급성 허혈성 뇌졸중에 대해 Tenecteplase로 치료받은 환자에서 Tirofiban의 조기 투여 (INSTANT)
2025년 12월 17일 업데이트: Jian Zhang, MD, Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
급성허혈성뇌졸중 테넥테플라제 치료 환자에서 티로피반 조기투여의 안전성 및 유효성
본 연구의 목적은 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 테넥테플라제 치료를 받는 환자에서 티로피반 조기 투여의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
급성 허혈성 뇌졸중 환자의 치료 가이드라인에서는 alteplase를 사용한 정맥 혈전 용해제를 권장합니다.
이전 연구에서는 정주 테넥테플라제(0.25 mg/kg)가 혈전 용해에 대한 표준 기준을 충족하는 급성 허혈성 뇌졸중을 나타내는 모든 환자에게 알테플라제에 대한 합리적인 대안임을 보여주었습니다.
혈전용해로 인한 재관류 후 환자의 14-34%에서 재폐색이 발생하며 이는 아마도 혈소판 활성화 때문일 것입니다.
정맥 혈전용해제 후 항혈소판제를 조기에 투여하면 재폐색 위험을 줄이고 결과를 개선할 수 있습니다.
본 연구의 목적은 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 테넥테플라제 치료를 받는 환자에서 티로피반 조기 투여의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
348
단계
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- People's Hospital of Shicheng County
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Ganzhou, Jiangxi, 중국
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Ganzhou, Jiangxi, 중국
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Ji’an, Jiangxi, 중국
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Ji’an, Jiangxi, 중국
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Nanchang, Jiangxi, 중국
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Yichun, Jiangxi, 중국
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- People's Hospital of Yichun
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Yingtan, Jiangxi, 중국
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- Yingtan People's Hospital
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Jilin
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Songyuan, Jilin, 중국
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국
- 모병
- Dalian Municipal Central Hospital
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연락하다:
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연락하다:
- Manhong zhao
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Neimenggu
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Chifeng, Neimenggu, 중국
- 모병
- Zhongmeng Hospital of Hexigten Banner
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연락하다:
- Guozhi Lu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
나이 18-80세 NIH Stroke Scale에서 측정 가능한 결손이 있는 허혈성 뇌졸중 뇌졸중 발병 후 4.5시간 이내에 치료 이 허혈성 뇌졸중 발병 전에 독립적으로 일상 생활에 참여할 수 있음(mRS 점수: 0-1) 증상과 함께 깨어 있는 환자는 정의됨 마지막으로 관찰된 정상 시간까지 환자 또는 대리인의 서면 동의서
제외 기준:
병전 수정 랜킨 척도(mRS) 점수가 3 이상인 환자 완전한 NIH 뇌졸중 점수를 얻을 수 없는 환자 CTA에서 동맥 폐색이 없는 편마비 편두통 뇌졸중 발병 시 발작 및 기준선 CTA에서 눈에 보이는 폐색 없음 기준선 CT에서 두개내 출혈 시사하는 임상 증상 기준선 CT가 정상인 경우에도 지주막하 출혈 기준선 CT에서 저밀도 허혈성 변화의 넓은 영역 수축기 혈압 >185mmHg 또는 확장기 혈압 >110mmHg 환자 여성, 임신 또는 모유 수유 알려진 출혈 체질 알려진 티로피반 또는 기타 당단백에 대한 알레르기 IIb/IIIa 길항제 경구용 항응고제 사용 및 INR(International Normalized Ratio) ≥1,4 최근 12시간 이내에 새로운 경구용 항응고제(NOAC) 사용 헤파린
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 티로피반
환자는 먼저 정맥 내 테넥테플라제로 치료받으며, 선정 기준을 충족하는 환자는 1:1 비율로 티로피반 또는 위약군에 무작위 배정됩니다.
티로피반군에 배정된 환자는 정맥 내 티로피반으로 치료받습니다.
무작위 배정 후 가능한 한 빨리(권장 10분 이내) 치료를 시작하는 것이 권장됩니다.
티로피반은 체중 1kg당 분당 0.3μg 용량으로 30분간 투여한 후, 체중 1kg당 분당 0.075μg 용량으로 47.5시간 동안 지속 주입됩니다.
아스피린 위약(1정) 및/또는 클로피도그렐 위약(1정)은 정맥 내 테넥테플라제 투여 24시간 후 경구 투여됩니다.
아스피린(100mg) 및/또는 클로피도그렐(75mg)을 이용한 항혈소판 요법은 무작위 배정 후 44시간부터 90일 추적 관찰 기간까지 투여됩니다.
|
환자는 체중 1kg당 0.3μg/분의 용량으로 티로피반을 30분 동안 정맥 내 지속 주입받은 후, 테넥테플라제 치료 시작 후 4-24시간 이내에 47.5시간 동안 체중 1kg당 0.075μg/분의 용량으로 지속 주입을 받게 됩니다.
정맥 내 테넥테플라제 투여 후 24시간에 아스피린 위약(1정) 및/또는 클로피도그렐 위약(1정)을 경구 투여합니다.
무작위 배정 후 44시간부터 90일 추적 관찰 기간까지 아스피린(100mg) 및/또는 클로피도그렐(75mg)을 이용한 항혈소판 치료가 시행됩니다.
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|
위약 비교기: 위약
모든 환자는 먼저 정맥 내 테넥테플라제로 치료를 받으며, 선택 기준을 충족하는 환자는 1:1 비율로 티로피반 또는 위약군에 무작위 배정됩니다.
위약군에 배정된 환자는 정맥 내 생리식염수로 치료를 받습니다.
무작위 배정 후 가능한 한 빨리(권장 10분 이내) 치료를 시작하는 것이 권장됩니다.
위약은 체중 1kg당 분당 0.3μg의 용량으로 30분 동안 투여한 후, 체중 1kg당 분당 0.075μg으로 47.5시간 동안 지속 주입합니다.
아스피린(1정) 및/또는 클로피도그렐(1정)은 정맥 내 테넥테플라제 투여 24시간 후 경구 투여됩니다.
아스피린(100mg) 및/또는 클로피도그렐(75mg)의 항혈소판 치료는 무작위 배정 후 44시간부터 90일 추적 기간까지 투여됩니다.
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환자는 체중 1kg당 0.3μg/분의 용량으로 30분 동안 위약을 정맥 내 지속 주입받은 후, 테넥테플라제 치료 시작 4-24시간 이내에 체중 1kg당 0.075μg/분의 용량으로 47.5시간 동안 지속 주입을 받습니다.
아스피린(1정) 및/또는 클로피도그렐(1정)은 정맥 내 테넥테플라제 투여 24시간 후에 경구 투여됩니다.
아스피린(100mg) 및/또는 클로피도그렐(75mg)의 항혈소판 요법은 무작위 배정 44시간 후부터 90일 추적 관찰 기간까지 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우수한 기능적 결과
기간: 무작위 배정 후 90일
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수정된 랭킨 척도 점수 0~1. 수정된 랭킨 척도 점수는 0부터 6까지이며, 0은 장애 없음, 1은 임상적으로 유의미한 장애 없음, 2는 경미한 장애, 3은 보행에 도움 없이 걸을 수 있는 중등도 장애, 4는 중등도 중증 장애, 5는 중증 장애, 6은 사망을 나타냅니다.
|
무작위 배정 후 90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장애 정도
기간: 무작위 배정 후 90일
|
90일 시점의 수정 Rankin 척도 점수에 따른 장애 정도 순위 (변화 분석)
|
무작위 배정 후 90일
|
|
기능적으로 독립적인
기간: 무작위 배정 후 90일
|
수정된 랭킨 척도 점수 0~2
|
무작위 배정 후 90일
|
|
보행 또는 신체적 요구 가능 또는 그 이상
기간: 무작위 배정 후 90일
|
수정된 Rankin 척도 점수 0에서 3
|
무작위 배정 후 90일
|
|
초기 신경학적 호전
기간: 무작위 배정 후 48시간
|
무작위 배정 시의 미국 국립보건원 뇌졸중 척도 점수와 비교하여 무작위 배정 48시간 후의 미국 국립보건원 뇌졸중 척도 점수가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
|
무작위 배정 후 48시간
|
|
건강 관련 삶의 질
기간: 무작위 배정 후 90일
|
유럽 품질 5차원 5수준 척도로 평가된
|
무작위 배정 후 90일
|
|
증상성 두개내 출혈
기간: 무작위 배정 후 48시간
|
하이델베르크 출혈 분류에 따라 정의됨
|
무작위 배정 후 48시간
|
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방사선학적 두개내 출혈률
기간: 무작위 배정 후 48시간
|
방사선 검사(예: 전산화단층촬영 또는 자기공명영상)를 통해 두개내출혈(뇌실질 내 출혈, 지주막하공간 출혈 등 포함) 진단을 받은
|
무작위 배정 후 48시간
|
|
사망률
기간: 무작위 배정 후 90일
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이 연구에서 무작위 배정 후 90일 이내에 모든 원인으로 사망한 참가자의 비율
|
무작위 배정 후 90일
|
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비출혈성 중대한 이상반응의 발생률
기간: 무작위 배정 후 90일 이내
|
예를 들어 폐렴, 호흡부전, 순환부전, 뇌탈출증, 이차성 간질, 패혈증, 신부전, 급성 관동맥 증후군, 정맥 혈전증 등
|
무작위 배정 후 90일 이내
|
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기타 심각한 이상 반응
기간: 무작위 배정 후 90일 이내
|
출력 10에 기재된 비출혈성으로 분류되지 않는 중대한 이상반응(의료 개입이 필요하거나 중대한 임상적 악화를 초래하는 모든 기재되지 않은 중증 의학적 사건 포함)
|
무작위 배정 후 90일 이내
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장애 등급
기간: 무작위 배정 후 1년
|
1년 시점의 수정된 Rankin 척도 점수에 따른 장애 정도의 순서적 등급 (shift 분석)
|
무작위 배정 후 1년
|
|
뛰어난 기능적 상태
기간: 무작위 배정 후 1년
|
1년 후 수정된 Rankin 척도 점수 0~1
|
무작위 배정 후 1년
|
|
기능적으로 독립적인
기간: 무작위 배정 후 1년
|
1년 후 수정된 랭킨 척도 점수 0~2
|
무작위 배정 후 1년
|
|
보행 또는 신체적 필요를 스스로 처리할 수 있거나 그 이상
기간: 무작위 배정 후 1년
|
1년 시점에서 수정된 Rankin 척도 점수 0에서 3
|
무작위 배정 후 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhongming Qiu, MD, Sun Yet-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 24일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SecondAHGuangxiMU
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 프로토콜, 통계 분석 계획 및 분석 코드는 시험 결과가 공개된 후 3년이 지나면 주요 연구자의 제안서 승인 후 공유됩니다.
IPD 공유 기간
3년 후 시험 결과가 공개됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
주요 연구자의 제안서 승인 후
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .