Administração Precoce de Tirofiban em Pacientes Tratados com Tenecteplase para AVC Isquêmico Agudo (INSTANT)
17 de dezembro de 2025 atualizado por: Jian Zhang, MD, Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Segurança e Eficácia da Administração Precoce de Tirofiban em Pacientes Tratados com Tenecteplase para AVC Isquêmico Agudo
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da administração precoce de tirofiban em pacientes tratados com tenecteplase para AVC isquêmico agudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A trombólise intravenosa com alteplase é recomendada nas diretrizes de tratamento para pacientes com AVC isquêmico agudo.
Estudos anteriores mostraram que o tenecteplase intravenoso (0,25 mg/kg) é uma alternativa razoável ao alteplase para todos os pacientes com AVC isquêmico agudo que atendem aos critérios padrão para trombólise.
Após a recanalização induzida por trombólise, a reoclusão ocorre em 14-34% dos pacientes, provavelmente devido à ativação plaquetária.
A administração precoce de terapia antiplaquetária após trombólise intravenosa pode reduzir o risco de reoclusão e melhorar o resultado.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da administração precoce de tirofiban em pacientes tratados com tenecteplase para AVC isquêmico agudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
348
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Deyan Kong, MD
- Número de telefone: +8618376635080
- E-mail: kongdeyangxnn@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Guoyong Zeng, MD
- Número de telefone: +8613507079530
- E-mail: hsyygy@163.com
Locais de estudo
-
-
Anhui
-
Chuzhou, Anhui, China
- Recrutamento
- Mingguang People's Hospital
-
Contato:
- Lei Chen
-
Contato:
- Zongliang Li,
-
-
Fujian
-
Longyan, Fujian, China
- Recrutamento
- Longyan People´s Hospital, Longyan City
-
Contato:
- Yuqin Deng
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Contato:
- Deyan Kong, MD
-
-
Hubei
-
Huanggang, Hubei, China
- Recrutamento
- Huangmei People's Hospital
-
Contato:
- Junfeng Shi
-
Contato:
- Hongtao Huo
-
Yichang, Hubei, China
- Recrutamento
- Yiling People's Hospital of Yichang city
-
Contato:
- Hailong Xu
-
Contato:
- Zhenxing Liu
-
-
Hunan
-
Huaihua, Hunan, China
- Recrutamento
- Hunan Xupu Chengnan Hospital
-
Contato:
- Bin Zhang
-
Contato:
- Bo Wang
-
Shaoyang, Hunan, China
- Recrutamento
- People's Hospital Of Shaodong
-
Contato:
- Limin Shen
-
Xiangtan, Hunan, China
- Recrutamento
- Shaoshan People's Hospital
-
Contato:
- Zhenhua Xiao
-
Contato:
- Shuai Zhao
-
Xiangtan, Hunan, China
- Recrutamento
- Xiangtan Central Hospitall
-
Contato:
- Guangxiong Yuan
-
Contato:
- Junxiong Wu
-
Yueyang, Hunan, China
- Recrutamento
- Hunan University of Medicine Affiliated Pingjiang Hospital
-
Contato:
- Xiang Zeng
-
Contato:
- Sire Li
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
- Recrutamento
- Ganzhou People's Hospital
-
Contato:
- Guoyong Zeng, MD
- Número de telefone: +8613507079530
- E-mail: hsyygy@163.com
-
Contato:
- Fan Zhang
- Número de telefone: +8618970148470
-
Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
- Recrutamento
- People's Hospital of Dayu County
-
Contato:
- Huashi Liu,
-
Contato:
- Yongfang Deng
-
Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
- Recrutamento
- People's Hospital of Ganxian District
-
Contato:
- Weihua Hu,
-
Contato:
- Jianyong Chen
-
Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
- Recrutamento
- People's Hospital of Quannan County
-
Contato:
- Qiang Li
-
Contato:
- Bin Chen
-
Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
- Recrutamento
- People's Hospital of RuiJin City
-
Contato:
- Ruize Zhou
-
Contato:
- Xiaomei Lai
-
Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
- Recrutamento
- People's Hospital of Shangyou County
-
Contato:
- Yi Yin
-
Contato:
- Daofei Liu
-
Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
- Recrutamento
- People's Hospital of Xinfeng County
-
Contato:
- Yan Shi
-
Contato:
- Qing Chen
-
Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
- Recrutamento
- People's Hospital of Xunwu County
-
Contato:
- Donghuan Mei
-
Contato:
- Hailin Yan
-
Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
- Recrutamento
- People's Hospital of Yudu County
-
Contato:
- Zhiyong Xie,
-
Contato:
- Qingfeng Zeng
-
Ganzhou, Jiangxi, China
- Recrutamento
- Ganzhou Municipal Hospital
-
Contato:
- Hongwen Liu
-
Contato:
- Jiangqiang Lai
-
Ganzhou, Jiangxi, China
- Recrutamento
- Nankang TCM Hospital
-
Contato:
- Fangwei Li
-
Contato:
- Long Gao
-
Ganzhou, Jiangxi, China
- Recrutamento
- People's Hospital of Anyuan County
-
Contato:
- Hong Zhang
-
Contato:
- Xiaobin Zeng
-
Ganzhou, Jiangxi, China
- Recrutamento
- People's Hospital of Chongyi County
-
Contato:
- Xunwei Lv,
-
Contato:
- Huadong Li
-
Ganzhou, Jiangxi, China
- Recrutamento
- People's Hospital of Shicheng County
-
Contato:
- Gengxiang Xiao
-
Contato:
- Longshen Huang
-
Ganzhou, Jiangxi, China
- Recrutamento
- Second Hospital of Xingguo County
-
Contato:
- Shanggui Yuan
-
Contato:
- Yanmao Liu
-
Ganzhou, Jiangxi, China
- Recrutamento
- Second People's Hospital of Yudu County
-
Contato:
- Xiaoyu Guan,
-
Contato:
- Luyang Wang
-
Ganzhou, Jiangxi, China
- Recrutamento
- The People's Hospital of Ningdu County
-
Contato:
- Jian Xiao
-
Contato:
- Hairong Hu,
-
Ganzhou, Jiangxi, China
- Recrutamento
- Traditional Chinese Medicine Hospital of Xingguo County
-
Contato:
- Shuiping Liang
-
Contato:
- Xiankun Yang
-
Ganzhou, Jiangxi, China
- Recrutamento
- Traditional Chinese Medicine Hospital of Yudu County
-
Contato:
- Jinchang Tan
-
Contato:
- Guozhen Liu
-
Jiujiang, Jiangxi, China
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Jiujiang University
-
Contato:
- Zhongbin Xia
-
Contato:
- Ye Liu
-
Ji’an, Jiangxi, China
- Recrutamento
- Ji'an Central People's Hospital
-
Contato:
- Yi Chen
-
Ji’an, Jiangxi, China
- Recrutamento
- People's Hospital of Wan'an county
-
Contato:
- Bin Liu
-
Contato:
- Wenbin Qiu
-
Nanchang, Jiangxi, China
- Recrutamento
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Contato:
- Wenfeng Cao
-
Contato:
- Zhengbing Xiang
-
Yichun, Jiangxi, China
- Recrutamento
- People's Hospital of Yichun
-
Contato:
- Ling Gao
-
Contato:
- Xinbo Deng
-
Yingtan, Jiangxi, China
- Recrutamento
- Yingtan People's Hospital
-
Contato:
- Jingjing Liu
-
Contato:
- Tianpei Li
-
-
Jilin
-
Songyuan, Jilin, China
- Recrutamento
- Songyuan Jilin Oilfield Hospital
-
Contato:
- Ying Jin
-
Contato:
- Chunying Li
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China
- Recrutamento
- Dalian Municipal Central Hospital
-
Contato:
- Zhongjun Chen
-
Contato:
- Manhong zhao
-
-
Neimenggu
-
Chifeng, Neimenggu, China
- Recrutamento
- Zhongmeng Hospital of Hexigten Banner
-
Contato:
- Dan Li
-
Contato:
- Guozhi Lu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Idade 18-80 anos AVC isquêmico com déficit mensurável na Escala de AVC do NIH Tratamento dentro de 4,5 horas após o início do AVC Ser capaz de se engajar na vida diária de forma independente antes do início deste AVC isquêmico (pontuação mRS: 0-1) Pacientes que acordam com sintomas são definidos até a última observação normal Consentimento informado por escrito do paciente ou procurador
Critério de exclusão:
Pacientes com pontuação pré-mórbida na Escala de Rankin modificada (mRS) ≥3 Pacientes para os quais não é possível obter um escore de AVC NIH completo Enxaqueca hemiplégica sem oclusão arterial na ATC Convulsão no início do AVC e sem oclusão visível na ATC basal Hemorragia intracraniana na TC basal Apresentação clínica sugerindo hemorragia subaracnóidea mesmo se a TC basal for normal Grandes áreas de alterações isquêmicas hipodensas na TC basal Pacientes com pressão arterial sistólica >185 mm Hg ou pressão arterial diastólica >110 mm Hg Mulheres, grávidas ou amamentando Diátese hemorrágica conhecida Conhecida como alérgica a tirofiban ou outra glicoproteína Antagonista IIb/IIIa Uso de anticoagulantes orais e Razão Normalizada Internacional (INR) ≥1,4 Uso de novos anticoagulantes orais (NOAC) nas últimas 12 horas Heparina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tirofiban
Os doentes são tratados primeiro com tenecteplase intravenosa, e os doentes que cumprem os critérios de seleção serão aleatoriamente atribuídos ao grupo de tirofibano ou ao grupo de placebo numa proporção de 1:1.
Os doentes atribuídos ao grupo de tirofibano serão tratados com tirofibano intravenoso.
Recomenda-se iniciar o tratamento o mais rapidamente possível (dentro de 10 minutos recomendado) após a randomização.
O tirofibano será administrado numa dose de 0,3 μg por quilograma de peso corporal por minuto durante 30 minutos, seguido de uma infusão contínua de 0,075 μg por quilograma por minuto durante 47,5h.
Placebo de aspirina (1 comprimido) e/ou placebo de clopidogrel (1 comprimido) serão administrados por via oral 24h após a tenecteplase intravenosa.
A terapêutica antiplaquetária com aspirina (100 mg) e/ou clopidogrel (75 mg) será administrada 44h após a randomização até ao período de seguimento de 90 dias.
|
Os doentes receberão uma infusão intravenosa contínua de tirofibano à dose de 0,3 μg por quilograma de peso corporal por minuto durante 30 minutos, seguida de uma infusão contínua de 0,075 μg por quilograma por minuto durante 47,5h após o início do tratamento com tenecteplase no prazo de 4-24 horas.
O placebo de aspirina (1 comprimido) e/ou o placebo de clopidogrel (1 comprimido) serão administrados por via oral 24h após a tenecteplase intravenosa.
A terapia antiplaquetária com aspirina (100 mg) e/ou clopidogrel (75 mg) será administrada 44h após a randomização até ao período de acompanhamento de 90 dias.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Todos os doentes são tratados primeiro com tenecteplase intravenosa, e os doentes que cumpram os critérios de seleção serão aleatoriamente atribuídos ao grupo tirofiban ou ao grupo placebo numa proporção de 1:1.
Os doentes atribuídos ao grupo placebo serão tratados com soro fisiológico intravenoso.
Recomenda-se iniciar o tratamento o mais rapidamente possível (dentro de 10 minutos recomendados) após a randomização.
O placebo será administrado numa dose de 0,3 μg por quilograma de peso corporal por minuto durante 30 minutos, seguido de uma infusão contínua de 0,075 μg por quilograma por minuto durante 47,5h.
A aspirina (1 comprimido) e/ou clopidogrel (1 comprimido) serão administrados por via oral às 24h após a tenecteplase intravenosa.
A terapêutica antiplaquetária com aspirina (100 mg) e/ou clopidogrel (75 mg) será administrada às 44h após a randomização até ao período de seguimento de 90 dias.
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Os doentes receberão uma infusão intravenosa contínua de placebo à dose de 0,3 µg por quilograma de peso corporal por minuto durante 30 minutos, seguida de uma infusão contínua de 0,075 µg por quilograma por minuto durante 47,5h após o início do tratamento com tenecteplase no prazo de 4-24 horas.
Aspirina (1 comprimido) e/ou clopidogrel (1 comprimido) serão administrados por via oral 24h após a tenecteplase intravenosa. A terapêutica antiagregante plaquetária com aspirina (100 mg) e/ou clopidogrel (75 mg) será administrada 44h após a randomização até ao período de seguimento de 90 dias. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Excelente resultado funcional
Prazo: 90 dias após a randomização
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pontuação na escala de Rankin modificada de 0 a 1. As pontuações na escala de Rankin modificada variam de 0 a 6, sendo que 0 indica ausência de incapacidade, 1 indica incapacidade clinicamente não significativa, 2 indica incapacidade ligeira, 3 indica incapacidade moderada mas capaz de andar sem assistência, 4 indica incapacidade moderadamente grave, 5 indica incapacidade grave e 6 indica óbito.
|
90 dias após a randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau ordinal de incapacidade
Prazo: 90 dias após a randomização
|
Grau ordinal de incapacidade na pontuação da escala de Rankin modificada aos 90 dias (análise de deslocamento)
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90 dias após a randomização
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Funcionalmente independente
Prazo: 90 dias após a randomização
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pontuação de 0 a 2 na escala de Rankin modificada
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90 dias após a randomização
|
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Capaz de atender às necessidades ambulatórias ou corporais ou melhor
Prazo: 90 dias pós-randomização
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pontuação da escala de Rankin modificada de 0 a 3
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90 dias pós-randomização
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Melhoria neurológica precoce
Prazo: 48 horas após a randomização
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definida como a pontuação da Escala de Acidente Vascular Cerebral do Instituto Nacional de Saúde às 48 horas após a randomização, é reduzida em 30% ou mais em comparação com a pontuação da Escala de Acidente Vascular Cerebral do Instituto Nacional de Saúde no momento da randomização
|
48 horas após a randomização
|
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Qualidade de vida relacionada com a saúde
Prazo: 90 dias após a randomização
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avaliado com a escala de Qualidade de Vida Europeia Cinco Dimensões Cinco Níveis
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90 dias após a randomização
|
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Hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: 48 horas após a randomização
|
definido conforme a classificação de hemorragia de Heidelberg
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48 horas após a randomização
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Taxa de hemorragia intracraniana radiológica
Prazo: 48 horas após a randomização
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diagnosticado com hemorragia intracraniana (incluindo hemorragia no parênquima cerebral, espaço subaracnóideo, etc.) através de exames radiológicos (por exemplo, tomografia computadorizada ou ressonância magnética)
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48 horas após a randomização
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Mortalidade
Prazo: 90 dias após a randomização
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A proporção de participantes que morrem por qualquer causa dentro de 90 dias após a randomização no estudo
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90 dias após a randomização
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Incidência de eventos adversos graves não hemorrágicos
Prazo: No prazo de 90 dias após a randomização
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tal como pneumonia, insuficiência respiratória, insuficiência circulatória, herniação cerebral, epilepsia secundária, sepse, insuficiência renal, síndrome coronária aguda, trombose venosa, etc
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No prazo de 90 dias após a randomização
|
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Outros eventos adversos graves
Prazo: Dentro de 90 dias após a randomização
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Eventos adversos graves que não são categorizados como não hemorrágicos (conforme listado no Resultado 10), incluindo quaisquer eventos médicos graves não listados que exijam intervenção médica ou levem a uma deterioração clínica significativa
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Dentro de 90 dias após a randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau ordinal de incapacidade
Prazo: 1 ano após a randomização
|
Grau ordinal de incapacidade na pontuação da escala de Rankin modificada aos 1 ano (análise de deslocamento)
|
1 ano após a randomização
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Excelente estado funcional
Prazo: 1 ano após a randomização
|
pontuação na escala de Rankin modificada de 0 a 1 no 1º ano
|
1 ano após a randomização
|
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Funcionalmente independente
Prazo: 1 ano após a randomização
|
pontuação 0 a 2 na escala de Rankin modificada aos 1 ano
|
1 ano após a randomização
|
|
Capaz de atender às necessidades ambulatoriais ou corporais ou melhor
Prazo: 1 ano após a randomização
|
pontuação na escala modificada de Rankin de 0 a 3 ao 1 ano
|
1 ano após a randomização
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhongming Qiu, MD, Sun Yet-sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SecondAHGuangxiMU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Protocolo do Estudo, Plano de Análise Estatística e Código Analítico serão partilhados após aprovação de uma proposta do investigador principal 3 anos após os resultados do ensaio serem divulgados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
3 anos após a divulgação dos resultados do ensaio clínico.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Após aprovação de uma proposta do investigador principal
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .