Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Frühzeitige Verabreichung von Tirofiban bei Patienten, die mit Tenecteplase wegen akutem ischämischen Schlaganfall behandelt wurden (INSTANT)

17. Dezember 2025 aktualisiert von: Jian Zhang, MD, Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Sicherheit und Wirksamkeit einer frühen Verabreichung von Tirofiban bei Patienten, die mit Tenecteplase wegen eines akuten ischämischen Schlaganfalls behandelt wurden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer frühzeitigen Gabe von Tirofiban bei Patienten, die mit Tenecteplase wegen eines akuten ischämischen Schlaganfalls behandelt werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die intravenöse Thrombolyse mit Alteplase wird in Behandlungsleitlinien für Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall empfohlen. Frühere Studien zeigten, dass intravenöse Tenecteplase (0,25 mg/kg) eine vernünftige Alternative zu Alteplase für alle Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall ist, die die Standardkriterien für eine Thrombolyse erfüllen. Nach einer thrombolyseinduzierten Rekanalisation kommt es bei 14-34 % der Patienten zu einem erneuten Verschluss, wahrscheinlich aufgrund einer Thrombozytenaktivierung. Eine frühzeitige Gabe von Thrombozytenaggregationshemmern nach intravenöser Thrombolyse könnte das Risiko eines erneuten Verschlusses verringern und das Ergebnis verbessern. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer frühzeitigen Gabe von Tirofiban bei Patienten, die mit Tenecteplase wegen eines akuten ischämischen Schlaganfalls behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

348

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Guoyong Zeng, MD
  • Telefonnummer: +8613507079530
  • E-Mail: hsyygy@163.com

Studienorte

    • Anhui
      • Chuzhou, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • Mingguang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lei Chen
        • Kontakt:
          • Zongliang Li,
    • Fujian
      • Longyan, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Longyan People´s Hospital, Longyan City
        • Kontakt:
          • Yuqin Deng
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Deyan Kong, MD
    • Hubei
      • Huanggang, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Huangmei People's Hospital
        • Kontakt:
          • Junfeng Shi
        • Kontakt:
          • Hongtao Huo
      • Yichang, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Yiling People's Hospital of Yichang city
        • Kontakt:
          • Hailong Xu
        • Kontakt:
          • Zhenxing Liu
    • Hunan
      • Huaihua, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Hunan Xupu Chengnan Hospital
        • Kontakt:
          • Bin Zhang
        • Kontakt:
          • Bo Wang
      • Shaoyang, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • People's Hospital Of Shaodong
        • Kontakt:
          • Limin Shen
      • Xiangtan, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Shaoshan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhenhua Xiao
        • Kontakt:
          • Shuai Zhao
      • Xiangtan, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Xiangtan Central Hospitall
        • Kontakt:
          • Guangxiong Yuan
        • Kontakt:
          • Junxiong Wu
      • Yueyang, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Hunan University of Medicine Affiliated Pingjiang Hospital
        • Kontakt:
          • Xiang Zeng
        • Kontakt:
          • Sire Li
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
        • Rekrutierung
        • Ganzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guoyong Zeng, MD
          • Telefonnummer: +8613507079530
          • E-Mail: hsyygy@163.com
        • Kontakt:
          • Fan Zhang
          • Telefonnummer: +8618970148470
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
        • Rekrutierung
        • People's Hospital of Dayu County
        • Kontakt:
          • Huashi Liu,
        • Kontakt:
          • Yongfang Deng
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
        • Rekrutierung
        • People's Hospital of Ganxian District
        • Kontakt:
          • Weihua Hu,
        • Kontakt:
          • Jianyong Chen
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
        • Rekrutierung
        • People's Hospital of Quannan County
        • Kontakt:
          • Qiang Li
        • Kontakt:
          • Bin Chen
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
        • Rekrutierung
        • People's Hospital of RuiJin City
        • Kontakt:
          • Ruize Zhou
        • Kontakt:
          • Xiaomei Lai
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
        • Rekrutierung
        • People's Hospital of Shangyou County
        • Kontakt:
          • Yi Yin
        • Kontakt:
          • Daofei Liu
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
        • Rekrutierung
        • People's Hospital of Xinfeng County
        • Kontakt:
          • Yan Shi
        • Kontakt:
          • Qing Chen
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
        • Rekrutierung
        • People's Hospital of Xunwu County
        • Kontakt:
          • Donghuan Mei
        • Kontakt:
          • Hailin Yan
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
        • Rekrutierung
        • People's Hospital of Yudu County
        • Kontakt:
          • Zhiyong Xie,
        • Kontakt:
          • Qingfeng Zeng
      • Ganzhou, Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • Ganzhou Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Hongwen Liu
        • Kontakt:
          • Jiangqiang Lai
      • Ganzhou, Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • Nankang TCM Hospital
        • Kontakt:
          • Fangwei Li
        • Kontakt:
          • Long Gao
      • Ganzhou, Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • People's Hospital of Anyuan County
        • Kontakt:
          • Hong Zhang
        • Kontakt:
          • Xiaobin Zeng
      • Ganzhou, Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • People's Hospital of Chongyi County
        • Kontakt:
          • Xunwei Lv,
        • Kontakt:
          • Huadong Li
      • Ganzhou, Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • People's Hospital of Shicheng County
        • Kontakt:
          • Gengxiang Xiao
        • Kontakt:
          • Longshen Huang
      • Ganzhou, Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • Second Hospital of Xingguo County
        • Kontakt:
          • Shanggui Yuan
        • Kontakt:
          • Yanmao Liu
      • Ganzhou, Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • Second People's Hospital of Yudu County
        • Kontakt:
          • Xiaoyu Guan,
        • Kontakt:
          • Luyang Wang
      • Ganzhou, Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • The People's Hospital of Ningdu County
        • Kontakt:
          • Jian Xiao
        • Kontakt:
          • Hairong Hu,
      • Ganzhou, Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • Traditional Chinese Medicine Hospital of Xingguo County
        • Kontakt:
          • Shuiping Liang
        • Kontakt:
          • Xiankun Yang
      • Ganzhou, Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • Traditional Chinese Medicine Hospital of Yudu County
        • Kontakt:
          • Jinchang Tan
        • Kontakt:
          • Guozhen Liu
      • Jiujiang, Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Jiujiang University
        • Kontakt:
          • Zhongbin Xia
        • Kontakt:
          • Ye Liu
      • Ji’an, Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • Ji'an Central People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Chen
      • Ji’an, Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • People's Hospital of Wan'an county
        • Kontakt:
          • Bin Liu
        • Kontakt:
          • Wenbin Qiu
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wenfeng Cao
        • Kontakt:
          • Zhengbing Xiang
      • Yichun, Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • People's Hospital of Yichun
        • Kontakt:
          • Ling Gao
        • Kontakt:
          • Xinbo Deng
      • Yingtan, Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • Yingtan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jingjing Liu
        • Kontakt:
          • Tianpei Li
    • Jilin
      • Songyuan, Jilin, China
        • Rekrutierung
        • Songyuan Jilin Oilfield Hospital
        • Kontakt:
          • Ying Jin
        • Kontakt:
          • Chunying Li
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • Dalian Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
          • Zhongjun Chen
        • Kontakt:
          • Manhong zhao
    • Neimenggu
      • Chifeng, Neimenggu, China
        • Rekrutierung
        • Zhongmeng Hospital of Hexigten Banner
        • Kontakt:
          • Dan Li
        • Kontakt:
          • Guozhi Lu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 18-80 Jahre Ischämischer Schlaganfall mit messbarem Defizit auf der NIH-Schlaganfall-Skala Behandlung innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls In der Lage sein, sich vor Beginn dieses ischämischen Schlaganfalls selbstständig am täglichen Leben zu beteiligen (mRS-Score: 0-1) Patienten, die mit Symptomen aufwachen, sind definiert zum Zeitpunkt der letzten Beobachtung normal Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder seines Vertreters

Ausschlusskriterien:

Patienten mit einem prämorbiden modifizierten Rankin-Skala (mRS)-Score ≥ 3 Patienten, für die kein vollständiger NIH-Schlaganfall-Score erhalten werden kann Hemiplegische Migräne ohne Arterienverschluss im CTA Krampfanfall bei Beginn des Schlaganfalls und ohne sichtbaren Verschluss im CTA-Ausgangswert Intrakranielle Blutung im CT-Ausgangswert Klinische Präsentation nahe legend Subarachnoidalblutung selbst bei normalem Ausgangs-CT Große Bereiche mit hypodensen ischämischen Veränderungen im Ausgangs-CT Patienten mit systolischem Blutdruck >185 mmHg oder diastolischem Blutdruck >110 mmHg Weiblich, schwanger oder stillend Bekannte Blutungsdiathese Bekannte Allergie gegen Tirofiban oder andere Glykoproteine IIb/IIIa-Antagonist Anwendung oraler Antikoagulanzien und International Normalized Ratio (INR) ≥1,4 Anwendung neuer oraler Antikoagulanzien (NOAK) innerhalb der letzten 12 Stunden Heparin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tirofiban
Die Patienten werden zunächst mit intravenösem Tenecteplase behandelt, und Patienten, die die Auswahlkriterien erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 entweder der Tirofiban- oder der Placebogruppe zugeteilt. Patienten, die der Tirofiban-Gruppe zugeteilt werden, erhalten intravenöses Tirofiban. Es wird empfohlen, die Behandlung so bald wie möglich (innerhalb von 10 Minuten empfohlen) nach der Randomisierung zu beginnen. Tirofiban wird in einer Dosis von 0,3 µg pro Kilogramm Körpergewicht pro Minute über 30 Minuten verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,075 µg pro Kilogramm pro Minute über 47,5 Stunden. Aspirin-Placebo (1 Tablette) und/oder Clopidogrel-Placebo (1 Tablette) werden 24 Stunden nach intravenösem Tenecteplase oral verabreicht. Eine Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin (100 mg) und/oder Clopidogrel (75 mg) wird 44 Stunden nach der Randomisierung bis zum Nachbeobachtungszeitraum von 90 Tagen durchgeführt.
Patienten erhalten eine kontinuierliche intravenöse Infusion von Tirofiban in einer Dosis von 0,3 µg pro Kilogramm Körpergewicht pro Minute für 30 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,075 µg pro Kilogramm pro Minute für 47,5 Stunden nach Beginn der Tenecteplase-Behandlung innerhalb von 4-24 Stunden.
Aspirin-Placebo (1 Tablette) und/oder Clopidogrel-Placebo (1 Tablette) werden 24 Stunden nach der intravenösen Tenecteplase oral verabreicht.
Eine Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin (100 mg) und/oder Clopidogrel (75 mg) wird 44 Stunden nach der Randomisierung bis zur Nachbeobachtungszeit von 90 Tagen durchgeführt.
Placebo-Komparator: Placebo
Alle Patienten werden zuerst mit intravenösem Tenecteplase behandelt, und Patienten, die die Auswahlkriterien erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 zufällig entweder der Tirofiban- oder der Placebogruppe zugewiesen. Patienten, die der Placebogruppe zugewiesen werden, werden mit intravenöser Kochsalzlösung behandelt. Es wird empfohlen, die Behandlung so bald wie möglich (innerhalb von 10 Minuten empfohlen) nach der Randomisierung zu beginnen. Placebo wird in einer Dosis von 0,3 μg pro Kilogramm Körpergewicht pro Minute für 30 Minuten verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,075 μg pro Kilogramm pro Minute für 47,5 Stunden. Aspirin (1 Tablette) und/oder Clopidogrel (1 Tablette) werden 24 Stunden nach intravenösem Tenecteplase oral verabreicht. Eine Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin (100 mg) und/oder Clopidogrel (75 mg) wird 44 Stunden nach der Randomisierung bis zum Nachbeobachtungszeitraum von 90 Tagen verabreicht.
Patienten erhalten eine kontinuierliche intravenöse Infusion von Placebo mit einer Dosis von 0,3 µg pro Kilogramm Körpergewicht pro Minute für 30 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,075 µg pro Kilogramm pro Minute für 47,5 Stunden nach Beginn der Tenecteplase-Behandlung innerhalb von 4-24 Stunden.
Aspirin (1 Tablette) und/oder Clopidogrel (1 Tablette) werden 24 Stunden nach der intravenösen Tenecteplase oral verabreicht.
Die Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin (100 mg) und/oder Clopidogrel (75 mg) wird 44 Stunden nach der Randomisierung bis zur Nachbeobachtungsphase von 90 Tagen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hervorragendes funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
modifizierter Rankin-Skala-Score von 0 bis 1. Die Werte der modifizierten Rankin-Skala reichen von 0 bis 6, wobei 0 keine Behinderung bedeutet, 1 keine klinisch signifikante Behinderung, 2 leichte Behinderung, 3 moderate Behinderung, jedoch ohne Hilfe gehen kann, 4 mäßig schwere Behinderung, 5 schwere Behinderung und 6 Tod.
90 Tage nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ordinaler Grad der Behinderung
Zeitfenster: 90 Tage nach der Randomisierung
Ordinaler Grad der Behinderung auf der modifizierten Rankin-Skala nach 90 Tagen (Shift-Analyse)
90 Tage nach der Randomisierung
Funktionell unabhängig
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
modifizierter Rankin-Skala-Score von 0 bis 2
90 Tage nach Randomisierung
Ambulant oder körperliche Bedürfnisse fähig oder besser
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
modifizierter Rankin-Skala-Score von 0 bis 3
90 Tage nach Randomisierung
Frühe neurologische Verbesserung
Zeitfenster: 48 Stunden nach Randomisierung
definiert als eine Reduktion des National Institutes of Health Stroke Scale-Scores 48 Stunden nach Randomisierung um 30 % oder mehr im Vergleich zum National Institutes of Health Stroke Scale-Score bei Randomisierung
48 Stunden nach Randomisierung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
mittels der European Quality Five Dimensions Five Level Skala bewertet
90 Tage nach Randomisierung
Symptomatische intrakranielle Blutung
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Randomisierung
definiert gemäß der Heidelberger Blutungs-Klassifikation
48 Stunden nach der Randomisierung
Radiologische intrakranielle Blutungsrate
Zeitfenster: 48 Stunden nach Randomisierung
diagnostiziert mit intrakranieller Blutung (einschließlich Blutung im Hirnparenchym, Subarachnoidalraum usw.) mittels radiologischer Untersuchungen (z. B. Computertomographie oder Magnetresonanztomographie)
48 Stunden nach Randomisierung
Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Der Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung in der Studie aus irgendeinem Grund versterben
90 Tage nach Randomisierung
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse ohne Blutung
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
wie Lungenentzündung, Atemversagen, Kreislaufversagen, Hirnhernie, sekundäre Epilepsie, Sepsis, Nierenversagen, akutes Koronarsyndrom, venöse Thrombose, usw.
Innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
Andere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die nicht als nicht-hämorrhagisch kategorisiert sind (wie in Outcome 10 aufgeführt), einschließlich aller nicht aufgeführten schwerwiegenden medizinischen Ereignisse, die eine medizinische Intervention erfordern oder zu einer signifikanten klinischen Verschlechterung führen
Innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ordinaler Grad der Behinderung
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Ordinaler Grad der Behinderung auf der modifizierten Rankin-Skala nach 1 Jahr (Shift-Analyse)
1 Jahr nach Randomisierung
Hervorragender Funktionszustand
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
modifizierter Rankin-Skala-Score 0 bis 1 nach 1 Jahr
1 Jahr nach Randomisierung
Funktionell unabhängig
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
modifizierter Rankin-Skala-Score 0 bis 2 nach 1 Jahr
1 Jahr nach Randomisierung
Ambulant oder körperlich bedürfnisbefähigt oder besser
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Modified Rankin Scale Score 0 bis 3 nach 1 Jahr
1 Jahr nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhongming Qiu, MD, Sun Yet-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan und der analytische Code werden nach Genehmigung eines Antrags des Hauptprüfers 3 Jahre nach Veröffentlichung der Studienergebnisse geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3 Jahre, nachdem die Studienergebnisse bekannt gegeben wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nach Genehmigung eines Vorschlags vom Hauptprüfer

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren