替奈普酶治疗急性缺血性脑卒中患者早期给予替罗非班 (ATTIS)
2022年11月2日 更新者：Jian Zhang, MD、Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
替奈普酶治疗急性缺血性卒中患者早期给予替罗非班的安全性和有效性
本研究的目的是评估替奈普酶治疗急性缺血性卒中患者早期给予替罗非班的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
急性缺血性卒中患者的治疗指南推荐使用阿替普酶静脉溶栓。
先前的研究表明，对于所有符合溶栓标准的急性缺血性卒中患者，静脉注射替奈普酶 (0.25 mg/kg) 是替代阿替普酶的合理选择。
溶栓诱导的再通后，14-34% 的患者会发生再闭塞，这可能是因为血小板活化。
静脉溶栓后早期给予抗血小板治疗可降低再闭塞风险并改善预后。
本研究的目的是评估替奈普酶治疗急性缺血性卒中患者早期给予替罗非班的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
600
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shengliang Shi, MD
- 电话号码：+8613707888628
- 邮箱：ssl_1964@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Deyan Kong, MD
- 电话号码：+8618376635080
- 邮箱：kongdeyangxnn@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
年龄 18-80 岁 缺血性卒中，在卒中发作后 4.5 小时内出现 NIH 卒中量表治疗可测量的缺陷 能够在缺血性卒中发作前独立从事日常生活（mRS 评分：0-1） 患者醒来时出现症状到最后一次观察到正常时 患者或代理人的书面知情同意
排除标准：
病前改良 Rankin 量表 (mRS) 评分≥3 的患者 无法获得完整的 NIH 卒中评分的患者 CTA 上无动脉闭塞的偏瘫性偏头痛 卒中发作时癫痫发作，基线 CTA 上无明显闭塞 基线 CT 上颅内出血 临床表现表明蛛网膜下腔出血，即使基线 CT 正常 基线 CT 上大面积低密度缺血性改变 患者收缩压 >185 mm Hg 或舒张压 >110 mm Hg 女性、孕妇或哺乳期 已知出血体质 已知对替罗非班或其他糖蛋白过敏IIb/IIIa 拮抗剂 使用口服抗凝剂和国际标准化比值 (INR) ≥1,4 最近 12 小时内使用新的口服抗凝剂 (NOAC) 肝素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：替奈普酶加替罗非班
患者将接受静脉注射替奈普酶（0.25mg/kg，最大 25mg，在约 10 秒内作为推注给药）。
替奈普酶治疗开始后 90 分钟内，如果治疗后计算机断层扫描没有发现外侧裂以外的实质出血或广泛蛛网膜下腔出血，患者将以每分钟 0.1 µg/kg 的速度连续静脉输注替罗非班 26.5 小时扫描。
阿司匹林（100mg/d）在输注结束前4小时口服，静脉溶栓后至少持续3个月。
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替奈普酶治疗开始后 90 分钟内，患者将以每分钟 0.1 µg/kg 的速率连续静脉滴注替罗非班 26.5 小时
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安慰剂比较：替奈普酶加安慰剂
患者将接受静脉注射替奈普酶（0.25mg/kg，最大 25mg，在约 10 秒内作为推注给药）。
替奈普酶治疗开始后 90 分钟内，如果治疗后计算机断层扫描没有发现外侧裂以外的实质出血或广泛蛛网膜下腔出血，患者将以每分钟 0.1 µg/kg 的速度连续静脉输注安慰剂 26.5 小时扫描。
阿司匹林（100mg/d）在输注结束前4小时口服，静脉溶栓后至少持续3个月。
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替奈普酶治疗开始后 90 分钟内，患者将以每分钟 0.1 µg/kg 的速度连续静脉输注安慰剂 26.5 小时
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能独立
大体时间：90天
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mRS 评分，0-2
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90天
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死亡
大体时间：90天
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mRS 评分，6
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出色的功能结果
大体时间：90天
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mRS 评分，0-1
|
90天
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症状性颅内出血
大体时间：48小时
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48小时
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任何颅内出血
大体时间：48小时
|
48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年3月31日
初级完成 (预期的)
2025年3月31日
研究完成 (预期的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月2日
首次发布 (实际的)
2022年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月2日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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