Tidlig administration af Tirofiban hos patienter behandlet med Tenecteplase for akut iskæmisk slagtilfælde (INSTANT)
17. december 2025 opdateret af: Jian Zhang, MD, Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Sikkerhed og effekt af tidlig administration af Tirofiban hos patienter behandlet med Tenecteplase for akut iskæmisk slagtilfælde
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af tidlig administration af tirofiban hos patienter behandlet med tenecteplase for akut iskæmisk slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intravenøs trombolyse med alteplase anbefales i behandlingsvejledninger til patienter med akut iskæmisk slagtilfælde.
Tidligere undersøgelser har vist, at intravenøs tenecteplase (0,25 mg/kg) er et rimeligt alternativ til alteplase for alle patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, som opfylder standardkriterierne for trombolyse.
Efter trombolyse-induceret rekanalisering forekommer reokklusion hos 14-34 % af patienterne, sandsynligvis på grund af blodpladeaktivering.
Tidlig administration af trombocythæmmende behandling efter intravenøs trombolyse kan reducere risikoen for reokklusion og forbedre resultatet.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af tidlig administration af tirofiban hos patienter behandlet med tenecteplase for akut iskæmisk slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
348
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Deyan Kong, MD
- Telefonnummer: +8618376635080
- E-mail: kongdeyangxnn@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Guoyong Zeng, MD
- Telefonnummer: +8613507079530
- E-mail: hsyygy@163.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Chuzhou, Anhui, Kina
- Rekruttering
- Mingguang People's Hospital
-
Kontakt:
- Lei Chen
-
Kontakt:
- Zongliang Li,
-
-
Fujian
-
Longyan, Fujian, Kina
- Rekruttering
- Longyan People´s Hospital, Longyan City
-
Kontakt:
- Yuqin Deng
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Kontakt:
- Deyan Kong, MD
-
-
Hubei
-
Huanggang, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Huangmei People's Hospital
-
Kontakt:
- Junfeng Shi
-
Kontakt:
- Hongtao Huo
-
Yichang, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Yiling People's Hospital of Yichang city
-
Kontakt:
- Hailong Xu
-
Kontakt:
- Zhenxing Liu
-
-
Hunan
-
Huaihua, Hunan, Kina
- Rekruttering
- Hunan Xupu Chengnan Hospital
-
Kontakt:
- Bin Zhang
-
Kontakt:
- Bo Wang
-
Shaoyang, Hunan, Kina
- Rekruttering
- People's Hospital Of Shaodong
-
Kontakt:
- Limin Shen
-
Xiangtan, Hunan, Kina
- Rekruttering
- Shaoshan People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhenhua Xiao
-
Kontakt:
- Shuai Zhao
-
Xiangtan, Hunan, Kina
- Rekruttering
- Xiangtan Central Hospitall
-
Kontakt:
- Guangxiong Yuan
-
Kontakt:
- Junxiong Wu
-
Yueyang, Hunan, Kina
- Rekruttering
- Hunan University of Medicine Affiliated Pingjiang Hospital
-
Kontakt:
- Xiang Zeng
-
Kontakt:
- Sire Li
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
- Rekruttering
- Ganzhou People's Hospital
-
Kontakt:
- Guoyong Zeng, MD
- Telefonnummer: +8613507079530
- E-mail: hsyygy@163.com
-
Kontakt:
- Fan Zhang
- Telefonnummer: +8618970148470
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
- Rekruttering
- People's Hospital of Dayu County
-
Kontakt:
- Huashi Liu,
-
Kontakt:
- Yongfang Deng
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
- Rekruttering
- People's Hospital of Ganxian District
-
Kontakt:
- Weihua Hu,
-
Kontakt:
- Jianyong Chen
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
- Rekruttering
- People's Hospital of Quannan County
-
Kontakt:
- Qiang Li
-
Kontakt:
- Bin Chen
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
- Rekruttering
- People's Hospital of RuiJin City
-
Kontakt:
- Ruize Zhou
-
Kontakt:
- Xiaomei Lai
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
- Rekruttering
- People's Hospital of Shangyou County
-
Kontakt:
- Yi Yin
-
Kontakt:
- Daofei Liu
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
- Rekruttering
- People's Hospital of Xinfeng County
-
Kontakt:
- Yan Shi
-
Kontakt:
- Qing Chen
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
- Rekruttering
- People's Hospital of Xunwu County
-
Kontakt:
- Donghuan Mei
-
Kontakt:
- Hailin Yan
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
- Rekruttering
- People's Hospital of Yudu County
-
Kontakt:
- Zhiyong Xie,
-
Kontakt:
- Qingfeng Zeng
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina
- Rekruttering
- Ganzhou Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Hongwen Liu
-
Kontakt:
- Jiangqiang Lai
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina
- Rekruttering
- Nankang TCM Hospital
-
Kontakt:
- Fangwei Li
-
Kontakt:
- Long Gao
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina
- Rekruttering
- People's Hospital of Anyuan County
-
Kontakt:
- Hong Zhang
-
Kontakt:
- Xiaobin Zeng
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina
- Rekruttering
- People's Hospital of Chongyi County
-
Kontakt:
- Xunwei Lv,
-
Kontakt:
- Huadong Li
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina
- Rekruttering
- People's Hospital of Shicheng County
-
Kontakt:
- Gengxiang Xiao
-
Kontakt:
- Longshen Huang
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina
- Rekruttering
- Second Hospital of Xingguo County
-
Kontakt:
- Shanggui Yuan
-
Kontakt:
- Yanmao Liu
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina
- Rekruttering
- Second People's Hospital of Yudu County
-
Kontakt:
- Xiaoyu Guan,
-
Kontakt:
- Luyang Wang
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina
- Rekruttering
- The People's Hospital of Ningdu County
-
Kontakt:
- Jian Xiao
-
Kontakt:
- Hairong Hu,
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina
- Rekruttering
- Traditional Chinese Medicine Hospital of Xingguo County
-
Kontakt:
- Shuiping Liang
-
Kontakt:
- Xiankun Yang
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina
- Rekruttering
- Traditional Chinese Medicine Hospital of Yudu County
-
Kontakt:
- Jinchang Tan
-
Kontakt:
- Guozhen Liu
-
Jiujiang, Jiangxi, Kina
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Jiujiang University
-
Kontakt:
- Zhongbin Xia
-
Kontakt:
- Ye Liu
-
Ji’an, Jiangxi, Kina
- Rekruttering
- Ji'an Central People's Hospital
-
Kontakt:
- Yi Chen
-
Ji’an, Jiangxi, Kina
- Rekruttering
- People's Hospital of Wan'an county
-
Kontakt:
- Bin Liu
-
Kontakt:
- Wenbin Qiu
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Rekruttering
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Wenfeng Cao
-
Kontakt:
- Zhengbing Xiang
-
Yichun, Jiangxi, Kina
- Rekruttering
- People's Hospital of Yichun
-
Kontakt:
- Ling Gao
-
Kontakt:
- Xinbo Deng
-
Yingtan, Jiangxi, Kina
- Rekruttering
- Yingtan People's Hospital
-
Kontakt:
- Jingjing Liu
-
Kontakt:
- Tianpei Li
-
-
Jilin
-
Songyuan, Jilin, Kina
- Rekruttering
- Songyuan Jilin Oilfield Hospital
-
Kontakt:
- Ying Jin
-
Kontakt:
- Chunying Li
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina
- Rekruttering
- Dalian Municipal Central Hospital
-
Kontakt:
- Zhongjun Chen
-
Kontakt:
- Manhong zhao
-
-
Neimenggu
-
Chifeng, Neimenggu, Kina
- Rekruttering
- Zhongmeng Hospital of Hexigten Banner
-
Kontakt:
- Dan Li
-
Kontakt:
- Guozhi Lu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder 18-80 år Iskæmisk apopleksi med målbart underskud på NIH Stroke Scale Treatment inden for 4,5 timer efter apopleksistart Være i stand til selvstændigt at engagere sig i dagligdagen før starten af dette iskæmiske slagtilfælde (mRS-score: 0-1) Patienter, der vågner med symptomer er defineret senest observeret normalt Skriftligt informeret samtykke fra patient eller fuldmægtig
Ekskluderingskriterier:
Patienter med præmorbid modificeret Rankin Scale (mRS) score ≥3 Patienter, for hvem en fuldstændig NIH Stroke Score ikke kan opnås Hemiplegisk migræne uden arteriel okklusion på CTA Anfald ved start af slagtilfælde og ingen synlig okklusion på baseline CTA Intrakraniel blødning ved baseline CT Klinisk præsentation subaraknoidal blødning, selvom baseline CT er normal Store områder med hypodense iskæmiske ændringer på baseline CT Patienter med systolisk blodtryk >185 mm Hg eller diastolisk blodtryk >110 mm Hg Kvinde, gravid eller ammende Kendt blødningsdiatese Kendt allergisk over for tirofiban eller andet glycofiban IIb/IIIa-antagonist Brug af orale antikoagulantia og International Normalized Ratio (INR) ≥1,4 Brug af nye orale antikoagulantia (NOAC) inden for de sidste 12 timer Heparin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tirofiban
Patienterne behandles først med intravenøs tenecteplase, og patienter, der opfylder udvælgelseskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt enten tirofiban- eller placebogruppen i et 1:1-forhold.
Patienter tildelt tirofiban-gruppen vil blive behandlet med intravenøs tirofiban.
Det anbefales at starte behandlingen så hurtigt som muligt (inden for 10 minutter anbefales) efter randomiseringen.
Tirofiban vil blive administreret i en dosis på 0,3 μg pr. kilogram kropsvægt pr. minut i 30 minutter, efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 0,075 μg pr. kilogram pr. minut i 47,5 timer.
Aspirin-placebo (1 tablet) og/eller clopidogrel-placebo (1 tablet) gives oralt 24 timer efter intravenøs tenecteplase.
Antipladelet-terapi med aspirin (100 mg) og/eller clopidogrel (75 mg) administreres 44 timer efter randomiseringen indtil opfølgningsperioden på 90 dage.
|
Patienterne vil modtage en kontinuerlig intravenøs infusion af tirofiban med en dosis på 0,3 μg pr. kg kropsvægt pr. minut i 30 minutter, efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 0,075 μg pr. kg pr. minut i 47,5 timer efter start af tenecteplase-behandling inden for 4-24 timer.
Aspirin-placebo (1 tablet) og/eller clopidogrel-placebo (1 tablet) gives oralt 24 timer efter intravenøs tenecteplase.
Antiplatelet-terapi med aspirin (100 mg) og/eller clopidogrel (75 mg) administreres 44 timer efter randomisering og fortsættes gennem opfølgningsperioden på 90 dage.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Alle patienter behandles først med intravenøs tenecteplase, og patienter, der opfylder udvælgelseskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt enten tirofiban- eller placebogruppen i et 1:1-forhold.
Patienter tildelt placebogruppen vil blive behandlet med intravenøs saltvandsopløsning.
Det anbefales at starte behandlingen så hurtigt som muligt (inden for 10 minutter anbefales) efter randomisering.
Placebo vil blive administreret i en dosis på 0,3 µg pr. kilogram kropsvægt pr. minut i 30 minutter, efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 0,075 µg pr. kilogram pr. minut i 47,5 timer.
Aspirin (1 tablet) og/eller clopidogrel (1 tablet) vil blive givet oralt 24 timer efter intravenøs tenecteplase.
Antiplateletterapi med aspirin (100 mg) og/eller clopidogrel (75 mg) vil blive administreret 44 timer efter randomisering og fortsætte indtil opfølgningsperioden på 90 dage.
|
Patienterne vil modtage en kontinuerlig intravenøs infusion af placebo med en dosis på 0,3 μg pr. kilogram kropsvægt pr. minut i 30 minutter, efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 0,075 μg pr. kilogram pr. minut i 47,5 timer efter starten af tenecteplase-behandlingen inden for 4-24 timer.
Aspirin (1 tablet) og/eller clopidogrel (1 tablet) vil blive givet oralt 24 timer efter intravenøs tenecteplase. Antiplateletterapi med aspirin (100 mg) og/eller clopidogrel (75 mg) vil blive administreret 44 timer efter randomisering indtil opfølgningsperioden på 90 dage. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fremragende funktionelt resultat
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
|
modified Rankin-skala score på 0 til 1. modified Rankin-skala scores spænder fra 0 til 6, hvor 0 angiver ingen handicap, 1 ingen klinisk signifikant handicap, 2 let handicap, 3 moderat handicap men i stand til at gå uden hjælp, 4 moderat svært handicap, 5 svært handicap og 6 død.
|
90 dage efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ordinal grad af funktionsnedsættelse
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
|
Ordinal grad af funktionsnedsættelse på den modificerede Rankin-skala ved 90 dage (skiftanalyse)
|
90 dage efter randomisering
|
|
Funktionelt uafhængig
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
|
modified Rankin-skala score på 0 til 2
|
90 dage efter randomisering
|
|
Ambulatorisk eller i stand til at klare kropslige behov eller bedre
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
|
modified Rankin scale score på 0 til 3
|
90 dage efter randomisering
|
|
Tidlig neurologisk forbedring
Tidsramme: 48 timer efter randomisering
|
defineret som National Institutes of Health Stroke Scale-scoren 48 timer efter randomisering, er reduceret med 30% eller mere sammenlignet med National Institutes of Health Stroke Scale-scoren ved randomisering
|
48 timer efter randomisering
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
|
vurderet med European Quality Five Dimensions Five Level-skalaen
|
90 dage efter randomisering
|
|
Symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 48 timer efter randomisering
|
defineret i henhold til Heidelberg-blødningsklassifikationen
|
48 timer efter randomisering
|
|
Rate for radiologisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 48 timer efter randomisering
|
diagnosticeret med intrakranielt hæmatom (herunder blødning i hjerneparenkym, subarachnoidalrummet osv.) via radiologiske undersøgelser (f.eks. computertomografi eller magnetisk resonansscanning)
|
48 timer efter randomisering
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
|
Andelen af deltagere, der dør af enhver årsag inden for 90 dage efter randomisering i studiet
|
90 dage efter randomisering
|
|
Hyppighed af ikke-hæmoragiske alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Inden for 90 dage efter randomisering
|
såsom lungebetændelse, respiratorisk svigt, cirkulationssvigt, cerebral herniation, sekundær epilepsi, sepsis, nyresvigt, akut koronart syndrom, venetrombose, osv
|
Inden for 90 dage efter randomisering
|
|
Andre alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Inden for 90 dage efter randomisering
|
Alvorlige bivirkninger, der ikke er kategoriseret som ikke-blødningsrelaterede (som angivet i Outcome 10), herunder eventuelle ikke-opførte svære medicinske hændelser, der kræver medicinsk indgreb eller fører til signifikant klinisk forværring
|
Inden for 90 dage efter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ordinal grad af funktionsnedsættelse
Tidsramme: 1 år efter randomisering
|
Ordinal grad af funktionsnedsættelse på den modificerede Rankin-skala ved 1 år (skiftanalyse)
|
1 år efter randomisering
|
|
Fremragende funktionel status
Tidsramme: 1 år efter randomisering
|
modified Rankin scale score 0 til 1 efter 1 år
|
1 år efter randomisering
|
|
Funktionelt uafhængig
Tidsramme: 1 år efter randomisering
|
modified Rankin scale score 0 til 2 efter 1 år
|
1 år efter randomisering
|
|
Ambulatorisk eller kropslige behov i stand til eller bedre
Tidsramme: 1 år efter randomisering
|
modified Rankin-skala score 0 til 3 efter 1 år
|
1 år efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhongming Qiu, MD, Sun Yet-sen University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2022
Først opslået (Faktiske)
3. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SecondAHGuangxiMU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studieprotokol, statistisk analyseplan og analytisk kode vil blive delt efter godkendelse af et forslag fra hovedforskeren 3 år efter forsøgets resultater er offentliggjort.
IPD-delingstidsramme
3 år efter resultaterne af forsøget er afsløret.
IPD-delingsadgangskriterier
Efter godkendelse af et forslag fra hovedundersøger
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .