Tidlig administrering av Tirofiban hos pasienter behandlet med Tenecteplase for akutt iskemisk hjerneslag (INSTANT)
17. desember 2025 oppdatert av: Jian Zhang, MD, Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Sikkerhet og effekt av tidlig administrering av Tirofiban hos pasienter behandlet med Tenecteplase for akutt iskemisk slag
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av tidlig administrering av tirofiban hos pasienter behandlet med tenecteplase for akutt iskemisk hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intravenøs trombolyse med alteplase anbefales i behandlingsretningslinjer for pasienter med akutt iskemisk hjerneslag.
Tidligere studier har vist at intravenøs tenecteplase (0,25 mg/kg) er et rimelig alternativ til alteplase for alle pasienter med akutt iskemisk hjerneslag som oppfyller standardkriterier for trombolyse.
Etter trombolyseindusert rekanalisering forekommer reokklusjon hos 14-34 % av pasientene, sannsynligvis på grunn av blodplateaktivering.
Tidlig administrering av blodplatehemmende behandling etter intravenøs trombolyse kan redusere risikoen for reokklusjon og forbedre resultatet.
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av tidlig administrering av tirofiban hos pasienter behandlet med tenecteplase for akutt iskemisk hjerneslag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
348
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Deyan Kong, MD
- Telefonnummer: +8618376635080
- E-post: kongdeyangxnn@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Guoyong Zeng, MD
- Telefonnummer: +8613507079530
- E-post: hsyygy@163.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Chuzhou, Anhui, Kina
- Rekruttering
- Mingguang People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lei Chen
-
Ta kontakt med:
- Zongliang Li,
-
-
Fujian
-
Longyan, Fujian, Kina
- Rekruttering
- Longyan People´s Hospital, Longyan City
-
Ta kontakt med:
- Yuqin Deng
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Ta kontakt med:
- Deyan Kong, MD
-
-
Hubei
-
Huanggang, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Huangmei People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Junfeng Shi
-
Ta kontakt med:
- Hongtao Huo
-
Yichang, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Yiling People's Hospital of Yichang city
-
Ta kontakt med:
- Hailong Xu
-
Ta kontakt med:
- Zhenxing Liu
-
-
Hunan
-
Huaihua, Hunan, Kina
- Rekruttering
- Hunan Xupu Chengnan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bin Zhang
-
Ta kontakt med:
- Bo Wang
-
Shaoyang, Hunan, Kina
- Rekruttering
- People's Hospital Of Shaodong
-
Ta kontakt med:
- Limin Shen
-
Xiangtan, Hunan, Kina
- Rekruttering
- Shaoshan People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhenhua Xiao
-
Ta kontakt med:
- Shuai Zhao
-
Xiangtan, Hunan, Kina
- Rekruttering
- Xiangtan Central Hospitall
-
Ta kontakt med:
- Guangxiong Yuan
-
Ta kontakt med:
- Junxiong Wu
-
Yueyang, Hunan, Kina
- Rekruttering
- Hunan University of Medicine Affiliated Pingjiang Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiang Zeng
-
Ta kontakt med:
- Sire Li
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
- Rekruttering
- Ganzhou People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Guoyong Zeng, MD
- Telefonnummer: +8613507079530
- E-post: hsyygy@163.com
-
Ta kontakt med:
- Fan Zhang
- Telefonnummer: +8618970148470
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
- Rekruttering
- People's Hospital of Dayu County
-
Ta kontakt med:
- Huashi Liu,
-
Ta kontakt med:
- Yongfang Deng
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
- Rekruttering
- People's Hospital of Ganxian District
-
Ta kontakt med:
- Weihua Hu,
-
Ta kontakt med:
- Jianyong Chen
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
- Rekruttering
- People's Hospital of Quannan County
-
Ta kontakt med:
- Qiang Li
-
Ta kontakt med:
- Bin Chen
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
- Rekruttering
- People's Hospital of RuiJin City
-
Ta kontakt med:
- Ruize Zhou
-
Ta kontakt med:
- Xiaomei Lai
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
- Rekruttering
- People's Hospital of Shangyou County
-
Ta kontakt med:
- Yi Yin
-
Ta kontakt med:
- Daofei Liu
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
- Rekruttering
- People's Hospital of Xinfeng County
-
Ta kontakt med:
- Yan Shi
-
Ta kontakt med:
- Qing Chen
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
- Rekruttering
- People's Hospital of Xunwu County
-
Ta kontakt med:
- Donghuan Mei
-
Ta kontakt med:
- Hailin Yan
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
- Rekruttering
- People's Hospital of Yudu County
-
Ta kontakt med:
- Zhiyong Xie,
-
Ta kontakt med:
- Qingfeng Zeng
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina
- Rekruttering
- Ganzhou Municipal Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hongwen Liu
-
Ta kontakt med:
- Jiangqiang Lai
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina
- Rekruttering
- Nankang TCM Hospital
-
Ta kontakt med:
- Fangwei Li
-
Ta kontakt med:
- Long Gao
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina
- Rekruttering
- People's Hospital of Anyuan County
-
Ta kontakt med:
- Hong Zhang
-
Ta kontakt med:
- Xiaobin Zeng
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina
- Rekruttering
- People's Hospital of Chongyi County
-
Ta kontakt med:
- Xunwei Lv,
-
Ta kontakt med:
- Huadong Li
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina
- Rekruttering
- People's Hospital of Shicheng County
-
Ta kontakt med:
- Gengxiang Xiao
-
Ta kontakt med:
- Longshen Huang
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina
- Rekruttering
- Second Hospital of Xingguo County
-
Ta kontakt med:
- Shanggui Yuan
-
Ta kontakt med:
- Yanmao Liu
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina
- Rekruttering
- Second People's Hospital of Yudu County
-
Ta kontakt med:
- Xiaoyu Guan,
-
Ta kontakt med:
- Luyang Wang
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina
- Rekruttering
- The People's Hospital of Ningdu County
-
Ta kontakt med:
- Jian Xiao
-
Ta kontakt med:
- Hairong Hu,
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina
- Rekruttering
- Traditional Chinese Medicine Hospital of Xingguo County
-
Ta kontakt med:
- Shuiping Liang
-
Ta kontakt med:
- Xiankun Yang
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina
- Rekruttering
- Traditional Chinese Medicine Hospital of Yudu County
-
Ta kontakt med:
- Jinchang Tan
-
Ta kontakt med:
- Guozhen Liu
-
Jiujiang, Jiangxi, Kina
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Jiujiang University
-
Ta kontakt med:
- Zhongbin Xia
-
Ta kontakt med:
- Ye Liu
-
Ji’an, Jiangxi, Kina
- Rekruttering
- Ji'an Central People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yi Chen
-
Ji’an, Jiangxi, Kina
- Rekruttering
- People's Hospital of Wan'an county
-
Ta kontakt med:
- Bin Liu
-
Ta kontakt med:
- Wenbin Qiu
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Rekruttering
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wenfeng Cao
-
Ta kontakt med:
- Zhengbing Xiang
-
Yichun, Jiangxi, Kina
- Rekruttering
- People's Hospital of Yichun
-
Ta kontakt med:
- Ling Gao
-
Ta kontakt med:
- Xinbo Deng
-
Yingtan, Jiangxi, Kina
- Rekruttering
- Yingtan People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jingjing Liu
-
Ta kontakt med:
- Tianpei Li
-
-
Jilin
-
Songyuan, Jilin, Kina
- Rekruttering
- Songyuan Jilin Oilfield Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ying Jin
-
Ta kontakt med:
- Chunying Li
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina
- Rekruttering
- Dalian Municipal Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhongjun Chen
-
Ta kontakt med:
- Manhong zhao
-
-
Neimenggu
-
Chifeng, Neimenggu, Kina
- Rekruttering
- Zhongmeng Hospital of Hexigten Banner
-
Ta kontakt med:
- Dan Li
-
Ta kontakt med:
- Guozhi Lu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder 18-80 år Iskemisk hjerneslag med målbart underskudd på NIH Stroke Scale Treatment innen 4,5 timer etter slagdebut Kunne engasjere seg i dagliglivet uavhengig før utbruddet av dette iskemiske hjerneslaget (mRS-score: 0-1) Pasienter som våkner med symptomer er definert ved siste observert normal Skriftlig informert samtykke fra pasient eller fullmektig
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med premorbid modifisert Rankin Scale (mRS) skår ≥3 Pasienter for hvem en fullstendig NIH Stroke Score ikke kan oppnås Hemiplegisk migrene uten arteriell okklusjon på CTA Anfall ved start av slag og ingen synlig okklusjon ved baseline CTA Intrakraniell blødning ved baseline CT Klinisk presentasjon subaraknoidal blødning selv om baseline CT er normal Store områder med hypodense iskemiske endringer på baseline CT Pasienter med systolisk blodtrykk >185 mm Hg eller diastolisk blodtrykk >110 mm Hg Kvinner, gravide eller ammer Kjent blødningsdiatese Kjent allergisk mot tirofiban eller annet glykoprotein IIb/IIIa-antagonist Bruk av orale antikoagulantia og International Normalized Ratio (INR) ≥1,4 Bruk av nye orale antikoagulantia (NOAC) i løpet av de siste 12 timene Heparin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tirofiban
Pasienter behandles først med intravenøs tenekteplase, og pasienter som oppfyller utvalgskriteriene vil bli tilfeldig tildelt enten tirofiban- eller placebogruppen i et 1:1-forhold.
Pasienter tildelt tirofiban-gruppen vil bli behandlet med intravenøs tirofiban.
Det anbefales å starte behandlingen så snart som mulig (innen 10 minutter anbefalt) etter randomisering.
Tirofiban vil bli administrert i en dose på 0,3 μg per kilo kroppsvekt per minutt i 30 minutter, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon på 0,075 μg per kilo per minutt i 47,5 timer.
Aspirin-placebo (1 tablett) og/eller klopidogrel-placebo (1 tablett) vil bli gitt oralt 24 timer etter intravenøs tenekteplase.
Antiplatelettbehandling med aspirin (100 mg) og/eller klopidogrel (75 mg) vil bli administrert 44 timer etter randomisering og fortsette gjennom oppfølgningsperioden på 90 dager.
|
Pasientene vil motta en kontinuerlig intravenøs infusjon av tirofiban i en dose på 0,3 μg per kilo kroppsvekt per minutt i 30 minutter, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon på 0,075 μg per kilo per minutt i 47,5 timer etter start av tenekteplasebehandlingen innen 4–24 timer.
Aspirin-placebo (1 tablett) og/eller klopidogrel-placebo (1 tablett) vil bli gitt oralt 24 timer etter intravenøs tenekteplase. Antiplateletterapi med aspirin (100 mg) og/eller klopidogrel (75 mg) vil bli administrert 44 timer etter randomisering og frem til oppfølgingsperioden på 90 dager. |
|
Placebo komparator: Placebo
Alle pasienter behandles først med intravenøs tenekteplase, og pasienter som oppfyller utvalgskriteriene vil bli tilfeldig tildelt enten tirofiban- eller placebogruppen i et 1:1-forhold.
Pasienter tildelt placebogruppen vil bli behandlet med intravenøs saltvannsløsning.
Det anbefales å starte behandlingen så snart som mulig (innen 10 minutter anbefales) etter randomisering.
Placebo vil bli administrert i en dose på 0,3 μg per kilogram kroppsvekt per minutt i 30 minutter, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon på 0,075 μg per kilogram per minutt i 47,5 timer.
Aspirin (1 tablett) og/eller klopidogrel (1 tablett) vil bli gitt oralt 24 timer etter intravenøs tenekteplase.
Antiplatelettbehandling med aspirin (100 mg) og/eller klopidogrel (75 mg) vil bli administrert 44 timer etter randomisering og frem til oppfølgingsperioden på 90 dager.
|
Pasientene vil motta en kontinuerlig intravenøs infusjon av placebo med en dose på 0,3 μg per kilo kroppsvekt per minutt i 30 minutter, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon på 0,075 μg per kilo per minutt i 47,5 timer etter start av tenekteplasebehandling innen 4–24 timer.
Aspirin (1 tablett) og/eller klopidogrel (1 tablett) vil bli gitt oralt 24 timer etter intravenøs tenekteplase. Antiplateletterapi med aspirin (100 mg) og/eller klopidogrel (75 mg) vil bli administrert 44 timer etter randomisering og frem til oppfølgingsperioden på 90 dager. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utmerket funksjonell utkomst
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
|
modified Rankin skår på 0 til 1. modified Rankin skårer varierer fra 0 til 6, hvor 0 indikerer ingen funksjonsnedsettelse, 1 ingen klinisk signifikant funksjonsnedsettelse, 2 lett funksjonsnedsettelse, 3 moderat funksjonsnedsettelse men i stand til å gå uten hjelp, 4 moderat alvorlig funksjonsnedsettelse, 5 alvorlig funksjonsnedsettelse, og 6 død.
|
90 dager etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ordinal grad av funksjonshemming
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
|
Ordinal grad av funksjonshemming på modifisert Rankin-skala score ved 90 dager (shift-analyse)
|
90 dager etter randomisering
|
|
Funksjonelt uavhengig
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
|
modified Rankin scale score fra 0 til 2
|
90 dager etter randomisering
|
|
Ambulatorisk eller kroppslige behov i stand til eller bedre
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
|
modifisert Rankin-skåre på 0 til 3
|
90 dager etter randomisering
|
|
Tidlig nevrologisk forbedring
Tidsramme: 48 timer etter randomisering
|
definert som National Institutes of Health Stroke Scale-skåren 48 timer etter randomisering, er redusert med 30 % eller mer sammenlignet med National Institutes of Health Stroke Scale-skåren ved randomisering
|
48 timer etter randomisering
|
|
Helse-relatert livskvalitet
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
|
vurdert med European Quality Five Dimensions Five Level-skalaen
|
90 dager etter randomisering
|
|
Symptomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: 48 timer etter randomisering
|
definert i henhold til Heidelberg blødningsklassifisering
|
48 timer etter randomisering
|
|
Radiologisk intrakranielt blødningsrate
Tidsramme: 48 timer etter randomisering
|
diagnostisert med intrakranielt hemorragi (inkludert blødning i hjernevev, subaraknoidalrom, etc.) via radiologiske undersøkelser (f.eks. datatomografi eller magnetresonanstomografi)
|
48 timer etter randomisering
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
|
Andelen deltakere som dør av enhver årsak innen 90 dager etter randomisering i studien
|
90 dager etter randomisering
|
|
Forekomst av ikke-hemorragiske alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Innen 90 dager etter randomisering
|
slik som lungebetennelse, respiratorisk svikt, sirkulasjonssvikt, cerebral herniation, sekundær epilepsi, sepsis, nyresvikt, akutt koronarsyndrom, venetrombose, etc
|
Innen 90 dager etter randomisering
|
|
Andre alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Innen 90 dager etter randomisering
|
Alvorlige bivirkninger som ikke er kategorisert som ikke-hemorragiske (som oppført i Utfall 10), inkludert enhver ikke-oppført alvorlig medisinsk hendelse som krever medisinsk inngripen eller fører til betydelig klinisk forverring
|
Innen 90 dager etter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ordinal grad av funksjonsnedsettelse
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
Ordinal grad av funksjonsnedsettelse på den modifiserte Rankin-skalaen etter 1 år (shift-analyse)
|
1 år etter randomisering
|
|
Utmerket funksjonell status
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
modifisert Rankin-skala score 0 til 1 etter 1 år
|
1 år etter randomisering
|
|
Funksjonelt uavhengig
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
modified Rankin scale score 0 til 2 etter 1 år
|
1 år etter randomisering
|
|
Ambulatoriske eller kroppslige behov kapable eller bedre
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
modified Rankin skår 0 til 3 ved 1 år
|
1 år etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhongming Qiu, MD, Sun Yet-sen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SecondAHGuangxiMU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studieprotokoll, statistisk analyseplan og analytisk kode vil bli delt etter godkjenning av et forslag fra hovedforsker 3 år etter at prøveresultatene er offentliggjort.
IPD-delingstidsramme
3 år etter at forsøksresultatene er avslørt.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etter godkjenning av et forslag fra hovedforsker
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .