Administración precoz de tirofibán en pacientes tratados con tenecteplasa por ictus isquémico agudo (INSTANT)
17 de diciembre de 2025 actualizado por: Jian Zhang, MD, Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Seguridad y eficacia de la administración temprana de tirofibán en pacientes tratados con tenecteplasa por accidente cerebrovascular isquémico agudo
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la administración temprana de tirofibán en pacientes tratados con tenecteplasa por accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La trombólisis intravenosa con alteplasa se recomienda en las pautas de tratamiento para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Estudios anteriores demostraron que la tenecteplasa intravenosa (0,25 mg/kg) es una alternativa razonable a la alteplasa para todos los pacientes que presentan un accidente cerebrovascular isquémico agudo que cumplen los criterios estándar para la trombólisis.
Después de la recanalización inducida por trombólisis, se produce una reoclusión en el 14-34% de los pacientes, probablemente debido a la activación plaquetaria.
La administración temprana de terapia antiplaquetaria después de la trombólisis intravenosa podría reducir el riesgo de reoclusión y mejorar el resultado.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la administración temprana de tirofibán en pacientes tratados con tenecteplasa por accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
348
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Deyan Kong, MD
- Número de teléfono: +8618376635080
- Correo electrónico: kongdeyangxnn@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Guoyong Zeng, MD
- Número de teléfono: +8613507079530
- Correo electrónico: hsyygy@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Anhui
-
Chuzhou, Anhui, Porcelana
- Reclutamiento
- Mingguang People's Hospital
-
Contacto:
- Lei Chen
-
Contacto:
- Zongliang Li,
-
-
Fujian
-
Longyan, Fujian, Porcelana
- Reclutamiento
- Longyan People´s Hospital, Longyan City
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Contacto:
- Yuqin Deng
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Contacto:
- Deyan Kong, MD
-
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Hubei
-
Huanggang, Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- Huangmei People's Hospital
-
Contacto:
- Junfeng Shi
-
Contacto:
- Hongtao Huo
-
Yichang, Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- Yiling People's Hospital of Yichang city
-
Contacto:
- Hailong Xu
-
Contacto:
- Zhenxing Liu
-
-
Hunan
-
Huaihua, Hunan, Porcelana
- Reclutamiento
- Hunan Xupu Chengnan Hospital
-
Contacto:
- Bin Zhang
-
Contacto:
- Bo Wang
-
Shaoyang, Hunan, Porcelana
- Reclutamiento
- People's Hospital Of Shaodong
-
Contacto:
- Limin Shen
-
Xiangtan, Hunan, Porcelana
- Reclutamiento
- Shaoshan People's Hospital
-
Contacto:
- Zhenhua Xiao
-
Contacto:
- Shuai Zhao
-
Xiangtan, Hunan, Porcelana
- Reclutamiento
- Xiangtan Central Hospitall
-
Contacto:
- Guangxiong Yuan
-
Contacto:
- Junxiong Wu
-
Yueyang, Hunan, Porcelana
- Reclutamiento
- Hunan University of Medicine Affiliated Pingjiang Hospital
-
Contacto:
- Xiang Zeng
-
Contacto:
- Sire Li
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Porcelana, 341000
- Reclutamiento
- Ganzhou People's Hospital
-
Contacto:
- Guoyong Zeng, MD
- Número de teléfono: +8613507079530
- Correo electrónico: hsyygy@163.com
-
Contacto:
- Fan Zhang
- Número de teléfono: +8618970148470
-
Ganzhou, Jiangxi, Porcelana, 341000
- Reclutamiento
- People's Hospital of Dayu County
-
Contacto:
- Huashi Liu,
-
Contacto:
- Yongfang Deng
-
Ganzhou, Jiangxi, Porcelana, 341000
- Reclutamiento
- People's Hospital of Ganxian District
-
Contacto:
- Weihua Hu,
-
Contacto:
- Jianyong Chen
-
Ganzhou, Jiangxi, Porcelana, 341000
- Reclutamiento
- People's Hospital of Quannan County
-
Contacto:
- Qiang Li
-
Contacto:
- Bin Chen
-
Ganzhou, Jiangxi, Porcelana, 341000
- Reclutamiento
- People's Hospital of RuiJin City
-
Contacto:
- Ruize Zhou
-
Contacto:
- Xiaomei Lai
-
Ganzhou, Jiangxi, Porcelana, 341000
- Reclutamiento
- People's Hospital of Shangyou County
-
Contacto:
- Yi Yin
-
Contacto:
- Daofei Liu
-
Ganzhou, Jiangxi, Porcelana, 341000
- Reclutamiento
- People's Hospital of Xinfeng County
-
Contacto:
- Yan Shi
-
Contacto:
- Qing Chen
-
Ganzhou, Jiangxi, Porcelana, 341000
- Reclutamiento
- People's Hospital of Xunwu County
-
Contacto:
- Donghuan Mei
-
Contacto:
- Hailin Yan
-
Ganzhou, Jiangxi, Porcelana, 341000
- Reclutamiento
- People's Hospital of Yudu County
-
Contacto:
- Zhiyong Xie,
-
Contacto:
- Qingfeng Zeng
-
Ganzhou, Jiangxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Ganzhou Municipal Hospital
-
Contacto:
- Hongwen Liu
-
Contacto:
- Jiangqiang Lai
-
Ganzhou, Jiangxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Nankang TCM Hospital
-
Contacto:
- Fangwei Li
-
Contacto:
- Long Gao
-
Ganzhou, Jiangxi, Porcelana
- Reclutamiento
- People's Hospital of Anyuan County
-
Contacto:
- Hong Zhang
-
Contacto:
- Xiaobin Zeng
-
Ganzhou, Jiangxi, Porcelana
- Reclutamiento
- People's Hospital of Chongyi County
-
Contacto:
- Xunwei Lv,
-
Contacto:
- Huadong Li
-
Ganzhou, Jiangxi, Porcelana
- Reclutamiento
- People's Hospital of Shicheng County
-
Contacto:
- Gengxiang Xiao
-
Contacto:
- Longshen Huang
-
Ganzhou, Jiangxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Second Hospital of Xingguo County
-
Contacto:
- Shanggui Yuan
-
Contacto:
- Yanmao Liu
-
Ganzhou, Jiangxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Second People's Hospital of Yudu County
-
Contacto:
- Xiaoyu Guan,
-
Contacto:
- Luyang Wang
-
Ganzhou, Jiangxi, Porcelana
- Reclutamiento
- The People's Hospital of Ningdu County
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Contacto:
- Jian Xiao
-
Contacto:
- Hairong Hu,
-
Ganzhou, Jiangxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Traditional Chinese Medicine Hospital of Xingguo County
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Contacto:
- Shuiping Liang
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Contacto:
- Xiankun Yang
-
Ganzhou, Jiangxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Traditional Chinese Medicine Hospital of Yudu County
-
Contacto:
- Jinchang Tan
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Contacto:
- Guozhen Liu
-
Jiujiang, Jiangxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Jiujiang University
-
Contacto:
- Zhongbin Xia
-
Contacto:
- Ye Liu
-
Ji’an, Jiangxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Ji'an Central People's Hospital
-
Contacto:
- Yi Chen
-
Ji’an, Jiangxi, Porcelana
- Reclutamiento
- People's Hospital of Wan'an county
-
Contacto:
- Bin Liu
-
Contacto:
- Wenbin Qiu
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Wenfeng Cao
-
Contacto:
- Zhengbing Xiang
-
Yichun, Jiangxi, Porcelana
- Reclutamiento
- People's Hospital of Yichun
-
Contacto:
- Ling Gao
-
Contacto:
- Xinbo Deng
-
Yingtan, Jiangxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Yingtan People's Hospital
-
Contacto:
- Jingjing Liu
-
Contacto:
- Tianpei Li
-
-
Jilin
-
Songyuan, Jilin, Porcelana
- Reclutamiento
- Songyuan Jilin Oilfield Hospital
-
Contacto:
- Ying Jin
-
Contacto:
- Chunying Li
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Porcelana
- Reclutamiento
- Dalian Municipal Central Hospital
-
Contacto:
- Zhongjun Chen
-
Contacto:
- Manhong zhao
-
-
Neimenggu
-
Chifeng, Neimenggu, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhongmeng Hospital of Hexigten Banner
-
Contacto:
- Dan Li
-
Contacto:
- Guozhi Lu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad 18-80 años Accidente cerebrovascular isquémico con déficit medible en la escala de accidentes cerebrovasculares NIH Tratamiento dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular Ser capaz de participar en la vida diaria de forma independiente antes del inicio de este accidente cerebrovascular isquémico (puntuación mRS: 0-1) Se definen los pacientes que se despiertan con síntomas en el último momento en que se observaron condiciones normales Consentimiento informado por escrito del paciente o representante
Criterio de exclusión:
Pacientes con una puntuación premórbida en la escala de Rankin modificada (mRS) ≥3 Pacientes para los que no se puede obtener una puntuación de accidente cerebrovascular NIH completa Migraña hemipléjica sin oclusión arterial en la ATC Convulsiones al inicio del accidente cerebrovascular y sin oclusión visible en la ATC inicial Hemorragia intracraneal en la TC inicial Presentación clínica sugestiva hemorragia subaracnoidea incluso si la TC inicial es normal Grandes áreas de cambios isquémicos hipodensos en la TC inicial Pacientes con presión arterial sistólica >185 mm Hg o presión arterial diastólica >110 mm Hg Mujeres, embarazadas o lactantes Diátesis hemorrágica conocida Alergia conocida al tirofibán u otra glicoproteína Antagonista IIb/IIIa Uso de anticoagulantes orales y Razón Internacional Normalizada (INR) ≥1,4 Uso de nuevos anticoagulantes orales (NOAC) en las últimas 12 horas Heparina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tirofiban
Los pacientes son tratados primero con tenecteplasa intravenosa, y los pacientes que cumplen los criterios de selección se asignarán aleatoriamente al grupo de tirofiban o al grupo placebo en una proporción de 1:1.
Los pacientes asignados al grupo de tirofiban serán tratados con tirofiban intravenoso.
Se recomienda iniciar el tratamiento lo antes posible (se recomienda dentro de los 10 minutos) después de la aleatorización.
El tirofiban se administrará a una dosis de 0,3 μg por kilogramo de peso corporal por minuto durante 30 minutos, seguido de una infusión continua de 0,075 μg por kilogramo por minuto durante 47,5 h.
El placebo de aspirina (1 comprimido) y/o el placebo de clopidogrel (1 comprimido) se administrarán por vía oral a las 24 h después de la tenecteplasa intravenosa.
La terapia antiplaquetaria con aspirina (100 mg) y/o clopidogrel (75 mg) se administrará a las 44 h después de la aleatorización hasta el período de seguimiento de 90 días.
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Los pacientes recibirán una infusión intravenosa continua de tirofibán a una dosis de 0,3 μg por kilogramo de peso corporal por minuto durante 30 minutos, seguida de una infusión continua de 0,075 μg por kilogramo por minuto durante 47,5 h después del inicio del tratamiento con tenecteplasa en un plazo de 4 a 24 horas.
El placebo de aspirina (1 comprimido) y/o el placebo de clopidogrel (1 comprimido) se administrarán por vía oral a las 24 h después de la tenecteplasa intravenosa.
La terapia antiagregante con aspirina (100 mg) y/o clopidogrel (75 mg) se administrará a las 44 h después de la aleatorización hasta el período de seguimiento de 90 días.
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Comparador de placebos: Placebo
Todos los pacientes son tratados primero con tenecteplasa intravenosa, y los pacientes que cumplan los criterios de selección serán asignados aleatoriamente al grupo de tirofibán o al grupo de placebo en una proporción de 1:1.
Los pacientes asignados al grupo de placebo serán tratados con solución salina intravenosa.
Se recomienda iniciar el tratamiento lo antes posible (dentro de los 10 minutos recomendados) después de la aleatorización.
El placebo se administrará a una dosis de 0,3 μg por kilogramo de peso corporal por minuto durante 30 minutos, seguido de una infusión continua de 0,075 μg por kilogramo por minuto durante 47,5 h.
La aspirina (1 comprimido) y/o el clopidogrel (1 comprimido) se administrarán por vía oral a las 24 h después de la tenecteplasa intravenosa.
La terapia antiplaquetaria con aspirina (100 mg) y/o clopidogrel (75 mg) se administrará a las 44 h después de la aleatorización hasta el período de seguimiento de 90 días.
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Los pacientes recibirán una infusión intravenosa continua de placebo a una dosis de 0,3 µg por kilogramo de peso corporal por minuto durante 30 minutos, seguida de una infusión continua de 0,075 µg por kilogramo por minuto durante 47,5 horas después del inicio del tratamiento con tenecteplasa en un plazo de 4 a 24 horas.
Aspirina (1 comprimido) y/o clopidogrel (1 comprimido) se administrarán por vía oral a las 24 horas después de la administración intravenosa de tenecteplasa.
La terapia antiplaquetaria con aspirina (100 mg) y/o clopidogrel (75 mg) se administrará a las 44 horas después de la aleatorización hasta el período de seguimiento de 90 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Excelente resultado funcional
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
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puntuación en la escala de Rankin modificada de 0 a 1. Las puntuaciones en la escala de Rankin modificada van de 0 a 6, donde 0 indica ninguna discapacidad, 1 ninguna discapacidad clínicamente significativa, 2 discapacidad leve, 3 discapacidad moderada pero capaz de caminar sin ayuda, 4 discapacidad moderadamente grave, 5 discapacidad grave y 6 muerte.
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90 días después de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grado ordinal de discapacidad
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
|
Grado ordinal de discapacidad en la puntuación de la escala de Rankin modificada a los 90 días (análisis de desplazamiento)
|
90 días después de la aleatorización
|
|
Funcionalmente independiente
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
|
puntuación de la escala de Rankin modificada de 0 a 2
|
90 días después de la aleatorización
|
|
Capacidad ambulatoria o necesidades corporales capaces o mejor
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
|
puntuación en la escala de Rankin modificada de 0 a 3
|
90 días después de la aleatorización
|
|
Mejora neurológica temprana
Periodo de tiempo: 48 horas después de la aleatorización
|
definido como una reducción del 30% o más en la puntuación de la Escala de Accidente Cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud a las 48 horas después de la aleatorización, en comparación con la puntuación de la Escala de Accidente Cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud en el momento de la aleatorización
|
48 horas después de la aleatorización
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
|
evaluado con la escala europea de calidad de cinco dimensiones y cinco niveles
|
90 días después de la aleatorización
|
|
Hemorragia intracraneal sintomática
Periodo de tiempo: 48 horas después de la aleatorización
|
definido según la clasificación de sangrado de Heidelberg
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48 horas después de la aleatorización
|
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Tasa de hemorragia intracraneal radiológica
Periodo de tiempo: 48 horas después de la aleatorización
|
diagnosticado con hemorragia intracraneal (incluyendo sangrado en el parénquima cerebral, espacio subaracnoideo, etc.) mediante exámenes radiológicos (por ejemplo, tomografía computarizada o resonancia magnética)
|
48 horas después de la aleatorización
|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
|
La proporción de participantes que fallecen por cualquier causa dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización en el estudio
|
90 días después de la aleatorización
|
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Incidencia de eventos adversos graves no hemorrágicos
Periodo de tiempo: En los 90 días posteriores a la aleatorización
|
como neumonía, insuficiencia respiratoria, insuficiencia circulatoria, herniación cerebral, epilepsia secundaria, sepsis, insuficiencia renal, síndrome coronario agudo, trombosis venosa, etc
|
En los 90 días posteriores a la aleatorización
|
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Otros eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización
|
Eventos adversos graves que no se clasifican como no hemorrágicos (según se enumeran en el Resultado 10), incluidos cualquier evento médico grave no listado que requiera intervención médica o que conduzca a un deterioro clínico significativo
|
Dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grado ordinal de discapacidad
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
|
Grado ordinal de discapacidad en la puntuación de la escala de Rankin modificada a 1 año (análisis de cambio)
|
1 año después de la aleatorización
|
|
Excelente estado funcional
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
|
puntuación en la escala de Rankin modificada de 0 a 1 al año
|
1 año después de la aleatorización
|
|
Funcionalmente independiente
Periodo de tiempo: 1 año tras la aleatorización
|
puntuación en la escala de Rankin modificada de 0 a 2 al año
|
1 año tras la aleatorización
|
|
Capacidad para las necesidades ambulatorias o corporales o mejor
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
|
puntuación de la escala modificada de Rankin de 0 a 3 al año
|
1 año después de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhongming Qiu, MD, Sun Yet-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Aminoácidos
- Aminoácidos, aromáticos
- Aminoácidos, cíclico
- Tirosina
- Tirofibán
Otros números de identificación del estudio
- SecondAHGuangxiMU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Protocolo del Estudio, el Plan de Análisis Estadístico y el Código Analítico se compartirán después de la aprobación de una propuesta del investigador principal 3 años después de que se revelen los resultados del ensayo.
Marco de tiempo para compartir IPD
3 años después de que se revelen los resultados del ensayo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Tras la aprobación de una propuesta del investigador principal
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .