de modifications ischémiques hypodenses sur la TDM initiale Patients ayant une pression artérielle systolique > 185 mm Hg ou une pression artérielle diastolique > 110 mm Hg Femme, enceinte ou allaitante Diathèse hémorragique connue Allergie connue au tirofiban ou à une autre glycoprotéine Antagoniste IIb/IIIa Utilisation d'anticoagulants oraux et rapport international normalisé (INR) ≥1,4 Utilisation de nouveaux anticoagulants oraux (NACO) dans les 12 dernières heures Héparine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tirofiban
Les patients sont traités par ténectéplase intraveineuse en premier lieu, et les patients qui répondent aux critères de sélection seront répartis au hasard dans le groupe tirofiban ou placebo selon un ratio de 1:1. Les patients assignés au groupe tirofiban seront traités par tirofiban intraveineux. Il est recommandé de commencer le traitement dès que possible (dans les 10 minutes recommandées) après la randomisation. Le tirofiban sera administré à une dose de 0,3 µg par kilogramme de poids corporel par minute pendant 30 minutes, suivi d'une perfusion continue de 0,075 µg par kilogramme par minute pendant 47,5 h. L'aspirine placebo (1 comprimé) et/ou le clopidogrel placebo (1 comprimé) seront administrés par voie orale 24 h après la ténectéplase intraveineuse. Le traitement antiplaquettaire avec aspirine (100 mg) et/ou clopidogrel (75 mg) sera administré 44 h après la randomisation jusqu'à la période de suivi de 90 jours.
Médicament: Chlorhydrate de tirofiban
Les patients recevront une perfusion intraveineuse continue de tirofiban à la dose de 0,3 µg par kilogramme de poids corporel par minute pendant 30 minutes, suivie d'une perfusion continue de 0,075 µg par kilogramme par minute pendant 47,5 heures après le début du traitement par tenecteplase dans les 4 à 24 heures. Un placebo d'aspirine (1 comprimé) et/ou un placebo de clopidogrel (1 comprimé) seront administrés par voie orale 24 heures après l'administration intraveineuse de tenecteplase. Un traitement antiplaquettaire par aspirine (100 mg) et/ou clopidogrel (75 mg) sera administré 44 heures après la randomisation jusqu'à la période de suivi de 90 jours.
Comparateur placebo: Placebo
Tous les patients sont d'abord traités par ténectéplase intraveineuse, et les patients répondant aux critères de sélection seront répartis au hasard soit dans le groupe tirofiban, soit dans le groupe placebo selon un ratio 1:1. Les patients affectés au groupe placebo seront traités par solution saline intraveineuse. Il est recommandé de commencer le traitement dès que possible (dans les 10 minutes recommandées) après la randomisation. Le placebo sera administré à une dose de 0,3 µg par kilogramme de poids corporel par minute pendant 30 minutes, suivi d'une perfusion continue de 0,075 µg par kilogramme par minute pendant 47,5h. De l'aspirine (1 comprimé) et/ou du clopidogrel (1 comprimé) seront administrés par voie orale 24h après la ténectéplase intraveineuse. Le traitement antiplaquettaire par aspirine (100 mg) et/ou clopidogrel (75 mg) sera administré 44h après la randomisation jusqu'à la période de suivi de 90 jours.
Médicament: Placebo
Les patients recevront une perfusion intraveineuse continue de placebo à une dose de 0,3 μg par kilogramme de poids corporel par minute pendant 30 minutes, suivie d'une perfusion continue de 0,075 μg par kilogramme par minute pendant 47,5 heures après le début du traitement par ténectéplase dans les 4 à 24 heures. De l'aspirine (1 comprimé) et/ou du clopidogrel (1 comprimé) seront administrés par voie orale 24 heures après l'administration intraveineuse de ténectéplase. Un traitement antiplaquettaire par aspirine (100 mg) et/ou clopidogrel (75 mg) sera administré 44 heures après la randomisation jusqu'à la période de suivi de 90 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Excellent résultat fonctionnel
Délai: 90 jours après la randomisation
score de 0 à 1 sur l'échelle de Rankin modifiée. Les scores sur l'échelle de Rankin modifiée vont de 0 à 6, 0 indiquant aucune incapacité, 1 une incapacité non cliniquement significative, 2 une incapacité légère, 3 une incapacité modérée mais capable de marcher sans aide, 4 une incapacité modérément sévère, 5 une incapacité sévère, et 6 le décès.
90 jours après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré ordinal d'incapacité
Délai: 90 jours après la randomisation
Degré ordinal d'incapacité selon le score sur l'échelle de Rankin modifiée à 90 jours (analyse de décalage)
90 jours après la randomisation
Fonctionnellement indépendant
Délai: 90 jours après la randomisation
score de l'échelle de Rankin modifiée de 0 à 2
90 jours après la randomisation
Capacité ambulatoire ou besoins corporels satisfaits ou meilleurs
Délai: 90 jours après la randomisation
score de 0 à 3 sur l'échelle de Rankin modifiée
90 jours après la randomisation
Amélioration neurologique précoce
Délai: 48 heures après la randomisation
défini comme le score de l'échelle d'AVC des National Institutes of Health à 48 heures après la randomisation, est réduit de 30 % ou plus par rapport au score de l'échelle d'AVC des National Institutes of Health à la randomisation
48 heures après la randomisation
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 90 jours après la randomisation
évalué avec l'échelle européenne de qualité à cinq dimensions et cinq niveaux
90 jours après la randomisation
Hémorragie intracrânienne symptomatique
Délai: 48 heures après la randomisation
défini selon la classification des saignements de Heidelberg
48 heures après la randomisation
Taux d'hémorragie intracrânienne radiologique
Délai: 48 heures après la randomisation
diagnostiqué(e) d'une hémorragie intracrânienne (incluant un saignement dans le parenchyme cérébral, l'espace sous-arachnoïdien, etc.) par des examens radiologiques (par exemple, tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique)
48 heures après la randomisation
Mortalité
Délai: 90 jours après la randomisation
La proportion de participants qui décèdent de toute cause dans les 90 jours suivant la randomisation dans l'étude
90 jours après la randomisation
Incidence d'événements indésirables graves non hémorragiques
Délai: Dans les 90 jours suivant la randomisation
telles que la pneumonie, l'insuffisance respiratoire, l'insuffisance circulatoire, l'engagement cérébral, l'épilepsie secondaire, la septicémie, l'insuffisance rénale, le syndrome coronarien aigu, la thrombose veineuse, etc.
Dans les 90 jours suivant la randomisation
Autres événements indésirables graves
Délai: Dans les 90 jours suivant la randomisation
Événements indésirables graves non catégorisés comme non hémorragiques (tels que listés dans le Résultat 10), y compris tout événement médical sévère non listé nécessitant une intervention médicale ou entraînant une détérioration clinique significative
Dans les 90 jours suivant la randomisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré ordinal d'invalidité
Délai: 1 an après la randomisation
Degré ordinal d'incapacité selon le score de l'échelle de Rankin modifiée à 1 an (analyse de décalage)
1 an après la randomisation
Excellent état fonctionnel
Délai: 1 an après la randomisation
score 0 à 1 sur l'échelle de Rankin modifiée à 1 an
1 an après la randomisation
Indépendant sur le plan fonctionnel
Délai: 1 an après la randomisation
score de l'échelle de Rankin modifié de 0 à 2 à 1 an
1 an après la randomisation
Capacité ambulatoire ou besoins corporels capables ou mieux
Délai: 1 an après la randomisation
score 0 à 3 sur l'échelle de Rankin modifiée à 1 an
1 an après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Collaborateurs

Ganzhou People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhongming Qiu, MD, Sun Yet-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2022

Première publication (Réel)

3 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SecondAHGuangxiMU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique et le code analytique seront partagés après approbation d'une proposition du chercheur principal 3 ans après la divulgation des résultats de l'essai.

Délai de partage IPD

3 ans après la révélation des résultats de l'essai.

Critères d'accès au partage IPD

Après approbation d'une proposition de l'investigateur principal

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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