Wczesne podanie tirofibanu pacjentom leczonym tenekteplazą z powodu ostrego udaru niedokrwiennego (INSTANT)
17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Jian Zhang, MD, Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Bezpieczeństwo i skuteczność wczesnego podania tirofibanu pacjentom leczonym tenekteplazą z powodu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności wczesnego podania tirofibanu u pacjentów leczonych tenekteplazą z powodu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dożylna tromboliza alteplazą jest zalecana w wytycznych dotyczących leczenia pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu.
Wcześniejsze badania wykazały, że dożylna tenekteplaza (0,25 mg/kg) jest rozsądną alternatywą dla alteplazy u wszystkich pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym, którzy spełniają standardowe kryteria trombolizy.
Po rekanalizacji indukowanej trombolizą reokluzja występuje u 14-34% pacjentów, prawdopodobnie z powodu aktywacji płytek krwi.
Wczesne zastosowanie leczenia przeciwpłytkowego po trombolizie dożylnej może zmniejszyć ryzyko reokluzji i poprawić rokowanie.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności wczesnego podania tirofibanu u pacjentów leczonych tenekteplazą z powodu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
348
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Deyan Kong, MD
- Numer telefonu: +8618376635080
- E-mail: kongdeyangxnn@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Guoyong Zeng, MD
- Numer telefonu: +8613507079530
- E-mail: hsyygy@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Chuzhou, Anhui, Chiny
- Rekrutacyjny
- Mingguang People's Hospital
-
Kontakt:
- Lei Chen
-
Kontakt:
- Zongliang Li,
-
-
Fujian
-
Longyan, Fujian, Chiny
- Rekrutacyjny
- Longyan People´s Hospital, Longyan City
-
Kontakt:
- Yuqin Deng
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Kontakt:
- Deyan Kong, MD
-
-
Hubei
-
Huanggang, Hubei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Huangmei People's Hospital
-
Kontakt:
- Junfeng Shi
-
Kontakt:
- Hongtao Huo
-
Yichang, Hubei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Yiling People's Hospital of Yichang city
-
Kontakt:
- Hailong Xu
-
Kontakt:
- Zhenxing Liu
-
-
Hunan
-
Huaihua, Hunan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Hunan Xupu Chengnan Hospital
-
Kontakt:
- Bin Zhang
-
Kontakt:
- Bo Wang
-
Shaoyang, Hunan, Chiny
- Rekrutacyjny
- People's Hospital Of Shaodong
-
Kontakt:
- Limin Shen
-
Xiangtan, Hunan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shaoshan People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhenhua Xiao
-
Kontakt:
- Shuai Zhao
-
Xiangtan, Hunan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Xiangtan Central Hospitall
-
Kontakt:
- Guangxiong Yuan
-
Kontakt:
- Junxiong Wu
-
Yueyang, Hunan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Hunan University of Medicine Affiliated Pingjiang Hospital
-
Kontakt:
- Xiang Zeng
-
Kontakt:
- Sire Li
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Chiny, 341000
- Rekrutacyjny
- Ganzhou People's Hospital
-
Kontakt:
- Guoyong Zeng, MD
- Numer telefonu: +8613507079530
- E-mail: hsyygy@163.com
-
Kontakt:
- Fan Zhang
- Numer telefonu: +8618970148470
-
Ganzhou, Jiangxi, Chiny, 341000
- Rekrutacyjny
- People's Hospital of Dayu County
-
Kontakt:
- Huashi Liu,
-
Kontakt:
- Yongfang Deng
-
Ganzhou, Jiangxi, Chiny, 341000
- Rekrutacyjny
- People's Hospital of Ganxian District
-
Kontakt:
- Weihua Hu,
-
Kontakt:
- Jianyong Chen
-
Ganzhou, Jiangxi, Chiny, 341000
- Rekrutacyjny
- People's Hospital of Quannan County
-
Kontakt:
- Qiang Li
-
Kontakt:
- Bin Chen
-
Ganzhou, Jiangxi, Chiny, 341000
- Rekrutacyjny
- People's Hospital of RuiJin City
-
Kontakt:
- Ruize Zhou
-
Kontakt:
- Xiaomei Lai
-
Ganzhou, Jiangxi, Chiny, 341000
- Rekrutacyjny
- People's Hospital of Shangyou County
-
Kontakt:
- Yi Yin
-
Kontakt:
- Daofei Liu
-
Ganzhou, Jiangxi, Chiny, 341000
- Rekrutacyjny
- People's Hospital of Xinfeng County
-
Kontakt:
- Yan Shi
-
Kontakt:
- Qing Chen
-
Ganzhou, Jiangxi, Chiny, 341000
- Rekrutacyjny
- People's Hospital of Xunwu County
-
Kontakt:
- Donghuan Mei
-
Kontakt:
- Hailin Yan
-
Ganzhou, Jiangxi, Chiny, 341000
- Rekrutacyjny
- People's Hospital of Yudu County
-
Kontakt:
- Zhiyong Xie,
-
Kontakt:
- Qingfeng Zeng
-
Ganzhou, Jiangxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- Ganzhou Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Hongwen Liu
-
Kontakt:
- Jiangqiang Lai
-
Ganzhou, Jiangxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- Nankang TCM Hospital
-
Kontakt:
- Fangwei Li
-
Kontakt:
- Long Gao
-
Ganzhou, Jiangxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- People's Hospital of Anyuan County
-
Kontakt:
- Hong Zhang
-
Kontakt:
- Xiaobin Zeng
-
Ganzhou, Jiangxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- People's Hospital of Chongyi County
-
Kontakt:
- Xunwei Lv,
-
Kontakt:
- Huadong Li
-
Ganzhou, Jiangxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- People's Hospital of Shicheng County
-
Kontakt:
- Gengxiang Xiao
-
Kontakt:
- Longshen Huang
-
Ganzhou, Jiangxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- Second Hospital of Xingguo County
-
Kontakt:
- Shanggui Yuan
-
Kontakt:
- Yanmao Liu
-
Ganzhou, Jiangxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- Second People's Hospital of Yudu County
-
Kontakt:
- Xiaoyu Guan,
-
Kontakt:
- Luyang Wang
-
Ganzhou, Jiangxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- The People's Hospital of Ningdu County
-
Kontakt:
- Jian Xiao
-
Kontakt:
- Hairong Hu,
-
Ganzhou, Jiangxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- Traditional Chinese Medicine Hospital of Xingguo County
-
Kontakt:
- Shuiping Liang
-
Kontakt:
- Xiankun Yang
-
Ganzhou, Jiangxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- Traditional Chinese Medicine Hospital of Yudu County
-
Kontakt:
- Jinchang Tan
-
Kontakt:
- Guozhen Liu
-
Jiujiang, Jiangxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- Affiliated Hospital of Jiujiang University
-
Kontakt:
- Zhongbin Xia
-
Kontakt:
- Ye Liu
-
Ji’an, Jiangxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- Ji'an Central People's Hospital
-
Kontakt:
- Yi Chen
-
Ji’an, Jiangxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- People's Hospital of Wan'an county
-
Kontakt:
- Bin Liu
-
Kontakt:
- Wenbin Qiu
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Wenfeng Cao
-
Kontakt:
- Zhengbing Xiang
-
Yichun, Jiangxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- People's Hospital of Yichun
-
Kontakt:
- Ling Gao
-
Kontakt:
- Xinbo Deng
-
Yingtan, Jiangxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- Yingtan People's Hospital
-
Kontakt:
- Jingjing Liu
-
Kontakt:
- Tianpei Li
-
-
Jilin
-
Songyuan, Jilin, Chiny
- Rekrutacyjny
- Songyuan Jilin Oilfield Hospital
-
Kontakt:
- Ying Jin
-
Kontakt:
- Chunying Li
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chiny
- Rekrutacyjny
- Dalian Municipal Central Hospital
-
Kontakt:
- Zhongjun Chen
-
Kontakt:
- Manhong zhao
-
-
Neimenggu
-
Chifeng, Neimenggu, Chiny
- Rekrutacyjny
- Zhongmeng Hospital of Hexigten Banner
-
Kontakt:
- Dan Li
-
Kontakt:
- Guozhi Lu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek 18-80 lat Udar niedokrwienny mózgu z mierzalnym deficytem w Skali Udaru NIH Leczenie w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia udaru Zdolność do niezależnego angażowania się w codzienne życie przed wystąpieniem udaru niedokrwiennego (wynik mRS: 0-1) Pacjenci budzący się z objawami są zdefiniowani do czasu ostatniego zaobserwowania normy Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub pełnomocnika
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z przedchorobowym zmodyfikowanym wynikiem w Skali Rankina (mRS) ≥3 Pacjenci, u których nie można uzyskać pełnego wyniku udaru mózgu NIH Migrena połowiczokończynowa bez niedrożności tętnicy w badaniu CTA Napad padaczkowy w momencie wystąpienia udaru i brak widocznej niedrożności w wyjściowej CTA Krwotok śródczaszkowy w wyjściowej TK Obraz kliniczny sugerujący krwotok podpajęczynówkowy, nawet jeśli wyjściowa CT jest prawidłowa duże obszary hipodensyjnych zmian niedokrwiennych w wyjściowym CT Pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi >185 mm Hg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi >110 mm Hg Kobiety, ciężarne lub karmiące piersią Znana skaza krwotoczna Znana alergia na tirofiban lub inną glikoproteinę Antagoniści IIb/IIIa Stosowanie doustnych antykoagulantów i międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≥1,4 Stosowanie nowych doustnych antykoagulantów (NOAC) w ciągu ostatnich 12 godzin Heparyna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tirofiban
Pacjenci są najpierw leczeni dożylnie tenekteplazą, a pacjenci spełniający kryteria selekcji zostaną losowo przydzieleni do grupy tirofibanu lub placebo w stosunku 1:1.
Pacjenci przydzieleni do grupy tirofibanu będą leczeni dożylnym tirofibanem.
Zaleca się rozpoczęcie leczenia jak najszybciej (zaleca się w ciągu 10 minut) po randomizacji.
Tirowiban będzie podawany w dawce 0,3 μg na kilogram masy ciała na minutę przez 30 minut, a następnie w ciągłym wlewie 0,075 μg na kilogram na minutę przez 47,5 godziny.
Aspiryna placebo (1 tabletka) i/lub klopidogrel placebo (1 tabletka) będą podawane doustnie 24 godziny po dożylnym podaniu tenekteplazy.
Terapia przeciwzakrzepowa z aspiryną (100 mg) i/lub klopidogrelem (75 mg) będzie podawana 44 godziny po randomizacji do okresu obserwacji 90 dni.
|
Pacjenci otrzymają ciągły wlew dożylny tirofibanu w dawce 0,3 μg na kilogram masy ciała na minutę przez 30 minut, a następnie ciągły wlew 0,075 μg na kilogram na minutę przez 47,5 godziny po rozpoczęciu leczenia tenekteplazą w ciągu 4-24 godzin.
Aspiryna placebo (1 tabletka) i/lub klopidogrel placebo (1 tabletka) będą podawane doustnie 24 godziny po dożylnym podaniu tenekteplazy.
Terapia przeciwpłytkowa z aspiryną (100 mg) i/lub klopidogrelem (75 mg) będzie podawana 44 godziny po randomizacji do okresu obserwacji wynoszącego 90 dni.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Wszyscy pacjenci są najpierw leczeni dożylnie tenekteplazą, a pacjenci spełniający kryteria selekcji zostaną losowo przydzieleni do grupy tirofibianu lub placebo w stosunku 1:1.
Pacjenci przydzieleni do grupy placebo będą leczeni dożylnie solą fizjologiczną.
Zaleca się rozpoczęcie leczenia jak najszybciej (zalecane w ciągu 10 minut) po randomizacji.
Placebo będzie podawane w dawce 0,3 μg na kilogram masy ciała na minutę przez 30 minut, a następnie w ciągłym wlewie 0,075 μg na kilogram na minutę przez 47,5 godziny.
Aspiryna (1 tabletka) i/lub klopidogrel (1 tabletka) będą podawane doustnie 24 godziny po dożylnym podaniu tenekteplazy.
Terapia przeciwpłytkowa z aspiryną (100 mg) i/lub klopidogrelem (75 mg) będzie podawana 44 godziny po randomizacji do końca okresu obserwacji wynoszącego 90 dni.
|
Pacjenci otrzymają ciągły wlew dożylny placebo w dawce 0,3 μg na kilogram masy ciała na minutę przez 30 minut, a następnie ciągły wlew w dawce 0,075 μg na kilogram na minutę przez 47,5 godziny po rozpoczęciu leczenia tenekteplazą w ciągu 4-24 godzin.
Aspiryna (1 tabletka) i/lub klopidogrel (1 tabletka) będą podawane doustnie 24 godziny po dożylnym podaniu tenekteplazy. Terapia przeciwzakrzepowa z zastosowaniem aspiryny (100 mg) i/lub klopidogrelu (75 mg) będzie podawana 44 godziny po randomizacji do okresu obserwacji wynoszącego 90 dni. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doskonały wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
|
wynik 0 do 1 w zmodyfikowanej skali Rankina. Wyniki w zmodyfikowanej skali Rankina mieszczą się w zakresie od 0 do 6, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, 1 brak istotnej klinicznie niepełnosprawności, 2 niewielką niepełnosprawność, 3 umiarkowaną niepełnosprawność, ale możliwość samodzielnego chodzenia, 4 umiarkowanie ciężką niepełnosprawność, 5 ciężką niepełnosprawność i 6 śmierć.
|
90 dni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień niepełnosprawności w skali porządkowej
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
|
Ordinalny stopień niepełnosprawności według zmodyfikowanej skali Rankina w 90. dniu (analiza przesunięć)
|
90 dni po randomizacji
|
|
Funkcjonalnie niezależny
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
|
wynik w skali Rankina od 0 do 2
|
90 dni po randomizacji
|
|
Zdolność do samodzielnego poruszania się i zaspokajania podstawowych potrzeb lub lepsza
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
|
wynik w skali Rankina w zakresie od 0 do 3
|
90 dni po randomizacji
|
|
Wczesna poprawa neurologiczna
Ramy czasowe: 48 godzin po randomizacji
|
zdefiniowana jako wynik Skali Udarowej Narodowych Instytutów Zdrowia w 48 godzin po randomizacji, który zmniejsza się o 30% lub więcej w porównaniu z wynikiem Skali Udarowej Narodowych Instytutów Zdrowia w momencie randomizacji
|
48 godzin po randomizacji
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
|
oceniano za pomocą europejskiej skali jakości życia pięciu wymiarów pięciostopniowej
|
90 dni po randomizacji
|
|
Objawowe krwawienie śródczaszkowe
Ramy czasowe: 48 godzin po randomizacji
|
zdefiniowane zgodnie z klasyfikacją krwawień według Heidelberg
|
48 godzin po randomizacji
|
|
Wskaźnik radiologicznego krwotoku wewnątrzczaszkowego
Ramy czasowe: 48 godzin po randomizacji
|
zdiagnozowano krwotok śródczaszkowy (w tym krwawienie do miąższu mózgu, przestrzeni podpajęczynówkowej itp.) za pomocą badań radiologicznych (np. tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego)
|
48 godzin po randomizacji
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
|
Proporcja uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 90 dni po randomizacji w badaniu
|
90 dni po randomizacji
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych niezwiązanych z krwawieniem
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po randomizacji
|
takie jak zapalenie płuc, niewydolność oddechowa, niewydolność krążenia, przepuklina mózgowa, padaczka wtórna, sepsa, niewydolność nerek, ostry zespół wieńcowy, zakrzepica żylna, itp.
|
W ciągu 90 dni po randomizacji
|
|
Inne poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po randomizacji
|
Poważne zdarzenia niepożądane, które nie są sklasyfikowane jako niekrwotoczne (jak wymieniono w Wyniku 10), w tym wszelkie niewymienione poważne zdarzenia medyczne wymagające interwencji medycznej lub prowadzące do istotnego pogorszenia stanu klinicznego
|
W ciągu 90 dni po randomizacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień niepełnosprawności
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
|
Stopień niepełnosprawności według zmodyfikowanej skali Rankina po 1 roku (analiza przesunięć)
|
1 rok po randomizacji
|
|
Doskonały stan funkcjonalny
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
|
wynik w skali Rankina od 0 do 1 po 1 roku
|
1 rok po randomizacji
|
|
Funkcjonalnie niezależny
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
|
wynik w zmodyfikowanej skali Rankina 0–2 po 1 roku
|
1 rok po randomizacji
|
|
Ambulatoryjne lub cielesne potrzeby zdolne lub lepsze
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
|
wynik w skali Rankina od 0 do 3 po 1 roku
|
1 rok po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Zhongming Qiu, MD, Sun Yet-sen University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SecondAHGuangxiMU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Protokół badania, plan analizy statystycznej i kod analityczny zostaną udostępnione po zatwierdzeniu wniosku od głównego badacza 3 lata po ujawnieniu wyników badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
3 lata po ujawnieniu wyników badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu propozycji głównego badacza
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .