Vroegtijdige toediening van Tirofiban bij patiënten behandeld met Tenecteplase voor acute ischemische beroerte (INSTANT)
17 december 2025 bijgewerkt door: Jian Zhang, MD, Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Veiligheid en werkzaamheid van vroege toediening van Tirofiban bij patiënten behandeld met Tenecteplase voor acute ischemische beroerte
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van vroege toediening van tirofiban bij patiënten die worden behandeld met tenecteplase voor acute ischemische beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intraveneuze trombolyse met alteplase wordt aanbevolen in behandelingsrichtlijnen voor patiënten met een acute ischemische beroerte.
Eerdere studies toonden aan dat intraveneuze tenecteplase (0,25 mg/kg) een redelijk alternatief is voor alteplase voor alle patiënten met acute ischemische beroerte die voldoen aan de standaardcriteria voor trombolyse.
Na door trombolyse geïnduceerde rekanalisatie treedt reocclusie op bij 14-34% van de patiënten, waarschijnlijk als gevolg van activering van bloedplaatjes.
Vroegtijdige toediening van plaatjesaggregatieremmers na intraveneuze trombolyse kan het risico op herocclusie verminderen en de uitkomst verbeteren.
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van vroege toediening van tirofiban bij patiënten die worden behandeld met tenecteplase voor acute ischemische beroerte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
348
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Deyan Kong, MD
- Telefoonnummer: +8618376635080
- E-mail: kongdeyangxnn@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Guoyong Zeng, MD
- Telefoonnummer: +8613507079530
- E-mail: hsyygy@163.com
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Chuzhou, Anhui, China
- Werving
- Mingguang People's Hospital
-
Contact:
- Lei Chen
-
Contact:
- Zongliang Li,
-
-
Fujian
-
Longyan, Fujian, China
- Werving
- Longyan People´s Hospital, Longyan City
-
Contact:
- Yuqin Deng
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Contact:
- Deyan Kong, MD
-
-
Hubei
-
Huanggang, Hubei, China
- Werving
- Huangmei People's Hospital
-
Contact:
- Junfeng Shi
-
Contact:
- Hongtao Huo
-
Yichang, Hubei, China
- Werving
- Yiling People's Hospital of Yichang city
-
Contact:
- Hailong Xu
-
Contact:
- Zhenxing Liu
-
-
Hunan
-
Huaihua, Hunan, China
- Werving
- Hunan Xupu Chengnan Hospital
-
Contact:
- Bin Zhang
-
Contact:
- Bo Wang
-
Shaoyang, Hunan, China
- Werving
- People's Hospital Of Shaodong
-
Contact:
- Limin Shen
-
Xiangtan, Hunan, China
- Werving
- Shaoshan People's Hospital
-
Contact:
- Zhenhua Xiao
-
Contact:
- Shuai Zhao
-
Xiangtan, Hunan, China
- Werving
- Xiangtan Central Hospitall
-
Contact:
- Guangxiong Yuan
-
Contact:
- Junxiong Wu
-
Yueyang, Hunan, China
- Werving
- Hunan University of Medicine Affiliated Pingjiang Hospital
-
Contact:
- Xiang Zeng
-
Contact:
- Sire Li
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
- Werving
- Ganzhou People's Hospital
-
Contact:
- Guoyong Zeng, MD
- Telefoonnummer: +8613507079530
- E-mail: hsyygy@163.com
-
Contact:
- Fan Zhang
- Telefoonnummer: +8618970148470
-
Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
- Werving
- People's Hospital of Dayu County
-
Contact:
- Huashi Liu,
-
Contact:
- Yongfang Deng
-
Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
- Werving
- People's Hospital of Ganxian District
-
Contact:
- Weihua Hu,
-
Contact:
- Jianyong Chen
-
Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
- Werving
- People's Hospital of Quannan County
-
Contact:
- Qiang Li
-
Contact:
- Bin Chen
-
Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
- Werving
- People's Hospital of RuiJin City
-
Contact:
- Ruize Zhou
-
Contact:
- Xiaomei Lai
-
Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
- Werving
- People's Hospital of Shangyou County
-
Contact:
- Yi Yin
-
Contact:
- Daofei Liu
-
Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
- Werving
- People's Hospital of Xinfeng County
-
Contact:
- Yan Shi
-
Contact:
- Qing Chen
-
Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
- Werving
- People's Hospital of Xunwu County
-
Contact:
- Donghuan Mei
-
Contact:
- Hailin Yan
-
Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
- Werving
- People's Hospital of Yudu County
-
Contact:
- Zhiyong Xie,
-
Contact:
- Qingfeng Zeng
-
Ganzhou, Jiangxi, China
- Werving
- Ganzhou Municipal Hospital
-
Contact:
- Hongwen Liu
-
Contact:
- Jiangqiang Lai
-
Ganzhou, Jiangxi, China
- Werving
- Nankang TCM Hospital
-
Contact:
- Fangwei Li
-
Contact:
- Long Gao
-
Ganzhou, Jiangxi, China
- Werving
- People's Hospital of Anyuan County
-
Contact:
- Hong Zhang
-
Contact:
- Xiaobin Zeng
-
Ganzhou, Jiangxi, China
- Werving
- People's Hospital of Chongyi County
-
Contact:
- Xunwei Lv,
-
Contact:
- Huadong Li
-
Ganzhou, Jiangxi, China
- Werving
- People's Hospital of Shicheng County
-
Contact:
- Gengxiang Xiao
-
Contact:
- Longshen Huang
-
Ganzhou, Jiangxi, China
- Werving
- Second Hospital of Xingguo County
-
Contact:
- Shanggui Yuan
-
Contact:
- Yanmao Liu
-
Ganzhou, Jiangxi, China
- Werving
- Second People's Hospital of Yudu County
-
Contact:
- Xiaoyu Guan,
-
Contact:
- Luyang Wang
-
Ganzhou, Jiangxi, China
- Werving
- The People's Hospital of Ningdu County
-
Contact:
- Jian Xiao
-
Contact:
- Hairong Hu,
-
Ganzhou, Jiangxi, China
- Werving
- Traditional Chinese Medicine Hospital of Xingguo County
-
Contact:
- Shuiping Liang
-
Contact:
- Xiankun Yang
-
Ganzhou, Jiangxi, China
- Werving
- Traditional Chinese Medicine Hospital of Yudu County
-
Contact:
- Jinchang Tan
-
Contact:
- Guozhen Liu
-
Jiujiang, Jiangxi, China
- Werving
- Affiliated Hospital of Jiujiang University
-
Contact:
- Zhongbin Xia
-
Contact:
- Ye Liu
-
Ji’an, Jiangxi, China
- Werving
- Ji'an Central People's Hospital
-
Contact:
- Yi Chen
-
Ji’an, Jiangxi, China
- Werving
- People's Hospital of Wan'an county
-
Contact:
- Bin Liu
-
Contact:
- Wenbin Qiu
-
Nanchang, Jiangxi, China
- Werving
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Wenfeng Cao
-
Contact:
- Zhengbing Xiang
-
Yichun, Jiangxi, China
- Werving
- People's Hospital of Yichun
-
Contact:
- Ling Gao
-
Contact:
- Xinbo Deng
-
Yingtan, Jiangxi, China
- Werving
- Yingtan People's Hospital
-
Contact:
- Jingjing Liu
-
Contact:
- Tianpei Li
-
-
Jilin
-
Songyuan, Jilin, China
- Werving
- Songyuan Jilin Oilfield Hospital
-
Contact:
- Ying Jin
-
Contact:
- Chunying Li
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China
- Werving
- Dalian Municipal Central Hospital
-
Contact:
- Zhongjun Chen
-
Contact:
- Manhong zhao
-
-
Neimenggu
-
Chifeng, Neimenggu, China
- Werving
- Zhongmeng Hospital of Hexigten Banner
-
Contact:
- Dan Li
-
Contact:
- Guozhi Lu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd 18-80 jaar Ischemische beroerte met meetbaar tekort op NIH Stroke Scale Behandeling binnen 4,5 uur na aanvang van de beroerte In staat zijn om zelfstandig deel te nemen aan het dagelijks leven vóór de aanvang van deze ischemische beroerte (mRS-score: 0-1) Patiënten die ontwaken met symptomen zijn gedefinieerd op het laatst waargenomen normaal Schriftelijke geïnformeerde toestemming door patiënt of gevolmachtigde
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met premorbide gemodificeerde Rankin Scale (mRS)-score ≥3 Patiënten voor wie een volledige NIH-score voor beroerte niet kan worden verkregen Hemiplegiemigraine zonder arteriële occlusie op CTA Convulsies bij aanvang van de beroerte en geen zichtbare occlusie op baseline-CTA Intracraniale bloeding op baseline-CT Klinische presentatie suggereert subarachnoïdale bloeding, zelfs als baseline CT normaal is Grote gebieden met hypodense ischemische veranderingen op baseline CT Patiënten met systolische bloeddruk >185 mm Hg of diastolische bloeddruk >110 mm Hg Vrouw, zwanger of borstvoeding geven Bekende bloedingsdiathese Bekende allergie voor tirofiban of ander glycoproteïne IIb/IIIa-antagonist Gebruik van orale anticoagulantia en International Normalised Ratio (INR) ≥1,4 Gebruik van nieuwe orale anticoagulantia (NOAC) in de afgelopen 12 uur Heparine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tirofiban
Patiënten worden eerst behandeld met intraveneus tenecteplase, en patiënten die voldoen aan de selectiecriteria worden in een 1:1-verhouding willekeurig toegewezen aan de tirofiban- of placebogroep.
Patiënten toegewezen aan de tirofibangroep worden behandeld met intraveneus tirofiban.
Het wordt aanbevolen om de behandeling zo snel mogelijk (binnen 10 minuten aanbevolen) na randomisatie te starten.
Tirofiban wordt toegediend in een dosis van 0,3 μg per kilogram lichaamsgewicht per minuut gedurende 30 minuten, gevolgd door een continue infusie van 0,075 μg per kilogram per minuut gedurende 47,5 uur.
Aspirineplacebo (1 tablet) en/of clopidogrelplacebo (1 tablet) worden oraal toegediend 24 uur na intraveneus tenecteplase.
Antiplatelettherapie met aspirine (100 mg) en/of clopidogrel (75 mg) wordt toegediend 44 uur na randomisatie tot aan de follow-upperiode van 90 dagen.
|
Patiënten krijgen een continue intraveneuze infusie van tirofiban toegediend in een dosering van 0,3 μg per kilogram lichaamsgewicht per minuut gedurende 30 minuten, gevolgd door een continue infusie van 0,075 μg per kilogram per minuut gedurende 47,5 uur na start van de tenecteplase-behandeling binnen 4-24 uur.
Aspirine-placebo (1 tablet) en/of clopidogrel-placebo (1 tablet) worden oraal toegediend 24 uur na intraveneuze tenecteplase.
Antiplatelettherapie met aspirine (100 mg) en/of clopidogrel (75 mg) wordt toegediend 44 uur na randomisatie tot aan de follow-upperiode van 90 dagen.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Alle patiënten worden eerst behandeld met intraveneuze tenecteplase, en patiënten die aan de selectiecriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan de tirofiban- of placebogroep in een verhouding van 1:1.
Patiënten die aan de placebogroep zijn toegewezen, worden behandeld met intraveneuze zoutoplossing.
Het wordt aanbevolen om de behandeling zo snel mogelijk (binnen 10 minuten aanbevolen) na randomisatie te starten.
Plaatsvervanger wordt toegediend in een dosis van 0,3 μg per kilogram lichaamsgewicht per minuut gedurende 30 minuten, gevolgd door een continue infusie van 0,075 μg per kilogram per minuut gedurende 47,5 uur.
Aspirine (1 tablet) en/of clopidogrel (1 tablet) worden oraal toegediend 24 uur na intraveneuze tenecteplase.
Antiplatelettherapie met aspirine (100 mg) en/of clopidogrel (75 mg) wordt toegediend 44 uur na randomisatie tot de follow-upperiode van 90 dagen.
|
Patiënten krijgen een continue intraveneuze infusie van placebo toegediend in een dosering van 0,3 µg per kilogram lichaamsgewicht per minuut gedurende 30 minuten, gevolgd door een continue infusie van 0,075 µg per kilogram per minuut gedurende 47,5 uur na aanvang van de tenecteplase-behandeling binnen 4-24 uur.
Aspirine (1 tablet) en/of clopidogrel (1 tablet) wordt oraal toegediend 24 uur na intraveneuze tenecteplase.
Antiplatelettherapie met aspirine (100 mg) en/of clopidogrel (75 mg) wordt toegediend 44 uur na randomisatie tot de follow-upperiode van 90 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitstekend functioneel resultaat
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
|
modified Rankin-schaal score van 0 tot 1. De scores op de modified Rankin-schaal variëren van 0 tot 6, waarbij 0 staat voor geen handicap, 1 geen klinisch significante handicap, 2 lichte handicap, 3 matige handicap maar wel in staat om zonder hulp te lopen, 4 matig ernstige handicap, 5 ernstige handicap en 6 overlijden.
|
90 dagen na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ordinale mate van arbeidsongeschiktheid
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
|
Ordinale mate van invaliditeit op de gemodificeerde Rankin-schaal score na 90 dagen (shift-analyse)
|
90 dagen na randomisatie
|
|
Functioneel onafhankelijk
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
|
modified Rankin-schaalscore van 0 tot 2
|
90 dagen na randomisatie
|
|
Ambulant of lichamelijke behoeften in staat of beter
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
|
modified Rankin schaal score van 0 tot 3
|
90 dagen na randomisatie
|
|
Vroegtijdige neurologische verbetering
Tijdsspanne: 48 uur na randomisatie
|
gedefinieerd als de National Institutes of Health Stroke Scale score 48 uur na randomisatie, die met 30% of meer is verminderd in vergelijking met de National Institutes of Health Stroke Scale score bij randomisatie
|
48 uur na randomisatie
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
|
beoordeeld met de Europese Kwaliteit Vijf Dimensies Vijf Niveaus schaal
|
90 dagen na randomisatie
|
|
Symptomatische intracraniële bloeding
Tijdsspanne: 48 uur na randomisatie
|
gedefinieerd volgens de Heidelbergse bloedingclassificatie
|
48 uur na randomisatie
|
|
Radiologische intracraniële bloedingfrequentie
Tijdsspanne: 48 uur na randomisatie
|
gediagnosticeerd met intracraniële bloeding (inclusief bloeding in hersenparenchym, subarachnoïdale ruimte, etc.) via radiologische onderzoeken (bijvoorbeeld computertomografie of magnetische resonantie beeldvorming)
|
48 uur na randomisatie
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
|
Het aandeel deelnemers dat binnen 90 dagen na randomisatie in de studie om welke oorzaak dan ook overlijdt
|
90 dagen na randomisatie
|
|
Incidentie van niet-hemorragische ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na randomisatie
|
zoals longontsteking, ademhalingsfalen, circulatoire insufficiëntie, cerebrale herniatie, secundaire epilepsie, sepsis, nierfalen, acuut coronair syndroom, veneuze trombose, enz.
|
Binnen 90 dagen na randomisatie
|
|
Andere ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na randomisatie
|
Ernstige bijwerkingen die niet zijn gecategoriseerd als niet-hemorragisch (zoals vermeld in Uitkomst 10), inclusief alle niet-vermelde ernstige medische gebeurtenissen die medische interventie vereisen of leiden tot significante klinische verslechtering
|
Binnen 90 dagen na randomisatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ordinale mate van arbeidsongeschiktheid
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
Ordinale mate van beperking op de gewijzigde Rankin-schaal score na 1 jaar (shift-analyse)
|
1 jaar na randomisatie
|
|
Uitstekende functionele status
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
modified Rankin schaal score 0 tot 1 na 1 jaar
|
1 jaar na randomisatie
|
|
Functioneel onafhankelijk
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
gemodificeerde Rankin-schaalscore 0 tot 2 na 1 jaar
|
1 jaar na randomisatie
|
|
Ambulant of fysiek zelfredzaam of beter
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
modified Rankin schaal score 0 tot 3 na 1 jaar
|
1 jaar na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhongming Qiu, MD, Sun Yet-sen University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SecondAHGuangxiMU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Studieprotocol, statistisch analyseplan en analytische code worden gedeeld na goedkeuring van een voorstel van de hoofdonderzoeker 3 jaar na bekendmaking van de studieresultaten.
IPD-tijdsbestek voor delen
3 jaar nadat de proefresultaten bekend zijn gemaakt.
IPD-toegangscriteria voor delen
Na goedkeuring van een voorstel van de hoofdonderzoeker
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .