- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05604638
Frühzeitige Verabreichung von Tirofiban bei Patienten, die mit Tenecteplase wegen akutem ischämischen Schlaganfall behandelt wurden (INSTANT)
Sicherheit und Wirksamkeit einer frühen Verabreichung von Tirofiban bei Patienten, die mit Tenecteplase wegen eines akuten ischämischen Schlaganfalls behandelt wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Deyan Kong, MD
- Telefonnummer: +8618376635080
- E-Mail: kongdeyangxnn@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Guoyong Zeng, MD
- Telefonnummer: +8613507079530
- E-Mail: hsyygy@163.com
Studienorte
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-
Anhui
-
Chuzhou, Anhui, China
- Rekrutierung
- Mingguang People's Hospital
-
Kontakt:
- Lei Chen
-
Kontakt:
- Zongliang Li,
-
-
Fujian
-
Longyan, Fujian, China
- Rekrutierung
- Longyan People´s Hospital, Longyan City
-
Kontakt:
- Yuqin Deng
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Kontakt:
- Deyan Kong, MD
-
-
Hubei
-
Huanggang, Hubei, China
- Rekrutierung
- Huangmei People's Hospital
-
Kontakt:
- Junfeng Shi
-
Kontakt:
- Hongtao Huo
-
Yichang, Hubei, China
- Rekrutierung
- Yiling People's Hospital of Yichang city
-
Kontakt:
- Hailong Xu
-
Kontakt:
- Zhenxing Liu
-
-
Hunan
-
Huaihua, Hunan, China
- Rekrutierung
- Hunan Xupu Chengnan Hospital
-
Kontakt:
- Bin Zhang
-
Kontakt:
- Bo Wang
-
Shaoyang, Hunan, China
- Rekrutierung
- People's Hospital Of Shaodong
-
Kontakt:
- Limin Shen
-
Xiangtan, Hunan, China
- Rekrutierung
- Shaoshan People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhenhua Xiao
-
Kontakt:
- Shuai Zhao
-
Xiangtan, Hunan, China
- Rekrutierung
- Xiangtan Central Hospitall
-
Kontakt:
- Guangxiong Yuan
-
Kontakt:
- Junxiong Wu
-
Yueyang, Hunan, China
- Rekrutierung
- Hunan University of Medicine Affiliated Pingjiang Hospital
-
Kontakt:
- Xiang Zeng
-
Kontakt:
- Sire Li
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
- Rekrutierung
- Ganzhou People's Hospital
-
Kontakt:
- Guoyong Zeng, MD
- Telefonnummer: +8613507079530
- E-Mail: hsyygy@163.com
-
Kontakt:
- Fan Zhang
- Telefonnummer: +8618970148470
-
Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
- Rekrutierung
- People's Hospital of Dayu County
-
Kontakt:
- Huashi Liu,
-
Kontakt:
- Yongfang Deng
-
Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
- Rekrutierung
- People's Hospital of Ganxian District
-
Kontakt:
- Weihua Hu,
-
Kontakt:
- Jianyong Chen
-
Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
- Rekrutierung
- People's Hospital of Quannan County
-
Kontakt:
- Qiang Li
-
Kontakt:
- Bin Chen
-
Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
- Rekrutierung
- People's Hospital of RuiJin City
-
Kontakt:
- Ruize Zhou
-
Kontakt:
- Xiaomei Lai
-
Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
- Rekrutierung
- People's Hospital of Shangyou County
-
Kontakt:
- Yi Yin
-
Kontakt:
- Daofei Liu
-
Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
- Rekrutierung
- People's Hospital of Xinfeng County
-
Kontakt:
- Yan Shi
-
Kontakt:
- Qing Chen
-
Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
- Rekrutierung
- People's Hospital of Xunwu County
-
Kontakt:
- Donghuan Mei
-
Kontakt:
- Hailin Yan
-
Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
- Rekrutierung
- People's Hospital of Yudu County
-
Kontakt:
- Zhiyong Xie,
-
Kontakt:
- Qingfeng Zeng
-
Ganzhou, Jiangxi, China
- Rekrutierung
- Ganzhou Municipal Hospital
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Kontakt:
- Hongwen Liu
-
Kontakt:
- Jiangqiang Lai
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Ganzhou, Jiangxi, China
- Rekrutierung
- Nankang TCM Hospital
-
Kontakt:
- Fangwei Li
-
Kontakt:
- Long Gao
-
Ganzhou, Jiangxi, China
- Rekrutierung
- People's Hospital of Anyuan County
-
Kontakt:
- Hong Zhang
-
Kontakt:
- Xiaobin Zeng
-
Ganzhou, Jiangxi, China
- Rekrutierung
- People's Hospital of Chongyi County
-
Kontakt:
- Xunwei Lv,
-
Kontakt:
- Huadong Li
-
Ganzhou, Jiangxi, China
- Rekrutierung
- People's Hospital of Shicheng County
-
Kontakt:
- Gengxiang Xiao
-
Kontakt:
- Longshen Huang
-
Ganzhou, Jiangxi, China
- Rekrutierung
- Second Hospital of Xingguo County
-
Kontakt:
- Shanggui Yuan
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Kontakt:
- Yanmao Liu
-
Ganzhou, Jiangxi, China
- Rekrutierung
- Second People's Hospital of Yudu County
-
Kontakt:
- Xiaoyu Guan,
-
Kontakt:
- Luyang Wang
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Ganzhou, Jiangxi, China
- Rekrutierung
- The People's Hospital of Ningdu County
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Kontakt:
- Jian Xiao
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Kontakt:
- Hairong Hu,
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Ganzhou, Jiangxi, China
- Rekrutierung
- Traditional Chinese Medicine Hospital of Xingguo County
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Kontakt:
- Shuiping Liang
-
Kontakt:
- Xiankun Yang
-
Ganzhou, Jiangxi, China
- Rekrutierung
- Traditional Chinese Medicine Hospital of Yudu County
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Kontakt:
- Jinchang Tan
-
Kontakt:
- Guozhen Liu
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Jiujiang, Jiangxi, China
- Rekrutierung
- Affiliated Hospital of Jiujiang University
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Kontakt:
- Zhongbin Xia
-
Kontakt:
- Ye Liu
-
Ji’an, Jiangxi, China
- Rekrutierung
- Ji'an Central People's Hospital
-
Kontakt:
- Yi Chen
-
Ji’an, Jiangxi, China
- Rekrutierung
- People's Hospital of Wan'an county
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Kontakt:
- Bin Liu
-
Kontakt:
- Wenbin Qiu
-
Nanchang, Jiangxi, China
- Rekrutierung
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Wenfeng Cao
-
Kontakt:
- Zhengbing Xiang
-
Yichun, Jiangxi, China
- Rekrutierung
- People's Hospital of Yichun
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Kontakt:
- Ling Gao
-
Kontakt:
- Xinbo Deng
-
Yingtan, Jiangxi, China
- Rekrutierung
- Yingtan People's Hospital
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Kontakt:
- Jingjing Liu
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Kontakt:
- Tianpei Li
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Jilin
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Songyuan, Jilin, China
- Rekrutierung
- Songyuan Jilin Oilfield Hospital
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Kontakt:
- Ying Jin
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Kontakt:
- Chunying Li
-
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Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China
- Rekrutierung
- Dalian Municipal Central Hospital
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Kontakt:
- Zhongjun Chen
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Kontakt:
- Manhong zhao
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Neimenggu
-
Chifeng, Neimenggu, China
- Rekrutierung
- Zhongmeng Hospital of Hexigten Banner
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Kontakt:
- Dan Li
-
Kontakt:
- Guozhi Lu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter 18-80 Jahre Ischämischer Schlaganfall mit messbarem Defizit auf der NIH-Schlaganfall-Skala Behandlung innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls In der Lage sein, sich vor Beginn dieses ischämischen Schlaganfalls selbstständig am täglichen Leben zu beteiligen (mRS-Score: 0-1) Patienten, die mit Symptomen aufwachen, sind definiert zum Zeitpunkt der letzten Beobachtung normal Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder seines Vertreters
Ausschlusskriterien:
Patienten mit einem prämorbiden modifizierten Rankin-Skala (mRS)-Score ≥ 3 Patienten, für die kein vollständiger NIH-Schlaganfall-Score erhalten werden kann Hemiplegische Migräne ohne Arterienverschluss im CTA Krampfanfall bei Beginn des Schlaganfalls und ohne sichtbaren Verschluss im CTA-Ausgangswert Intrakranielle Blutung im CT-Ausgangswert Klinische Präsentation nahe legend Subarachnoidalblutung selbst bei normalem Ausgangs-CT Große Bereiche mit hypodensen ischämischen Veränderungen im Ausgangs-CT Patienten mit systolischem Blutdruck >185 mmHg oder diastolischem Blutdruck >110 mmHg Weiblich, schwanger oder stillend Bekannte Blutungsdiathese Bekannte Allergie gegen Tirofiban oder andere Glykoproteine IIb/IIIa-Antagonist Anwendung oraler Antikoagulanzien und International Normalized Ratio (INR) ≥1,4 Anwendung neuer oraler Antikoagulanzien (NOAK) innerhalb der letzten 12 Stunden Heparin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tirofiban
Die Patienten werden zunächst mit intravenösem Tenecteplase behandelt, und Patienten, die die Auswahlkriterien erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 entweder der Tirofiban- oder der Placebogruppe zugeteilt.
Patienten, die der Tirofiban-Gruppe zugeteilt werden, erhalten intravenöses Tirofiban.
Es wird empfohlen, die Behandlung so bald wie möglich (innerhalb von 10 Minuten empfohlen) nach der Randomisierung zu beginnen.
Tirofiban wird in einer Dosis von 0,3 µg pro Kilogramm Körpergewicht pro Minute über 30 Minuten verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,075 µg pro Kilogramm pro Minute über 47,5 Stunden.
Aspirin-Placebo (1 Tablette) und/oder Clopidogrel-Placebo (1 Tablette) werden 24 Stunden nach intravenösem Tenecteplase oral verabreicht.
Eine Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin (100 mg) und/oder Clopidogrel (75 mg) wird 44 Stunden nach der Randomisierung bis zum Nachbeobachtungszeitraum von 90 Tagen durchgeführt.
|
Patienten erhalten eine kontinuierliche intravenöse Infusion von Tirofiban in einer Dosis von 0,3 µg pro Kilogramm Körpergewicht pro Minute für 30 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,075 µg pro Kilogramm pro Minute für 47,5 Stunden nach Beginn der Tenecteplase-Behandlung innerhalb von 4-24 Stunden.
Aspirin-Placebo (1 Tablette) und/oder Clopidogrel-Placebo (1 Tablette) werden 24 Stunden nach der intravenösen Tenecteplase oral verabreicht. Eine Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin (100 mg) und/oder Clopidogrel (75 mg) wird 44 Stunden nach der Randomisierung bis zur Nachbeobachtungszeit von 90 Tagen durchgeführt. |
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Placebo-Komparator: Placebo
Alle Patienten werden zuerst mit intravenösem Tenecteplase behandelt, und Patienten, die die Auswahlkriterien erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 zufällig entweder der Tirofiban- oder der Placebogruppe zugewiesen.
Patienten, die der Placebogruppe zugewiesen werden, werden mit intravenöser Kochsalzlösung behandelt.
Es wird empfohlen, die Behandlung so bald wie möglich (innerhalb von 10 Minuten empfohlen) nach der Randomisierung zu beginnen.
Placebo wird in einer Dosis von 0,3 μg pro Kilogramm Körpergewicht pro Minute für 30 Minuten verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,075 μg pro Kilogramm pro Minute für 47,5 Stunden.
Aspirin (1 Tablette) und/oder Clopidogrel (1 Tablette) werden 24 Stunden nach intravenösem Tenecteplase oral verabreicht.
Eine Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin (100 mg) und/oder Clopidogrel (75 mg) wird 44 Stunden nach der Randomisierung bis zum Nachbeobachtungszeitraum von 90 Tagen verabreicht.
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Patienten erhalten eine kontinuierliche intravenöse Infusion von Placebo mit einer Dosis von 0,3 µg pro Kilogramm Körpergewicht pro Minute für 30 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,075 µg pro Kilogramm pro Minute für 47,5 Stunden nach Beginn der Tenecteplase-Behandlung innerhalb von 4-24 Stunden.
Aspirin (1 Tablette) und/oder Clopidogrel (1 Tablette) werden 24 Stunden nach der intravenösen Tenecteplase oral verabreicht. Die Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin (100 mg) und/oder Clopidogrel (75 mg) wird 44 Stunden nach der Randomisierung bis zur Nachbeobachtungsphase von 90 Tagen verabreicht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hervorragendes funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
|
modifizierter Rankin-Skala-Score von 0 bis 1. Die Werte der modifizierten Rankin-Skala reichen von 0 bis 6, wobei 0 keine Behinderung bedeutet, 1 keine klinisch signifikante Behinderung, 2 leichte Behinderung, 3 moderate Behinderung, jedoch ohne Hilfe gehen kann, 4 mäßig schwere Behinderung, 5 schwere Behinderung und 6 Tod.
|
90 Tage nach Randomisierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ordinaler Grad der Behinderung
Zeitfenster: 90 Tage nach der Randomisierung
|
Ordinaler Grad der Behinderung auf der modifizierten Rankin-Skala nach 90 Tagen (Shift-Analyse)
|
90 Tage nach der Randomisierung
|
|
Funktionell unabhängig
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
|
modifizierter Rankin-Skala-Score von 0 bis 2
|
90 Tage nach Randomisierung
|
|
Ambulant oder körperliche Bedürfnisse fähig oder besser
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
|
modifizierter Rankin-Skala-Score von 0 bis 3
|
90 Tage nach Randomisierung
|
|
Frühe neurologische Verbesserung
Zeitfenster: 48 Stunden nach Randomisierung
|
definiert als eine Reduktion des National Institutes of Health Stroke Scale-Scores 48 Stunden nach Randomisierung um 30 % oder mehr im Vergleich zum National Institutes of Health Stroke Scale-Score bei Randomisierung
|
48 Stunden nach Randomisierung
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
|
mittels der European Quality Five Dimensions Five Level Skala bewertet
|
90 Tage nach Randomisierung
|
|
Symptomatische intrakranielle Blutung
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Randomisierung
|
definiert gemäß der Heidelberger Blutungs-Klassifikation
|
48 Stunden nach der Randomisierung
|
|
Radiologische intrakranielle Blutungsrate
Zeitfenster: 48 Stunden nach Randomisierung
|
diagnostiziert mit intrakranieller Blutung (einschließlich Blutung im Hirnparenchym, Subarachnoidalraum usw.) mittels radiologischer Untersuchungen (z. B. Computertomographie oder Magnetresonanztomographie)
|
48 Stunden nach Randomisierung
|
|
Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
|
Der Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung in der Studie aus irgendeinem Grund versterben
|
90 Tage nach Randomisierung
|
|
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse ohne Blutung
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
|
wie Lungenentzündung, Atemversagen, Kreislaufversagen, Hirnhernie, sekundäre Epilepsie, Sepsis, Nierenversagen, akutes Koronarsyndrom, venöse Thrombose, usw.
|
Innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
|
|
Andere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
|
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die nicht als nicht-hämorrhagisch kategorisiert sind (wie in Outcome 10 aufgeführt), einschließlich aller nicht aufgeführten schwerwiegenden medizinischen Ereignisse, die eine medizinische Intervention erfordern oder zu einer signifikanten klinischen Verschlechterung führen
|
Innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ordinaler Grad der Behinderung
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
|
Ordinaler Grad der Behinderung auf der modifizierten Rankin-Skala nach 1 Jahr (Shift-Analyse)
|
1 Jahr nach Randomisierung
|
|
Hervorragender Funktionszustand
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
|
modifizierter Rankin-Skala-Score 0 bis 1 nach 1 Jahr
|
1 Jahr nach Randomisierung
|
|
Funktionell unabhängig
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
|
modifizierter Rankin-Skala-Score 0 bis 2 nach 1 Jahr
|
1 Jahr nach Randomisierung
|
|
Ambulant oder körperlich bedürfnisbefähigt oder besser
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
|
Modified Rankin Scale Score 0 bis 3 nach 1 Jahr
|
1 Jahr nach Randomisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Zhongming Qiu, MD, Sun Yet-sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Aminosäuren
- Aminosäuren, aromatisch
- Aminosäuren, zyklisch
- Tyrosin
- Tirofiban
Andere Studien-ID-Nummern
- SecondAHGuangxiMU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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