- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05604638
Tidlig administration af Tirofiban hos patienter behandlet med Tenecteplase for akut iskæmisk slagtilfælde (ATTIS)
Sikkerhed og effekt af tidlig administration af Tirofiban hos patienter behandlet med Tenecteplase for akut iskæmisk slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shengliang Shi, MD
- Telefonnummer: +8613707888628
- E-mail: ssl_1964@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Deyan Kong, MD
- Telefonnummer: +8618376635080
- E-mail: kongdeyangxnn@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder 18-80 år Iskæmisk apopleksi med målbart underskud på NIH Stroke Scale Treatment inden for 4,5 timer efter apopleksistart Være i stand til selvstændigt at engagere sig i dagligdagen før starten af dette iskæmiske slagtilfælde (mRS-score: 0-1) Patienter, der vågner med symptomer er defineret senest observeret normalt Skriftligt informeret samtykke fra patient eller fuldmægtig
Ekskluderingskriterier:
Patienter med præmorbid modificeret Rankin Scale (mRS) score ≥3 Patienter, for hvem en fuldstændig NIH Stroke Score ikke kan opnås Hemiplegisk migræne uden arteriel okklusion på CTA Anfald ved start af slagtilfælde og ingen synlig okklusion på baseline CTA Intrakraniel blødning ved baseline CT Klinisk præsentation subaraknoidal blødning, selvom baseline CT er normal Store områder med hypodense iskæmiske ændringer på baseline CT Patienter med systolisk blodtryk >185 mm Hg eller diastolisk blodtryk >110 mm Hg Kvinde, gravid eller ammende Kendt blødningsdiatese Kendt allergisk over for tirofiban eller andet glycofiban IIb/IIIa-antagonist Brug af orale antikoagulantia og International Normalized Ratio (INR) ≥1,4 Brug af nye orale antikoagulantia (NOAC) inden for de sidste 12 timer Heparin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tenecteplase plus Tirofiban
Patienterne vil modtage intravenøs tenecteplase (0,25 mg/kg, maksimalt 25 mg, administreret som en bolus over ~10 sekunder).
Patienterne vil modtage en kontinuerlig intravenøs infusion af tirofiban med en hastighed på 0,1 µg/kg pr. minut i 26,5 timer efter start af tenecteplase-behandling inden for 90 minutter, hvis der ikke var nogen parenkymal blødning eller omfattende subaraknoidal blødning ud over Sylvian-fissuren på den efterbehandlingscomputer. Scan.
Aspirin (100 mg/d) gives oralt 4 timer før afslutningen af infusionen og fortsættes i mindst 3 måneder efter intravenøs trombolyse.
|
Patienterne vil modtage en kontinuerlig intravenøs infusion af tirofiban med en hastighed på 0,1 µg/kg pr. minut i 26,5 timer efter start af tenecteplase-behandling inden for 90 min.
|
Placebo komparator: Tenecteplase plus placebo
Patienterne vil modtage intravenøs tenecteplase (0,25 mg/kg, maksimalt 25 mg, administreret som en bolus over ~10 sekunder).
Patienterne vil modtage en kontinuerlig intravenøs infusion af placebo med en hastighed på 0,1 µg/kg pr. minut i 26,5 timer efter start af tenecteplase-behandling inden for 90 minutter, hvis der ikke var nogen parenkymal blødning eller omfattende subaraknoidal blødning ud over den sylviske fissur på efterbehandlingen beregnet til Scan.
Aspirin (100 mg/d) gives oralt 4 timer før afslutningen af infusionen og fortsættes i mindst 3 måneder efter intravenøs trombolyse.
|
Patienterne vil modtage en kontinuerlig intravenøs infusion af placebo med en hastighed på 0,1 µg/kg pr. minut i 26,5 timer efter start af tenecteplase-behandling inden for 90 min.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
funktionel uafhængighed
Tidsramme: 90 dage
|
mRS-score, 0-2
|
90 dage
|
dødelighed
Tidsramme: 90 dage
|
mRS-score, 6
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
fremragende funktionelt resultat
Tidsramme: 90 dage
|
mRS-score, 0-1
|
90 dage
|
symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
enhver intrakraniel blødning
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Nekrose
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hjerneiskæmi
- Infarkt
- Hjerneinfarkt
- Slag
- Iskæmisk slagtilfælde
- Iskæmi
- Cerebralt infarkt
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Tirofiban
- Tenecteplase
Andre undersøgelses-id-numre
- SecondAHGuangxiMU
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tenecteplase plus Tirofiban
-
The First Affiliated Hospital of University of...Ikke rekrutterer endnu
-
Kosuyolu Heart HospitalThe Society of Cardiac Health ProtectionAfsluttet
-
Shenyang Northern HospitalAfsluttetPerkutan koronar intervention | Akut myokardieinfarktKina
-
Beijing Tiantan HospitalIkke rekrutterer endnuTIA | Iskæmisk slagtilfælde, akut | Symptomatisk intrakraniel arteriestenoseKina
-
The First Hospital of Jilin UniversityIkke rekrutterer endnuAkut iskæmisk slagtilfælde
-
Beijing Anzhen HospitalUkendt
-
MedicureSCRI Development Innovations, LLCAfsluttetMyokardieinfarkt | Ustabil angina | Akutte koronare syndromerForenede Stater
-
Shanghai East HospitalJinan Central Hospital; Ningbo No. 1 Hospital; Shanghai 6th People's Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetIskæmisk slagtilfældeKina
-
University of IowaTrukket tilbageIskæmisk slagtilfælde | Akut iskæmisk slagtilfældeForenede Stater
-
Second Hospital of Jilin UniversityUkendt