Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasné podávání tirofibanu u pacientů léčených tenekteplázou pro akutní ischemickou mrtvici (ATTIS)

2. listopadu 2022 aktualizováno: Jian Zhang, MD, Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Bezpečnost a účinnost časného podávání tirofibanu u pacientů léčených tenekteplázou pro akutní ischemickou mrtvici

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost časného podání tirofibanu u pacientů léčených tenekteplázou pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intravenózní trombolýza s alteplázou se doporučuje v léčebných pokynech pro pacienty s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou. Předchozí studie ukázaly, že intravenózní tenektepláza (0,25 mg/kg) je rozumnou alternativou alteplázy pro všechny pacienty s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří splňují standardní kritéria pro trombolýzu. Po trombolýze indukované rekanalizaci dochází u 14–34 % pacientů k reokluzi, pravděpodobně v důsledku aktivace krevních destiček. Včasné podání protidestičkové terapie po intravenózní trombolýze by mohlo snížit riziko reokluze a zlepšit výsledek. Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost časného podání tirofibanu u pacientů léčených tenekteplázou pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Shengliang Shi, MD
  • Telefonní číslo: +8613707888628
  • E-mail: ssl_1964@163.com

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk 18-80 let Ischemická cévní mozková příhoda s měřitelným deficitem na stupnici NIH cévní mozkové příhody Léčba do 4,5 hodiny od vzniku cévní mozkové příhody Být schopen se samostatně zapojit do každodenního života před propuknutím této ischemické cévní mozkové příhody (skóre mRS: 0-1) Jsou definováni pacienti probouzející se se symptomy do doby poslední pozorované normální Písemný informovaný souhlas pacienta nebo zástupce

Kritéria vyloučení:

Pacienti s premorbidně modifikovaným skóre Rankinovy ​​škály (mRS) ≥ 3 Pacienti, u kterých nelze získat kompletní skóre NIH Stroke Score Hemiplegická migréna bez arteriální okluze při CTA Záchvat na začátku cévní mozkové příhody a bez viditelné okluze na začátku CTA Intrakraniální krvácení na výchozí CT Klinická prezentace svědčící pro subarachnoidální krvácení, i když je výchozí CT normální Velké oblasti hypodenzních ischemických změn na výchozím CT Pacienti se systolickým krevním tlakem >185 mm Hg nebo diastolickým krevním tlakem > 110 mm Hg Ženy, těhotné nebo kojící Známá krvácivá diatéza Známá alergie na tirofiban nebo jiný glykoprotein Antagonista IIb/IIIa Užívání perorálních antikoagulancií a mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≥1,4 Použití nových perorálních antikoagulancií (NOAC) během posledních 12 hodin Heparin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tenecteplase plus Tirofiban
Pacienti budou dostávat intravenózní tenekteplázu (0,25 mg/kg, maximálně 25 mg, podávanou jako bolus po dobu ~10 sekund). Pacienti dostanou kontinuální intravenózní infuzi tirofibanu rychlostí 0,1 µg/kg za minutu po dobu 26,5 hodiny po zahájení léčby tenekteplázou do 90 minut, pokud na počítačové tomografii po léčbě nedošlo k žádnému parenchymálnímu krvácení nebo rozsáhlému subarachnoidálnímu krvácení za Sylviovou trhlinou skenovat. Aspirin (100 mg/den) bude podáván perorálně 4 hodiny před koncem infuze a bude pokračovat po dobu nejméně 3 měsíců po intravenózní trombolýze.
Lék: Tenecteplase plus Tirofiban
Pacienti dostanou kontinuální intravenózní infuzi tirofibanu rychlostí 0,1 µg/kg za minutu po dobu 26,5 hodiny po zahájení léčby tenekteplázou během 90 minut
Komparátor placeba: Tenecteplase plus placebo
Pacienti budou dostávat intravenózní tenekteplázu (0,25 mg/kg, maximálně 25 mg, podávanou jako bolus po dobu ~10 sekund). Pacienti dostanou kontinuální intravenózní infuzi placeba rychlostí 0,1 µg/kg za minutu po dobu 26,5 hodiny po zahájení léčby tenekteplázou během 90 minut, pokud na počítačové tomografii po léčbě nedošlo k žádnému parenchymálnímu krvácení nebo rozsáhlému subarachnoidálnímu krvácení za Sylviovou trhlinou skenovat. Aspirin (100 mg/den) bude podáván perorálně 4 hodiny před koncem infuze a bude pokračovat po dobu nejméně 3 měsíců po intravenózní trombolýze.
Lék: Tenecteplase plus placebo
Pacienti dostanou kontinuální intravenózní infuzi placeba rychlostí 0,1 µg/kg za minutu po dobu 26,5 hodiny po zahájení léčby tenekteplázou během 90 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
funkční nezávislost
Časové okno: 90 dní
mRS skóre, 0-2
90 dní
úmrtnost
Časové okno: 90 dní
mRS skóre, 6
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vynikající funkční výsledek
Časové okno: 90 dní
mRS skóre, 0-1
90 dní
symptomatické intrakraniální krvácení
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
jakékoli intrakraniální krvácení
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Spolupracovníci

CSPC Pharmaceutical Group Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

31. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SecondAHGuangxiMU

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tenecteplase plus Tirofiban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit