Раннее назначение тирофибана у пациентов, получавших тенектеплазу при остром ишемическом инсульте (INSTANT)
17 декабря 2025 г. обновлено: Jian Zhang, MD, Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Безопасность и эффективность раннего назначения тирофибана у пациентов, получавших тенектеплазу при остром ишемическом инсульте
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности раннего назначения тирофибана у пациентов, получавших тенектеплазу по поводу острого ишемического инсульта.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внутривенный тромболизис с альтеплазой рекомендуется в руководствах по лечению пациентов с острым ишемическим инсультом.
Предыдущие исследования показали, что внутривенное введение тенектеплазы (0,25 мг/кг) является разумной альтернативой альтеплазе для всех пациентов с острым ишемическим инсультом, которые соответствуют стандартным критериям тромболизиса.
После реканализации, вызванной тромболизисом, повторная окклюзия возникает у 14-34% пациентов, вероятно, из-за активации тромбоцитов.
Раннее назначение антитромбоцитарной терапии после внутривенного тромболизиса может снизить риск повторной окклюзии и улучшить исход.
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности раннего назначения тирофибана у пациентов, получавших тенектеплазу по поводу острого ишемического инсульта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
348
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Deyan Kong, MD
- Номер телефона: +8618376635080
- Электронная почта: kongdeyangxnn@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Guoyong Zeng, MD
- Номер телефона: +8613507079530
- Электронная почта: hsyygy@163.com
Места учебы
-
-
Anhui
-
Chuzhou, Anhui, Китай
- Рекрутинг
- Mingguang People's Hospital
-
Контакт:
- Lei Chen
-
Контакт:
- Zongliang Li,
-
-
Fujian
-
Longyan, Fujian, Китай
- Рекрутинг
- Longyan People´s Hospital, Longyan City
-
Контакт:
- Yuqin Deng
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Контакт:
- Deyan Kong, MD
-
-
Hubei
-
Huanggang, Hubei, Китай
- Рекрутинг
- Huangmei People's Hospital
-
Контакт:
- Junfeng Shi
-
Контакт:
- Hongtao Huo
-
Yichang, Hubei, Китай
- Рекрутинг
- Yiling People's Hospital of Yichang city
-
Контакт:
- Hailong Xu
-
Контакт:
- Zhenxing Liu
-
-
Hunan
-
Huaihua, Hunan, Китай
- Рекрутинг
- Hunan Xupu Chengnan Hospital
-
Контакт:
- Bin Zhang
-
Контакт:
- Bo Wang
-
Shaoyang, Hunan, Китай
- Рекрутинг
- People's Hospital Of Shaodong
-
Контакт:
- Limin Shen
-
Xiangtan, Hunan, Китай
- Рекрутинг
- Shaoshan People's Hospital
-
Контакт:
- Zhenhua Xiao
-
Контакт:
- Shuai Zhao
-
Xiangtan, Hunan, Китай
- Рекрутинг
- Xiangtan Central Hospitall
-
Контакт:
- Guangxiong Yuan
-
Контакт:
- Junxiong Wu
-
Yueyang, Hunan, Китай
- Рекрутинг
- Hunan University of Medicine Affiliated Pingjiang Hospital
-
Контакт:
- Xiang Zeng
-
Контакт:
- Sire Li
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Китай, 341000
- Рекрутинг
- Ganzhou People's Hospital
-
Контакт:
- Guoyong Zeng, MD
- Номер телефона: +8613507079530
- Электронная почта: hsyygy@163.com
-
Контакт:
- Fan Zhang
- Номер телефона: +8618970148470
-
Ganzhou, Jiangxi, Китай, 341000
- Рекрутинг
- People's Hospital of Dayu County
-
Контакт:
- Huashi Liu,
-
Контакт:
- Yongfang Deng
-
Ganzhou, Jiangxi, Китай, 341000
- Рекрутинг
- People's Hospital of Ganxian District
-
Контакт:
- Weihua Hu,
-
Контакт:
- Jianyong Chen
-
Ganzhou, Jiangxi, Китай, 341000
- Рекрутинг
- People's Hospital of Quannan County
-
Контакт:
- Qiang Li
-
Контакт:
- Bin Chen
-
Ganzhou, Jiangxi, Китай, 341000
- Рекрутинг
- People's Hospital of RuiJin City
-
Контакт:
- Ruize Zhou
-
Контакт:
- Xiaomei Lai
-
Ganzhou, Jiangxi, Китай, 341000
- Рекрутинг
- People's Hospital of Shangyou County
-
Контакт:
- Yi Yin
-
Контакт:
- Daofei Liu
-
Ganzhou, Jiangxi, Китай, 341000
- Рекрутинг
- People's Hospital of Xinfeng County
-
Контакт:
- Yan Shi
-
Контакт:
- Qing Chen
-
Ganzhou, Jiangxi, Китай, 341000
- Рекрутинг
- People's Hospital of Xunwu County
-
Контакт:
- Donghuan Mei
-
Контакт:
- Hailin Yan
-
Ganzhou, Jiangxi, Китай, 341000
- Рекрутинг
- People's Hospital of Yudu County
-
Контакт:
- Zhiyong Xie,
-
Контакт:
- Qingfeng Zeng
-
Ganzhou, Jiangxi, Китай
- Рекрутинг
- Ganzhou Municipal Hospital
-
Контакт:
- Hongwen Liu
-
Контакт:
- Jiangqiang Lai
-
Ganzhou, Jiangxi, Китай
- Рекрутинг
- Nankang TCM Hospital
-
Контакт:
- Fangwei Li
-
Контакт:
- Long Gao
-
Ganzhou, Jiangxi, Китай
- Рекрутинг
- People's Hospital of Anyuan County
-
Контакт:
- Hong Zhang
-
Контакт:
- Xiaobin Zeng
-
Ganzhou, Jiangxi, Китай
- Рекрутинг
- People's Hospital of Chongyi County
-
Контакт:
- Xunwei Lv,
-
Контакт:
- Huadong Li
-
Ganzhou, Jiangxi, Китай
- Рекрутинг
- People's Hospital of Shicheng County
-
Контакт:
- Gengxiang Xiao
-
Контакт:
- Longshen Huang
-
Ganzhou, Jiangxi, Китай
- Рекрутинг
- Second Hospital of Xingguo County
-
Контакт:
- Shanggui Yuan
-
Контакт:
- Yanmao Liu
-
Ganzhou, Jiangxi, Китай
- Рекрутинг
- Second People's Hospital of Yudu County
-
Контакт:
- Xiaoyu Guan,
-
Контакт:
- Luyang Wang
-
Ganzhou, Jiangxi, Китай
- Рекрутинг
- The People's Hospital of Ningdu County
-
Контакт:
- Jian Xiao
-
Контакт:
- Hairong Hu,
-
Ganzhou, Jiangxi, Китай
- Рекрутинг
- Traditional Chinese Medicine Hospital of Xingguo County
-
Контакт:
- Shuiping Liang
-
Контакт:
- Xiankun Yang
-
Ganzhou, Jiangxi, Китай
- Рекрутинг
- Traditional Chinese Medicine Hospital of Yudu County
-
Контакт:
- Jinchang Tan
-
Контакт:
- Guozhen Liu
-
Jiujiang, Jiangxi, Китай
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Jiujiang University
-
Контакт:
- Zhongbin Xia
-
Контакт:
- Ye Liu
-
Ji’an, Jiangxi, Китай
- Рекрутинг
- Ji'an Central People's Hospital
-
Контакт:
- Yi Chen
-
Ji’an, Jiangxi, Китай
- Рекрутинг
- People's Hospital of Wan'an county
-
Контакт:
- Bin Liu
-
Контакт:
- Wenbin Qiu
-
Nanchang, Jiangxi, Китай
- Рекрутинг
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Wenfeng Cao
-
Контакт:
- Zhengbing Xiang
-
Yichun, Jiangxi, Китай
- Рекрутинг
- People's Hospital of Yichun
-
Контакт:
- Ling Gao
-
Контакт:
- Xinbo Deng
-
Yingtan, Jiangxi, Китай
- Рекрутинг
- Yingtan People's Hospital
-
Контакт:
- Jingjing Liu
-
Контакт:
- Tianpei Li
-
-
Jilin
-
Songyuan, Jilin, Китай
- Рекрутинг
- Songyuan Jilin Oilfield Hospital
-
Контакт:
- Ying Jin
-
Контакт:
- Chunying Li
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Китай
- Рекрутинг
- Dalian Municipal Central Hospital
-
Контакт:
- Zhongjun Chen
-
Контакт:
- Manhong zhao
-
-
Neimenggu
-
Chifeng, Neimenggu, Китай
- Рекрутинг
- Zhongmeng Hospital of Hexigten Banner
-
Контакт:
- Dan Li
-
Контакт:
- Guozhi Lu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Возраст 18-80 лет Ишемический инсульт с измеримым дефицитом по Шкале инсульта NIH Лечение в течение 4,5 часов после начала инсульта Быть в состоянии вести повседневную жизнь самостоятельно до начала этого ишемического инсульта (оценка по mRS: 0-1) Пациенты просыпаются с симптомами к тому времени, когда в последний раз наблюдалось нормальное Письменное информированное согласие пациента или доверенного лица
Критерий исключения:
Пациенты с преморбидной оценкой по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) ≥3. Пациенты, для которых невозможно получить полную шкалу оценки инсульта NIH. Гемиплегическая мигрень без артериальной окклюзии на КТА. субарахноидальное кровоизлияние, даже если исходная КТ в норме Большие области гиподенсивных ишемических изменений на исходной КТ Пациенты с систолическим артериальным давлением >185 мм рт.ст. или диастолическим артериальным давлением >110 мм рт.ст. Антагонист IIb/IIIa Использование пероральных антикоагулянтов и международное нормализованное отношение (МНО) ≥1,4 Использование новых пероральных антикоагулянтов (НОАК) в течение последних 12 часов Гепарин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тирофибан
Пациенты сначала получают внутривенное лечение тенектеплазой, а пациенты, соответствующие критериям отбора, будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо в группу тирофибана, либо в группу плацебо.
Пациентам, распределенным в группу тирофибана, будет назначен внутривенный тирофибан.
Рекомендуется начать лечение как можно скорее (рекомендуется в течение 10 минут) после рандомизации.
Тирофибан будет вводиться в дозе 0,3 мкг на килограмм массы тела в минуту в течение 30 минут, затем следует непрерывная инфузия 0,075 мкг на килограмм в минуту в течение 47,5 часов.
Аспириновое плацебо (1 таблетка) и/или плацебо клопидогрела (1 таблетка) будут приниматься перорально через 24 часа после внутривенного введения тенектеплазы.
Антитромбоцитарная терапия аспирином (100 мг) и/или клопидогрелом (75 мг) будет проводиться через 44 часа после рандомизации до периода наблюдения в 90 дней.
|
Пациенты будут получать непрерывную внутривенную инфузию тирофибана в дозе 0,3 мкг на килограмм массы тела в минуту в течение 30 минут, затем непрерывную инфузию 0,075 мкг на килограмм в минуту в течение 47,5 часов после начала лечения тенектеплазой в течение 4–24 часов.
Аспириновый плацебо (1 таблетка) и/или клопидогреловое плацебо (1 таблетка) будут приниматься перорально через 24 часа после внутривенного введения тенектеплазы.
Антиагрегантная терапия аспирином (100 мг) и/или клопидогрелом (75 мг) будет назначаться через 44 часа после рандомизации до периода наблюдения в 90 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Все пациенты сначала получают внутривенное введение тенектеплазы, а пациенты, соответствующие критериям отбора, будут случайным образом распределены в группу тирофибана или плацебо в соотношении 1:1.
Пациенты, отнесенные к группе плацебо, будут получать внутривенное введение физиологического раствора.
Рекомендуется начать лечение как можно скорее (рекомендуется в течение 10 минут) после рандомизации.
Плацебо будет вводиться в дозе 0,3 мкг на килограмм массы тела в минуту в течение 30 минут, затем в виде непрерывной инфузии 0,075 мкг на килограмм в минуту в течение 47,5 часов.
Аспирин (1 таблетка) и/или клопидогрел (1 таблетка) будут приниматься перорально через 24 часа после внутривенного введения тенектеплазы.
Антитромбоцитарная терапия аспирином (100 мг) и/или клопидогрелом (75 мг) будет проводиться через 44 часа после рандомизации до периода наблюдения в 90 дней.
|
Пациенты получат непрерывную внутривенную инфузию плацебо в дозе 0,3 мкг на килограмм массы тела в минуту в течение 30 минут, затем непрерывную инфузию 0,075 мкг на килограмм в минуту в течение 47,5 часов после начала лечения тенектеплазой в течение 4–24 часов.
Аспирин (1 таблетка) и/или клопидогрел (1 таблетка) будут приниматься перорально через 24 часа после внутривенного введения тенектеплазы.
Антитромбоцитарная терапия аспирином (100 мг) и/или клопидогрелом (75 мг) будет проводиться через 44 часа после рандомизации до периода наблюдения в 90 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отличный функциональный результат
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
|
балл по модифицированной шкале Рэнкина от 0 до 1. Баллы по модифицированной шкале Рэнкина варьируются от 0 до 6, где 0 означает отсутствие инвалидности, 1 — отсутствие клинически значимой инвалидности, 2 — легкую инвалидность, 3 — умеренную инвалидность, но способность ходить без посторонней помощи, 4 — умеренно тяжелую инвалидность, 5 — тяжелую инвалидность и 6 — смерть.
|
90 дней после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень инвалидности по порядковой шкале
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
|
Порядковая степень инвалидности по модифицированной шкале Рэнкина через 90 дней (анализ сдвига)
|
90 дней после рандомизации
|
|
Функционально независимый
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
|
оценка по модифицированной шкале Рэнкина от 0 до 2
|
90 дней после рандомизации
|
|
Способен к самостоятельному передвижению или удовлетворению физиологических потребностей или лучше
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
|
балл по модифицированной шкале Рэнкина от 0 до 3
|
90 дней после рандомизации
|
|
Раннее неврологическое улучшение
Временное ограничение: 48 часов после рандомизации
|
определяется как показатель по шкале инсульта Национальных институтов здравоохранения через 48 часов после рандомизации, сниженный на 30% или более по сравнению с показателем по шкале инсульта Национальных институтов здравоохранения на момент рандомизации
|
48 часов после рандомизации
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: через 90 дней после рандомизации
|
оценено с помощью Европейской шкалы качества жизни из пяти измерений пяти уровней
|
через 90 дней после рандомизации
|
|
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: через 48 часов после рандомизации
|
определено в соответствии с гейдельбергской классификацией кровотечений
|
через 48 часов после рандомизации
|
|
Частота внутричерепных радиологических кровоизлияний
Временное ограничение: через 48 часов после рандомизации
|
диагностировано внутричерепное кровоизлияние (включая кровоизлияние в паренхиму головного мозга, субарахноидальное пространство и т.д.) с помощью радиологических исследований (например, компьютерная томография или магнитно-резонансная томография)
|
через 48 часов после рандомизации
|
|
Смертность
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
|
Доля участников, которые умирают от любой причины в течение 90 дней после рандомизации в исследовании
|
90 дней после рандомизации
|
|
Частота негеморрагических серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение 90 дней после рандомизации
|
такие как пневмония, дыхательная недостаточность, недостаточность кровообращения, вклинение головного мозга, вторичная эпилепсия, сепсис, почечная недостаточность, острый коронарный синдром, венозный тромбоз и т.д.
|
В течение 90 дней после рандомизации
|
|
Другие серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: В течение 90 дней после рандомизации
|
Серьезные неблагоприятные события, не классифицируемые как негеморрагические (как указано в Исходе 10), включая любые не указанные в списке тяжелые медицинские события, требующие медицинского вмешательства или приводящие к значительному клиническому ухудшению
|
В течение 90 дней после рандомизации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Порядковая степень инвалидности
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
|
Порядковая степень инвалидности по модифицированной шкале Рэнкина через 1 год (анализ сдвига)
|
1 год после рандомизации
|
|
Отличный функциональный статус
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
|
балл по модифицированной шкале Рэнкина от 0 до 1 через 1 год
|
1 год после рандомизации
|
|
Функционально независимый
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
|
балл по модифицированной шкале Рэнкина от 0 до 2 через 1 год
|
1 год после рандомизации
|
|
Амбулаторный или способный удовлетворять физиологические потребности или лучше
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
|
оценка по модифицированной шкале Рэнкина от 0 до 3 через 1 год
|
1 год после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Zhongming Qiu, MD, Sun Yet-sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Аминокислоты
- Аминокислоты, ароматные
- Аминокислоты, циклические
- Тирозин
- Тирофибан
Другие идентификационные номера исследования
- SecondAHGuangxiMU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Протокол исследования, план статистического анализа и аналитический код будут предоставлены после одобрения предложения от главного исследователя через 3 года после публикации результатов испытаний.
Сроки обмена IPD
3 года после раскрытия результатов исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
После утверждения предложения главного исследователя
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .