Včasné podávání tirofibanu u pacientů léčených tenekteplázou pro akutní ischemickou mrtvici (INSTANT)
17. prosince 2025 aktualizováno: Jian Zhang, MD, Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Bezpečnost a účinnost časného podávání tirofibanu u pacientů léčených tenekteplázou pro akutní ischemickou mrtvici
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost časného podání tirofibanu u pacientů léčených tenekteplázou pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intravenózní trombolýza s alteplázou se doporučuje v léčebných pokynech pro pacienty s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou.
Předchozí studie ukázaly, že intravenózní tenektepláza (0,25 mg/kg) je rozumnou alternativou alteplázy pro všechny pacienty s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří splňují standardní kritéria pro trombolýzu.
Po trombolýze indukované rekanalizaci dochází u 14–34 % pacientů k reokluzi, pravděpodobně v důsledku aktivace krevních destiček.
Včasné podání protidestičkové terapie po intravenózní trombolýze by mohlo snížit riziko reokluze a zlepšit výsledek.
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost časného podání tirofibanu u pacientů léčených tenekteplázou pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
348
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Deyan Kong, MD
- Telefonní číslo: +8618376635080
- E-mail: kongdeyangxnn@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Guoyong Zeng, MD
- Telefonní číslo: +8613507079530
- E-mail: hsyygy@163.com
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Chuzhou, Anhui, Čína
- Nábor
- Mingguang People's Hospital
-
Kontakt:
- Lei Chen
-
Kontakt:
- Zongliang Li,
-
-
Fujian
-
Longyan, Fujian, Čína
- Nábor
- Longyan People´s Hospital, Longyan City
-
Kontakt:
- Yuqin Deng
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Kontakt:
- Deyan Kong, MD
-
-
Hubei
-
Huanggang, Hubei, Čína
- Nábor
- Huangmei People's Hospital
-
Kontakt:
- Junfeng Shi
-
Kontakt:
- Hongtao Huo
-
Yichang, Hubei, Čína
- Nábor
- Yiling People's Hospital of Yichang city
-
Kontakt:
- Hailong Xu
-
Kontakt:
- Zhenxing Liu
-
-
Hunan
-
Huaihua, Hunan, Čína
- Nábor
- Hunan Xupu Chengnan Hospital
-
Kontakt:
- Bin Zhang
-
Kontakt:
- Bo Wang
-
Shaoyang, Hunan, Čína
- Nábor
- People's Hospital Of Shaodong
-
Kontakt:
- Limin Shen
-
Xiangtan, Hunan, Čína
- Nábor
- Shaoshan People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhenhua Xiao
-
Kontakt:
- Shuai Zhao
-
Xiangtan, Hunan, Čína
- Nábor
- Xiangtan Central Hospitall
-
Kontakt:
- Guangxiong Yuan
-
Kontakt:
- Junxiong Wu
-
Yueyang, Hunan, Čína
- Nábor
- Hunan University of Medicine Affiliated Pingjiang Hospital
-
Kontakt:
- Xiang Zeng
-
Kontakt:
- Sire Li
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Čína, 341000
- Nábor
- Ganzhou People's Hospital
-
Kontakt:
- Guoyong Zeng, MD
- Telefonní číslo: +8613507079530
- E-mail: hsyygy@163.com
-
Kontakt:
- Fan Zhang
- Telefonní číslo: +8618970148470
-
Ganzhou, Jiangxi, Čína, 341000
- Nábor
- People's Hospital of Dayu County
-
Kontakt:
- Huashi Liu,
-
Kontakt:
- Yongfang Deng
-
Ganzhou, Jiangxi, Čína, 341000
- Nábor
- People's Hospital of Ganxian District
-
Kontakt:
- Weihua Hu,
-
Kontakt:
- Jianyong Chen
-
Ganzhou, Jiangxi, Čína, 341000
- Nábor
- People's Hospital of Quannan County
-
Kontakt:
- Qiang Li
-
Kontakt:
- Bin Chen
-
Ganzhou, Jiangxi, Čína, 341000
- Nábor
- People's Hospital of RuiJin City
-
Kontakt:
- Ruize Zhou
-
Kontakt:
- Xiaomei Lai
-
Ganzhou, Jiangxi, Čína, 341000
- Nábor
- People's Hospital of Shangyou County
-
Kontakt:
- Yi Yin
-
Kontakt:
- Daofei Liu
-
Ganzhou, Jiangxi, Čína, 341000
- Nábor
- People's Hospital of Xinfeng County
-
Kontakt:
- Yan Shi
-
Kontakt:
- Qing Chen
-
Ganzhou, Jiangxi, Čína, 341000
- Nábor
- People's Hospital of Xunwu County
-
Kontakt:
- Donghuan Mei
-
Kontakt:
- Hailin Yan
-
Ganzhou, Jiangxi, Čína, 341000
- Nábor
- People's Hospital of Yudu County
-
Kontakt:
- Zhiyong Xie,
-
Kontakt:
- Qingfeng Zeng
-
Ganzhou, Jiangxi, Čína
- Nábor
- Ganzhou Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Hongwen Liu
-
Kontakt:
- Jiangqiang Lai
-
Ganzhou, Jiangxi, Čína
- Nábor
- Nankang TCM Hospital
-
Kontakt:
- Fangwei Li
-
Kontakt:
- Long Gao
-
Ganzhou, Jiangxi, Čína
- Nábor
- People's Hospital of Anyuan County
-
Kontakt:
- Hong Zhang
-
Kontakt:
- Xiaobin Zeng
-
Ganzhou, Jiangxi, Čína
- Nábor
- People's Hospital of Chongyi County
-
Kontakt:
- Xunwei Lv,
-
Kontakt:
- Huadong Li
-
Ganzhou, Jiangxi, Čína
- Nábor
- People's Hospital of Shicheng County
-
Kontakt:
- Gengxiang Xiao
-
Kontakt:
- Longshen Huang
-
Ganzhou, Jiangxi, Čína
- Nábor
- Second Hospital of Xingguo County
-
Kontakt:
- Shanggui Yuan
-
Kontakt:
- Yanmao Liu
-
Ganzhou, Jiangxi, Čína
- Nábor
- Second People's Hospital of Yudu County
-
Kontakt:
- Xiaoyu Guan,
-
Kontakt:
- Luyang Wang
-
Ganzhou, Jiangxi, Čína
- Nábor
- The People's Hospital of Ningdu County
-
Kontakt:
- Jian Xiao
-
Kontakt:
- Hairong Hu,
-
Ganzhou, Jiangxi, Čína
- Nábor
- Traditional Chinese Medicine Hospital of Xingguo County
-
Kontakt:
- Shuiping Liang
-
Kontakt:
- Xiankun Yang
-
Ganzhou, Jiangxi, Čína
- Nábor
- Traditional Chinese Medicine Hospital of Yudu County
-
Kontakt:
- Jinchang Tan
-
Kontakt:
- Guozhen Liu
-
Jiujiang, Jiangxi, Čína
- Nábor
- Affiliated Hospital of Jiujiang University
-
Kontakt:
- Zhongbin Xia
-
Kontakt:
- Ye Liu
-
Ji’an, Jiangxi, Čína
- Nábor
- Ji'an Central People's Hospital
-
Kontakt:
- Yi Chen
-
Ji’an, Jiangxi, Čína
- Nábor
- People's Hospital of Wan'an county
-
Kontakt:
- Bin Liu
-
Kontakt:
- Wenbin Qiu
-
Nanchang, Jiangxi, Čína
- Nábor
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Wenfeng Cao
-
Kontakt:
- Zhengbing Xiang
-
Yichun, Jiangxi, Čína
- Nábor
- People's Hospital of Yichun
-
Kontakt:
- Ling Gao
-
Kontakt:
- Xinbo Deng
-
Yingtan, Jiangxi, Čína
- Nábor
- Yingtan People's Hospital
-
Kontakt:
- Jingjing Liu
-
Kontakt:
- Tianpei Li
-
-
Jilin
-
Songyuan, Jilin, Čína
- Nábor
- Songyuan Jilin Oilfield Hospital
-
Kontakt:
- Ying Jin
-
Kontakt:
- Chunying Li
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Čína
- Nábor
- Dalian Municipal Central Hospital
-
Kontakt:
- Zhongjun Chen
-
Kontakt:
- Manhong zhao
-
-
Neimenggu
-
Chifeng, Neimenggu, Čína
- Nábor
- Zhongmeng Hospital of Hexigten Banner
-
Kontakt:
- Dan Li
-
Kontakt:
- Guozhi Lu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk 18-80 let Ischemická cévní mozková příhoda s měřitelným deficitem na stupnici NIH cévní mozkové příhody Léčba do 4,5 hodiny od vzniku cévní mozkové příhody Být schopen se samostatně zapojit do každodenního života před propuknutím této ischemické cévní mozkové příhody (skóre mRS: 0-1) Jsou definováni pacienti probouzející se se symptomy do doby poslední pozorované normální Písemný informovaný souhlas pacienta nebo zástupce
Kritéria vyloučení:
Pacienti s premorbidně modifikovaným skóre Rankinovy škály (mRS) ≥ 3 Pacienti, u kterých nelze získat kompletní skóre NIH Stroke Score Hemiplegická migréna bez arteriální okluze při CTA Záchvat na začátku cévní mozkové příhody a bez viditelné okluze na začátku CTA Intrakraniální krvácení na výchozí CT Klinická prezentace svědčící pro subarachnoidální krvácení, i když je výchozí CT normální Velké oblasti hypodenzních ischemických změn na výchozím CT Pacienti se systolickým krevním tlakem >185 mm Hg nebo diastolickým krevním tlakem > 110 mm Hg Ženy, těhotné nebo kojící Známá krvácivá diatéza Známá alergie na tirofiban nebo jiný glykoprotein Antagonista IIb/IIIa Užívání perorálních antikoagulancií a mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≥1,4 Použití nových perorálních antikoagulancií (NOAC) během posledních 12 hodin Heparin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tirofiban
Pacienti jsou nejprve léčeni intravenózním tenekteplázem a pacienti, kteří splňují výběrová kritéria, budou náhodně přiřazeni v poměru 1:1 buď do skupiny tirofibanu, nebo do skupiny placeba.
Pacienti přiřazení do skupiny tirofibanu budou léčeni intravenózním tirofibanem.
Doporučuje se zahájit léčbu co nejdříve (doporučeno do 10 minut) po randomizaci.
Tirofiban bude podáván v dávce 0,3 µg na kilogram tělesné hmotnosti za minutu po dobu 30 minut, následovaný kontinuální infuzí 0,075 µg na kilogram za minutu po dobu 47,5 hodin.
Aspirinové placebo (1 tableta) a/nebo klopidogrelové placebo (1 tableta) budou podány perorálně 24 hodin po intravenózním tenekteplázu.
Protidestičková léčba aspirinem (100 mg) a/nebo klopidogrelem (75 mg) bude podána 44 hodin po randomizaci až do sledovacího období 90 dnů.
|
Pacienti dostanou kontinuální nitrožilní infuzi tirofibánu v dávce 0,3 μg na kilogram tělesné hmotnosti za minutu po dobu 30 minut, následovanou kontinuální infuzí 0,075 μg na kilogram za minutu po dobu 47,5 hodiny po zahájení léčby tenekteplázou do 4–24 hodin.
Aspirinové placebo (1 tableta) a/nebo klopidogrelové placebo (1 tableta) bude podáno perorálně 24 hodin po nitrožilním podání tenekteplázy.
Protidestičková léčba aspirinem (100 mg) a/nebo klopidogelem (75 mg) bude podána 44 hodin po randomizaci až do následného sledovacího období 90 dnů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Všichni pacienti jsou nejprve léčeni intravenózním tenekteplázem a pacienti, kteří splní výběrová kritéria, budou náhodně rozděleni do skupiny tirofibanu nebo placeba v poměru 1:1.
Pacienti zařazení do skupiny placeba budou léčeni intravenózním fyziologickým roztokem.
Doporučuje se zahájit léčbu co nejdříve (doporučeno do 10 minut) po randomizaci.
Placebo bude podáváno v dávce 0,3 µg na kilogram tělesné hmotnosti za minutu po dobu 30 minut, následované kontinuální infuzí 0,075 µg na kilogram za minutu po dobu 47,5 hodiny.
Aspirin (1 tableta) a/nebo klopidogrel (1 tableta) budou podány orálně 24 hodin po intravenózním tenekteplázu.
Antidestičková léčba aspirinem (100 mg) a/nebo klopidogrelem (75 mg) bude podána 44 hodin po randomizaci až do sledovaného období 90 dnů.
|
Pacienti obdrží kontinuální intravenózní infuzi placeba v dávce 0,3 μg na kilogram tělesné hmotnosti za minutu po dobu 30 minut, následovanou kontinuální infuzí 0,075 μg na kilogram za minutu po dobu 47,5 hodin po zahájení léčby tenekteplázou v rozmezí 4-24 hodin.
Aspirin (1 tableta) a/nebo klopidogrel (1 tableta) budou podány perorálně 24 hodin po intravenózním podání tenekteplázy.
Protidestičková léčba aspirinem (100 mg) a/nebo klopidogrelem (75 mg) bude podávána 44 hodin po randomizaci až do následného období 90 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výborný funkční výsledek
Časové okno: 90 dní po randomizaci
|
skóre modifikované Rankinovy škály 0 až 1. Hodnoty modifikované Rankinovy škály se pohybují od 0 do 6, přičemž 0 znamená žádné postižení, 1 klinicky nevýznamné postižení, 2 mírné postižení, 3 střední postižení s možností samostatné chůze, 4 středně těžké postižení, 5 těžké postižení a 6 smrt.
|
90 dní po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň invalidity
Časové okno: 90 dní po randomizaci
|
Ordinalní stupeň invalidity na modifikované Rankinově stupnici v 90. dni (analýza posunu)
|
90 dní po randomizaci
|
|
Funkčně nezávislý
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
|
skóre na modifikované Rankinově stupnici 0 až 2
|
90 dnů po randomizaci
|
|
Ambulantní nebo schopný základních tělesných potřeb nebo lépe
Časové okno: 90 dní po randomizaci
|
skóre modifikované Rankinovy škály 0 až 3
|
90 dní po randomizaci
|
|
Časné neurologické zlepšení
Časové okno: 48 hodin po randomizaci
|
definován jako skóre Národního institutu pro zdraví – Stroke Scale 48 hodin po randomizaci, je sníženo o 30 % nebo více ve srovnání se skóre Národního institutu pro zdraví – Stroke Scale při randomizaci
|
48 hodin po randomizaci
|
|
Zdravotně související kvalita života
Časové okno: 90 dní po randomizaci
|
hodnoceno pomocí Evropské škály kvality života s pěti dimenzemi a pěti úrovněmi
|
90 dní po randomizaci
|
|
Symptomatické nitrolební krvácení
Časové okno: 48 hodin po randomizaci
|
definováno podle Heidelbergské klasifikace krvácení
|
48 hodin po randomizaci
|
|
Radiologická incidence intrakraniálního krvácení
Časové okno: 48 hodin po randomizaci
|
diagnostikováno s intrakraniálním krvácením (včetně krvácení do mozkového parenchymu, subarachnoidálního prostoru atd.) pomocí radiologických vyšetření (např. výpočetní tomografie nebo magnetické rezonance)
|
48 hodin po randomizaci
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní po randomizaci
|
Podíl účastníků, kteří zemřou z jakékoli příčiny do 90 dnů po randomizaci ve studii
|
90 dní po randomizaci
|
|
Výskyt nehemoragických závažných nežádoucích účinků
Časové okno: Do 90 dnů po randomizaci
|
jako například zápal plic, respirační selhání, oběhové selhání, mozková hernie, sekundární epilepsie, sepse, selhání ledvin, akutní koronární syndrom, žilní trombóza atd
|
Do 90 dnů po randomizaci
|
|
Jiné závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Do 90 dnů po randomizaci
|
Závažné nežádoucí příhody, které nejsou klasifikovány jako nehemoragické (jak je uvedeno ve Výsledku 10), včetně jakýchkoli neuvedených závažných zdravotních událostí vyžadujících lékařský zásah nebo vedoucích k významnému klinickému zhoršení
|
Do 90 dnů po randomizaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň zdravotního postižení
Časové okno: 1 rok po randomizaci
|
Ordinalní stupeň invalidity podle upravené Rankinovy škály v 1 roce (shift analýza)
|
1 rok po randomizaci
|
|
Vynikající funkční stav
Časové okno: 1 rok po randomizaci
|
skóre modifikované Rankinovy stupnice 0 až 1 v 1 roce
|
1 rok po randomizaci
|
|
Funkčně nezávislý
Časové okno: 1 rok po randomizaci
|
skóre modifikované Rankinovy škály 0 až 2 po 1 roce
|
1 rok po randomizaci
|
|
Schopný ambulantních nebo tělesných potřeb nebo lépe
Časové okno: 1 rok po randomizaci
|
skóre modifikované Rankinovy škály 0 až 3 po 1 roce
|
1 rok po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhongming Qiu, MD, Sun Yet-sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SecondAHGuangxiMU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Studijní protokol, plán statistické analýzy a analytický kód budou sdíleny po schválení návrhu hlavního vyšetřovatele 3 roky po zveřejnění výsledků studie.
Časový rámec sdílení IPD
3 roky po zveřejnění výsledků studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Po schválení návrhu hlavního výzkumného pracovníka
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .