Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig administration af Tirofiban hos patienter behandlet med Tenecteplase for akut iskæmisk slagtilfælde (ATTIS)

2. november 2022 opdateret af: Jian Zhang, MD, Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Sikkerhed og effekt af tidlig administration af Tirofiban hos patienter behandlet med Tenecteplase for akut iskæmisk slagtilfælde

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​tidlig administration af tirofiban hos patienter behandlet med tenecteplase for akut iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Intravenøs trombolyse med alteplase anbefales i behandlingsvejledninger til patienter med akut iskæmisk slagtilfælde. Tidligere undersøgelser har vist, at intravenøs tenecteplase (0,25 mg/kg) er et rimeligt alternativ til alteplase for alle patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, som opfylder standardkriterierne for trombolyse. Efter trombolyse-induceret rekanalisering forekommer reokklusion hos 14-34 % af patienterne, sandsynligvis på grund af blodpladeaktivering. Tidlig administration af trombocythæmmende behandling efter intravenøs trombolyse kan reducere risikoen for reokklusion og forbedre resultatet. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​tidlig administration af tirofiban hos patienter behandlet med tenecteplase for akut iskæmisk slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Shengliang Shi, MD
  • Telefonnummer: +8613707888628
  • E-mail: ssl_1964@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder 18-80 år Iskæmisk apopleksi med målbart underskud på NIH Stroke Scale Treatment inden for 4,5 timer efter apopleksistart Være i stand til selvstændigt at engagere sig i dagligdagen før starten af ​​dette iskæmiske slagtilfælde (mRS-score: 0-1) Patienter, der vågner med symptomer er defineret senest observeret normalt Skriftligt informeret samtykke fra patient eller fuldmægtig

Ekskluderingskriterier:

Patienter med præmorbid modificeret Rankin Scale (mRS) score ≥3 Patienter, for hvem en fuldstændig NIH Stroke Score ikke kan opnås Hemiplegisk migræne uden arteriel okklusion på CTA Anfald ved start af slagtilfælde og ingen synlig okklusion på baseline CTA Intrakraniel blødning ved baseline CT Klinisk præsentation subaraknoidal blødning, selvom baseline CT er normal Store områder med hypodense iskæmiske ændringer på baseline CT Patienter med systolisk blodtryk >185 mm Hg eller diastolisk blodtryk >110 mm Hg Kvinde, gravid eller ammende Kendt blødningsdiatese Kendt allergisk over for tirofiban eller andet glycofiban IIb/IIIa-antagonist Brug af orale antikoagulantia og International Normalized Ratio (INR) ≥1,4 Brug af nye orale antikoagulantia (NOAC) inden for de sidste 12 timer Heparin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tenecteplase plus Tirofiban
Patienterne vil modtage intravenøs tenecteplase (0,25 mg/kg, maksimalt 25 mg, administreret som en bolus over ~10 sekunder). Patienterne vil modtage en kontinuerlig intravenøs infusion af tirofiban med en hastighed på 0,1 µg/kg pr. minut i 26,5 timer efter start af tenecteplase-behandling inden for 90 minutter, hvis der ikke var nogen parenkymal blødning eller omfattende subaraknoidal blødning ud over Sylvian-fissuren på den efterbehandlingscomputer. Scan. Aspirin (100 mg/d) gives oralt 4 timer før afslutningen af ​​infusionen og fortsættes i mindst 3 måneder efter intravenøs trombolyse.
Patienterne vil modtage en kontinuerlig intravenøs infusion af tirofiban med en hastighed på 0,1 µg/kg pr. minut i 26,5 timer efter start af tenecteplase-behandling inden for 90 min.
Placebo komparator: Tenecteplase plus placebo
Patienterne vil modtage intravenøs tenecteplase (0,25 mg/kg, maksimalt 25 mg, administreret som en bolus over ~10 sekunder). Patienterne vil modtage en kontinuerlig intravenøs infusion af placebo med en hastighed på 0,1 µg/kg pr. minut i 26,5 timer efter start af tenecteplase-behandling inden for 90 minutter, hvis der ikke var nogen parenkymal blødning eller omfattende subaraknoidal blødning ud over den sylviske fissur på efterbehandlingen beregnet til Scan. Aspirin (100 mg/d) gives oralt 4 timer før afslutningen af ​​infusionen og fortsættes i mindst 3 måneder efter intravenøs trombolyse.
Patienterne vil modtage en kontinuerlig intravenøs infusion af placebo med en hastighed på 0,1 µg/kg pr. minut i 26,5 timer efter start af tenecteplase-behandling inden for 90 min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
funktionel uafhængighed
Tidsramme: 90 dage
mRS-score, 0-2
90 dage
dødelighed
Tidsramme: 90 dage
mRS-score, 6
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fremragende funktionelt resultat
Tidsramme: 90 dage
mRS-score, 0-1
90 dage
symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 48 timer
48 timer
enhver intrakraniel blødning
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

31. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2022

Først opslået (Faktiske)

3. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tenecteplase plus Tirofiban

3
Abonner