Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее назначение тирофибана у пациентов, получавших тенектеплазу при остром ишемическом инсульте (ATTIS)

2 ноября 2022 г. обновлено: Jian Zhang, MD, Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Безопасность и эффективность раннего назначения тирофибана у пациентов, получавших тенектеплазу при остром ишемическом инсульте

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности раннего назначения тирофибана у пациентов, получавших тенектеплазу по поводу острого ишемического инсульта.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Внутривенный тромболизис с альтеплазой рекомендуется в руководствах по лечению пациентов с острым ишемическим инсультом. Предыдущие исследования показали, что внутривенное введение тенектеплазы (0,25 мг/кг) является разумной альтернативой альтеплазе для всех пациентов с острым ишемическим инсультом, которые соответствуют стандартным критериям тромболизиса. После реканализации, вызванной тромболизисом, повторная окклюзия возникает у 14-34% пациентов, вероятно, из-за активации тромбоцитов. Раннее назначение антитромбоцитарной терапии после внутривенного тромболизиса может снизить риск повторной окклюзии и улучшить исход. Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности раннего назначения тирофибана у пациентов, получавших тенектеплазу по поводу острого ишемического инсульта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shengliang Shi, MD
  • Номер телефона: +8613707888628
  • Электронная почта: ssl_1964@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Deyan Kong, MD
  • Номер телефона: +8618376635080
  • Электронная почта: kongdeyangxnn@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Возраст 18-80 лет Ишемический инсульт с измеримым дефицитом по Шкале инсульта NIH Лечение в течение 4,5 часов после начала инсульта Быть в состоянии вести повседневную жизнь самостоятельно до начала этого ишемического инсульта (оценка по mRS: 0-1) Пациенты просыпаются с симптомами к тому времени, когда в последний раз наблюдалось нормальное Письменное информированное согласие пациента или доверенного лица

Критерий исключения:

Пациенты с преморбидной оценкой по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) ≥3. Пациенты, для которых невозможно получить полную шкалу оценки инсульта NIH. Гемиплегическая мигрень без артериальной окклюзии на КТА. субарахноидальное кровоизлияние, даже если исходная КТ в норме Большие области гиподенсивных ишемических изменений на исходной КТ Пациенты с систолическим артериальным давлением >185 мм рт.ст. или диастолическим артериальным давлением >110 мм рт.ст. Антагонист IIb/IIIa Использование пероральных антикоагулянтов и международное нормализованное отношение (МНО) ≥1,4 Использование новых пероральных антикоагулянтов (НОАК) в течение последних 12 часов Гепарин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тенектеплаза плюс Тирофибан
Пациенты будут получать внутривенно тенектеплазу (0,25 мг/кг, максимум 25 мг, вводимую в виде болюса в течение примерно 10 секунд). Пациенты будут получать непрерывную внутривенную инфузию тирофибана со скоростью 0,1 мкг/кг в минуту в течение 26,5 ч после начала лечения тенектеплазой в течение 90 мин, если на постлечебной компьютерной томографии не было паренхиматозного кровоизлияния или обширного субарахноидального кровоизлияния за пределами сильвиевой щели. сканирование. Аспирин (100 мг/сут) вводят перорально за 4 часа до окончания инфузии и продолжают не менее 3 месяцев после внутривенного тромболизиса.
Лекарство: Тенектеплаза плюс Тирофибан
Пациенты будут получать непрерывную внутривенную инфузию тирофибана со скоростью 0,1 мкг/кг в минуту в течение 26,5 ч после начала лечения тенектеплазой в течение 90 мин.
Плацебо Компаратор: Тенектеплаза плюс плацебо
Пациенты будут получать внутривенно тенектеплазу (0,25 мг/кг, максимум 25 мг, вводимую в виде болюса в течение примерно 10 секунд). Пациенты будут получать непрерывную внутривенную инфузию плацебо со скоростью 0,1 мкг/кг в минуту в течение 26,5 ч после начала лечения тенектеплазой в течение 90 мин, если на постлечебной компьютерной томографии не было паренхиматозного кровоизлияния или обширного субарахноидального кровоизлияния за пределами сильвиевой щели. сканирование. Аспирин (100 мг/сут) вводят перорально за 4 часа до окончания инфузии и продолжают не менее 3 месяцев после внутривенного тромболизиса.
Лекарство: Тенектеплаза плюс плацебо
Пациенты будут получать непрерывную внутривенную инфузию плацебо со скоростью 0,1 мкг/кг в минуту в течение 26,5 часов после начала лечения тенектеплазой в течение 90 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
функциональная независимость
Временное ограничение: 90 дней
оценка по mRS, 0-2
90 дней
смертность
Временное ограничение: 90 дней
оценка по шкале mRS, 6
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
отличный функциональный результат
Временное ограничение: 90 дней
оценка по mRS, 0-1
90 дней
симптоматическое внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: 48 часов
48 часов
любое внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: 48 часов
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Соавторы

CSPC Pharmaceutical Group Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

31 марта 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 марта 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SecondAHGuangxiMU

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тенектеплаза плюс Тирофибан

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться