Somministrazione precoce di tirofiban in pazienti trattati con tenecteplase per ictus ischemico acuto (INSTANT)
17 dicembre 2025 aggiornato da: Jian Zhang, MD, Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Sicurezza ed efficacia della somministrazione precoce di tirofiban in pazienti trattati con tenecteplase per ictus ischemico acuto
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione precoce di tirofiban in pazienti trattati con tenecteplase per ictus ischemico acuto.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La trombolisi endovenosa con alteplase è raccomandata nelle linee guida terapeutiche per i pazienti con ictus ischemico acuto.
Precedenti studi hanno mostrato che tenecteplase per via endovenosa (0,25 mg/kg) è un'alternativa ragionevole ad alteplase per tutti i pazienti con ictus ischemico acuto che soddisfano i criteri standard per la trombolisi.
Dopo la ricanalizzazione indotta da trombolisi, la riocclusione si verifica nel 14-34% dei pazienti, probabilmente a causa dell'attivazione piastrinica.
La somministrazione precoce della terapia antipiastrinica dopo trombolisi endovenosa potrebbe ridurre il rischio di riocclusione e migliorare l'esito.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione precoce di tirofiban in pazienti trattati con tenecteplase per ictus ischemico acuto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
348
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Deyan Kong, MD
- Numero di telefono: +8618376635080
- Email: kongdeyangxnn@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Guoyong Zeng, MD
- Numero di telefono: +8613507079530
- Email: hsyygy@163.com
Luoghi di studio
-
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Anhui
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Chuzhou, Anhui, Cina
- Reclutamento
- Mingguang People's Hospital
-
Contatto:
- Lei Chen
-
Contatto:
- Zongliang Li,
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-
Fujian
-
Longyan, Fujian, Cina
- Reclutamento
- Longyan People´s Hospital, Longyan City
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Contatto:
- Yuqin Deng
-
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Cina
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Contatto:
- Deyan Kong, MD
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Hubei
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Huanggang, Hubei, Cina
- Reclutamento
- Huangmei People's Hospital
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Contatto:
- Junfeng Shi
-
Contatto:
- Hongtao Huo
-
Yichang, Hubei, Cina
- Reclutamento
- Yiling People's Hospital of Yichang city
-
Contatto:
- Hailong Xu
-
Contatto:
- Zhenxing Liu
-
-
Hunan
-
Huaihua, Hunan, Cina
- Reclutamento
- Hunan Xupu Chengnan Hospital
-
Contatto:
- Bin Zhang
-
Contatto:
- Bo Wang
-
Shaoyang, Hunan, Cina
- Reclutamento
- People's Hospital Of Shaodong
-
Contatto:
- Limin Shen
-
Xiangtan, Hunan, Cina
- Reclutamento
- Shaoshan People's Hospital
-
Contatto:
- Zhenhua Xiao
-
Contatto:
- Shuai Zhao
-
Xiangtan, Hunan, Cina
- Reclutamento
- Xiangtan Central Hospitall
-
Contatto:
- Guangxiong Yuan
-
Contatto:
- Junxiong Wu
-
Yueyang, Hunan, Cina
- Reclutamento
- Hunan University of Medicine Affiliated Pingjiang Hospital
-
Contatto:
- Xiang Zeng
-
Contatto:
- Sire Li
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Cina, 341000
- Reclutamento
- Ganzhou People's Hospital
-
Contatto:
- Guoyong Zeng, MD
- Numero di telefono: +8613507079530
- Email: hsyygy@163.com
-
Contatto:
- Fan Zhang
- Numero di telefono: +8618970148470
-
Ganzhou, Jiangxi, Cina, 341000
- Reclutamento
- People's Hospital of Dayu County
-
Contatto:
- Huashi Liu,
-
Contatto:
- Yongfang Deng
-
Ganzhou, Jiangxi, Cina, 341000
- Reclutamento
- People's Hospital of Ganxian District
-
Contatto:
- Weihua Hu,
-
Contatto:
- Jianyong Chen
-
Ganzhou, Jiangxi, Cina, 341000
- Reclutamento
- People's Hospital of Quannan County
-
Contatto:
- Qiang Li
-
Contatto:
- Bin Chen
-
Ganzhou, Jiangxi, Cina, 341000
- Reclutamento
- People's Hospital of RuiJin City
-
Contatto:
- Ruize Zhou
-
Contatto:
- Xiaomei Lai
-
Ganzhou, Jiangxi, Cina, 341000
- Reclutamento
- People's Hospital of Shangyou County
-
Contatto:
- Yi Yin
-
Contatto:
- Daofei Liu
-
Ganzhou, Jiangxi, Cina, 341000
- Reclutamento
- People's Hospital of Xinfeng County
-
Contatto:
- Yan Shi
-
Contatto:
- Qing Chen
-
Ganzhou, Jiangxi, Cina, 341000
- Reclutamento
- People's Hospital of Xunwu County
-
Contatto:
- Donghuan Mei
-
Contatto:
- Hailin Yan
-
Ganzhou, Jiangxi, Cina, 341000
- Reclutamento
- People's Hospital of Yudu County
-
Contatto:
- Zhiyong Xie,
-
Contatto:
- Qingfeng Zeng
-
Ganzhou, Jiangxi, Cina
- Reclutamento
- Ganzhou Municipal Hospital
-
Contatto:
- Hongwen Liu
-
Contatto:
- Jiangqiang Lai
-
Ganzhou, Jiangxi, Cina
- Reclutamento
- Nankang TCM Hospital
-
Contatto:
- Fangwei Li
-
Contatto:
- Long Gao
-
Ganzhou, Jiangxi, Cina
- Reclutamento
- People's Hospital of Anyuan County
-
Contatto:
- Hong Zhang
-
Contatto:
- Xiaobin Zeng
-
Ganzhou, Jiangxi, Cina
- Reclutamento
- People's Hospital of Chongyi County
-
Contatto:
- Xunwei Lv,
-
Contatto:
- Huadong Li
-
Ganzhou, Jiangxi, Cina
- Reclutamento
- People's Hospital of Shicheng County
-
Contatto:
- Gengxiang Xiao
-
Contatto:
- Longshen Huang
-
Ganzhou, Jiangxi, Cina
- Reclutamento
- Second Hospital of Xingguo County
-
Contatto:
- Shanggui Yuan
-
Contatto:
- Yanmao Liu
-
Ganzhou, Jiangxi, Cina
- Reclutamento
- Second People's Hospital of Yudu County
-
Contatto:
- Xiaoyu Guan,
-
Contatto:
- Luyang Wang
-
Ganzhou, Jiangxi, Cina
- Reclutamento
- The People's Hospital of Ningdu County
-
Contatto:
- Jian Xiao
-
Contatto:
- Hairong Hu,
-
Ganzhou, Jiangxi, Cina
- Reclutamento
- Traditional Chinese Medicine Hospital of Xingguo County
-
Contatto:
- Shuiping Liang
-
Contatto:
- Xiankun Yang
-
Ganzhou, Jiangxi, Cina
- Reclutamento
- Traditional Chinese Medicine Hospital of Yudu County
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Contatto:
- Jinchang Tan
-
Contatto:
- Guozhen Liu
-
Jiujiang, Jiangxi, Cina
- Reclutamento
- Affiliated Hospital of Jiujiang University
-
Contatto:
- Zhongbin Xia
-
Contatto:
- Ye Liu
-
Ji’an, Jiangxi, Cina
- Reclutamento
- Ji'an Central People's Hospital
-
Contatto:
- Yi Chen
-
Ji’an, Jiangxi, Cina
- Reclutamento
- People's Hospital of Wan'an county
-
Contatto:
- Bin Liu
-
Contatto:
- Wenbin Qiu
-
Nanchang, Jiangxi, Cina
- Reclutamento
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Contatto:
- Wenfeng Cao
-
Contatto:
- Zhengbing Xiang
-
Yichun, Jiangxi, Cina
- Reclutamento
- People's Hospital of Yichun
-
Contatto:
- Ling Gao
-
Contatto:
- Xinbo Deng
-
Yingtan, Jiangxi, Cina
- Reclutamento
- Yingtan People's Hospital
-
Contatto:
- Jingjing Liu
-
Contatto:
- Tianpei Li
-
-
Jilin
-
Songyuan, Jilin, Cina
- Reclutamento
- Songyuan Jilin Oilfield Hospital
-
Contatto:
- Ying Jin
-
Contatto:
- Chunying Li
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Cina
- Reclutamento
- Dalian Municipal Central Hospital
-
Contatto:
- Zhongjun Chen
-
Contatto:
- Manhong zhao
-
-
Neimenggu
-
Chifeng, Neimenggu, Cina
- Reclutamento
- Zhongmeng Hospital of Hexigten Banner
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Contatto:
- Dan Li
-
Contatto:
- Guozhi Lu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età 18-80 anni Ictus ischemico con deficit misurabile sulla NIH Stroke Scale Trattamento entro 4,5 ore dall'insorgenza dell'ictus Essere in grado di impegnarsi nella vita quotidiana in modo indipendente prima dell'insorgenza di questo ictus ischemico (punteggio mRS: 0-1) I pazienti che si svegliano con sintomi sono definiti al momento dell'ultima osservazione normale Consenso informato scritto da parte del paziente o del delegato
Criteri di esclusione:
Pazienti con punteggio premorboso della scala Rankin modificata (mRS) ≥3 Pazienti per i quali non è possibile ottenere un punteggio NIH Stroke completo Emicrania emiplegica senza occlusione arteriosa alla CTA Convulsioni all'esordio dell'ictus e nessuna occlusione visibile alla CTA al basale Emorragia intracranica alla TC al basale Presentazione clinica suggestiva emorragia subaracnoidea anche se la TC al basale è normale Ampie aree di alterazioni ischemiche ipodense alla TC al basale Pazienti con pressione arteriosa sistolica >185 mm Hg o pressione arteriosa diastolica >110 mm Hg Donne, gravidanza o allattamento Diatesi emorragica nota Allergia nota al tirofiban o ad altre glicoproteine Antagonista IIb/IIIa Uso di anticoagulanti orali e rapporto internazionale normalizzato (INR) ≥1,4 Uso di nuovi anticoagulanti orali (NOAC) nelle ultime 12 ore Eparina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tirofiban
I pazienti vengono trattati inizialmente con tenecteplase endovenosa, e i pazienti che soddisfano i criteri di selezione verranno assegnati in modo casuale al gruppo tirofiban o al gruppo placebo in un rapporto 1:1.
I pazienti assegnati al gruppo tirofiban verranno trattati con tirofiban endovenoso.
Si raccomanda di iniziare il trattamento il più presto possibile (entro 10 minuti consigliati) dopo la randomizzazione.
Il tirofiban verrà somministrato alla dose di 0,3 μg per chilogrammo di peso corporeo al minuto per 30 minuti, seguito da un'infusione continua di 0,075 μg per chilogrammo al minuto per 47,5 ore.
Il placebo di aspirina (1 compressa) e/o il placebo di clopidogrel (1 compressa) verranno somministrati per via orale a 24 ore dopo la tenecteplase endovenosa.
La terapia antiaggregante con aspirina (100 mg) e/o clopidogrel (75 mg) verrà somministrata a 44 ore dopo la randomizzazione fino al periodo di follow-up di 90 giorni.
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I pazienti riceveranno una infusione endovenosa continua di tirofiban alla dose di 0,3 µg per chilogrammo di peso corporeo al minuto per 30 minuti, seguita da una infusione continua di 0,075 µg per chilogrammo al minuto per 47,5 ore dopo l'inizio del trattamento con tenecteplase entro 4-24 ore.
Il placebo di aspirina (1 compressa) e/o il placebo di clopidogrel (1 compressa) verranno somministrati per via orale a 24 ore dalla somministrazione endovenosa di tenecteplase. La terapia antiaggregante con aspirina (100 mg) e/o clopidogrel (75 mg) verrà somministrata a 44 ore dalla randomizzazione fino al periodo di follow-up di 90 giorni. |
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Comparatore placebo: Placebo
Tutti i pazienti vengono prima trattati con tenecteplase per via endovenosa, e i pazienti che soddisfano i criteri di selezione verranno assegnati in modo casuale al gruppo tirofiban o al gruppo placebo in un rapporto 1:1.
I pazienti assegnati al gruppo placebo verranno trattati con soluzione fisiologica per via endovenosa.
Si raccomanda di iniziare il trattamento il prima possibile (entro 10 minuti consigliati) dopo la randomizzazione.
Il placebo verrà somministrato alla dose di 0,3 μg per chilogrammo di peso corporeo al minuto per 30 minuti, seguito da un'infusione continua di 0,075 μg per chilogrammo al minuto per 47,5 ore.
Aspirina (1 compressa) e/o clopidogrel (1 compressa) verranno somministrati per via orale a 24 ore dalla somministrazione endovenosa di tenecteplase.
La terapia antiaggregante con aspirina (100 mg) e/o clopidogrel (75 mg) verrà somministrata a 44 ore dalla randomizzazione fino al periodo di follow-up di 90 giorni.
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I pazienti riceveranno un'infusione endovenosa continua di placebo alla dose di 0,3 μg per chilogrammo di peso corporeo al minuto per 30 minuti, seguita da un'infusione continua di 0,075 μg per chilogrammo al minuto per 47,5 ore dopo l'inizio del trattamento con tenecteplasi entro 4-24 ore.
Aspirina (1 compressa) e/o clopidogrel (1 compressa) verranno somministrati per via orale a 24 ore dalla somministrazione endovenosa di tenecteplasi.
La terapia antiaggregante con aspirina (100 mg) e/o clopidogrel (75 mg) verrà somministrata a 44 ore dalla randomizzazione fino al periodo di follow-up di 90 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eccellente risultato funzionale
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
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punteggio della scala Rankin modificata da 0 a 1. I punteggi della scala Rankin modificata vanno da 0 a 6, dove 0 indica nessuna disabilità, 1 nessuna disabilità clinicamente significativa, 2 lieve disabilità, 3 disabilità moderata ma in grado di camminare senza assistenza, 4 disabilità moderatamente grave, 5 disabilità grave e 6 morte.
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90 giorni dopo la randomizzazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grado ordinale di disabilità
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
|
Grado ordinale di disabilità sulla scala di Rankin modificata a 90 giorni (analisi dello shift)
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90 giorni dopo la randomizzazione
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|
Funzionalmente indipendente
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
|
punteggio della scala Rankin modificata da 0 a 2
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90 giorni dopo la randomizzazione
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|
Capace di soddisfare le esigenze ambulatoriali o corporee o meglio
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
|
punteggio della scala di Rankin modificata da 0 a 3
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90 giorni dopo la randomizzazione
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Miglioramento neurologico precoce
Lasso di tempo: 48 ore dopo la randomizzazione
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definito come un punteggio della scala dell'ictus dei National Institutes of Health a 48 ore dalla randomizzazione, ridotto del 30% o più rispetto al punteggio della scala dell'ictus dei National Institutes of Health al momento della randomizzazione
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48 ore dopo la randomizzazione
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|
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
|
valutato con la scala European Quality Five Dimensions Five Level
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90 giorni dopo la randomizzazione
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Emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: 48 ore dopo la randomizzazione
|
definito secondo la classificazione del sanguinamento di Heidelberg
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48 ore dopo la randomizzazione
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Tasso di emorragia intracranica radiologica
Lasso di tempo: 48 ore dopo la randomizzazione
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diagnosticato con emorragia intracranica (incluso sanguinamento nel parenchima cerebrale, spazio subaracnoideo, ecc.) mediante esami radiologici (ad esempio, tomografia computerizzata o risonanza magnetica)
|
48 ore dopo la randomizzazione
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|
Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
|
La proporzione di partecipanti che muoiono per qualsiasi causa entro 90 giorni dalla randomizzazione nello studio
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90 giorni dopo la randomizzazione
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Incidenza di eventi avversi gravi non emorragici
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla randomizzazione
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come polmonite, insufficienza respiratoria, insufficienza circolatoria, ernia cerebrale, epilessia secondaria, sepsi, insufficienza renale, sindrome coronarica acuta, trombosi venosa, ecc.
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Entro 90 giorni dalla randomizzazione
|
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Altri eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dopo la randomizzazione
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Eventi avversi gravi non classificati come non-emorragici (come elencati nell'Esito 10), inclusi eventuali eventi medici gravi non elencati che richiedono intervento medico o portano a un significativo deterioramento clinico
|
Entro 90 giorni dopo la randomizzazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Grado ordinale di disabilità
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
|
Grado ordinale di disabilità secondo il punteggio della scala di Rankin modificata a 1 anno (analisi di shift)
|
1 anno dopo la randomizzazione
|
|
Eccellente stato funzionale
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
|
punteggio scala Rankin modificata 0 a 1 a 1 anno
|
1 anno dopo la randomizzazione
|
|
Indipendente funzionalmente
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
|
punteggio della scala di Rankin modificata da 0 a 2 a 1 anno
|
1 anno dopo la randomizzazione
|
|
Bisogni ambulatoriali o fisici autonomi o migliori
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
|
punteggio della scala di Rankin modificata da 0 a 3 a 1 anno
|
1 anno dopo la randomizzazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Zhongming Qiu, MD, Sun Yet-sen University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
3 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SecondAHGuangxiMU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il Protocollo dello Studio, il Piano di Analisi Statistica e il Codice Analitico saranno condivisi dopo l'approvazione di una proposta del ricercatore principale 3 anni dopo la pubblicazione dei risultati della sperimentazione.
Periodo di condivisione IPD
3 anni dopo la pubblicazione dei risultati della sperimentazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Dopo l'approvazione di una proposta da parte del ricercatore principale
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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